Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af cervikal stivhed ved cervikal insufficiens

18. september 2022 opdateret af: Tufts Medical Center

Målet med denne tværsnitsundersøgelse er at evaluere forskellene i cervikal stivhed mellem patienter, der præsenterer for cerclage-placering versus normale graviditeter.

Den centrale hypotese er, at kvinder, for hvem en cerclage er indiceret, vil have målinger af cervikal stivhed lavere end normale kontroller. Cervikal stivhed vil blive målt objektivt ved lukketrykket Pcl ved hjælp af Pregnolia-måleapparatet. Dette udføres under en spekulumundersøgelse ved at placere målesonden på ectocervix.

I den nuværende kliniske pleje er der ingen objektiv måling af cervikal stivhed. En nøjagtig måling af cervikal stivhed, der korrelerer med det kliniske resultat, vil fremme feltet. Succesfuld afslutning af den nuværende undersøgelse vil udløse fremtidige undersøgelser, der korrelerer cervikal stivhed pcl i en prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi studerer gravide patienter mellem 12w0d og 22w6d.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder over 18 år.
  2. Singleton drægtighed.
  3. Svangerskabsalder mellem 12w0d og 22w6d.
  4. Kandidater til cerclage
  5. Normale kontroller, som vil blive matchet til cerclage-emner efter gestationsalder og paritet

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet.
  2. Graviditetskomplikationer: For tidlig brud på membraner, Placenta abruption, Placenta previa/accreta.
  3. Chorioamnionitis
  4. Premature veer
  5. Anamnese med cervikal kirurgi (LEEP, trachelektomi, konisering).
  6. Mullarisk anomali
  7. Kendt bærer eller HIV eller Hepatitis B/C
  8. Aktiv genital infektion
  9. Kommunikationsproblemer (kognitivt svækkede voksne, der ikke kan give samtykke)
  10. Cerclage-placering udførte allerede denne graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Gravide patienter mellem 12w0d og 22w0d, der møder op til prænatal pleje.
Enhed: Pregnolia
Pregnolia-måleapparatet (CE-mærket til kommercialisering i EU) vil blive brugt til at måle den cervikale stivhed (Pcl) på alle forsøgspersoner.
Cerclage gruppe A
Patienter, der præsenterer for en anamnese-indiceret cerclage-placering.
Enhed: Pregnolia
Pregnolia-måleapparatet (CE-mærket til kommercialisering i EU) vil blive brugt til at måle den cervikale stivhed (Pcl) på alle forsøgspersoner.
Cerclage gruppe B
Patienter, der møder op til en ultralydsindiceret cerclageplacering.
Enhed: Pregnolia
Pregnolia-måleapparatet (CE-mærket til kommercialisering i EU) vil blive brugt til at måle den cervikale stivhed (Pcl) på alle forsøgspersoner.
Cerclage gruppe C
Patienter, der møder op til en undersøgelse, indiceret cerclage anbringelse.
Enhed: Pregnolia
Pregnolia-måleapparatet (CE-mærket til kommercialisering i EU) vil blive brugt til at måle den cervikale stivhed (Pcl) på alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal stivhed (Pcl)
Tidsramme: 5 minutter
Det primære resultat vil være cervikal stivhed, Pcl hos patienter, der præsenterer for cerclage versus normale kontroller.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsdata
Tidsramme: op til 10 måneder
Patientleveringsdata, herunder gestationsalder, leveringsmåde og komplikationer, vil blive registreret
op til 10 måneder
Nyfødte resultater
Tidsramme: op til 10 måneder
Nyfødte resultater inklusive vægt, APGAR og komplikationer vil blive registreret
op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Pregnolia AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael House, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Pregnolia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner