一次感覚運動皮質における難治性てんかんの治療としてのREC2Stim。 (REC2Stim)
一次感覚運動皮質における難治性てんかんの治療としての合理的超雄弁閉ループ皮質刺激（REC2Stim）。
一次感覚運動皮質から生じる発作を伴う中枢葉てんかん (CLE) の人は、通常、抗てんかん薬に反応しないが、生活の質に大きな影響を与える痙攣発作の割合が高くなります。 彼らはしばしば外科的救済を求めますが、この領域には身体の不可欠な感覚運動表現が含まれているため、CLE 手術は恒久的な機能障害につながります。 CLE における皮質刺激のケース スタディでは、発作頻度が 90% 以上減少したことが示されていますが、私たちの経験では、運動機能を妨げずに中葉の刺激を適用することはほとんどできません。
研究者らは、概念的に新しいタイプの皮質電気刺激療法を提案しています。 研究者は、個々の刺激設定、刺激部位、および発作検出アルゴリズムを体系的に決定します。 REC2Stim (Rational Extra-elquent Closed-loop Cortical Stimulation) では、発作の開始時に、一連の電気パルスが、感覚運動皮質内のてんかん原性領域に接続された近くの超雄弁領域に送達されます。 成功は、雄弁な分野でてんかんに焦点を当てた薬剤耐性患者の治療法を構成します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、16 歳以上の CLE 患者 10 人が含まれます。手術前の慢性的な頭蓋内 EEG モニタリングにより、一次感覚運動皮質での発作の開始が明らかになりました。 患者は、平均して 1 日あたり少なくとも 2 回の発作を起こす必要があります。
臨床的な頭蓋内 EEG モニタリング (通常 7 ～ 10 日) は、2 つの追加のモニタリング日で延長され、異なる刺激設定と発作間欠期てんかん様 EEG 活動に対するそれらの影響の体系的なテスト (発作時てんかん様活動の代理マーカーとして) から、どの部位と慢性刺激のパラメータが決定されます。
臨床的に埋め込まれた電極を取り外すと、センシング機能を備えた神経刺激装置、Activa PC+S が埋め込まれ、2 本の硬膜下リードに取り付けられます。電極は、事前定義された刺激部位と雄弁なてんかん領域をカバーします。
データ収集フェーズでは、刺激のないデータが収集され、少なくとも 50% の感度まで発作検出アルゴリズムがトレーニングされます。
最後に、REC2Stim フェーズが開始され、発作活動が検出されたときに皮質刺激が適用されます。 研究参加は1年間です。 神経刺激装置の移植後 10 か月目と 11 か月目に REC2Stim が有効であることが判明したら、12 か月目に 2 週間の偽刺激を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Frans Leijten, MD, PhD
- 電話番号：+31 88 75 579 83
- メール：F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- Nick Ramsey, PhD
- 電話番号：+31 88 755 6862
- メール：N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- Frans Leijten, MD, PhD
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副調査官：
- Nick Ramsey, PhD
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副調査官：
- Erik Aarnoutse, PhD
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副調査官：
- Geertjan Huiskamp, PhD
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副調査官：
- Dorien van Blooijs, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 潜在的な中枢葉てんかん
- 1日あたり平均2回以上の発作または持続性部分てんかん（EPC）
- インフォームドコンセントを与えることができる精神的および身体的能力
- 少なくとも 3 つの抗てんかん薬が認められており、発作頻度に影響はありません (難治性てんかん)
除外基準:
- 抗凝固剤または抗血小板剤の使用を含む凝固障害
- -インプラントの材料に対する既知のアレルギー
- 進行性の神経疾患または全身疾患
- 反復MRIの必要性や同時感染症など、慢性的に埋め込まれたデバイスの存在に対する禁忌
- 患者の出血リスクを高める脳病変
- 進行性の脳疾患、例えば ラスムッセン脳炎または神経膠腫
- 心臓ペースメーカー、迷走神経または脳深部刺激装置、人工内耳、脊髄刺激装置、または医療以外の起源の金属部品などのアクティブな埋め込み金属デバイスの存在
- 動脈瘤クリップの存在
- 雄弁皮質の外側の発作開始ゾーン (SOZ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REC2スティム
皮質電図 (ECoG) ベースの発作検出と発作発症検出時に皮質ネットワーク刺激を使用します。
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電極とセンシング＋刺激装置を埋め込み、発作活動の抑制に利用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度 - アプリに記録された日記 (MedApp)
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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1日あたりの発作回数
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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発作の重症度 - アプリに記録された日記 (MedApp)
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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患者が経験した発作の重症度。
0 から 10 (低 - 高重大度) の強度のスケールを選択できます。
発作の種類も選べます。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能 - 神経学的検査の一部としての筋力
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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治験責任医師は、各外来診療所の訪問中に神経学的検査を行います。
筋力をテストし、Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: 収縮なし - 通常の筋力) でスケールします。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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運動機能 - 神経学的検査の一部としての調整
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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治験責任医師は、各外来診療所の訪問中に神経学的検査を行います。
調整は、正常または異常として評価されます。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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運動機能 - 神経学的検査の一部としての感覚
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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治験責任医師は、各外来診療所の訪問中に神経学的検査を行います。
感受性は、正常または異常として評価されます。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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運動機能 - 神経学的検査の一部としての反射
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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治験責任医師は、各外来診療所の訪問中に神経学的検査を行います。
反射は、正常または異常として評価されます。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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シンプルな機能性 - 9 穴ペグ テスト
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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研究者は、移植前と移植後 1 年に 9 穴ペグ テストを使用します。
調査員は、9 本のスティックを開口部に配置し、再びプレートに戻すのにかかる時間を記録します。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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複雑な機能的能力 - アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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研究者は、移植前と移植後 1 年に ARAT を使用します。
スケールの範囲は 0 ～ 57 ポイントです (悪い - 通常のパフォーマンス)。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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生活の質に関するアンケート
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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患者は生活の質の評価 (AQoL-8D) を記入します。
スケール範囲は 35 ～ 175 (生活の質が高い - 低い)。
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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参加能力 - ユトレヒトのリハビリテーション評価尺度 (ユーザー) - 参加アンケート
時間枠：最後の患者の移植後1年までの研究開始
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患者は、ユーザー参加アンケートに記入します。
スコアの範囲は 0 ～ 500 (低い - 良い参加)
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最後の患者の移植後1年までの研究開始
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frans Leijten, MD, PhD、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (その他の助成金/資金番号：Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (レジストリ識別子：MREC Utrecht)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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