REC2Stim comme traitement de l'épilepsie réfractaire dans le cortex sensorimoteur primaire. (REC2Stim)
Stimulation corticale en boucle fermée extra-éloquente rationnelle (REC2Stim) comme traitement de l'épilepsie réfractaire dans le cortex sensorimoteur primaire.
Les personnes atteintes d'épilepsie du lobe central (CLE), avec des crises provenant du cortex sensorimoteur primaire, présentent généralement un taux élevé de crises convulsives qui ne répondent pas aux médicaments antiépileptiques, mais ont un impact important sur la qualité de vie. Ils recherchent souvent un soulagement chirurgical, mais comme la zone contient l'indispensable représentation sensorimotrice du corps, la chirurgie CLE entraînera des déficits fonctionnels permanents. Des études de cas de stimulation corticale dans le CLE ont montré une réduction de la fréquence des crises de plus de 90 %, mais selon notre expérience, les stimuli dans le lobe central peuvent difficilement être appliqués sans interférer avec la fonction motrice.
Les chercheurs proposent une thérapie de stimulation électrique corticale d'un type conceptuellement nouveau. Les enquêteurs déterminent systématiquement les paramètres de stimulation individuels, le site de stimulation et un algorithme de détection des crises. Dans REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation), au début d'une crise, un train d'impulsions électriques est délivré à une zone extra-éloquente proche connectée à la zone épileptogène dans le cortex sensorimoteur. Le succès constituera une modalité thérapeutique pour les patients pharmaco-résistants avec un foyer épileptique dans les zones éloquentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs incluront dix patients atteints de CLE, âgés de 16 ans et plus, chez qui la surveillance EEG intracrânienne chronique pré-chirurgicale a révélé un début de crise dans le cortex sensorimoteur primaire. Les patients doivent avoir en moyenne au moins deux crises par jour.
La surveillance EEG intracrânienne clinique (normalement 7 à 10 jours) sera prolongée de deux jours de surveillance supplémentaires, pour tester systématiquement différents paramètres de stimulation et leur effet sur l'activité EEG épileptiforme interictale (en tant que marqueur de substitution de l'activité épileptiforme ictale), à partir de quel site et les paramètres de stimulation chronique seront déterminés.
Lors du retrait des électrodes implantées cliniquement, un neurostimulateur doté de capacités de détection, Activa PC+S, sera implanté et attaché à deux dérivations sous-durales avec des électrodes couvrant le site de stimulation prédéfini et la zone épileptogène éloquente.
Au cours d'une phase de collecte de données, des données sans stimulation seront ensuite collectées pour entraîner l'algorithme de détection des crises jusqu'à une sensibilité d'au moins 50 %.
Enfin, la phase REC2Stim sera lancée, dans laquelle la stimulation corticale est appliquée lorsqu'une activité convulsive est détectée. La participation à l'étude est d'un an. Lorsque REC2Stim s'avère efficace aux mois 10 et 11 après l'implantation du neurostimulateur, 2 semaines de stimulation fictive suivront au mois 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
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Contact:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 75 579 83
- E-mail: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Contact:
- Nick Ramsey, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 755 6862
- E-mail: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- Frans Leijten, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nick Ramsey, PhD
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Sous-enquêteur:
- Erik Aarnoutse, PhD
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Sous-enquêteur:
- Geertjan Huiskamp, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dorien van Blooijs, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- épilepsie potentielle du lobe central
- en moyenne 2 crises ou plus par jour ou épilepsie partielle continue continue (EPC)
- mentalement et physiquement capable de donner un consentement éclairé
- au moins 3 médicaments antiépileptiques ont été admis sans effet sur la fréquence des crises (épilepsie réfractaire)
Critère d'exclusion:
- coagulopathie, y compris l'utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires
- allergie connue aux matériaux de l'implant
- maladie neurologique ou systémique progressive
- contre-indications à la présence d'un dispositif implanté de manière chronique, comme la nécessité d'une IRM répétée ou d'infections concomitantes
- toute lésion cérébrale qui exposerait le patient à un risque élevé de saignement
- toute maladie cérébrale progressive, par ex. Encéphalite ou gliome de Rasmussen
- présence de tout dispositif métallique implanté actif, tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague ou du cerveau profond, des implants cochléaires, un stimulateur de la moelle épinière ou des pièces métalliques d'origine non médicale
- présence de clips d'anévrisme
- zone d'apparition des crises (SOZ) en dehors du cortex éloquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REC2Stim
Utilisez la détection des crises basée sur l'électrocorticographie (ECoG) et la stimulation du réseau cortical lors de la détection de l'apparition des crises.
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Implanter des électrodes et un dispositif de détection + stimulation, et les utiliser pour supprimer l'activité convulsive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des crises - journal enregistré dans une application (MedApp)
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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le nombre de crises par jour
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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sévérité des crises - journal enregistré dans une application (MedApp)
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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la sévérité des crises, vécue par le patient.
Une échelle d'intensité de 0 à 10 (sévérité faible - élevée) peut être sélectionnée.
Le type de saisie peut également être sélectionné.
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement moteur - force musculaire dans le cadre de l'examen neurologique
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Les enquêteurs effectuent un examen neurologique lors de chaque visite en clinique externe.
Nous testons la force musculaire et l'échelonnons avec l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0-5 : aucune contraction - force normale).
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Fonctionnement moteur - coordination dans le cadre de l'examen neurologique
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Les enquêteurs effectuent un examen neurologique lors de chaque visite en clinique externe.
La coordination est qualifiée de normale ou anormale.
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Fonctionnement moteur - sensibilité dans le cadre de l'examen neurologique
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Les enquêteurs effectuent un examen neurologique lors de chaque visite en clinique externe.
La sensibilité est évaluée comme normale ou anormale.
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Fonctionnement moteur - réflexes dans le cadre de l'examen neurologique
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Les enquêteurs effectuent un examen neurologique lors de chaque visite en clinique externe.
Les réflexes sont classés comme normaux ou anormaux.
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Capacités fonctionnelles simples - test de cheville à neuf trous
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Les enquêteurs utilisent le test de cheville à neuf trous avant l'implantation et 1 an après l'implantation.
Les enquêteurs enregistrent le temps qu'il faut pour placer 9 bâtons dans les ouvertures et les remettre sur la plaque.
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Capacités fonctionnelles complexes - Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Les investigateurs utilisent l'ARAT avant l'implantation et 1 an après l'implantation.
L'échelle va de 0 à 57 points (mauvais - performances normales).
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Le patient remplit l'évaluation de la qualité de vie (AQoL-8D).
L'échelle va de 35 à 175 (qualité de vie élevée à faible).
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Capacités de participation - Échelle d'évaluation de la réadaptation d'Utrecht (USER) - Questionnaire de participation
Délai: début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Le patient remplit le questionnaire de participation UTILISATEUR.
Le score varie de 0 à 500 (faible - bonne participation)
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début de l'étude jusqu'à 1 an après l'implantation du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Identificateur de registre: MREC Utrecht)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
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