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REC2Stim als Behandlung für refraktäre Epilepsie im primären sensomotorischen Kortex. (REC2Stim)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Dorien van Blooijs, UMC Utrecht

Rationale extra-eloquente kortikale Stimulation mit geschlossenem Regelkreis (REC2Stim) als Behandlung für refraktäre Epilepsie im primären sensomotorischen Kortex.

Menschen mit Zentrallappenepilepsie (CLE) mit Anfällen, die vom primären sensomotorischen Kortex ausgehen, zeigen typischerweise eine hohe Rate an Krampfanfällen, die nicht auf Antiepileptika ansprechen, aber einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Sie suchen oft chirurgische Abhilfe, aber da das Gebiet die unverzichtbare sensomotorische Repräsentation des Körpers enthält, führt eine CLE-Operation zu dauerhaften funktionellen Defiziten. Fallstudien zur kortikalen Stimulation bei CLE haben eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mehr als 90 % gezeigt, aber unserer Erfahrung nach können Reize im Mittellappen kaum angewendet werden, ohne die motorischen Funktionen zu beeinträchtigen.

Die Forscher schlagen eine kortikale elektrische Stimulationstherapie eines konzeptionell neuartigen Typs vor. Die Ermittler bestimmen systematisch individuelle Stimulationseinstellungen, Stimulationsorte und einen Anfallserkennungsalgorithmus. Bei REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-Loop Cortical Stimulation) wird zu Beginn eines Anfalls eine Folge elektrischer Impulse an einen nahe gelegenen extra-eloquenten Bereich abgegeben, der mit dem epileptogenen Bereich innerhalb des sensomotorischen Kortex verbunden ist. Der Erfolg wird eine therapeutische Modalität für pharmakoresistente Patienten mit epileptischem Schwerpunkt in beredten Bereichen darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Prüfärzten werden zehn Patienten mit CLE im Alter von 16 Jahren und älter gehören, bei denen die präoperative chronische intrakranielle EEG-Überwachung einen Anfallsbeginn im primären sensomotorischen Kortex ergeben hat. Die Patienten sollten im Durchschnitt mindestens zwei Anfälle pro Tag haben.

Die klinische intrakranielle EEG-Überwachung (normalerweise 7-10 Tage) wird um zwei zusätzliche Überwachungstage verlängert, um systematisch verschiedene Stimulationseinstellungen und ihre Wirkung auf die interiktale epileptiforme EEG-Aktivität (als Surrogatmarker für iktale epileptiforme Aktivität) zu testen, von welcher Stelle und Parameter für die chronische Stimulation bestimmt werden.

Nach dem Entfernen der klinisch implantierten Elektroden wird ein Neurostimulator mit Sensorfunktionen, Activa PC+S, implantiert und an zwei subduralen Elektroden befestigt, wobei die Elektroden die vordefinierte Stimulationsstelle und den eloquenten epileptogenen Bereich abdecken.

Während einer Datenerfassungsphase werden dann stimulationsfreie Daten erfasst, um den Anfallserkennungsalgorithmus auf mindestens 50 % Empfindlichkeit zu trainieren.

Schließlich wird die REC2Stim-Phase gestartet, in der die kortikale Stimulation angewendet wird, wenn eine Anfallsaktivität erkannt wird. Die Studienteilnahme beträgt ein Jahr. Wenn sich REC2Stim im 10. und 11. Monat nach der Implantation des Neurostimulators als wirksam erweist, folgen im 12. Monat 2 Wochen Scheinstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frans Leijten, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nick Ramsey, PhD
        • Unterermittler:
          • Erik Aarnoutse, PhD
        • Unterermittler:
          • Geertjan Huiskamp, PhD
        • Unterermittler:
          • Dorien van Blooijs, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mögliche Zentrallappenepilepsie
  • im Durchschnitt 2 oder mehr Anfälle pro Tag oder andauernde Epilepsie Partialis Continua (EPC)
  • geistig und körperlich in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • mindestens 3 Antiepileptika zugelassen ohne Wirkung auf die Anfallshäufigkeit (refraktäre Epilepsie)

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, einschließlich der Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • bekannte Allergie gegen die Materialien des Implantats
  • fortschreitende neurologische oder systemische Erkrankung
  • Kontraindikationen für das Vorhandensein eines dauerhaft implantierten Geräts, wie z. B. die Notwendigkeit einer wiederholten MRT oder gleichzeitige Infektionen
  • jede Hirnläsion, die den Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko aussetzen würde
  • jede fortschreitende Erkrankung des Gehirns, z.B. Rasmussen-Enzephalitis oder Gliom
  • Vorhandensein aktiver implantierter metallischer Geräte wie Herzschrittmacher, Vagusnerven- oder Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantate, Rückenmarkstimulatoren oder Metallteile nicht medizinischen Ursprungs
  • Vorhandensein von Aneurysmaclips
  • Krampfanfallszone (SOZ) außerhalb des eloquenten Kortex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REC2Stim
Verwenden Sie Elektrokortikographie (ECoG)-basierte Anfallserkennung und kortikale Netzwerkstimulation bei Erkennung des Anfallsbeginns.
Gerät: ECoG-Erkennung und -Stimulation
Elektroden und ein Sensor- und Stimulationsgerät implantieren und zur Unterdrückung der Anfallsaktivität verwenden
Andere Namen:
  • Activa PC+S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit - Tagebuchaufzeichnung in einer App (MedApp)
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
die Anzahl der Anfälle pro Tag
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Anfallsschwere - Tagebuchaufzeichnung in einer App (MedApp)
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
die Schwere der Anfälle, die der Patient erlebt. Es kann eine Intensitätsskala von 0-10 (niedriger - hoher Schweregrad) ausgewählt werden. Auch der Anfallstyp kann ausgewählt werden.
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorik - Muskelkraft im Rahmen der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Die Ermittler führen bei jedem ambulanten Klinikbesuch eine neurologische Untersuchung durch. Wir testen die Muskelkraft und skalieren diese mit der Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: keine Kontraktion - normale Kraft).
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Motorik - Koordination im Rahmen der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Die Ermittler führen bei jedem ambulanten Klinikbesuch eine neurologische Untersuchung durch. Die Koordination wird als normal oder abnormal bewertet.
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Motorik - Sensibilität im Rahmen der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Die Ermittler führen bei jedem ambulanten Klinikbesuch eine neurologische Untersuchung durch. Sensibilität wird als normal oder abnormal eingestuft.
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Motorische Funktion - Reflexe im Rahmen der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Die Ermittler führen bei jedem ambulanten Klinikbesuch eine neurologische Untersuchung durch. Reflexe werden als normal oder abnormal eingestuft.
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Einfache funktionelle Fähigkeiten - Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Die Ermittler verwenden den Neun-Loch-Peg-Test vor der Implantation und 1 Jahr nach der Implantation. Die Ermittler notieren die Zeit, die es dauert, 9 Stäbchen in Öffnungen und wieder zurück auf die Platte zu stecken.
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Komplexe funktionale Fähigkeiten - Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Die Ermittler verwenden den ARAT vor der Implantation und 1 Jahr nach der Implantation. Skala reicht von 0-57 Punkten (schlecht - normale Leistung).
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Der Patient füllt die Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D) aus. Skala reicht von 35-175 (hohe - niedrige Lebensqualität).
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Partizipationsfähigkeiten - Utrecht´s Scale for Evaluation of Rehabilitation (USER)- Teilnahmefragebogen
Zeitfenster: Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten
Der Patient füllt den USER-Teilnahmefragebogen aus. Score reicht von 0-500 (gering – gute Teilnahme)
Studienbeginn bis 1 Jahr nach Implantation des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL66795.041.18
  • NEF17-07 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Epilepsy Foundation)
  • METC19-336 (Registrierungskennung: MREC Utrecht)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

ausgewählte Datensätze werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse über ein öffentliches Repository verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Januar 2023, kein Enddatum

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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