REC2Stim als behandeling voor refractaire epilepsie in de primaire sensomotorische cortex. (REC2Stim)
Rationele extra welsprekende closed-loop corticale stimulatie (REC2Stim) als behandeling voor refractaire epilepsie in de primaire sensomotorische cortex.
Mensen met centrale kwab epilepsie (CLE), met aanvallen die voortkomen uit de primaire sensomotorische cortex, vertonen doorgaans een hoog aantal convulsieve aanvallen die niet reageren op anti-epileptica, maar die een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven. Ze zoeken vaak chirurgische hulp, maar aangezien het gebied de onmisbare sensomotorische vertegenwoordiging van het lichaam bevat, zal CLE-chirurgie leiden tot permanente functionele tekorten. Casestudy's van corticale stimulatie bij CLE hebben een vermindering van de aanvalsfrequentie van meer dan 90% aangetoond, maar onze ervaring is dat stimuli in de centrale kwab nauwelijks kunnen worden toegepast zonder de motorische functie te verstoren.
De onderzoekers stellen corticale elektrische stimulatietherapie voor van een conceptueel nieuw type. De onderzoekers bepalen systematisch de individuele stimulatie-instellingen, de stimulatieplaats en een algoritme voor het detecteren van aanvallen. Bij REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation) wordt aan het begin van een aanval een reeks elektrische pulsen afgegeven aan een nabij gelegen extra-eloquent gebied dat verbonden is met het epileptogene gebied in de sensomotorische cortex. Succes zal een therapeutische modaliteit vormen voor farmaco-resistente patiënten met een epileptische focus op welsprekende gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen tien patiënten met CLE, van 16 jaar en ouder, opnemen bij wie preoperatieve chronische intracraniale EEG-monitoring een begin van aanvallen in de primaire sensomotorische cortex heeft onthuld. Patiënten zouden gemiddeld ten minste twee aanvallen per dag moeten hebben.
Klinische intracraniale EEG-monitoring (normaal gesproken 7-10 dagen) wordt uitgebreid met twee extra bewakingsdagen, voor het systematisch testen van verschillende stimulatie-instellingen en hun effect op interictale epileptiforme EEG-activiteit (als surrogaatmarker voor ictale epileptiforme activiteit), vanaf welke locatie en parameters voor chronische stimulatie worden bepaald.
Na verwijdering van de klinisch geïmplanteerde elektroden wordt een neurostimulator met detectiemogelijkheden, Activa PC+S, geïmplanteerd en bevestigd aan twee subdurale geleidingsdraden met elektroden die de vooraf gedefinieerde stimulatieplaats en het welsprekende epileptogene gebied bedekken.
Tijdens een gegevensverzamelingsfase worden vervolgens stimulatievrije gegevens verzameld om het algoritme voor aanvalsdetectie te trainen tot ten minste 50% gevoeligheid.
Ten slotte wordt de REC2Stim-fase gestart, waarin corticale stimulatie wordt toegepast wanneer epileptische activiteit wordt gedetecteerd. Studiedeelname is één jaar. Wanneer REC2Stim in maand 10 en 11 na implantatie van de neurostimulator effectief blijkt te zijn, volgen in maand 12 2 weken schijnstimulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- University Medical Center Utrecht
-
Contact:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 75 579 83
- E-mail: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Contact:
- Nick Ramsey, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 755 6862
- E-mail: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Frans Leijten, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nick Ramsey, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Erik Aarnoutse, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Geertjan Huiskamp, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dorien van Blooijs, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijke epilepsie in de centrale kwab
- gemiddeld 2 of meer aanvallen per dag of aanhoudende Epilepsie Partialis Continua (EPC)
- mentaal en fysiek in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- minimaal 3 anti-epileptica ingenomen zonder effect op aanvalsfrequentie (refractaire epilepsie)
Uitsluitingscriteria:
- coagulopathie, waaronder het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- bekende allergie voor de materialen van het implantaat
- progressieve neurologische of systemische ziekte
- contra-indicaties voor de aanwezigheid van een chronisch geïmplanteerd apparaat, zoals de noodzaak van herhaalde MRI, of gelijktijdige infecties
- elke hersenlaesie die de patiënt een verhoogd risico op bloedingen zou geven
- elke progressieve hersenziekte, b.v. Rasmussen's encefalitis of glioom
- aanwezigheid van een actief geïmplanteerd metalen apparaat, zoals een pacemaker, nervus vagus of diepe hersenstimulator, cochleaire implantaten, ruggenmergstimulator of metalen onderdelen van niet-medische oorsprong
- aanwezigheid van aneurysmaclips
- insult onset zone (SOZ) buiten welsprekende cortex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REC2Stim
Gebruik op elektrocorticografie (ECoG) gebaseerde detectie van aanvallen en stimulatie van het corticale netwerk bij detectie van het begin van aanvallen.
|
Implanteer elektroden en een detectie- en stimulatieapparaat en gebruik dit om aanvallen te onderdrukken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvalsfrequentie - dagboek vastgelegd in een app (MedApp)
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
het aantal aanvallen per dag
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
ernst van de aanvallen - dagboek vastgelegd in een app (MedApp)
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
de ernst van de aanvallen, ervaren door de patiënt.
Er kan een intensiteitsschaal van 0-10 (lichte - hoge ernst) worden geselecteerd.
Ook het aanvalstype kan worden geselecteerd.
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch functioneren - spierkracht als onderdeel van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
Bij elk polikliniekbezoek doen de onderzoekers neurologisch onderzoek.
We testen de spierkracht en schalen die met de Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: geen contractie - normale kracht).
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
Motorisch functioneren - coördinatie als onderdeel van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
Bij elk polikliniekbezoek doen de onderzoekers neurologisch onderzoek.
Coördinatie wordt beoordeeld als normaal of abnormaal.
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
Motorisch functioneren - sensibiliteit als onderdeel van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
Bij elk polikliniekbezoek doen de onderzoekers neurologisch onderzoek.
Gevoeligheid wordt beoordeeld als normaal of abnormaal.
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
Motorisch functioneren - reflexen als onderdeel van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
Bij elk polikliniekbezoek doen de onderzoekers neurologisch onderzoek.
Reflexen worden beoordeeld als normaal of abnormaal.
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
Eenvoudige functionele mogelijkheden - test met negen gaten
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
De onderzoekers gebruiken de 9-hole peg-test vóór implantatie en 1 jaar na implantatie.
De onderzoekers registreren de tijd die nodig is om 9 stokjes in openingen te plaatsen en weer terug op de plaat.
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
Complexe functionele vaardigheden - Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
De onderzoekers gebruiken de ARAT vóór implantatie en 1 jaar na implantatie.
Schaalbereik van 0-57 punten (slecht - normale prestatie).
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
De patiënt vult de Assessment of Quality of Life (AQoL-8D) in.
Schaal varieert van 35-175 (hoge - lage kwaliteit van leven).
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
|
Participatievermogen - Utrechtse Schaal voor Evaluatie van Revalidatie (USER) - Participatievragenlijst
Tijdsspanne: studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
De patiënt vult de vragenlijst GEBRUIKER-deelname in.
Score varieert van 0-500 (laag - goede deelname)
|
studie start tot 1 jaar na implantatie van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Register-ID: MREC Utrecht)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .