REC2Stim como tratamiento para la epilepsia refractaria en la corteza sensoriomotora primaria. (REC2Stim)
Estimulación cortical de circuito cerrado extra elocuente racional (REC2Stim) como tratamiento para la epilepsia refractaria en la corteza sensoriomotora primaria.
Las personas con epilepsia del lóbulo central (CLE), con convulsiones que surgen de la corteza sensoriomotora primaria, suelen mostrar una alta tasa de convulsiones que no responden a los medicamentos antiepilépticos, pero que tienen un gran impacto en la calidad de vida. A menudo buscan alivio quirúrgico, pero dado que el área contiene la representación sensoriomotora indispensable del cuerpo, la cirugía CLE conducirá a déficits funcionales permanentes. Los estudios de casos de estimulación cortical en LEC han mostrado una reducción de la frecuencia de las convulsiones de más del 90 %, pero según nuestra experiencia, los estímulos en el lóbulo central difícilmente pueden aplicarse sin interferir con la función motora.
Los investigadores proponen una terapia de estimulación eléctrica cortical de un tipo conceptualmente novedoso. Los investigadores determinan sistemáticamente la configuración de estimulación individual, el sitio de estimulación y un algoritmo de detección de convulsiones. En REC2Stim (estimulación cortical de circuito cerrado extraelocuente racional), al comienzo de una convulsión, se envía un tren de pulsos eléctricos a un área extraelocuente cercana conectada con el área epileptógena dentro de la corteza sensoriomotora. El éxito constituirá una modalidad terapéutica para pacientes farmacorresistentes con foco epiléptico en áreas elocuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán a diez pacientes con LEC, de 16 años o más, en quienes la monitorización EEG intracraneal crónica prequirúrgica ha revelado un inicio de convulsiones en la corteza sensoriomotora primaria. Los pacientes deben tener un promedio de al menos dos convulsiones por día.
La monitorización del EEG intracraneal clínico (normalmente de 7 a 10 días) se ampliará con dos días de monitorización adicionales, para realizar pruebas sistemáticas de diferentes configuraciones de estimulación y su efecto sobre la actividad del EEG epileptiforme interictal (como marcador sustituto de la actividad epileptiforme ictal), desde qué sitio y se determinarán los parámetros para la estimulación crónica.
Tras la extracción de los electrodos implantados clínicamente, se implantará un neuroestimulador con capacidades de detección, Activa PC+S, y se conectará a dos cables subdurales con electrodos que cubren el sitio de estimulación predefinido y el área epileptogénica elocuente.
Durante una fase de recopilación de datos, se recopilarán datos sin estimulación para entrenar el algoritmo de detección de convulsiones hasta al menos un 50 % de sensibilidad.
Finalmente, se iniciará la fase REC2Stim, en la que se aplica estimulación cortical cuando se detecta actividad convulsiva. La participación en el estudio es de un año. Cuando REC2Stim resulte efectivo en el mes 10 y 11 después de la implantación del neuroestimulador, seguirán 2 semanas de estimulación simulada en el mes 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frans Leijten, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 88 75 579 83
- Correo electrónico: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Ramsey, PhD
- Número de teléfono: +31 88 755 6862
- Correo electrónico: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
-
Contacto:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 88 75 579 83
- Correo electrónico: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Contacto:
- Nick Ramsey, PhD
- Número de teléfono: +31 88 755 6862
- Correo electrónico: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Frans Leijten, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nick Ramsey, PhD
-
Sub-Investigador:
- Erik Aarnoutse, PhD
-
Sub-Investigador:
- Geertjan Huiskamp, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dorien van Blooijs, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- posible epilepsia del lóbulo central
- en promedio 2 o más convulsiones por día o epilepsia parcial continua (EPC) en curso
- mental y físicamente capaz de dar su consentimiento informado
- mínimamente 3 fármacos antiepilépticos admitidos sin efecto sobre la frecuencia de las crisis (epilepsia refractaria)
Criterio de exclusión:
- coagulopatía, incluido el uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
- alergia conocida a los materiales del implante
- enfermedad neurológica o sistémica progresiva
- contraindicaciones a la presencia de un dispositivo implantado crónicamente, como la necesidad de resonancia magnética repetida o infecciones concurrentes
- cualquier lesión cerebral que pondría al paciente en un riesgo elevado de sangrado
- cualquier enfermedad cerebral progresiva, p. Encefalitis de Rasmussen o glioma
- presencia de cualquier dispositivo metálico implantado activo, como marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago o cerebro profundo, implantes cocleares, estimulador de la médula espinal o partes metálicas de origen no médico
- presencia de clips de aneurisma
- zona de inicio de convulsiones (SOZ) fuera de la corteza elocuente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: REC2Stim
Utilice la detección de convulsiones basada en electrocorticografía (ECoG) y la estimulación de la red cortical al detectar el inicio de las convulsiones.
|
Implante electrodos y un dispositivo de detección+estimulación, y utilícelos para suprimir la actividad convulsiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de convulsiones - diario registrado en una aplicación (MedApp)
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
el número de convulsiones por día
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
gravedad de las convulsiones - diario registrado en una aplicación (MedApp)
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
la gravedad de las convulsiones experimentadas por el paciente.
Se puede seleccionar una escala de intensidad de 0 a 10 (gravedad baja - alta).
También se puede seleccionar el tipo de convulsión.
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento motor - fuerza muscular como parte del examen neurológico
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Los investigadores realizan un examen neurológico durante cada visita a la clínica ambulatoria.
Evaluamos la fuerza muscular y la escalamos con la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0-5: sin contracción - fuerza normal).
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
Funcionamiento motor - coordinación como parte del examen neurológico
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Los investigadores realizan un examen neurológico durante cada visita a la clínica ambulatoria.
La coordinación se clasifica como normal o anormal.
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
Funcionamiento motor - sensibilidad como parte del examen neurológico
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Los investigadores realizan un examen neurológico durante cada visita a la clínica ambulatoria.
La sensibilidad se clasifica como normal o anormal.
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
Funcionamiento motor - reflejos como parte del examen neurológico
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Los investigadores realizan un examen neurológico durante cada visita a la clínica ambulatoria.
Los reflejos se clasifican como normales o anormales.
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
Habilidades funcionales simples: prueba de clavija de nueve hoyos
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Los investigadores utilizan la prueba de clavija de nueve orificios antes de la implantación y 1 año después de la implantación.
Los investigadores registran el tiempo que tardan en colocar 9 palos en las aberturas y volver a colocarlos en el plato.
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
Habilidades funcionales complejas - Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Los investigadores utilizan el ARAT antes de la implantación y 1 año después de la implantación.
La escala varía de 0 a 57 puntos (desempeño malo - normal).
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
El paciente cumplimenta el Assessment of Quality of Life (AQoL-8D).
La escala va de 35 a 175 (alta - baja calidad de vida).
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
|
Habilidades de participación - Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación (USER)- Cuestionario de participación
Periodo de tiempo: inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
El paciente rellena el cuestionario de participación del USUARIO.
La puntuación varía de 0 a 500 (baja - buena participación)
|
inicio del estudio hasta 1 año después de la implantación del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Identificador de registro: MREC Utrecht)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Detección y estimulación ECoG
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado