Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REC2Stim som behandling for refraktær epilepsi i den primære sensorimotoriske cortex. (REC2Stim)

18. desember 2019 oppdatert av: Dorien van Blooijs, UMC Utrecht

Rasjonell Ekstra-veltalende Cortical Stimulation med lukket sløyfe (REC2Stim) som behandling for refraktær epilepsi i den primære sensorimotoriske cortex.

Personer med sentrallappepilepsi (CLE), med anfall som oppstår fra den primære sensorimotoriske cortex, viser typisk en høy forekomst av krampeanfall som ikke reagerer på antiepileptika, men som har stor innvirkning på livskvaliteten. De søker ofte kirurgisk lindring, men siden området inneholder kroppens uunnværlige sansemotoriske representasjon, vil CLE-kirurgi føre til permanente funksjonssvikt. Kortikal stimulering kasusstudier i CLE har vist anfallsfrekvensreduksjon på mer enn 90 %, men etter vår erfaring kan stimuli i sentrallappen knapt påføres uten å forstyrre motorisk funksjon.

Etterforskerne foreslår kortikal elektrisk stimuleringsterapi av en konseptuelt ny type. Etterforskerne bestemmer systematisk individuelle stimuleringsinnstillinger, stimuleringssted og en anfallsdeteksjonsalgoritme. I REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation), ved starten av et anfall, leveres et tog av elektriske pulser til et nærliggende ekstra-veltalende område forbundet med det epileptogene området i den sensorimotoriske cortex. Suksess vil utgjøre en terapeutisk modalitet for farmako-resistente pasienter med epileptisk fokus på veltalende områder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere ti pasienter med CLE, i alderen 16 år og eldre, hvor pre-kirurgisk kronisk intrakraniell EEG-overvåking har avslørt et anfall i den primære sensorimotoriske cortex. Pasienter bør ha i gjennomsnitt minst to anfall per dag.

Klinisk intrakraniell EEG-overvåking (normalt 7-10 dager) vil bli utvidet med to ekstra overvåkingsdager, for systematisk testing av ulike stimuleringsinnstillinger og deres effekt på interiktal epileptiform EEG-aktivitet (som surrogatmarkør for iktal epileptiform aktivitet), fra hvilket sted og parametere for kronisk stimulering vil bli bestemt.

Ved fjerning av de klinisk implanterte elektrodene vil en nevrostimulator med sanseevne, Activa PC+S, implanteres og festes til to subdurale ledninger med elektroder som dekker det forhåndsdefinerte stimuleringsstedet og det veltalende epileptogene området.

Under en datainnsamlingsfase vil stimuleringsfrie data samles inn for å trene anfallsdeteksjonsalgoritmen opp til minst 50 % sensitivitet.

Til slutt vil REC2Stim-fasen startes, hvor kortikal stimulering påføres når anfallsaktivitet oppdages. Studiedeltakelse er ett år. Når REC2Stim viser seg effektiv i måned 10 og 11 etter implantasjon av nevrostimulatoren, vil 2 uker med falsk stimulering følge i måned 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frans Leijten, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nick Ramsey, PhD
        • Underetterforsker:
          • Erik Aarnoutse, PhD
        • Underetterforsker:
          • Geertjan Huiskamp, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dorien van Blooijs, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • potensiell sentrallappepilepsi
  • i gjennomsnitt 2 eller flere anfall per dag eller pågående Epilepsia Partialis Continua (EPC)
  • mentalt og fysisk i stand til å gi informert samtykke
  • minst 3 antiepileptika er innlagt uten effekt på anfallsfrekvensen (refraktær epilepsi)

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati, inkludert bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
  • kjent allergi mot materialene i implantatet
  • progressiv nevrologisk eller systemisk sykdom
  • kontraindikasjoner for tilstedeværelsen av en kronisk implantert enhet, for eksempel behov for gjentatt MR, eller samtidige infeksjoner
  • enhver hjernelesjon som vil gi pasienten en økt risiko for blødning
  • enhver progressiv hjernesykdom, f.eks. Rasmussens encefalitt eller gliom
  • tilstedeværelse av aktiv implantert metallisk enhet, slik som pacemaker, vagusnerve eller dyp hjernestimulator, cochleaimplantater, ryggmargsstimulator eller metalldeler fra ikke-medisinsk opprinnelse
  • tilstedeværelse av aneurismeklipp
  • anfallsutbruddssone (SOZ) utenfor veltalende cortex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REC2Stim
Bruk elektrokortikografi (ECoG)-basert anfallsdeteksjon og kortikal nettverksstimulering ved påvisning av anfallsstart.
Enhet: ECoG sensing og stimulering
Implanter elektroder og en sensing+stimuleringsenhet, og bruk dette for undertrykkelse av anfallsaktivitet
Andre navn:
  • Activa PC+S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anfallsfrekvens - dagbok registrert i en app (MedApp)
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
antall anfall per dag
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
alvorlighetsgrad av anfall - dagbok registrert i en app (MedApp)
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
alvorlighetsgraden av anfallene, opplevd av pasienten. En intensitetsskala fra 0-10 (lav - høy alvorlighetsgrad) kan velges. Også anfallstypen kan velges.
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk fungering - muskelstyrke som en del av nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Etterforskerne utfører nevrologisk undersøkelse under hvert poliklinikkbesøk. Vi tester muskelstyrke og skalerer det med Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: ingen sammentrekning - normal styrke).
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Motorisk fungering - koordinasjon som del av nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Etterforskerne utfører nevrologisk undersøkelse under hvert poliklinikkbesøk. Koordinasjon vurderes som normal eller unormal.
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Motorisk fungering - sensibilitet som en del av nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Etterforskerne utfører nevrologisk undersøkelse under hvert poliklinikkbesøk. Følsomhet er vurdert som normal eller unormal.
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Motorisk fungering - reflekser som en del av nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Etterforskerne utfører nevrologisk undersøkelse under hvert poliklinikkbesøk. Reflekser er vurdert som normale eller unormale.
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Enkle funksjonelle evner - ni hulls pinnetest
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Etterforskerne bruker ni-hulls pinnetest før implantasjon og 1 år etter implantasjon. Etterforskerne registrerer tiden det tar å plassere 9 pinner i åpninger og tilbake på platen igjen.
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Komplekse funksjonelle evner - Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Etterforskerne bruker ARAT før implantasjon og 1 år etter implantasjon. Skalaen varierer fra 0-57 poeng (dårlig - normal ytelse).
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Pasienten fyller ut Vurdering av livskvalitet (AQoL-8D). Skalaen varierer fra 35-175 (høy - lav livskvalitet).
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Deltakelsesevner - Utrechts skala for evaluering av rehabilitering (USER) - Spørreskjema for deltakelse
Tidsramme: studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient
Pasienten fyller ut spørreskjemaet BRUKER-medvirkning. Poengsummen varierer fra 0-500 (lav - god deltakelse)
studiestart inntil 1 år etter implantasjon av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL66795.041.18
  • NEF17-07 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Epilepsy Foundation)
  • METC19-336 (Registeridentifikator: MREC Utrecht)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

utvalgte datasett vil være tilgjengelig gjennom et offentlig depot etter publisering av resultater

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2023, ingen sluttdato

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere