REC2Stim como tratamento para epilepsia refratária no córtex sensório-motor primário. (REC2Stim)
Estimulação cortical de circuito fechado extra-eloquente racional (REC2Stim) como tratamento para epilepsia refratária no córtex sensório-motor primário.
Pessoas com epilepsia do lobo central (CLE), com crises decorrentes do córtex sensório-motor primário, geralmente apresentam uma alta taxa de crises convulsivas que não respondem a drogas antiepilépticas, mas têm um grande impacto na qualidade de vida. Eles frequentemente buscam alívio cirúrgico, mas como a área contém a representação sensório-motora indispensável do corpo, a cirurgia de CLE levará a déficits funcionais permanentes. Estudos de casos de estimulação cortical em CLE mostraram redução de frequência de convulsão de mais de 90%, mas em nossa experiência, estímulos no lobo central dificilmente podem ser aplicados sem interferir na função motora.
Os investigadores propõem uma terapia de estimulação elétrica cortical de um tipo conceitualmente novo. Os investigadores determinam sistematicamente configurações individuais de estimulação, local de estimulação e um algoritmo de detecção de convulsão. No REC2Stim (estimulação cortical de circuito fechado extra-eloquente racional), no início de uma convulsão, um trem de pulsos elétricos é entregue a uma área extra-eloquente próxima conectada com a área epileptogênica dentro do córtex sensório-motor. O sucesso constituirá uma modalidade terapêutica para pacientes farmacorresistentes com foco epiléptico em áreas eloquentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão dez pacientes com CLE, com 16 anos ou mais, nos quais o monitoramento EEG intracraniano crônico pré-cirúrgico revelou um início de convulsão no córtex sensório-motor primário. Os pacientes devem ter, em média, pelo menos duas crises por dia.
O monitoramento intracraniano clínico de EEG (normalmente 7 a 10 dias) será estendido com dois dias extras de monitoramento, para testes sistemáticos de diferentes configurações de estimulação e seu efeito na atividade epileptiforme interictal do EEG (como um marcador substituto para a atividade epileptiforme ictal), de onde e parâmetros para estimulação crônica serão determinados.
Após a remoção dos eletrodos implantados clinicamente, um neuroestimulador com capacidade de detecção, Activa PC+S, será implantado e conectado a dois eletrodos subdurais com eletrodos cobrindo o local de estimulação predefinido e a área epileptogênica eloquente.
Durante uma fase de coleta de dados, os dados sem estimulação serão coletados para treinar o algoritmo de detecção de convulsões até pelo menos 50% de sensibilidade.
Por fim, será iniciada a fase REC2Stim, na qual a estimulação cortical é aplicada quando a atividade convulsiva é detectada. A participação no estudo é de um ano. Quando o REC2Stim se tornar eficaz no mês 10 e 11 após a implantação do neuroestimulador, seguir-se-ão 2 semanas de estimulação simulada no mês 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Número de telefone: +31 88 75 579 83
- E-mail: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
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Contato:
- Nick Ramsey, PhD
- Número de telefone: +31 88 755 6862
- E-mail: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Frans Leijten, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nick Ramsey, PhD
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Subinvestigador:
- Erik Aarnoutse, PhD
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Subinvestigador:
- Geertjan Huiskamp, PhD
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Subinvestigador:
- Dorien van Blooijs, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- possível epilepsia do lobo central
- em média 2 ou mais convulsões por dia ou epilepsia parcial contínua (EPC) em curso
- mental e fisicamente capaz de dar consentimento informado
- minimamente 3 drogas antiepilépticas foram admitidas sem efeito na frequência de convulsões (epilepsia refratária)
Critério de exclusão:
- coagulopatia, incluindo o uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários
- alergia conhecida aos materiais do implante
- doença neurológica ou sistêmica progressiva
- contra-indicações para a presença de um dispositivo implantado cronicamente, como a necessidade de ressonância magnética repetida ou infecções concomitantes
- qualquer lesão cerebral que coloque o paciente em risco elevado de sangramento
- qualquer doença cerebral progressiva, por ex. Encefalite de Rasmussen ou glioma
- presença de qualquer dispositivo metálico implantado ativo, como marca-passo cardíaco, estimulador de nervo vago ou cerebral profundo, implante coclear, estimulador de medula espinhal ou peças metálicas de origem não médica
- presença de clipes de aneurisma
- zona de início de convulsão (SOZ) fora do córtex eloquente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REC2Stim
Use a detecção de convulsão baseada em eletrocorticografia (ECoG) e a estimulação da rede cortical após a detecção do início da convulsão.
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Implante eletrodos e um dispositivo de detecção+estimulação, e use-os para suprimir a atividade convulsiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de convulsões - diário registrado em um aplicativo (MedApp)
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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o número de convulsões por dia
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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gravidade da convulsão - diário registrado em um aplicativo (MedApp)
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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a gravidade das convulsões experimentadas pelo paciente.
Uma escala de intensidade de 0-10 (baixa - alta gravidade) pode ser selecionada.
Além disso, o tipo de ataque pode ser selecionado.
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento motor - força muscular como parte do exame neurológico
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Os investigadores realizam exames neurológicos durante cada consulta ambulatorial.
Testamos a força muscular e escalamos isso com a Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) (0-5: sem contração - força normal).
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Funcionamento motor - coordenação como parte do exame neurológico
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Os investigadores realizam exames neurológicos durante cada consulta ambulatorial.
A coordenação é classificada como normal ou anormal.
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Funcionamento motor - sensibilidade como parte do exame neurológico
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Os investigadores realizam exames neurológicos durante cada consulta ambulatorial.
A sensibilidade é classificada como normal ou anormal.
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Funcionamento motor - reflexos como parte do exame neurológico
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Os investigadores realizam exames neurológicos durante cada consulta ambulatorial.
Os reflexos são classificados como normais ou anormais.
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Habilidades funcionais simples - teste de pino de nove buracos
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Os investigadores usam o teste de pino de nove buracos antes da implantação e 1 ano após a implantação.
Os investigadores registram o tempo que leva para colocar 9 palitos nas aberturas e colocá-los novamente no prato.
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Habilidades funcionais complexas - Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Os investigadores usam o ARAT antes da implantação e 1 ano após a implantação.
A escala varia de 0 a 57 pontos (ruim - desempenho normal).
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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O paciente preenche a Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-8D).
A escala varia de 35-175 (alta - baixa qualidade de vida).
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Habilidades de participação - Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação (USER) - Questionário de participação
Prazo: início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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O paciente preenche o questionário de participação do USUÁRIO.
A pontuação varia de 0 a 500 (baixo - boa participação)
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início do estudo até 1 ano após a implantação do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Identificador de registro: MREC Utrecht)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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