REC2Stim как средство лечения рефрактерной эпилепсии в первичной сенсомоторной коре. (REC2Stim)
Рациональная сверхкрасноречивая корковая стимуляция с замкнутым контуром (REC2Stim) как средство лечения рефрактерной эпилепсии в первичной сенсомоторной коре.
У людей с центральной долевой эпилепсией (CLE) с припадками, возникающими в первичной сенсомоторной коре, обычно наблюдается высокая частота судорожных припадков, которые не реагируют на противоэпилептические препараты, но оказывают большое влияние на качество жизни. Они часто обращаются за хирургическим вмешательством, но, поскольку эта область содержит незаменимые сенсомоторные репрезентации тела, операция CLE приведет к постоянным функциональным нарушениям. Тематические исследования кортикальной стимуляции при CLE показали снижение частоты приступов более чем на 90%, но, по нашему опыту, стимулы в центральной доле вряд ли могут быть применены без нарушения двигательной функции.
Исследователи предлагают терапию электростимуляцией коры головного мозга концептуально нового типа. Исследователи систематически определяют индивидуальные настройки стимуляции, место стимуляции и алгоритм обнаружения припадков. В REC2Stim (рациональная сверхкрасноречивая корковая стимуляция с замкнутым контуром) в начале припадка последовательность электрических импульсов доставляется в соседнюю сверхкрасноречивую область, связанную с эпилептогенной областью в сенсомоторной коре. Успех будет представлять собой терапевтическую модальность для фармакорезистентных пациентов с эпилептическим очагом в красноречивых областях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут включать десять пациентов с CLE в возрасте 16 лет и старше, у которых предоперационный хронический внутричерепной мониторинг ЭЭГ выявил начало приступа в первичной сенсомоторной коре. В среднем у пациентов должно быть не менее двух приступов в день.
Клинический внутричерепной ЭЭГ-мониторинг (обычно 7–10 дней) будет продлен на два дополнительных дня мониторинга для систематического тестирования различных параметров стимуляции и их влияния на интериктальную эпилептиформную активность ЭЭГ (в качестве суррогатного маркера иктальной эпилептиформной активности), с какого места и будут определены параметры для хронической стимуляции.
После удаления клинически имплантированных электродов нейростимулятор с сенсорными возможностями Activa PC+S будет имплантирован и присоединен к двум субдуральным отведениям с электродами, покрывающими предварительно определенное место стимуляции и красноречивую эпилептогенную область.
На этапе сбора данных будут собираться данные без стимуляции для обучения алгоритма обнаружения припадков с чувствительностью не менее 50%.
Наконец, будет запущена фаза REC2Stim, в которой стимуляция коры применяется при обнаружении судорожной активности. Участие в исследовании составляет один год. Когда REC2Stim окажется эффективным через 10 и 11 месяцев после имплантации нейростимулятора, через 12 месяцев последуют 2 недели ложной стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Номер телефона: +31 88 75 579 83
- Электронная почта: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Контакт:
- Nick Ramsey, PhD
- Номер телефона: +31 88 755 6862
- Электронная почта: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Frans Leijten, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nick Ramsey, PhD
-
Младший исследователь:
- Erik Aarnoutse, PhD
-
Младший исследователь:
- Geertjan Huiskamp, PhD
-
Младший исследователь:
- Dorien van Blooijs, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- потенциальная центральная эпилепсия
- в среднем 2 или более приступов в день или продолжающаяся частичная непрерывная эпилепсия (EPC)
- психически и физически способны дать информированное согласие
- прием минимум 3 противоэпилептических препаратов без влияния на частоту приступов (рефрактерная эпилепсия)
Критерий исключения:
- коагулопатия, включая использование антикоагулянтов или антиагрегантов
- известная аллергия на материалы имплантата
- прогрессирующее неврологическое или системное заболевание
- противопоказания к наличию хронически имплантированного устройства, такие как необходимость повторной МРТ или сопутствующие инфекции
- любое поражение головного мозга, которое подвергает пациента повышенному риску кровотечения
- любое прогрессирующее заболевание головного мозга, например. Энцефалит Расмуссена или глиома
- наличие любого активного имплантированного металлического устройства, такого как кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или глубокого мозга, кохлеарные имплантаты, стимулятор спинного мозга или металлические детали немедицинского происхождения
- наличие зажимов аневризмы
- зона начала припадка (СОЗ) за пределами красноречивой коры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REC2Stim
Используйте обнаружение припадков на основе электрокортикографии (ЭКоГ) и стимуляцию корковой сети при обнаружении начала припадка.
|
Имплантируйте электроды и сенсорно-стимулирующее устройство и используйте их для подавления судорожной активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота припадков - дневник, записанный в приложении (MedApp)
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
количество приступов в сутки
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
тяжесть судорог - дневник, записанный в приложении (MedApp)
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
тяжесть приступов, пережитых больным.
Можно выбрать шкалу интенсивности от 0 до 10 (от низкой до высокой серьезности).
Также можно выбрать тип припадка.
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторика - мышечная сила как часть неврологического обследования
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Во время каждого визита в поликлинику исследователи проводят неврологическое обследование.
Мы проверяем мышечную силу и оцениваем ее по шкале Совета медицинских исследований (MRC) (0-5: нет сокращения - нормальная сила).
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
Двигательное функционирование - координация как часть неврологического обследования
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Во время каждого визита в поликлинику исследователи проводят неврологическое обследование.
Координация оценивается как нормальная или ненормальная.
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
Двигательное функционирование - чувствительность как часть неврологического обследования
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Во время каждого визита в поликлинику исследователи проводят неврологическое обследование.
Чувствительность оценивается как нормальная или ненормальная.
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
Моторика - рефлексы в рамках неврологического обследования
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Во время каждого визита в поликлинику исследователи проводят неврологическое обследование.
Рефлексы оцениваются как нормальные или ненормальные.
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
Простые функциональные способности - тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Исследователи используют тест с девятью отверстиями до имплантации и через 1 год после имплантации.
Исследователи записывают время, необходимое для того, чтобы вставить 9 палочек в отверстия и снова положить их на тарелку.
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
Сложные функциональные способности - Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Исследователи используют ARAT до имплантации и через 1 год после имплантации.
Шкала колеблется в пределах от 0 до 57 баллов (плохая - нормальная работа).
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Пациент заполняет Оценку качества жизни (AQoL-8D).
Шкала колеблется от 35 до 175 (высокое - низкое качество жизни).
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
|
Способности к участию - Утрехтская шкала оценки реабилитации (ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ) - Анкета участия
Временное ограничение: начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Пациент заполняет анкету USER-участия.
Оценка варьируется от 0 до 500 (низкая - хорошее участие)
|
начало исследования до 1 года после имплантации последнему пациенту
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Идентификатор реестра: MREC Utrecht)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .