REC2Stim som behandling för refraktär epilepsi i den primära sensorimotoriska cortexen. (REC2Stim)
Rationell extra vältalig kortikalstimulering med sluten slinga (REC2Stim) som en behandling för refraktär epilepsi i den primära sensorimotoriska cortexen.
Personer med centrallobsepilepsi (CLE), med anfall som härrör från den primära sensorimotoriska cortexen, visar vanligtvis en hög frekvens av krampanfall som inte svarar på antiepileptika, men som har stor inverkan på livskvaliteten. De söker ofta kirurgisk lindring, men eftersom området innehåller kroppens oumbärliga sensomotoriska representation, kommer CLE-kirurgi att leda till permanenta funktionella underskott. Fallstudier av kortikal stimulering i CLE har visat en minskning av anfallsfrekvensen med mer än 90 %, men enligt vår erfarenhet kan stimuli i centralloben knappast appliceras utan att störa den motoriska funktionen.
Utredarna föreslår kortikal elektrisk stimuleringsterapi av en konceptuellt ny typ. Utredarna bestämmer systematiskt individuella stimuleringsinställningar, stimuleringsplats och en anfallsdetekteringsalgoritm. I REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation), i början av ett anfall, levereras ett tåg av elektriska pulser till ett närliggande extra vältalande område som är kopplat till det epileptogena området i den sensorimotoriska cortexen. Framgång kommer att utgöra en terapeutisk modalitet för läkemedelsresistenta patienter med epilepsifokus i vältaliga områden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att inkludera tio patienter med CLE, 16 år och äldre, hos vilka prekirurgisk kronisk intrakraniell EEG-övervakning har avslöjat ett anfall i den primära sensorimotoriska cortexen. Patienter bör ha i genomsnitt minst två anfall per dag.
Klinisk intrakraniell EEG-övervakning (normalt 7-10 dagar) kommer att förlängas med två extra övervakningsdagar, för systematisk testning av olika stimuleringsinställningar och deras effekt på interiktal epileptiform EEG-aktivitet (som en surrogatmarkör för iktal epileptiform aktivitet), från vilken plats och parametrar för kronisk stimulering kommer att bestämmas.
Vid avlägsnande av de kliniskt implanterade elektroderna kommer en neurostimulator med avkänningsförmåga, Activa PC+S, att implanteras och fästas på två subdurala ledningar med elektroder som täcker det fördefinierade stimuleringsstället och det vältaliga epileptogena området.
Under en datainsamlingsfas kommer stimuleringsfria data sedan att samlas in för att träna anfallsdetekteringsalgoritmen upp till minst 50 % känslighet.
Slutligen kommer REC2Stim-fasen att startas, där kortikal stimulering tillämpas när anfallsaktivitet detekteras. Studiedeltagandet är ett år. När REC2Stim visar sig vara effektiv i månad 10 och 11 efter implantation av neurostimulatorn, kommer 2 veckors skenstimulering att följa i månad 12.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 579 83
- E-post: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Nick Ramsey, PhD
- Telefonnummer: +31 88 755 6862
- E-post: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Frans Leijten, MD, PhD
-
Underutredare:
- Nick Ramsey, PhD
-
Underutredare:
- Erik Aarnoutse, PhD
-
Underutredare:
- Geertjan Huiskamp, PhD
-
Underutredare:
- Dorien van Blooijs, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- potentiell centrallobsepilepsi
- i genomsnitt 2 eller fler anfall per dag eller pågående Epilepsia Partialis Continua (EPC)
- mentalt och fysiskt kapabla att ge informerat samtycke
- minst 3 antiepileptika har tagits in utan effekt på anfallsfrekvensen (refraktär epilepsi)
Exklusions kriterier:
- koagulopati, inklusive användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel
- känd allergi mot implantatets material
- progressiv neurologisk eller systemisk sjukdom
- kontraindikationer för närvaron av en kroniskt implanterad enhet, såsom behovet av upprepad MRT eller samtidiga infektioner
- någon hjärnskada som skulle ge patienten en förhöjd risk för blödning
- någon progressiv hjärnsjukdom, t.ex. Rasmussens encefalit eller gliom
- närvaro av någon aktiv implanterad metallanordning, såsom pacemaker, vagusnerv eller djup hjärnstimulator, cochleaimplantat, ryggmärgsstimulator eller metalldelar från icke-medicinskt ursprung
- förekomst av aneurysm klipp
- anfallsstartzon (SOZ) utanför vältalig cortex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REC2Stim
Använd elektrokortikografi (ECoG)-baserad anfallsdetektering och kortikal nätverksstimulering vid upptäckt av anfallsdebut.
|
Implantera elektroder och en sensor+stimuleringsenhet och använd denna för att undertrycka anfallsaktivitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anfallsfrekvens - dagbok inspelad i en app (MedApp)
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
antalet anfall per dag
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
svårighetsgrad av anfall - dagbok inspelad i en app (MedApp)
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
svårighetsgraden av anfallen, som patienten upplever.
En intensitetsskala från 0-10 (låg - hög svårighetsgrad) kan väljas.
Även anfallstyp kan väljas.
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion - muskelstyrka som en del av neurologisk undersökning
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Utredarna utför neurologisk undersökning vid varje poliklinikbesök.
Vi testar muskelstyrka och skalar det med Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: ingen sammandragning - normal styrka).
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
Motorisk funktion - koordination som en del av neurologisk undersökning
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Utredarna utför neurologisk undersökning vid varje poliklinikbesök.
Koordination bedöms som normal eller onormal.
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
Motorisk funktion - sensibilitet som en del av neurologisk undersökning
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Utredarna utför neurologisk undersökning vid varje poliklinikbesök.
Känslighet bedöms som normal eller onormal.
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
Motorisk funktion - reflexer som en del av neurologisk undersökning
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Utredarna utför neurologisk undersökning vid varje poliklinikbesök.
Reflexer bedöms som normala eller onormala.
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
Enkla funktionella förmågor - niohåls peg-test
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Utredarna använder niohåls peg-testet före implantation och 1 år efter implantation.
Utredarna registrerar den tid det tar att placera 9 pinnar i öppningar och tillbaka på plattan igen.
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
Komplexa funktionella förmågor - Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Utredarna använder ARAT före implantation och 1 år efter implantation.
Skalan sträcker sig från 0-57 poäng (dålig - normal prestanda).
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Patienten fyller i Bedömning av livskvalitet (AQoL-8D).
Skalan sträcker sig från 35-175 (hög - låg livskvalitet).
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
|
Deltagande förmåga - Utrechts skala för utvärdering av rehabilitering (USER) - Deltagande frågeformulär
Tidsram: studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Patienten fyller i frågeformuläret för USER-deltagande.
Poäng varierar från 0-500 (lågt - bra deltagande)
|
studiestart till 1 år efter implantation av sista patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Registeridentifierare: MREC Utrecht)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .