REC2Stim come trattamento per l'epilessia refrattaria nella corteccia sensomotoria primaria. (REC2Stim)
Stimolazione corticale ad anello chiuso razionale extra-eloquente (REC2Stim) come trattamento per l'epilessia refrattaria nella corteccia sensomotoria primaria.
Le persone con epilessia del lobo centrale (CLE), con convulsioni derivanti dalla corteccia sensomotoria primaria, mostrano tipicamente un alto tasso di convulsioni convulsive che non rispondono ai farmaci antiepilettici, ma hanno un grande impatto sulla qualità della vita. Spesso cercano sollievo chirurgico, ma poiché l'area contiene l'indispensabile rappresentazione sensomotoria del corpo, la chirurgia CLE porterà a deficit funzionali permanenti. Casi di stimolazione corticale nel CLE hanno mostrato una riduzione della frequenza delle crisi di oltre il 90%, ma nella nostra esperienza, gli stimoli nel lobo centrale difficilmente possono essere applicati senza interferire con la funzione motoria.
I ricercatori propongono una terapia di stimolazione elettrica corticale di un tipo concettualmente nuovo. Gli investigatori determinano sistematicamente le impostazioni di stimolazione individuale, il sito di stimolazione e un algoritmo di rilevamento delle crisi. In REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation), all'inizio di una crisi, un treno di impulsi elettrici viene inviato a un'area extra-eloquente vicina collegata all'area epilettogena all'interno della corteccia sensomotoria. Il successo costituirà una modalità terapeutica per i pazienti farmacoresistenti con focus epilettico in aree eloquenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno dieci pazienti con CLE, di età pari o superiore a 16 anni, in cui il monitoraggio EEG intracranico cronico pre-chirurgico ha rivelato un inizio di crisi nella corteccia sensomotoria primaria. I pazienti dovrebbero avere in media almeno due crisi al giorno.
Il monitoraggio clinico dell'EEG intracranico (normalmente 7-10 giorni) sarà esteso con due giorni di monitoraggio extra, per testare sistematicamente le diverse impostazioni di stimolazione e il loro effetto sull'attività EEG epilettiforme interictale (come marcatore surrogato dell'attività epilettiforme ictale), da quale sito e saranno determinati i parametri per la stimolazione cronica.
Dopo la rimozione degli elettrodi clinicamente impiantati, un neurostimolatore con capacità di rilevamento, Activa PC+S, verrà impiantato e collegato a due elettrocateteri subdurali con elettrodi che coprono il sito di stimolazione predefinito e l'area epilettogena eloquente.
Durante una fase di raccolta dati, verranno quindi raccolti dati privi di stimolazione per addestrare l'algoritmo di rilevamento delle crisi fino ad almeno il 50% di sensibilità.
Infine, verrà avviata la fase REC2Stim, in cui viene applicata la stimolazione corticale quando viene rilevata l'attività convulsiva. La partecipazione allo studio è di un anno. Quando REC2Stim risulta efficace nel mese 10 e 11 dopo l'impianto del neurostimolatore, seguiranno 2 settimane di stimolazione fittizia nel mese 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
-
Contatto:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 88 75 579 83
- Email: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Contatto:
- Nick Ramsey, PhD
- Numero di telefono: +31 88 755 6862
- Email: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
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Investigatore principale:
- Frans Leijten, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Nick Ramsey, PhD
-
Sub-investigatore:
- Erik Aarnoutse, PhD
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Sub-investigatore:
- Geertjan Huiskamp, PhD
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Sub-investigatore:
- Dorien van Blooijs, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- potenziale epilessia del lobo centrale
- in media 2 o più crisi epilettiche al giorno o epilessia parziale continua (EPC) in corso
- mentalmente e fisicamente in grado di dare il consenso informato
- almeno 3 farmaci antiepilettici sono stati ammessi senza effetto sulla frequenza delle crisi (epilessia refrattaria)
Criteri di esclusione:
- coagulopatia, compreso l'uso di agenti anticoagulanti o antipiastrinici
- allergia nota ai materiali dell'impianto
- malattia neurologica o sistemica progressiva
- controindicazioni alla presenza di un dispositivo impiantato cronicamente, come la necessità di ripetute risonanze magnetiche o infezioni concomitanti
- qualsiasi lesione cerebrale che esporrebbe il paziente a un rischio elevato di sanguinamento
- qualsiasi malattia cerebrale progressiva, ad es. Encefalite o glioma di Rasmussen
- presenza di qualsiasi dispositivo metallico impiantato attivo, come pace-maker cardiaco, nervo vagale o stimolatore cerebrale profondo, impianti cocleari, stimolatore del midollo spinale o parti metalliche di origine non medica
- presenza di clip di aneurisma
- zona di insorgenza di crisi (SOZ) al di fuori della corteccia eloquente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: REC2Stim
Utilizzare il rilevamento delle crisi basato sull'elettrocorticografia (ECoG) e la stimolazione della rete corticale al momento del rilevamento dell'inizio delle crisi.
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Impiantare elettrodi e un dispositivo di rilevamento+stimolazione e utilizzarli per sopprimere l'attività convulsiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza delle crisi - diario registrato in un'app (MedApp)
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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il numero di sequestri al giorno
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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gravità delle crisi - diario registrato in un'app (MedApp)
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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la gravità delle crisi vissute dal paziente.
È possibile selezionare una scala di intensità da 0 a 10 (gravità bassa - alta).
È possibile selezionare anche il tipo di crisi.
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento motorio - forza muscolare come parte dell'esame neurologico
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Gli investigatori eseguono l'esame neurologico durante ogni visita clinica ambulatoriale.
Testiamo la forza muscolare e la ridimensioniamo con la scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) (0-5: nessuna contrazione - forza normale).
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Funzionamento motorio - coordinazione come parte dell'esame neurologico
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Gli investigatori eseguono l'esame neurologico durante ogni visita clinica ambulatoriale.
La coordinazione è classificata come normale o anormale.
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Funzionamento motorio - sensibilità come parte dell'esame neurologico
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Gli investigatori eseguono l'esame neurologico durante ogni visita clinica ambulatoriale.
La sensibilità è classificata come normale o anormale.
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Funzionamento motorio - riflessi come parte dell'esame neurologico
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Gli investigatori eseguono l'esame neurologico durante ogni visita clinica ambulatoriale.
I riflessi sono classificati come normali o anormali.
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Abilità funzionali semplici: test con pioli a nove fori
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Gli investigatori usano il test del piolo a nove fori prima dell'impianto e 1 anno dopo l'impianto.
Gli investigatori registrano il tempo necessario per posizionare 9 bastoncini nelle aperture e di nuovo sul piatto.
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Abilità funzionali complesse - Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Gli investigatori usano l'ARAT prima dell'impianto e 1 anno dopo l'impianto.
La scala varia da 0 a 57 punti (scarso - prestazione normale).
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Il paziente compila la valutazione della qualità della vita (AQoL-8D).
La scala varia da 35 a 175 (alta - bassa qualità della vita).
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Capacità di partecipazione - Scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione (USER)- Questionario di partecipazione
Lasso di tempo: inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Il paziente compila il questionario di partecipazione USER.
Il punteggio va da 0 a 500 (basso - buona partecipazione)
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inizio dello studio fino a 1 anno dopo l'impianto dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Identificatore di registro: MREC Utrecht)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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