Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REC2Stim som behandling af refraktær epilepsi i den primære sensorimotoriske cortex. (REC2Stim)

18. december 2019 opdateret af: Dorien van Blooijs, UMC Utrecht

Rationel Ekstra-veltalende Closed-loop Cortical Stimulation (REC2Stim) som en behandling af refraktær epilepsi i den primære sensorimotoriske cortex.

Personer med centrallapsepilepsi (CLE), med anfald, der stammer fra den primære sensorimotoriske cortex, viser typisk en høj forekomst af krampeanfald, som ikke reagerer på antiepileptika, men har stor indflydelse på livskvaliteten. De søger ofte kirurgisk lindring, men da området rummer kroppens uundværlige sansemotoriske repræsentation, vil CLE-operation føre til permanente funktionelle underskud. Kortikal stimulationscasestudier i CLE har vist anfaldsfrekvensreduktion på mere end 90 %, men vores erfaring er, at stimuli i centrallappen næppe kan påføres uden at forstyrre den motoriske funktion.

Forskerne foreslår kortikal elektrisk stimulationsterapi af en konceptuelt ny type. Efterforskerne bestemmer systematisk individuelle stimulationsindstillinger, stimulationssted og en anfaldsdetektionsalgoritme. I REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation) afgives ved starten af ​​et anfald et tog af elektriske impulser til et nærliggende ekstra-veltalende område forbundet med det epileptogene område i den sensorimotoriske cortex. Succes vil udgøre en terapeutisk modalitet for farmako-resistente patienter med et epileptisk fokus på veltalende områder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil omfatte ti patienter med CLE, i alderen 16 år og ældre, hos hvem præ-kirurgisk kronisk intrakraniel EEG-monitorering har afsløret et anfald i den primære sensorimotoriske cortex. Patienter bør i gennemsnit have mindst to anfald om dagen.

Klinisk intrakraniel EEG-monitorering (normalt 7-10 dage) vil blive forlænget med to ekstra monitoreringsdage, for systematisk test af forskellige stimuleringsindstillinger og deres effekt på interiktal epileptiform EEG-aktivitet (som en surrogatmarkør for iktal epileptiform aktivitet), fra hvilket sted og parametre for kronisk stimulation vil blive bestemt.

Efter fjernelse af de klinisk implanterede elektroder vil en neurostimulator med sanseevner, Activa PC+S, blive implanteret og fastgjort til to subdurale ledninger med elektroder, der dækker det foruddefinerede stimulationssted og det veltalende epileptogene område.

Under en dataindsamlingsfase vil der derefter blive indsamlet stimuleringsfrie data for at træne anfaldsdetektionsalgoritmen op til mindst 50 % følsomhed.

Til sidst påbegyndes REC2Stim-fasen, hvor kortikal stimulation påføres, når anfaldsaktivitet detekteres. Studiedeltagelse er et år. Når REC2Stim viser sig at være effektiv i måned 10 og 11 efter implantation af neurostimulatoren, følger 2 ugers simuleret stimulering i måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frans Leijten, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nick Ramsey, PhD
        • Underforsker:
          • Erik Aarnoutse, PhD
        • Underforsker:
          • Geertjan Huiskamp, PhD
        • Underforsker:
          • Dorien van Blooijs, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • potentiel centrallaps epilepsi
  • i gennemsnit 2 eller flere anfald om dagen eller igangværende Epilepsia Partialis Continua (EPC)
  • mentalt og fysisk i stand til at give informeret samtykke
  • mindst 3 antiepileptiske lægemidler er blevet indlagt uden effekt på anfaldshyppigheden (refraktær epilepsi)

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati, herunder brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • kendt allergi over for implantatets materialer
  • progressiv neurologisk eller systemisk sygdom
  • kontraindikationer for tilstedeværelsen af ​​en kronisk implanteret enhed, såsom behovet for gentagen MR eller samtidige infektioner
  • enhver hjernelæsion, der ville placere patienten i en forhøjet risiko for blødning
  • enhver progressiv hjernesygdom, f.eks. Rasmussens encephalitis eller gliom
  • tilstedeværelse af enhver aktiv implanteret metallisk enhed, såsom hjertepacemaker, vagusnerve eller dyb hjernestimulator, cochleaimplantater, rygmarvsstimulator eller metaldele fra ikke-medicinsk oprindelse
  • tilstedeværelse af aneurisme klip
  • krampeanfaldszone (SOZ) uden for veltalende cortex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REC2Stim
Brug elektrokortikografi (ECoG)-baseret anfaldsdetektion og kortikal netværksstimulering ved påvisning af anfaldsstart.
Enhed: ECoG sansning og stimulering
Implantér elektroder og en sensing+stimuleringsanordning, og brug dette til undertrykkelse af anfaldsaktivitet
Andre navne:
  • Activa PC+S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsfrekvens - dagbog optaget i en app (MedApp)
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
antallet af anfald om dagen
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
sværhedsgrad af anfald - dagbog optaget i en app (MedApp)
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
sværhedsgraden af ​​anfaldene, som patienten oplever. En intensitetsskala fra 0-10 (lav - høj sværhedsgrad) kan vælges. Også anfaldstypen kan vælges.
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion - muskelstyrke som led i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Efterforskerne udfører neurologisk undersøgelse under hvert ambulatoriebesøg. Vi tester muskelstyrke og skalerer det med Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: ingen sammentrækning - normal styrke).
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Motorisk funktion - koordination som led i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Efterforskerne udfører neurologisk undersøgelse under hvert ambulatoriebesøg. Koordination vurderes som normal eller unormal.
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Motorisk funktionsevne - sensibilitet som led i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Efterforskerne udfører neurologisk undersøgelse under hvert ambulatoriebesøg. Følsomhed vurderes som normal eller unormal.
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Motorisk funktion - reflekser som led i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Efterforskerne udfører neurologisk undersøgelse under hvert ambulatoriebesøg. Reflekser vurderes som normale eller unormale.
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Simple funktionelle evner - ni hullers pind test
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Efterforskerne bruger ni-hullers peg-testen før implantation og 1 år efter implantation. Efterforskerne registrerer den tid, det tager at placere 9 pinde i åbninger og tilbage på pladen igen.
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Komplekse funktionelle evner - Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Efterforskerne bruger ARAT før implantation og 1 år efter implantation. Skalaen går fra 0-57 point (dårlig - normal ydeevne).
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Patienten udfylder Vurdering af livskvalitet (AQoL-8D). Skalaen går fra 35-175 (høj - lav livskvalitet).
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Deltagelsesevner - Utrechts skala for evaluering af rehabilitering (USER) - Spørgeskema om deltagelse
Tidsramme: studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient
Patienten udfylder BRUGER-deltagelsesspørgeskemaet. Score varierer fra 0-500 (lav - god deltagelse)
studiestart indtil 1 år efter implantation af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL66795.041.18
  • NEF17-07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Epilepsy Foundation)
  • METC19-336 (Registry Identifier: MREC Utrecht)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

udvalgte datasæt vil være tilgængelige gennem et offentligt arkiv efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2023, ingen slutdato

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi uoverskuelig

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ECoG sansning og stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner