REC2Stim jako leczenie padaczki opornej na leczenie w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej. (REC2Stim)
Racjonalna ekstra-wymowna stymulacja korowa w pętli zamkniętej (REC2Stim) jako leczenie padaczki opornej na leczenie w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej.
Osoby z padaczką centralnego płata (CLE), z napadami wywodzącymi się z pierwotnej kory czuciowo-ruchowej, zazwyczaj wykazują wysoki odsetek napadów drgawkowych, które nie reagują na leki przeciwpadaczkowe, ale mają duży wpływ na jakość życia. Często szukają pomocy chirurgicznej, ale ponieważ obszar ten zawiera niezbędną reprezentację sensomotoryczną organizmu, operacja CLE doprowadzi do trwałych deficytów funkcjonalnych. Studia przypadków stymulacji korowej w CLE wykazały zmniejszenie częstości napadów o ponad 90%, ale z naszego doświadczenia wynika, że bodźce w płacie centralnym nie mogą być stosowane bez zakłócania funkcji motorycznych.
Badacze proponują terapię elektryczną stymulacją korową o nowatorskim koncepcyjnie charakterze. Badacze na bieżąco ustalają indywidualne ustawienia stymulacji, miejsce stymulacji oraz algorytm wykrywania napadów. W REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-Loop Cortical Stimulation) na początku napadu ciąg impulsów elektrycznych jest dostarczany do pobliskiego obszaru ekstra wymowy połączonego z obszarem epileptogennym w korze czuciowo-ruchowej. Sukcesem będzie modalność terapeutyczna dla pacjentów opornych na leki, z ogniskiem padaczki w obszarach elokwentnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze obejmą dziesięciu pacjentów z CLE w wieku 16 lat i starszych, u których przedoperacyjne, przewlekłe wewnątrzczaszkowe monitorowanie EEG ujawniło początek napadu w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej. Pacjenci powinni mieć średnio co najmniej dwa napady dziennie.
Monitorowanie kliniczne wewnątrzczaszkowego EEG (zwykle 7-10 dni) zostanie przedłużone o dwa dodatkowe dni monitorowania, w celu systematycznego testowania różnych ustawień stymulacji i ich wpływu na aktywność EEG w okresie międzynapadowym (jako zastępczy marker aktywności padaczkowopodobnej), z którego miejsca i zostaną określone parametry dla przewlekłej stymulacji.
Po usunięciu klinicznie wszczepionych elektrod, neurostymulator z funkcją wykrywania, Activa PC+S, zostanie wszczepiony i podłączony do dwóch elektrod podtwardówkowych z elektrodami pokrywającymi predefiniowane miejsce stymulacji i obszar elokwentny epileptogenny.
Podczas fazy zbierania danych zostaną następnie zebrane dane wolne od stymulacji, aby wyszkolić algorytm wykrywania napadów do co najmniej 50% czułości.
Na koniec uruchomiona zostanie faza REC2Stim, w której po wykryciu aktywności napadowej stosowana jest stymulacja korowa. Udział w badaniu wynosi jeden rok. Gdy REC2Stim okaże się skuteczny w 10 i 11 miesiącu po wszczepieniu neurostymulatora, w 12 miesiącu nastąpią 2 tygodnie pozorowanej stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 88 75 579 83
- E-mail: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Nick Ramsey, PhD
- Numer telefonu: +31 88 755 6862
- E-mail: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Frans Leijten, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nick Ramsey, PhD
-
Pod-śledczy:
- Erik Aarnoutse, PhD
-
Pod-śledczy:
- Geertjan Huiskamp, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dorien van Blooijs, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potencjalna padaczka płata centralnego
- średnio 2 lub więcej napadów padaczkowych dziennie lub trwająca Padaczka częściowa ciągła (EPC)
- psychicznie i fizycznie zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- dopuszczono co najmniej 3 leki przeciwpadaczkowe bez wpływu na częstość napadów (padaczka lekooporna)
Kryteria wyłączenia:
- koagulopatia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- znana alergia na materiały implantu
- postępująca choroba neurologiczna lub ogólnoustrojowa
- przeciwwskazania do obecności przewlekle wszczepionego urządzenia, takie jak konieczność ponownego wykonania rezonansu magnetycznego lub współistniejące infekcje
- jakiekolwiek uszkodzenie mózgu, które narażałoby pacjenta na zwiększone ryzyko krwawienia
- jakakolwiek postępująca choroba mózgu, np. Zapalenie mózgu Rasmussena lub glejak
- obecność jakiegokolwiek aktywnego wszczepionego urządzenia metalowego, takiego jak rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub głębokiego mózgu, implanty ślimakowe, stymulator rdzenia kręgowego lub części metalowe pochodzenia niemedycznego
- obecność zacisków tętniaka
- strefa początku napadu (SOZ) poza elokwentną korą mózgową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REC2Stim
Po wykryciu początku napadu stosuj wykrywanie napadów oparte na elektrokortykografii (ECoG) i stymulację sieci korowej.
|
Wszczepić elektrody oraz urządzenie wyczuwające i stymulujące i używać ich do tłumienia napadów padaczkowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość napadów - dzienniczek zapisany w aplikacji (MedApp)
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
liczbę napadów dziennie
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
nasilenie napadu - dziennik zapisany w aplikacji (MedApp)
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
nasilenia napadów, doświadczanych przez pacjenta.
Można wybrać skalę intensywności od 0-10 (niska - wysoka dotkliwość).
Można również wybrać typ napadu.
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie motoryczne - siła mięśniowa w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Badacze wykonują badanie neurologiczne podczas każdej wizyty w poradni.
Testujemy siłę mięśni i skalujemy ją za pomocą skali Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: brak skurczu - normalna siła).
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
Funkcjonowanie motoryczne - koordynacja w ramach badania neurologicznego
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Badacze wykonują badanie neurologiczne podczas każdej wizyty w poradni.
Koordynacja jest oceniana jako normalna lub nieprawidłowa.
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
Funkcjonowanie motoryczne - czucie jako element badania neurologicznego
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Badacze wykonują badanie neurologiczne podczas każdej wizyty w poradni.
Wrażliwość ocenia się jako normalną lub nienormalną.
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
Funkcjonowanie motoryczne - odruchy jako element badania neurologicznego
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Badacze wykonują badanie neurologiczne podczas każdej wizyty w poradni.
Odruchy są oceniane jako normalne lub nieprawidłowe.
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
Proste zdolności funkcjonalne - test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Badacze stosują test kołków z dziewięcioma dołkami przed implantacją i 1 rok po implantacji.
Badacze odnotowują czas potrzebny do umieszczenia 9 patyków w otworach iz powrotem na talerzu.
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
Złożone zdolności funkcjonalne - Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Badacze stosują ARAT przed implantacją i 1 rok po implantacji.
Skala mieści się w zakresie od 0-57 punktów (zła - normalna wydajność).
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Pacjent wypełnia kwestionariusz oceny jakości życia (AQoL-8D).
Skala waha się od 35-175 (wysoka – niska jakość życia).
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
|
Umiejętności partycypacyjne - Utrechcka Skala Oceny Rehabilitacji (USER) - Kwestionariusz partycypacyjny
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Pacjent wypełnia kwestionariusz uczestnictwa UŻYTKOWNIKA.
Wynik waha się od 0-500 (niski - dobry udział)
|
rozpoczęcie badania do 1 roku po implantacji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Identyfikator rejestru: MREC Utrecht)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .