REC2Stim hoitoon tulenkestävän epilepsian hoitoon ensisijaisessa sensorimotorisessa aivokuoressa. (REC2Stim)
Rational Extra-eloquent suljetun silmukan aivokuoren stimulaatio (REC2Stim) hoitoon refraktaariseen epilepsiaan primaarisessa sensorimotorisessa aivokuoressa.
Ihmisillä, joilla on keskuslohkon epilepsia (CLE), joiden kohtaukset johtuvat primaarisesta sensorimotorisesta aivokuoresta, esiintyy tyypillisesti runsaasti kouristuksia, jotka eivät reagoi epilepsialääkkeisiin, mutta joilla on suuri vaikutus elämänlaatuun. He hakevat usein kirurgista apua, mutta koska alue sisältää kehon välttämättömän sensorimotorisen edustuksen, CLE-leikkaus johtaa pysyviin toimintahäiriöihin. Kortikaalisen stimulaation tapaustutkimukset CLE:ssä ovat osoittaneet kohtausten taajuuden vähenemistä yli 90 %, mutta kokemuksemme mukaan keskuslohkon ärsykkeitä voidaan tuskin soveltaa häiritsemättä motorista toimintaa.
Tutkijat ehdottavat käsitteellisesti uudenlaista kortikaalista sähköstimulaatiohoitoa. Tutkijat määrittävät systemaattisesti yksittäiset stimulaatioasetukset, stimulaatiokohdan ja kohtausten havaitsemisalgoritmin. REC2Stimissä (Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation) kohtauksen alkaessa sähköpulssijono toimitetaan läheiselle erityisen kaunopuheiselle alueelle, joka on yhteydessä sensomotorisen aivokuoren sisällä olevaan epileptogeeniseen alueeseen. Menestys on terapeuttinen menetelmä lääkeresistenteille potilaille, joilla on epileptinen fokus kaunopuheisilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden joukossa on kymmenen yli 16-vuotiasta CLE-potilasta, joilla ennen leikkausta suoritettu krooninen kallonsisäinen EEG-seuranta on paljastanut kohtausten alkamisen primaarisessa sensorimotorisessa aivokuoressa. Potilailla tulee olla keskimäärin vähintään kaksi kohtausta päivässä.
Kliinistä kallonsisäistä EEG-seurantaa (normaalisti 7-10 päivää) jatketaan kahdella ylimääräisellä seurantapäivällä, jotta voidaan systemaattisesti testata erilaisia stimulaatioasetuksia ja niiden vaikutusta interiktaaliseen epileptiformiseen EEG-aktiivisuuteen (iktaalisen epileptiformisen aktiivisuuden korvikemarkkerina), mistä kohdasta ja kroonisen stimulaation parametrit määritetään.
Kun kliinisesti istutetut elektrodit poistetaan, neurostimulaattori, jossa on tunnistusominaisuudet, Activa PC+S, istutetaan ja kiinnitetään kahteen subduraaliseen johtoon, joiden elektrodit peittävät ennalta määritellyn stimulaatiokohdan ja kaunopuheisen epileptogeenisen alueen.
Tiedonkeruuvaiheessa kerätään sitten stimulaatiovapaata dataa kohtausten havaitsemisalgoritmin kouluttamiseksi vähintään 50 % herkkyyteen.
Lopuksi käynnistetään REC2Stim-vaihe, jossa aivokuoren stimulaatiota käytetään, kun kohtausaktiivisuutta havaitaan. Opintoihin osallistuminen kestää yhden vuoden. Kun REC2Stim osoittautuu tehokkaaksi kuukaudessa 10 ja 11 neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen, seuraa 2 viikon valestimulaatio 12 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 75 579 83
- Sähköposti: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Ramsey, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 755 6862
- Sähköposti: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Frans Leijten, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nick Ramsey, PhD
-
Alatutkija:
- Erik Aarnoutse, PhD
-
Alatutkija:
- Geertjan Huiskamp, PhD
-
Alatutkija:
- Dorien van Blooijs, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahdollinen keskuslohkon epilepsia
- keskimäärin 2 tai useampi kohtaus päivässä tai jatkuva Epilepsia Partialis Continua (EPC)
- henkisesti ja fyysisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
- vähintään 3 epilepsialääkettä on otettu ilman vaikutusta kohtausten esiintymistiheyteen (refraktaarinen epilepsia)
Poissulkemiskriteerit:
- koagulopatia, mukaan lukien antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö
- tunnettu allergia implantin materiaaleille
- etenevä neurologinen tai systeeminen sairaus
- vasta-aiheet kroonisesti istutetun laitteen olemassaololle, kuten toistuvan magneettikuvauksen tarve tai samanaikaiset infektiot
- mikä tahansa aivovaurio, joka saattaisi potilaalle suuren verenvuodon riskin
- mikä tahansa etenevä aivosairaus, esim. Rasmussenin enkefaliitti tai gliooma
- minkä tahansa aktiivisen implantoidun metallilaitteen, kuten sydämentahdistimen, emättimen hermo- tai syväaivostimulaattorin, sisäkorvaistutteiden, selkäydinstimulaattorin tai ei-lääketieteellistä alkuperää olevien metalliosien läsnäolo
- aneurysmaklipsien läsnäolo
- kohtauksen alkamisvyöhyke (SOZ) kaunopuheisen aivokuoren ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REC2Stim
Käytä elektrokortikografiaan (ECoG) perustuvaa kohtausten havaitsemista ja aivokuoren verkkostimulaatiota kohtauksen alkamisen havaitsemisen yhteydessä.
|
Istuta elektrodit ja anturi+stimulaatiolaite ja käytä tätä kohtausten estämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausten esiintymistiheys – sovellukseen tallennettu päiväkirja (MedApp)
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
kohtausten määrä päivässä
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
kohtauksen vakavuus – sovellukseen tallennettu päiväkirja (MedApp)
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
potilaan kohtausten vakavuus.
Voimakkuusasteikko 0-10 (matala - korkea vakavuus) voidaan valita.
Myös kohtauksen tyyppi voidaan valita.
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta - lihasvoima osana neurologista tutkimusta
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Tutkijat tekevät neurologisen tutkimuksen jokaisen poliklinikkakäynnin yhteydessä.
Testaamme lihasvoimaa ja mittaamme sen Medical Research Council Scale (MRC) -asteikolla (0-5: ei supistumista - normaali voima).
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
Motorinen toiminta - koordinaatio osana neurologista tutkimusta
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Tutkijat tekevät neurologisen tutkimuksen jokaisen poliklinikkakäynnin yhteydessä.
Koordinaatio luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi.
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
Motorinen toiminta - herkkyys osana neurologista tutkimusta
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Tutkijat tekevät neurologisen tutkimuksen jokaisen poliklinikkakäynnin yhteydessä.
Herkkyys luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi.
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
Motorinen toiminta - refleksit osana neurologista tutkimusta
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Tutkijat tekevät neurologisen tutkimuksen jokaisen poliklinikkakäynnin yhteydessä.
Refleksit luokitellaan normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
Yksinkertaiset toiminnalliset kyvyt - yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Tutkijat käyttävät yhdeksänreikäistä tappitestiä ennen implantointia ja vuoden kuluttua implantaatiosta.
Tutkijat kirjaavat ajan, joka kuluu 9 tikun asettamiseen aukkoihin ja takaisin lautaselle.
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
Monimutkaiset toiminnalliset kyvyt – Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Tutkijat käyttävät ARATia ennen implantointia ja vuoden kuluttua implantaatiosta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-57 pistettä (huono - normaali suorituskyky).
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Potilas täyttää elämänlaatuarvion (AQoL-8D).
Asteikko vaihtelee välillä 35-175 (korkea - huono elämänlaatu).
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
|
Osallistumiskyky - Utrechtin kuntoutuksen arviointiasteikko (USER) - Osallistumiskysely
Aikaikkuna: tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Potilas täyttää KÄYTTÄJÄ-osallistumiskyselyn.
Pisteet vaihtelevat 0-500 (matala - hyvä osallistuminen)
|
tutkimus alkaa vuoden ajan viimeisen potilaan implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Rekisterin tunniste: MREC Utrecht)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .