REC2Stim jako léčba refrakterní epilepsie v primární senzomotorické kůře. (REC2Stim)
Racionální extra výmluvná kortikální stimulace s uzavřenou smyčkou (REC2Stim) jako léčba refrakterní epilepsie v primární senzomotorické kůře.
Lidé s epilepsií centrálního laloku (CLE), se záchvaty vycházejícími z primárního senzomotorického kortexu, typicky vykazují vysokou míru konvulzivních záchvatů, které nereagují na antiepileptika, ale mají velký dopad na kvalitu života. Často hledají chirurgickou úlevu, ale protože oblast obsahuje nepostradatelnou senzomotorickou reprezentaci těla, povede operace CLE k trvalým funkčním deficitům. Případové studie kortikální stimulace u CLE prokázaly snížení frekvence záchvatů o více než 90 %, ale podle našich zkušeností lze podněty v centrálním laloku jen stěží aplikovat bez narušení motorických funkcí.
Výzkumníci navrhují kortikální elektrickou stimulační terapii koncepčně nového typu. Vyšetřovatelé systematicky určují individuální nastavení stimulace, místo stimulace a algoritmus detekce záchvatů. V REC2Stim (Rational Extra-eloquent Closed-Loop Cortical Stimulation) je na začátku záchvatu dodán sled elektrických pulzů do blízké extra-výmluvné oblasti spojené s epileptogenní oblastí v senzomotorické kůře. Úspěch bude představovat terapeutickou modalitu pro farmakorezistentní pacienty s epileptickým zaměřením ve výmluvných oblastech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zahrnovat deset pacientů s CLE ve věku 16 let a více, u kterých předoperační chronické intrakraniální EEG monitorování odhalilo nástup záchvatů v primární senzomotorické kůře. Pacienti by měli mít v průměru alespoň dva záchvaty denně.
Klinické intrakraniální EEG monitorování (běžně 7-10 dní) bude rozšířeno o dva monitorovací dny navíc, pro systematické testování různých nastavení stimulace a jejich vlivu na interiktální epileptiformní EEG aktivitu (jako zástupný marker pro iktální epileptiformní aktivitu), z kterého místa resp. budou stanoveny parametry pro chronickou stimulaci.
Po odstranění klinicky implantovaných elektrod bude implantován neurostimulátor se snímacími schopnostmi Activa PC+S a připojen ke dvěma subdurálním svodům s elektrodami pokrývajícími předem definované místo stimulace a výmluvnou epileptogenní oblast.
Během fáze shromažďování dat budou poté shromážděna data bez stimulace, aby se natrénoval algoritmus detekce záchvatů až na alespoň 50% citlivost.
Nakonec bude zahájena fáze REC2Stim, ve které se při zjištění záchvatové aktivity aplikuje kortikální stimulace. Účast na studiu je jeden rok. Když se REC2Stim ukáže jako účinný v 10. a 11. měsíci po implantaci neurostimulátoru, budou následovat 2 týdny simulované stimulace ve 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frans Leijten, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 75 579 83
- E-mail: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Nick Ramsey, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 755 6862
- E-mail: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frans Leijten, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nick Ramsey, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erik Aarnoutse, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geertjan Huiskamp, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dorien van Blooijs, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potenciální epilepsie centrálního laloku
- průměrně 2 nebo více záchvatů denně nebo pokračující epilepsia partialis continua (EPC)
- duševně a fyzicky způsobilý dát informovaný souhlas
- byla přijata minimálně 3 antiepileptika bez vlivu na frekvenci záchvatů (refrakterní epilepsie)
Kritéria vyloučení:
- koagulopatie, včetně použití antikoagulačních nebo protidestičkových látek
- známá alergie na materiály implantátu
- progresivní neurologické nebo systémové onemocnění
- kontraindikace přítomnosti chronicky implantovaného zařízení, jako je potřeba opakovaného MRI nebo souběžné infekce
- jakákoliv mozková léze, která by pacienta vystavila zvýšenému riziku krvácení
- jakékoli progresivní onemocnění mozku, např. Rasmussenova encefalitida nebo gliom
- přítomnost jakéhokoli aktivního implantovaného kovového zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu nebo hlubokého mozku, kochleární implantáty, stimulátor míchy nebo kovové části nelékařského původu
- přítomnost aneuryzmatických klipů
- zóna nástupu záchvatu (SOZ) mimo elokventní kůru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REC2Stim
Používejte detekci záchvatů založenou na elektrokortikografii (ECoG) a stimulaci kortikální sítě při detekci nástupu záchvatu.
|
Implantujte elektrody a snímací + stimulační zařízení a použijte je k potlačení záchvatové aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence záchvatů – deník zaznamenaný v aplikaci (MedApp)
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
počet záchvatů za den
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
závažnost záchvatu – deník zaznamenaný v aplikaci (MedApp)
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
závažnost záchvatů, které pacient zažil.
Lze zvolit stupnici intenzity od 0 do 10 (nízká - vysoká závažnost).
Lze také vybrat typ záchvatu.
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické fungování - svalová síla v rámci neurologického vyšetření
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Neurologické vyšetření vyšetřovatelé provádějí při každé návštěvě ambulance.
Testujeme svalovou sílu a měříme ji pomocí škály Medical Research Council Scale (MRC) (0-5: žádná kontrakce – normální síla).
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
Motorické fungování - koordinace v rámci neurologického vyšetření
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Neurologické vyšetření vyšetřovatelé provádějí při každé návštěvě ambulance.
Koordinace je hodnocena jako normální nebo abnormální.
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
Motorické funkce - senzibilizace jako součást neurologického vyšetření
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Neurologické vyšetření vyšetřovatelé provádějí při každé návštěvě ambulance.
Citlivost je hodnocena jako normální nebo abnormální.
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
Motorické funkce - reflexy jako součást neurologického vyšetření
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Neurologické vyšetření vyšetřovatelé provádějí při každé návštěvě ambulance.
Reflexy jsou hodnoceny jako normální nebo abnormální.
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
Jednoduché funkční schopnosti - devítijamkový test kolíků
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Vyšetřovatelé používají test s devíti dírkami před implantací a 1 rok po implantaci.
Vyšetřovatelé zaznamenávají čas potřebný k umístění 9 tyčinek do otvorů a zpět na talíř.
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
Komplexní funkční schopnosti – Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Vyšetřovatelé používají ARAT před implantací a 1 rok po implantaci.
Stupnice se pohybuje od 0 do 57 bodů (špatný - normální výkon).
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Pacient vyplní Assessment of Quality of Life (AQoL-8D).
Stupnice se pohybuje od 35-175 (vysoká - nízká kvalita života).
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
|
Schopnosti participace - Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace (USER) - Účastnický dotazník
Časové okno: zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Pacient vyplní dotazník UŽIVATELE-účast.
Skóre se pohybuje od 0 do 500 (nízké - dobrá účast)
|
zahájení studie do 1 roku po implantaci posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (Identifikátor registru: MREC Utrecht)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snímání a stimulace ECoG
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno