1차 감각 운동 피질의 난치성 간질 치료제로서의 REC2Stim. (REC2Stim)
1차 감각 운동 피질의 난치성 간질 치료를 위한 합리적인 추가 폐쇄 루프 피질 자극(REC2Stim).
일차 감각 운동 피질에서 발작이 발생하는 중추 간질(central lobe epilepsy, CLE) 환자는 일반적으로 항간질제에 반응하지 않지만 삶의 질에 큰 영향을 미치는 높은 비율의 경련성 발작을 보입니다. 그들은 종종 외과적 완화를 추구하지만 해당 부위에 신체의 필수적인 감각운동 표현이 포함되어 있기 때문에 CLE 수술은 영구적인 기능적 결함을 초래할 것입니다. CLE의 대뇌 피질 자극 사례 연구에서는 발작 빈도가 90% 이상 감소한 것으로 나타났지만, 우리의 경험에 따르면 중추엽의 자극은 운동 기능을 방해하지 않고는 거의 적용될 수 없습니다.
연구자들은 개념적으로 새로운 유형의 피질 전기 자극 요법을 제안합니다. 수사관은 개별 자극 설정, 자극 부위 및 발작 감지 알고리즘을 체계적으로 결정합니다. REC2Stim(Rational Extra-eloquent Closed-loop Cortical Stimulation)에서는 발작이 시작될 때 감각 운동 피질 내의 간질 유발 영역과 연결된 근처의 Extra-eloquent 영역으로 일련의 전기 펄스가 전달됩니다. 성공은 유창한 영역에 간질에 초점을 맞춘 약물 내성 환자를 위한 치료 방식을 구성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사자는 16세 이상의 CLE 환자 10명을 포함할 것이며, 수술 전 만성 두개내 EEG 모니터링에서 일차 감각 운동 피질에서 발작 발병이 밝혀졌습니다. 환자는 평균적으로 하루에 적어도 2번의 발작이 있어야 합니다.
임상적 두개내 EEG 모니터링(일반적으로 7-10일)은 서로 다른 자극 설정의 체계적인 테스트와 발작간 간질형 EEG 활동(발작 간질형 활동에 대한 대용 마커)에 대한 영향을 체계적으로 테스트하기 위해 2일의 추가 모니터링 일로 연장됩니다. 만성 자극에 대한 매개변수가 결정됩니다.
임상적으로 이식된 전극을 제거하면 감지 기능이 있는 신경 자극기인 Activa PC+S가 이식되고 사전 정의된 자극 부위와 웅변적인 간질 발생 영역을 덮는 전극이 있는 두 개의 경막하 리드에 부착됩니다.
데이터 수집 단계에서 무자극 데이터를 수집하여 발작 감지 알고리즘을 최대 50% 감도까지 훈련합니다.
마지막으로 발작 활동이 감지되면 피질 자극이 적용되는 REC2Stim 단계가 시작됩니다. 연구 참여 기간은 1년입니다. REC2Stim이 신경자극기 이식 후 10개월과 11개월에 효과적인 것으로 밝혀지면 12개월에 2주간의 가짜 자극이 이어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Frans Leijten, MD, PhD
- 전화번호: +31 88 75 579 83
- 이메일: F.S.S.leijten@umcutrecht.nl
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연락하다:
- Nick Ramsey, PhD
- 전화번호: +31 88 755 6862
- 이메일: N.F.Ramsey@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Frans Leijten, MD, PhD
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부수사관:
- Nick Ramsey, PhD
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부수사관:
- Erik Aarnoutse, PhD
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부수사관:
- Geertjan Huiskamp, PhD
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부수사관:
- Dorien van Blooijs, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잠재적인 중앙 엽 간질
- 하루 평균 2회 이상의 발작 또는 진행 중인 부분발작 지속성 간질(EPC)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적, 신체적 능력
- 최소 3개의 항간질제가 발작 빈도에 영향을 미치지 않고 승인되었습니다(불응성 간질).
제외 기준:
- 항응고제 또는 항혈소판제의 사용을 포함한 응고병증
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기
- 진행성 신경계 또는 전신 질환
- 반복적인 MRI 또는 동시 감염의 필요성과 같이 만성적으로 이식된 장치의 존재에 대한 금기 사항
- 환자를 출혈 위험이 높은 모든 뇌 병변
- 모든 진행성 뇌 질환, 예. 라스무센 뇌염 또는 신경아교종
- 심박 조율기, 미주 신경 또는 심부 뇌 자극기, 달팽이관 임플란트, 척수 자극기 또는 비의료용 금속 부품과 같은 활성 이식 금속 장치의 존재
- 동맥류 클립의 존재
- 웅변 피질 외부의 발작 시작 영역(SOZ)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REC2Stim
발작 발병 감지 시 전기 코르티코그래피(ECoG) 기반 발작 감지 및 피질 네트워크 자극을 사용합니다.
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전극 및 센싱+자극 장치를 삽입하여 발작 활성 억제에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도 - 앱(MedApp)에 기록된 일기
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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하루 발작 횟수
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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발작 중증도 - 앱(MedApp)에 기록된 일지
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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환자가 경험하는 발작의 중증도.
0-10(낮음 - 높음 심각도)의 강도 척도를 선택할 수 있습니다.
또한 발작 유형을 선택할 수 있습니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 - 신경학적 검사의 일부인 근력
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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조사관은 각 외래 진료소를 방문하는 동안 신경학적 검사를 수행합니다.
우리는 MRC(Medical Research Council Scale)(0-5: 무수축 - 정상 근력)로 근력과 척도를 테스트합니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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운동 기능 - 신경학적 검사의 일부로서의 조정
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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조사관은 각 외래 진료소를 방문하는 동안 신경학적 검사를 수행합니다.
조정은 정상 또는 비정상으로 평가됩니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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운동 기능 - 신경학적 검사의 일부로서의 감수성
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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조사관은 각 외래 진료소를 방문하는 동안 신경학적 검사를 수행합니다.
감수성은 정상 또는 비정상으로 평가됩니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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운동 기능 - 신경학적 검사의 일부인 반사
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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조사관은 각 외래 진료소를 방문하는 동안 신경학적 검사를 수행합니다.
반사는 정상 또는 비정상으로 평가됩니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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단순한 기능적 능력 - 나인 홀 페그 테스트
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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연구자들은 이식 전과 이식 후 1년에 9홀 페그 테스트를 사용합니다.
조사관은 9개의 막대기를 구멍에 넣고 다시 접시에 다시 올려놓는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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복잡한 기능적 능력 - ARAT(Action Research Arm Test)
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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연구자들은 이식 전과 이식 후 1년에 ARAT를 사용합니다.
척도 범위는 0~57점(나쁨 - 정상 성능)입니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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삶의 질 설문지
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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환자는 삶의 질 평가(AQoL-8D)를 작성합니다.
척도 범위는 35-175(높음 - 낮음 삶의 질)입니다.
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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참여 능력 - Utrecht's Scale for Evaluation of Rehabilitation (USER) - 참여 설문지
기간: 마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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환자는 사용자 참여 설문지를 작성합니다.
점수 범위는 0-500(낮음 - 좋은 참여도)
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마지막 환자 이식 후 1년까지 연구 시작
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frans Leijten, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL66795.041.18
- NEF17-07 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Epilepsy Foundation)
- METC19-336 (레지스트리 식별자: MREC Utrecht)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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