結腸直腸癌患者とその家族介護者のための心理社会的介入 (iCanManage)
2019年11月7日 更新者：HE Hong-Gu、Singapore Cancer Society
大腸がん患者とその家族の介護者の転帰に対するインタラクティブな大腸がん自己管理強化スマートフォンベースの心理社会的介入プログラム（iCanManage）の有効性
この研究は、結腸直腸がん患者とその家族の介護者のためのスマートフォンベースの心理社会的介入を開発し、セルフケア、心理的幸福、社会的支援、生活の質、およびケアに対する満足度に対する患者の自信を向上させることを目的としています。介護者の負担、心理的幸福、および生活の質として。
この研究はまた、介入と日常的なケアに対する患者とその介護者の認識を調査することを目的としています。
この研究では、多施設 2 アーム実験研究デザインが使用されます。
合計 100 人の患者と介護者のペアが募集され、対照群 (通常のケアのみを受ける) または介入群 (通常のケアと心理社会的介入を受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究が完了した後、15 人の患者と介護者の 2 人組がインタビューに招待され、介入および/または定期的なケアに関する彼らの認識を調査します。
この研究は、簡単にアクセスでき、持続可能なスマートフォンベースの心理社会的介入の有効性に関する証拠を生成します。
調査の概要
詳細な説明
- 目的 この研究の目的は次のとおりです。 (2) 結腸直腸癌患者とその介護者に対する iCanManage の、自己効力感 (主要な結果)、心理的幸福 (不安と抑うつ)、社会的支援、健康関連の生活の質を含む患者の健康上の結果の改善における有効性を調べること(HRQoL) とケアへの満足度、および介護者の負担、心理的幸福、生活の質 (QoL) (主要な結果)。 (3) iCanManage と日常ケアに対する患者とその介護者の認識を調査すること。
- 仮説 3 か月にわたる追跡調査では、対照群の患者と比較して、病院の通常のケアに加えて iCanManage を受けた患者は、次のように有意に報告されます。 (2) 不安や抑うつのレベルが低い。一方、介護者は、負担、不安、抑うつのレベルが大幅に低下し、QoL のレベルが高いと報告します。
- 方法論 シンガポールの 2 つの公立病院で多施設 2 アーム無作為化比較試験が実施されます。 合計 100 人の患者と介護者の 2 人組が、簡易サンプリングによって募集されます。 参加者 (患者と介護者の 2 人組) は、介入群 (病院の通常のケアに加えて iCanManage を受ける) または対照群 (病院の通常のケアのみを受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者と介護者の両方の前述の結果は、ベースライン (iCanManage へのアクセスの開始)、手術後 2 週間 (iCanManage へのアクセスの終了)、および手術後 3 か月で測定されます。 記述統計、共分散の反復測定分析、共分散の一変量分析（ANCOVA）を使用してデータを分析します。 試験の最後に、半構造化インタビューを実施して、30 人の患者と 30 人の介護者の iCanManage や日常ケアに対する認識を調査します。 文字起こしされたインタビュー データは、主題分析を使用して分析されます。
- 調査の意義 この調査は、簡単にアクセスでき、持続可能な iCanManage の有効性に関する証拠を生成します。 定量的および定性的な調査結果が介入の実現可能性と効果を裏付ける場合、病院の政策立案者は、外科手術中の患者の自己管理能力を高めるための追加のルーチンケアとして採用することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の選択基準は次のとおりです。
- 21歳以上。
- 原発性結腸直腸癌と診断されています。
- 待機的結腸直腸手術の予定。
- 英語および/または北京語を読み、話すことができる;
- インターネットにアクセスできるスマートフォンをお持ちください。と
- 身元が確認できる主な家族介護者が 1 人いる
介護者の選択基準には以下が含まれます。
- 21歳以上。
- 患者の主な家族介護者
- 英語および/または北京語を読み、話すことができる;と
- インターネットに接続できるスマートフォンを持っている
患者と介護者の除外基準:
- 視覚障害または聴覚障害;および/または
- 医療記録で特定された認知障害/精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループの参加者は、それぞれの病院が提供する定期的なケアに加えて、インタラクティブな結腸直腸がん自己管理強化スマートフォンベースの心理社会的介入プログラム (iCanManage) を受けます。
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ICanManage は 2 つのコンポーネントで構成されています。(1a) BuddyCare モバイル アプリケーションの既存の機能は、結腸直腸の選択的手術を受ける予定の患者に 29 日間の包括的な周術期ガイドを提供します。 (1b) 医療専門家が患者とその介護者の健康状態を監視し、相互のコミュニケーションを可能にするためのダッシュボード。 (2) 新たに開発されたデジタル化された心理社会的コンテンツ (音声付きのマインドフルネスに基づく活動、ポジティブ心理学に関連するビデオ資料、患者大使のサクセス ストーリー、関連する心理教育など) を提供することを目的として、結腸直腸がん患者および介護者向けに調整されています。感情的および心理社会的サポート。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、それぞれの病院が提供する定期的なケアを受けます。
日常的なケアには、主治医との通常の相談、外科的処置とそれに伴うリスクなどの治療計画に関する情報、術前の準備と術後のケア、退院後の治療、および/または必要に応じてその後の補助療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん患者の自己効力感
時間枠：患者の自己効力感は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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患者の自己効力感のレベルは、10 項目の一般的自己効力感尺度 (GSE) によって測定されます。
一般的自己効力感 (GSE) 尺度は、4 段階のリッカート尺度です (1 = まったく当てはまらない、2 = ほとんど当てはまらない、3 = ある程度当てはまる、4 = まったく当てはまる)。
スコアの合計は 10 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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患者の自己効力感は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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介護者の生活の質
時間枠：介護者の生活の質は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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介護者の生活の質は、35 項目の介護者の生活の質指数がん (CQOLC) によって測定されます。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスコアで評価されます。
可能な合計スコアは 140 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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介護者の生活の質は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安と抑うつ
時間枠：ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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患者の不安とうつ病は、14項目の病院不安とうつ病スケール（HADS）によって測定されます。
Hospital Anxiety and Depression Scale は、14 項目の自己申告尺度で構成され、7 項目は不安、7 項目はうつ病です。
HADS の各項目は 4 点 (0 ～ 3) で採点されたので、可能なスコアは不安の場合は 0 ～ 21、うつ病の場合は 0 ～ 21 の範囲でした。
各スケールの 8 ～ 10 のスコアは、不安またはうつ病の境界リスクを示唆している可能性があり、11 以上は、不安またはうつ病の「ケースネス」の可能性を示していました (Pritchard、2011; Snaith、2003)。
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ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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患者の社会的支援
時間枠：患者のソーシャル サポートは、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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患者のソーシャル サポートのレベルは、19 項目の医療転帰調査ソーシャル サポート調査 (MOS-SSS) によって測定されます。
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS - SSS) は、ソーシャル サポートの 4 つの側面を測定します。 (2) 愛情のこもったサポート。 (3) ポジティブな社会的相互作用と (4) 情緒的情報サポート (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013)。
サポートのソースに関係なく、各参加者が利用できるサポートの頻度は、5 段階スケールで、まったくない (= 1) から常に (= 5) までの応答指標によって把握されました。 .
次に、各次元の集計されたスコアが 0 ～ 100 の範囲に再スケーリングされます。スコアが高いほど、サポートの利用可能性が高いことを示します (McDowell、2006 年)。
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患者のソーシャル サポートは、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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患者の健康関連の生活の質
時間枠：患者の健康関連の生活の質は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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患者の健康関連の生活の質は、29 項目の欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 結腸直腸がん固有 (EORTC QLQ-CR29) によって測定されます。
EORTC QLQ-CR29 には、4 つの機能スケールと 18 の症状スケールで構成される 29 の質問があります。
すべての項目は、4 点のリッカート スケール (1 ～ 4) で採点されます。
生のスコアは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers et al., 2001) に従って、0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに直線的に変換されます。
機能スケールのスコアが高いほど機能が優れていることを表し、症状スケールのスコアが高いほど症状が悪いことを表します。
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患者の健康関連の生活の質は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：ケアに対する患者の満足度は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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ケアに対する患者の満足度は、1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) までの 1 項目 6 ポイント順序記述尺度 (ODS) によって測定されます。
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ケアに対する患者の満足度は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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介護者の負担
時間枠：介護者の負担は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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介護者の負担は、21 項目の介護者反応評価 (CRA) によって測定されます。
CRA には、自尊心、家族のサポート、財政、スケジュール、および健康のサブスケールが含まれています。
各項目は、まったく同意しない (スコア 1) から非常に同意する (スコア 5) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
特定のサブスケールを構成する項目を平均して、サブスケール スコア (1 ～ 5 の範囲) を生成します。
自尊心サブスケールのスコアが高いほど、介護のプラスの影響が大きいことを示し、他のサブスケールのスコアが高いほど、それらの領域での介護のマイナスの影響が大きいことを示します。
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介護者の負担は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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介護者の不安と抑うつ
時間枠：介護者の不安と抑うつは、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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介護者の不安と抑うつは、14 項目の病院不安と抑うつスケール (HADS) によって測定されます。
HADS は 14 項目の自己申告尺度で構成され、不安は 7 項目、うつ病は 7 項目です。
HADS の各項目は 4 点 (0 ～ 3) で採点されたので、可能なスコアは不安の場合は 0 ～ 21、うつ病の場合は 0 ～ 21 の範囲でした。
各スケールの 8 ～ 10 のスコアは、不安またはうつ病の境界リスクを示唆している可能性があり、11 以上は、不安またはうつ病の「ケースネス」の可能性を示していました (Pritchard、2011; Snaith、2003)。
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介護者の不安と抑うつは、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後約 2 週間および手術後 3 か月間の変化を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong-Gu HE, PhD、National University, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCS2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、この研究に関与する研究者のみが利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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