Psychosociální intervence pro pacienty s kolorektálním karcinomem a jejich rodinné pečovatele (iCanManage)
7. listopadu 2019 aktualizováno: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society
Efektivita interaktivního programu psychosociální intervence s kolorektálním karcinomem na bázi chytrého telefonu (iCanManage) na výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem a jejich rodinných pečovatelů
Tato studie si klade za cíl vyvinout psychosociální intervenci založenou na chytrých telefonech pro pacienty s kolorektálním karcinomem a jejich rodinné pečovatele a zlepšit důvěru pacientů v sebepéci, psychickou pohodu, sociální podporu, kvalitu života a spokojenost s péčí. jako zátěž pečovatelů, psychickou pohodu a kvalitu života.
Cílem studie je také prozkoumat, jak pacienti a jejich pečovatelé vnímají intervence a rutinní péči.
V této studii je použit multicentrický dvouramenný design experimentální studie.
Celkem bude vybráno 100 dyád pacient-pečovatel, které budou náhodně rozděleny buď do kontrolní skupiny (přijímající pouze běžnou péči), nebo do intervenční skupiny (přijímající běžnou péči plus psychosociální intervenci).
Po dokončení studie bude 15 dyád pacient-pečovatel pozváno k rozhovorům, aby se prozkoumalo jejich vnímání intervence a/nebo rutinní péče.
Tato studie poskytne důkazy o účinnosti snadno dostupné a udržitelné psychosociální intervence založené na chytrých telefonech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Cíle Cíle studie jsou: (1) Vyvinout interaktivní program psychosociální intervence založený na chytrém telefonu (program iCanManage); (2) Zkoumat účinnost iCanManage pro pacienty s kolorektálním karcinomem a jejich pečovatele při zlepšování zdravotních výsledků pacientů včetně vlastní účinnosti (primární výsledek), psychické pohody (úzkost a deprese), sociální podpory, kvality života související se zdravím (HRQoL) a spokojenost s péčí, stejně jako zátěž pečovatelů, psychická pohoda a kvalita života (QoL) (primární výsledek); a (3) Prozkoumat, jak pacienti a jejich ošetřovatelé vnímají iCanManage a rutinní péči.
- Hypotézy Během tříměsíčního sledování budou pacienti, kteří dostávají iCanManage kromě běžné nemocniční péče, ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině významně hlásit: (1) vyšší úroveň vlastní účinnosti, sociální podpory, HRQoL a spokojenosti s péčí, a (2) nižší úrovně úzkosti a deprese; zatímco pečovatelé uvádějí výrazně nižší úroveň zátěže, úzkosti a deprese a vyšší úroveň kvality života.
- Metodologie Ve dvou veřejných nemocnicích v Singapuru bude provedena multicentrická dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 100 dyád pacient-pečovatel bude nabráno pomocí náhodného vzorkování. Účastníci (dyády pacient-pečovatel) budou náhodně rozděleni buď do intervence (dostávají iCanManage navíc k nemocniční běžné péči) nebo do kontrolní skupiny (dostávají pouze běžnou nemocniční péči). Výše uvedené výsledky pacientů i pečovatelů budou měřeny na začátku (začátek přístupu k iCanManage), 2 týdny po operaci (konec přístupu k iCanManage) a 3 měsíce po operaci. K analýze dat bude použita deskriptivní statistika, analýza opakovaných měření kovariance, jednorozměrná analýza kovariance (ANCOVA). Na konci studie budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat vnímání 30 pacientů a 30 pečovatelů ohledně iCanManage a/nebo běžné péče. Přepsaná data z rozhovoru budou analyzována pomocí tematické analýzy.
- Význam studie Tato studie poskytne důkazy o účinnosti snadno dostupného a udržitelného iCanManage. Pokud kvantitativní a kvalitativní zjištění podpoří proveditelnost a účinky intervence, mohou ji politici v nemocnicích přijmout jako doplňkovou rutinní péči, která zvýší schopnost pacientů během jejich chirurgického výkonu se samostatně řídit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů jsou:
- ve věku 21 let a více;
- Diagnostikován primární kolorektální karcinom;
- Plánováno pro elektivní kolorektální operace;
- Umět číst a mluvit anglicky a/nebo mandarínsky;
- Mít chytrý telefon s přístupem k internetu; a
- Mít jednoho identifikovatelného hlavního rodinného pečovatele
Kritéria pro zařazení pečovatelů zahrnují:
- ve věku 21 let a více;
- Hlavní rodinný pečovatel o pacienta
- Umět číst a mluvit anglicky a/nebo mandarínsky; a
- Mějte chytrý telefon s přístupem na internet
Kritéria vyloučení jak pro pacienty, tak pro pečovatele:
- poruchy zraku nebo sluchu; a/nebo
- kognitivní poruchy/duševní poruchy identifikované v jejich lékařském záznamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny získají kromě běžné péče poskytované příslušnými nemocnicemi také interaktivní psychosociální intervenční program založený na chytrém telefonu (iCanManage) pro vylepšení sebeovládání kolorektálního karcinomu.
|
ICanManage se skládá ze dvou komponent: (1a) Stávající funkce z mobilní aplikace BuddyCare, které poskytují komplexního 29denního perioperačního průvodce pro pacienty, kteří budou podstupovat kolorektální elektivní operaci; 1b) řídicí panel pro zdravotnické pracovníky, který bude sledovat pohodu pacientů a jejich pečovatelů a umožní vzájemnou komunikaci; a (2) Nově vyvinutý digitalizovaný psychosociální obsah (např. aktivity založené na všímavosti se zvukovým obalem, video materiály související s pozitivní psychologií, příběhy úspěšných ambasadorů pacientů a relevantní psychoedukace) šitý na míru pacientům s kolorektálním karcinomem a pečovatelům s cílem poskytnout jim emocionální a psychosociální podporu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná péče poskytovaná příslušnými nemocnicemi.
Běžná péče zahrnuje běžnou konzultaci s ošetřujícím lékařem, informace o léčebných plánech, jako jsou chirurgické výkony a související rizika, předoperační příprava a pooperační péče, ošetření po propuštění a případně následná doplňková terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Vlastní účinnost pacientů bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Úroveň pacientovy sebeúčinnosti bude měřena 10-položkovou škálou obecné vlastní účinnosti (GSE).
Škála obecné sebeúčinnosti (GSE) je 4bodová Likertova škála (1 = vůbec ne pravdivé, 2 = stěží pravdivé, 3 = středně pravdivé, 4 = přesně pravdivé).
Souhrnné skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Vlastní účinnost pacientů bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
|
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: Kvalita života pečovatelů bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Kvalita života pečovatelů bude měřena 35-položkovým indexem kvality života pečovatelů (CQOLC – Caregiver Quality of Life Index Cancer).
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké).
Celkové možné skóre je 140, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Kvalita života pečovatelů bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese pacientů
Časové okno: bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnotí změny mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Úzkost a deprese pacientů bude měřena 14položkovou škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Nemocniční škála úzkosti a deprese se skládá ze 14-položkové škály sebehodnocení, 7 položek pro úzkost a 7 pro depresi.
Každá položka na HADS byla hodnocena čtyřmi body (0-3), takže možné skóre se pohybovalo od 0-21 pro úzkost a 0-21 pro depresi.
Skóre 8–10 v každé škále může naznačovat hraniční riziko úzkosti nebo deprese a 11 nebo vyšší indikovalo pravděpodobnou „případnost“ úzkosti nebo deprese (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
|
bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnotí změny mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
|
Sociální podpora pacientů
Časové okno: Sociální podpora pacientů bude posouzena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posouzení změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Míra sociální opory pacientů bude měřena 19-položkovým průzkumem sociální podpory (MOS-SSS) Medical Outcomes Study.
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS - SSS) měří čtyři aspekty sociální podpory včetně (1) hmotné podpory; (2) láskyplná podpora; (3) pozitivní sociální interakce a (4) emocionálně-informační podpora (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013).
Bez ohledu na zdroj podpory byla frekvence podpory dostupné pro každého účastníka zachycena prostřednictvím indikací odezvy od žádné (= 1) po celou dobu (= 5) na 5bodové škále. .
Tabulková skóre pro každou dimenzi jsou poté změněna na rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre značí vyšší dostupnost podpory (McDowell, 2006).
|
Sociální podpora pacientů bude posouzena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posouzení změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím pacientů
Časové okno: Kvalita života pacientů související se zdravím bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Kvalita života pacientů související se zdravím bude měřena 29položkovým dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života v oblasti rakoviny – specifický pro kolorektální karcinom (EORTC QLQ-CR29).
EORTC QLQ-CR29 má 29 otázek sestávajících ze čtyř funkčních škál a 18 škál symptomů.
Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (1-4).
Nezpracované skóre bude lineárně transformováno na skóre v rozsahu od 0 do 100 podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers et al., 2001).
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje lepší fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů představuje horší symptom.
|
Kvalita života pacientů související se zdravím bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
|
Spokojenost pacientů s péčí
Časové okno: Spokojenost pacientů s péčí bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Spokojenost pacientů s péčí bude měřena 1-položkovou 6bodovou Ordinal Descriptive Scale (ODS) od 1 (velmi nespokojeni) do 6 (velmi spokojeni).
|
Spokojenost pacientů s péčí bude hodnocena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
|
Zátěž pečovatelů
Časové okno: Zátěž pečovatelů bude posouzena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posouzení změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Zátěž pečovatelů bude měřena pomocí 21bodového hodnocení reakce pečovatelů (CRA).
CRA obsahuje subškály sebeúcty, podpory rodiny, financí, plánu a zdraví.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (skóre 1) po silně souhlasím (skóre 5).
Položky tvořící konkrétní subškálu jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre subškály (v rozsahu od 1 do 5).
Vyšší skóre na subškále sebehodnocení ukazuje na pozitivnější efekt péče, vyšší skóre na ostatních subškálách ukazuje na větší negativní efekty péče v těchto doménách.
|
Zátěž pečovatelů bude posouzena na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a posouzení změn mezi výchozí hodnotou a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
|
Úzkost a deprese pečovatelů
Časové okno: Úzkost a deprese pečovatelů budou hodnoceny na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí úrovní a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Úzkost a deprese pečovatelů bude měřena 14položkovou škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS se skládá ze 14-položkové škály sebehodnocení, 7 položek pro úzkost a 7 pro depresi.
Každá položka na HADS byla hodnocena čtyřmi body (0-3), takže možné skóre se pohybovalo od 0-21 pro úzkost a 0-21 pro depresi.
Skóre 8–10 v každé škále může naznačovat hraniční riziko úzkosti nebo deprese a 11 nebo vyšší indikovalo pravděpodobnou „případnost“ úzkosti nebo deprese (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
|
Úzkost a deprese pečovatelů budou hodnoceny na začátku (přibližně 2 týdny před operací) a hodnocením změn mezi výchozí úrovní a přibližně 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
- Mariotto AB, Yabroff KR, Shao Y, Feuer EJ, Brown ML. Projections of the cost of cancer care in the United States: 2010-2020. J Natl Cancer Inst. 2011 Jan 19;103(2):117-28. doi: 10.1093/jnci/djq495. Epub 2011 Jan 12. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Apr 20;103(8):699.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The Exercise of Control. New York: Freeman.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Eaton LH, Doorenbos AZ, Schmitz KL, Carpenter KM, McGregor BA. Establishing treatment fidelity in a web-based behavioral intervention study. Nurs Res. 2011 Nov-Dec;60(6):430-5. doi: 10.1097/NNR.0b013e31823386aa.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Rehse B, Pukrop R. Effects of psychosocial interventions on quality of life in adult cancer patients: meta analysis of 37 published controlled outcome studies. Patient Educ Couns. 2003 Jun;50(2):179-86. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00149-0.
- Northouse L, Kershaw T, Mood D, Schafenacker A. Effects of a family intervention on the quality of life of women with recurrent breast cancer and their family caregivers. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):478-91. doi: 10.1002/pon.871.
- Al Daken LI, Ahmad MM. The implementation of mindfulness-based interventions and educational interventions to support family caregivers of patients with cancer: A systematic review. Perspect Psychiatr Care. 2018 Jul;54(3):441-452. doi: 10.1111/ppc.12286. Epub 2018 May 10.
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- Badr H, Lipnick D, Diefenbach MA, Posner M, Kotz T, Miles B, Genden E. Development and usability testing of a web-based self-management intervention for oral cancer survivors and their family caregivers. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Sep;25(5):806-21. doi: 10.1111/ecc.12396. Epub 2015 Oct 27.
- Badr H, Carmack CL, Diefenbach MA. Psychosocial interventions for patients and caregivers in the age of new communication technologies: opportunities and challenges in cancer care. J Health Commun. 2015;20(3):328-42. doi: 10.1080/10810730.2014.965369. Epub 2015 Jan 28.
- Bazaliński, D., Salacinska, I., Wiech, P. & Kozka, M. (2014). Life satisfaction and self-efficacy in patients with stoma. Progress in Health Sciences, 4(2), 22-30.
- Bevans M, Sternberg EM. Caregiving burden, stress, and health effects among family caregivers of adult cancer patients. JAMA. 2012 Jan 25;307(4):398-403. doi: 10.1001/jama.2012.29.
- Butler DL. Early postoperative complications following ostomy surgery: a review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Sep-Oct;36(5):513-9; quiz 520-1. doi: 10.1097/WON.0b013e3181b35eaa.
- Raingruber B. The effectiveness of psychosocial interventions with cancer patients: an integrative review of the literature (2006-2011). ISRN Nurs. 2011;2011:638218. doi: 10.5402/2011/638218. Epub 2011 Nov 16.
- Carlson, L., & Speca, M. (2011). Mindfulness-Based Cancer Recovery: A step-by-step MBSR Approach to help you cope with treatment & reclaim your life. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Carter PA. A brief behavioral sleep intervention for family caregivers of persons with cancer. Cancer Nurs. 2006 Mar-Apr;29(2):95-103. doi: 10.1097/00002820-200603000-00003.
- Chawla N, Butler EN, Lund J, Warren JL, Harlan LC, Yabroff KR. Patterns of colorectal cancer care in Europe, Australia, and New Zealand. J Natl Cancer Inst Monogr. 2013;2013(46):36-61. doi: 10.1093/jncimonographs/lgt009.
- Chenail, R. J. (2011). How to conduct clinical qualitative research on the patient's experience. Qualitative Report, 16(4), 1173-1190.
- Cotrim H, Pereira G. Impact of colorectal cancer on patient and family: implications for care. Eur J Oncol Nurs. 2008 Jul;12(3):217-26. doi: 10.1016/j.ejon.2007.11.005.
- Fish JA, Ettridge K, Sharplin GR, Hancock B, Knott VE. Mindfulness-based cancer stress management: impact of a mindfulness-based programme on psychological distress and quality of life. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 May;23(3):413-21. doi: 10.1111/ecc.12136. Epub 2013 Oct 10.
- Fu F, Zhao H, Tong F, Chi I. A Systematic Review of Psychosocial Interventions to Cancer Caregivers. Front Psychol. 2017 May 23;8:834. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00834. eCollection 2017.
- Gonzalez-Saenz de Tejada M, Bilbao A, Bare M, Briones E, Sarasqueta C, Quintana JM, Escobar A. Association of social support, functional status, and psychological variables with changes in health-related quality of life outcomes in patients with colorectal cancer. Psychooncology. 2016 Aug;25(8):891-7. doi: 10.1002/pon.4022. Epub 2015 Nov 18.
- Grassi L, Spiegel D, Riba M. Advancing psychosocial care in cancer patients. F1000Res. 2017 Dec 4;6:2083. doi: 10.12688/f1000research.11902.1. eCollection 2017.
- Grimmett C, Haviland J, Winter J, Calman L, Din A, Richardson A, Smith PWF, Foster C. Colorectal cancer patient's self-efficacy for managing illness-related problems in the first 2 years after diagnosis, results from the ColoREctal Well-being (CREW) study. J Cancer Surviv. 2017 Oct;11(5):634-642. doi: 10.1007/s11764-017-0636-x. Epub 2017 Aug 19.
- Gustafson DH, DuBenske LL, Namkoong K, Hawkins R, Chih MY, Atwood AK, Johnson R, Bhattacharya A, Carmack CL, Traynor AM, Campbell TC, Buss MK, Govindan R, Schiller JH, Cleary JF. An eHealth system supporting palliative care for patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. Cancer. 2013 May 1;119(9):1744-51. doi: 10.1002/cncr.27939. Epub 2013 Jan 25.
- Hildebrandt C, Mayer H, Koller A. Experiences of patients with colorectal cancer from diagnosis until completion of treatment: A meta-ethnography approach. Psychooncology. 2019 Feb;28(2):219-227. doi: 10.1002/pon.4946. Epub 2018 Dec 28.
- Huh JW. Stoma Creation After Surgery for Rectal Cancer: Temporary or Permanent? Ann Coloproctol. 2015 Jun;31(3):82. doi: 10.3393/ac.2015.31.3.82. No abstract available.
- House JS, Landis KR, Umberson D. Social relationships and health. Science. 1988 Jul 29;241(4865):540-5. doi: 10.1126/science.3399889.
- Johns SA, Brown LF, Beck-Coon K, Talib TL, Monahan PO, Giesler RB, Tong Y, Wilhelm L, Carpenter JS, Von Ah D, Wagner CD, de Groot M, Schmidt K, Monceski D, Danh M, Alyea JM, Miller KD, Kroenke K. Randomized controlled pilot trial of mindfulness-based stress reduction compared to psychoeducational support for persistently fatigued breast and colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4085-96. doi: 10.1007/s00520-016-3220-4. Epub 2016 May 17.
- Kabat-Zinn, J. (2003), Mindfulness-Based Interventions in Context: Past, Present, and Future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10: 144-156. doi:10.1093/clipsy.bpg016
- Kaltenbaugh DJ, Klem ML, Hu L, Turi E, Haines AJ, Hagerty Lingler J. Using Web-based interventions to support caregivers of patients with cancer: a systematic review. Oncol Nurs Forum. 2015 Mar;42(2):156-64. doi: 10.1188/15.ONF.156-164.
- Karimi M, Brazier J. Health, Health-Related Quality of Life, and Quality of Life: What is the Difference? Pharmacoeconomics. 2016 Jul;34(7):645-9. doi: 10.1007/s40273-016-0389-9.
- Kaynar, G. O. & Vural, F. (2018). Assessment of the caregiver burden of caregivers of colorectal cancer patients. Turkish Journal of Colorectal Disease, 28, 164-171. DOI: 10.4274/tjcd.26121
- LeSeure P, Chongkham-Ang S. The Experience of Caregivers Living with Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Synthesis. J Pers Med. 2015 Nov 19;5(4):406-39. doi: 10.3390/jpm5040406.
- Liao, C. & Qin, Y. (2014). Factors associated with stoma quality of life among stoma patients. International Journal of Nursing Sciences, 1(2), 196 - 201. https://doi.org/10.1016/j.ijnss.2014.05.007
- Lim, S. H. (2017). Developing and testing the preliminary effects of stoma psychosocial intervention programme on outcomes of colorectal cancer patients with stoma: a mixed methods study. PhD thesis. Singapore: National University of Singapore.
- Hoon LS, Chi Sally CW, Hong-Gu H. Effect of psychosocial interventions on outcomes of patients with colorectal cancer: a review of the literature. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):883-91. doi: 10.1016/j.ejon.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Loi, T. T. C. (2016). Developing and testing the effects of a psychoeducation intervention on patients with colorectal cancer: a mixed method study. PhD thesis, Singapore: National University of Singapore.
- Lu LC, Huang XY, Chen CC. The lived experiences of patients with post-operative rectal cancer who suffer from altered bowel function: A phenomenological study. Eur J Oncol Nurs. 2017 Dec;31:69-76. doi: 10.1016/j.ejon.2017.10.004. Epub 2017 Nov 6.
- Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., & Pinol, A. (1997). Sample size tables for clinical studies (2nd ed.). Oxford: Blackwell Science.
- Mehta R, Sharma K, Potters L, Wernicke AG, Parashar B. Evidence for the Role of Mindfulness in Cancer: Benefits and Techniques. Cureus. 2019 May 9;11(5):e4629. doi: 10.7759/cureus.4629.
- Melnyk M, Casey RG, Black P, Koupparis AJ. Enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols: Time to change practice? Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):342-8. doi: 10.5489/cuaj.11002.
- Mizuno M, Kakuta M, Ono Y, Kato A, Inoue Y. Experiences of Japanese patients with colorectal cancer during the first six months after surgery. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):869-76. doi: 10.1188/07.ONF.869-876.
- Mosher CE, Adams RN, Helft PR, O'Neil BH, Shahda S, Rattray NA, Champion VL. Family caregiving challenges in advanced colorectal cancer: patient and caregiver perspectives. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2017-2024. doi: 10.1007/s00520-015-2995-z. Epub 2015 Nov 4.
- Ni X, Jia D, Chen Y, Wang L, Suo J. Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1502-1512. doi: 10.1007/s11605-019-04170-8. Epub 2019 Mar 11.
- Nikoletti S, Young J, Levitt M, King M, Chidlow C, Hollingsworth S. Bowel problems, self-care practices, and information needs of colorectal cancer survivors at 6 to 24 months after sphincter-saving surgery. Cancer Nurs. 2008 Sep-Oct;31(5):389-98. doi: 10.1097/01.NCC.0000305759.04357.1b.
- Northouse LL, Mood DW, Schafenacker A, Montie JE, Sandler HM, Forman JD, Hussain M, Pienta KJ, Smith DC, Kershaw T. Randomized clinical trial of a family intervention for prostate cancer patients and their spouses. Cancer. 2007 Dec 15;110(12):2809-18. doi: 10.1002/cncr.23114.
- Ohlsson-Nevo E, Andershed B, Nilsson UG, Anderzen-Carlsson A. Finding a wider horizon: experiences of being a next-of-kin of a person suffering from colorectal cancer as told after having participated in a psychoeducational program. Eur J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):324-30. doi: 10.1016/j.ejon.2012.09.001. Epub 2012 Oct 1.
- Ohlsson-Nevo E, Karlsson J, Nilsson U. Effects of a psycho-educational programme on health-related quality of life in patients treated for colorectal and anal cancer: A feasibility trial. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:181-8. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.002. Epub 2015 Nov 28.
- Palma E, Simonetti V, Franchelli P, Pavone D, Cicolini G. An observational study of family caregivers' quality of life caring for patients with a stoma. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):99-104. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c2326.
- Qian H, Yuan C. Factors associated with self-care self-efficacy among gastric and colorectal cancer patients. Cancer Nurs. 2012 May-Jun;35(3):E22-31. doi: 10.1097/NCC.0b013e31822d7537.
- Quinten C, Coens C, Mauer M, Comte S, Sprangers MA, Cleeland C, Osoba D, Bjordal K, Bottomley A; EORTC Clinical Groups. Baseline quality of life as a prognostic indicator of survival: a meta-analysis of individual patient data from EORTC clinical trials. Lancet Oncol. 2009 Sep;10(9):865-71. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70200-1. Epub 2009 Aug 18.
- Schellekens MPJ, van den Hurk DGM, Prins JB, Donders ART, Molema J, Dekhuijzen R, van der Drift MA, Speckens AEM. Mindfulness-based stress reduction added to care as usual for lung cancer patients and/or their partners: A multicentre randomized controlled trial. Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2118-2126. doi: 10.1002/pon.4430. Epub 2017 Apr 26.
- Shahi V, Lapid MI, Kung S, Atherton PJ, Sloan JA, Clark MM, Rummans TA. Do age and quality of life of patients with cancer influence quality of life of the caregiver? J Geriatr Oncol. 2014 Jul;5(3):331-6. doi: 10.1016/j.jgo.2014.03.003. Epub 2014 Apr 14.
- Simmons KL, Smith JA, Bobb KA, Liles LL. Adjustment to colostomy: stoma acceptance, stoma care self-efficacy and interpersonal relationships. J Adv Nurs. 2007 Dec;60(6):627-35. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04446.x.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Tamagawa R, Garland S, Vaska M, Carlson LE. Who benefits from psychosocial interventions in oncology? A systematic review of psychological moderators of treatment outcome. J Behav Med. 2012 Dec;35(6):658-73. doi: 10.1007/s10865-012-9398-0. Epub 2012 Jan 22.
- Thumboo J, Fong KY, Machin D, Chan SP, Soh CH, Leong KH, Feng PH, Thio St, Boey ML. Quality of life in an urban Asian population: the impact of ethnicity and socio-economic status. Soc Sci Med. 2003 Apr;56(8):1761-72. doi: 10.1016/s0277-9536(02)00171-5.
- Treanor CJ, Santin O, Prue G, Coleman H, Cardwell CR, O'Halloran P, Donnelly M. Psychosocial interventions for informal caregivers of people living with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009912. doi: 10.1002/14651858.CD009912.pub2.
- Waldron EA, Janke EA, Bechtel CF, Ramirez M, Cohen A. A systematic review of psychosocial interventions to improve cancer caregiver quality of life. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1200-7. doi: 10.1002/pon.3118. Epub 2012 Jun 25.
- Wang W, Zheng X, He HG, Thompson DR. Psychometric testing of the Chinese Mandarin version of the Medical Outcomes Study Social Support Survey in patients with coronary heart disease in mainland China. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):1965-71. doi: 10.1007/s11136-012-0345-x. Epub 2013 Jan 19.
- Wilson IB, Cleary PD. Linking clinical variables with health-related quality of life. A conceptual model of patient outcomes. JAMA. 1995 Jan 4;273(1):59-65.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Wu HK, Chau JP, Twinn S. Self-efficacy and quality of life among stoma patients in Hong Kong. Cancer Nurs. 2007 May-Jun;30(3):186-93. doi: 10.1097/01.NCC.0000270704.34296.86.
- Yabroff KR, Kim Y. Time costs associated with informal caregiving for cancer survivors. Cancer. 2009 Sep 15;115(18 Suppl):4362-73. doi: 10.1002/cncr.24588.
- Wan SW, Chong CS, Toh EL, Lim SH, Loi CT, Lew YFH, Chua MCH, Jee XP, Liu G, Zhu L, Pikkarainen M, He HG. A Theory-Based, Multidisciplinary Approach to Cocreate a Patient-Centric Digital Solution to Enhance Perioperative Health Outcomes Among Colorectal Cancer Patients and Their Family Caregivers: Development and Evaluation Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 7;23(12):e31917. doi: 10.2196/31917.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCS2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům zapojeným do této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .