Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En psykososial intervensjon for pasienter med tykktarmskreft og deres familieomsorgspersoner (iCanManage)

7. november 2019 oppdatert av: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society

Effektiviteten av et interaktivt kolorektal kreft selvstyringsforbedring Smarttelefonbasert psykososial intervensjonsprogram (iCanManage) om utfall av pasienter med tykktarmskreft og deres familieomsorgspersoner

Denne studien tar sikte på å utvikle en smarttelefonbasert psykososial intervensjon for pasienter med tykktarmskreft og deres familieomsorgspersoner og å forbedre pasientenes tillit til egenomsorg, psykologisk velvære, sosial støtte, livskvalitet og tilfredshet med omsorg. som omsorgspersoners belastning, psykiske velvære og livskvalitet. Studien tar også sikte på å utforske pasientenes og deres omsorgspersoners oppfatning av intervensjonen og rutinemessig behandling. Et multisenter to-arms eksperimentelt studiedesign er brukt i denne studien. Totalt 100 pasient-behandler-dyader vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten kontrollgruppen (som mottar rutinemessig behandling alene) eller intervensjonsgruppen (som mottar rutinemessig behandling pluss den psykososiale intervensjonen). Etter fullført studie vil 15 pasient-omsorgspersoner bli invitert til intervju for å utforske deres oppfatninger om intervensjonen og/eller rutinemessig behandling. Denne studien vil generere bevis på effektiviteten av den lett tilgjengelige og bærekraftige smarttelefonbaserte psykososiale intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål Målet med studien er: (1) Å utvikle et interaktivt kolorektal kreft-selvstyringsforbedring smarttelefonbasert psykososialt intervensjonsprogram (iCanManage-program); (2) Å undersøke effektiviteten til iCanManage for pasienter med tykktarmskreft og deres omsorgspersoner når det gjelder å forbedre pasientenes helseresultater, inkludert selveffektivitet (primært resultat), psykologisk velvære (angst og depresjon), sosial støtte, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og tilfredshet med omsorg, samt omsorgspersoners belastning, psykiske velvære og livskvalitet (QoL) (primært resultat); og (3) å utforske pasienters og deres omsorgspersoners oppfatning av iCanManage og rutinemessig behandling.
  2. Hypoteser Over 3 måneders oppfølging, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, vil pasienter som mottar iCanManage i tillegg til rutinebehandling på sykehus rapportere betydelig: (1) høyere nivåer av selveffektivitet, sosial støtte, HRQoL og tilfredshet med omsorg, og (2) lavere nivåer av angst og depresjon; mens omsorgspersoner vil rapportere betydelig lavere nivåer av belastning, angst og depresjon, og høyere nivå av livskvalitet.
  3. Metodikk En multisenter to-arms randomisert kontrollert studie vil bli utført ved to offentlige sykehus i Singapore. Totalt 100 pasient-behandler-dyader vil bli rekruttert via bekvemmelighetsprøver. Deltakere (pasient-omsorgsperson-dyader) vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjonen (mottar iCanManage i tillegg til rutinemessig sykehusbehandling) eller kontrollgruppen (som kun mottar rutinemessig sykehusbehandling). De nevnte resultatene for både pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved baseline (start av tilgang til iCanManage), 2 uker etter kirurgi (slutt på tilgang til iCanManage) og 3 måneder etter kirurgi. Beskrivende statistikk, gjentatte tiltak analyse av kovarians, univariat analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å analysere dataene. På slutten av studien vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført for å utforske 30 pasienters og 30 omsorgspersoners oppfatninger om iCanManage og/eller rutinemessig behandling. De transkriberte intervjudataene vil bli analysert ved hjelp av en tematisk analyse.
  4. Studiens betydning Denne studien vil generere bevis på effektiviteten til lett tilgjengelig og bærekraftig iCanManage. Skulle de kvantitative og kvalitative funnene støtte gjennomførbarheten og effekten av intervensjonen, kan den tas i bruk av sykehusets beslutningstakere som ekstra rutinemessig behandling for å forbedre pasientenes evne til selvledelse gjennom hele operasjonsreisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for pasienter er:

    1. 21 år og eldre;
    2. Diagnostisert med primær tykktarmskreft;
    3. Planlagt for elektive kolorektale operasjoner;
    4. Kunne lese og snakke engelsk og/eller mandarin;
    5. Ha en smarttelefon med internettilgang; og
    6. Ha én identifiserbar hovedfamilieomsorgsperson

Inkluderingskriteriene for omsorgspersoner inkluderer:

  1. 21 år og eldre;
  2. Hovedomsorgsperson i familien til pasienten
  3. Kunne lese og snakke engelsk og/eller mandarin; og
  4. Ha en smarttelefon med internettilgang

Ekskluderingskriterier for både pasienter og omsorgspersoner:

  1. syns- eller hørselshemninger; og/eller
  2. kognitive svikt/psykiske lidelser identifisert i deres journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et interaktivt smarttelefonbasert psykososialt intervensjonsprogram (iCanManage) for selvbehandling av kolorektal kreft i tillegg til rutinemessig behandling gitt av de respektive sykehusene.
Annen: Et interaktivt smarttelefonbasert psykososialt intervensjonsprogram (iCanManage) for forbedring av kolorektal kreft.
ICanManage består av to komponenter: (1a) Eksisterende funksjoner fra BuddyCare-mobilapplikasjonen som gir en omfattende 29-dag-for-dag perioperativ veiledning for pasienter som skal gjennomgå kolorektal elektiv kirurgi; (1b) et dashbord for helsepersonell for å overvåke pasienter og deres omsorgspersoners velvære samt tillate gjensidig kommunikasjon; og (2) Nyutviklet digitalisert psykososialt innhold (f.eks. oppmerksomhetsbaserte aktiviteter med lydomslag, videomateriale relatert til positiv psykologi, pasientambassadørers suksesshistorier og relevant psykoedukasjon) skreddersydd for kolorektal kreftpasienter og omsorgspersoner, med sikte på å gi dem emosjonell og psykososial støtte.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling fra de respektive sykehusene. Den rutinemessige behandlingen inkluderer normal konsultasjon med behandlende lege, informasjon om behandlingsplaner, som kirurgiske prosedyrer og tilhørende risikoer, preoperative forberedelser og postoperativ behandling, behandling etter utskrivning og/eller påfølgende tilleggsbehandling om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal kreftpasienters egeneffektivitet
Tidsramme: Pasienters egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Nivået på pasientens egeneffektivitet vil bli målt med 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE). General Self-Efficacy (GSE)-skalaen er en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = neppe sant, 3 = moderat sant, 4 = nøyaktig sant). Sumpoengsummen varierer mellom 10 og 40 med en høyere poengsum som indikerer mer self-efficacy.
Pasienters egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: Pleiernes livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Omsorgspersoners livskvalitet vil bli målt ved 35 punkter Caregiver Quality of Life Index Cancer (CQOLC). Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale mulige poengsummen er 140, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Pleiernes livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters angst og depresjon
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Pasienters angst og depresjon vil bli målt med 14-elements Hospital Anxiety and Depression-skala (HADS). Sykehusangst- og depresjonsskalaen består av 14-elements selvrapporteringsskala, 7 elementer for angst og 7 for depresjon. Hvert element på HADS ble scoret på fire poeng (0-3), så de mulige poengsummene varierte fra 0-21 for angst og 0-21 for depresjon. Skårene på 8-10 i hver skala kan tyde på en grenserisiko for angst eller depresjon, og 11 eller høyere tyder på sannsynlig "tilfelle" av angst eller depresjon (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Pasienters sosiale støtte
Tidsramme: Pasientenes sosiale støtte vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Nivået på pasientens sosiale støtte vil bli målt ved hjelp av 19-elementer Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). The Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS - SSS) måler fire aspekter ved sosial støtte, inkludert (1) konkret støtte; (2) kjærlig støtte; (3) positiv sosial interaksjon og (4) emosjonell-informasjonsstøtte (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013). Uten å angi kilden til støtte, ble frekvensen av støtte tilgjengelig for hver deltaker fanget opp gjennom svarindikasjoner fra ingen-av-tiden (= 1) til hele tiden (= 5) på en 5-punkts skala . Tabulerte skårer for hver dimensjon skaleres deretter til et område fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer høyere støttetilgjengelighet (McDowell, 2006).
Pasientenes sosiale støtte vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Pasientenes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Pasientenes helserelaterte livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Pasienters helserelaterte livskvalitet vil bli målt av 29-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Colorectal cancer specific (EORTC QLQ-CR29). EORTC QLQ-CR29 har 29 spørsmål som består av fire funksjonsskalaer og 18 symptomskalaer. Alle elementene scores på en firepunkts Likert-skala (1-4). Råskårer vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-skåringsmanualen (Fayers et al., 2001). En høy skala for funksjonsskala representerer en bedre funksjon, mens en høy score for en symptomskala representerer et dårligere symptom.
Pasientenes helserelaterte livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Pasienters tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Pasienters tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen), og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Pasienters tilfredshet med omsorg vil bli målt ved 1-punkts 6-punkts Ordinal Descriptive Scale (ODS) fra 1 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd).
Pasienters tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen), og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Omsorgspersoners byrde
Tidsramme: Pleiernes byrde vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Omsorgspersoners byrde vil bli målt ved hjelp av 21-elementer Caregiver Reaction Assessment (CRA). CRA inneholder underskalaer for selvtillit, familiestøtte, økonomi, timeplan og helse. Hvert element scores på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra svært uenig (score 1) til helt enig (score 5). Elementene som utgjør en bestemt underskala er gjennomsnittsberegnet for å generere underskala-score (fra 1 til 5). En høyere skåre på underskalaen for selvtillit indikerer en mer positiv effekt av omsorg, høyere skår på de andre underskalaene indikerer større negative effekter av omsorg i disse domenene.
Pleiernes byrde vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Omsorgspersoners angst og depresjon
Tidsramme: Pleiernes angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Pleiernes angst og depresjon vil bli målt med 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14-elements selvrapporteringsskala, 7 elementer for angst og 7 for depresjon. Hvert element på HADS ble scoret på fire poeng (0-3), så de mulige poengsummene varierte fra 0-21 for angst og 0-21 for depresjon. Skårene på 8-10 i hver skala kan tyde på en grenserisiko for angst eller depresjon, og 11 eller høyere tyder på sannsynlig "tilfelle" av angst eller depresjon (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
Pleiernes angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline (rundt 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og rundt 2 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore Cancer Society

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCS2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil kun være tilgjengelige for forskere som er involvert i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere