대장암 환자와 가족 간병인을 위한 심리사회적 개입 (iCanManage)
2019년 11월 7일 업데이트: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society
스마트폰 기반의 심리사회적 개입 프로그램(iCanManage)이 대장암 환자와 가족 간병인의 결과에 미치는 대화형 대장암 자기 관리 향상 효과
본 연구는 대장암 환자와 가족 간병인을 위한 스마트폰 기반의 심리사회적 개입을 개발하고, 환자의 자기간호에 대한 자신감, 심리적 안녕, 사회적 지지, 삶의 질, 돌봄 만족도를 향상시키는 것을 목적으로 한다. 간병인의 부담감, 심리적 안녕감, 삶의 질.
이 연구는 또한 중재 및 일상적인 치료에 대한 환자와 간병인의 인식을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 다중 센터 2군 실험 연구 설계가 사용됩니다.
총 100명의 환자-간병인 쌍이 모집되어 대조군(일상적인 치료만 받음) 또는 개입 그룹(일상적인 치료와 심리사회적 개입을 받음)에 무작위로 할당됩니다.
연구가 완료되면 15명의 환자-간병인 쌍이 인터뷰에 초대되어 중재 및/또는 일상적인 치료에 대한 인식을 조사합니다.
이 연구는 쉽게 접근할 수 있고 지속 가능한 스마트폰 기반 심리사회적 개입의 효과에 대한 증거를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 대화형 대장암 자가 관리 향상 스마트폰 기반 심리사회적 개입 프로그램(iCanManage 프로그램)을 개발합니다. (2) 자기효능감(주요 결과), 심리적 웰빙(불안 및 우울증), 사회적 지원, 건강 관련 삶의 질을 포함한 환자의 건강 결과를 개선하는 데 있어 대장암 환자 및 간병인을 위한 iCanManage의 효과를 조사합니다. (HRQoL) 및 돌봄에 대한 만족도, 간병인의 부담감, 심리적 웰빙 및 삶의 질(QoL)(1차 결과); (3) iCanManage 및 일상적인 관리에 대한 환자와 간병인의 인식을 탐구합니다.
- 가설 3개월 이상 추적 관찰한 결과, 대조군 환자와 비교하여 병원 정기 진료 외에 iCanManage를 받은 환자는 다음과 같이 크게 보고될 것입니다. (2) 낮은 수준의 불안과 우울증; 간병인은 상당히 낮은 수준의 부담, 불안 및 우울증과 높은 수준의 QoL을 보고합니다.
- 방법론 다중 센터 두 팔 무작위 통제 시험이 싱가포르의 두 공립 병원에서 수행됩니다. 편의 샘플링을 통해 총 100명의 환자-간병인 dyad가 모집됩니다. 참가자(환자-간병인 dyads)는 개입(병원 정기 진료 외에 iCanManage를 받음) 또는 대조군(병원 정기 진료만 받음)에 무작위로 할당됩니다. 앞서 언급한 환자와 간병인의 결과는 기준선(iCanManage 액세스 시작), 수술 후 2주(iCanManage 액세스 종료) 및 수술 후 3개월에 측정됩니다. 기술 통계, 공분산의 반복 측정 분석, 공분산의 일변량 분석(ANCOVA)을 사용하여 데이터를 분석합니다. 시험 종료 시 iCanManage 및/또는 정기 진료에 대한 30명의 환자와 30명의 간병인의 인식을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 전사된 인터뷰 데이터는 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.
- 연구의 중요성 이 연구는 쉽게 접근할 수 있고 지속 가능한 iCanManage의 효과에 대한 증거를 생성할 것입니다. 정량적 및 정성적 결과가 개입의 타당성과 효과를 뒷받침하는 경우, 병원 정책 입안자는 수술 여정 전반에 걸쳐 환자의 자기 관리 능력을 향상시키기 위한 추가 일상 치료로 채택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 21세 이상
- 원발성 대장암으로 진단됨;
- 선택적 결장 직장 수술이 예정되어 있습니다.
- 영어 및/또는 북경어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있어야 합니다. 그리고
- 식별 가능한 주 가족 간병인이 한 명 있습니다.
간병인의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 21세 이상
- 환자의 주 가족 간병인
- 영어 및/또는 북경어를 읽고 말할 수 있습니다. 그리고
- 인터넷이 가능한 스마트폰을 가지고
환자와 간병인 모두에 대한 제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애; 및/또는
- 의료 기록에서 확인된 인지 장애/정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 각 병원에서 제공하는 일상적인 치료 외에도 대화형 대장암 자가 관리 강화 스마트폰 기반 심리사회적 개입 프로그램(iCanManage)을 받게 됩니다.
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ICanManage는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. (1b) 의료 전문가가 환자와 간병인의 웰빙을 모니터링하고 상호 커뮤니케이션을 허용하는 대시보드; (2) 대장암 환자 및 간병인을 위해 새롭게 개발된 디지털 심리사회적 콘텐츠(예: 오디오 커버가 포함된 마음챙김 기반 활동, 긍정심리학 관련 동영상 자료, 환자 대사의 성공 사례 및 관련 심리 교육)를 제공할 목적으로 정서적 및 심리 사회적 지원.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 각 병원에서 제공하는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
정기 진료에는 주치의와의 정상적인 상담, 수술 절차 및 관련 위험과 같은 치료 계획에 관한 정보, 수술 전 준비 및 수술 후 관리, 퇴원 후 치료 및/또는 필요한 경우 후속 보조 요법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 환자의 자기효능감
기간: 환자의 자기 효능감은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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환자의 자기 효능감 수준은 10개 항목의 일반 자기 효능감 척도(GSE)로 측정됩니다.
GSE(General Self-Efficacy) 척도는 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=거의 그렇지 않다, 3=보통 그렇다, 4=매우 그렇다)이다.
총점의 범위는 10~40점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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환자의 자기 효능감은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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간병인의 삶의 질
기간: 간병인의 삶의 질은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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간병인의 삶의 질은 35개 항목으로 구성된 간병인 삶의 질 지수 암(CQOLC)으로 측정됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
가능한 총점은 140점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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간병인의 삶의 질은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 불안과 우울
기간: 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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환자의 불안과 우울증은 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
병원 불안 및 우울 척도는 불안 7문항, 우울 7문항 등 총 14문항의 자기보고 척도로 구성되어 있다.
HADS의 각 항목은 4점(0-3)으로 점수가 매겨졌으므로 가능한 점수 범위는 불안에 대해 0-21, 우울증에 대해 0-21입니다.
각 척도에서 8-10점은 불안이나 우울증의 경계선 위험을 암시할 수 있고 11 이상은 불안이나 우울증의 '상황성' 가능성을 나타냅니다(Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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환자의 사회적 지원
기간: 환자의 사회적 지지는 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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환자의 사회적 지원 수준은 19개 항목의 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS)로 측정됩니다.
Medical Outcomes Study Social Support Survey(MOS - SSS)는 (1) 유형 지원; (2) 다정한 지원; (3) 긍정적인 사회적 상호 작용 및 (4) 정서적 정보 지원(Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013).
지원의 출처를 고려하지 않고 각 참가자가 사용할 수 있는 지원 빈도는 5점 척도로 전혀 없음(=1)에서 항상(=5)까지 응답 표시를 통해 캡처되었습니다. .
그런 다음 각 차원에 대한 표 점수는 0에서 100 범위로 다시 조정되며 점수가 높을수록 지원 가용성이 높음을 나타냅니다(McDowell, 2006).
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환자의 사회적 지지는 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 환자의 건강 관련 삶의 질은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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환자의 건강 관련 삶의 질은 29개 항목의 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 대장암 특이적(EORTC QLQ-CR29)에 의해 측정됩니다.
EORTC QLQ-CR29에는 4개의 기능 척도와 18개의 증상 척도로 구성된 29개의 질문이 있습니다.
모든 항목은 4점 리커트 척도(1-4)로 채점됩니다.
원시 점수는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers et al., 2001)에 따라 0에서 100 범위의 척도 점수로 선형 변환됩니다.
기능적 척도의 척도 점수가 높으면 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 척도의 점수가 높으면 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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환자의 건강 관련 삶의 질은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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진료에 대한 환자의 만족도
기간: 치료에 대한 환자의 만족도는 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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치료에 대한 환자의 만족도는 1(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 1항목 6점 ODS(Ordinal Descriptive Scale)로 측정됩니다.
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치료에 대한 환자의 만족도는 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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간병인의 부담
기간: 간병인의 부담은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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간병인의 부담은 21개 항목 간병인 반응 평가(CRA)로 측정됩니다.
CRA는 자존감, 가족 지원, 재정, 일정 및 건강의 하위 척도를 포함합니다.
각 항목은 매우 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(5점)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
특정 하위 척도를 구성하는 항목을 평균하여 하위 척도 점수(1~5 범위)를 생성합니다.
자존감 하위 척도의 점수가 높을수록 간병의 긍정적인 효과가 더 높음을 나타내고, 다른 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 영역에서 간병의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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간병인의 부담은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가되고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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보호자의 불안과 우울
기간: 간병인의 불안과 우울증은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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간병인의 불안과 우울증은 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
HADS는 불안 7문항, 우울 7문항 등 총 14문항의 자기보고 척도로 구성되어 있다.
HADS의 각 항목은 4점(0-3)으로 점수가 매겨졌으므로 가능한 점수 범위는 불안에 대해 0-21, 우울증에 대해 0-21입니다.
각 척도에서 8-10점은 불안이나 우울증의 경계선 위험을 암시할 수 있고 11 이상은 불안이나 우울증의 '상황성' 가능성을 나타냅니다(Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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간병인의 불안과 우울증은 기준선(수술 전 약 2주)에서 평가하고 기준선과 수술 후 약 2주 및 수술 후 3개월 사이의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCS2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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