Uma intervenção psicossocial para pacientes com câncer colorretal e seus cuidadores familiares (iCanManage)
7 de novembro de 2019 atualizado por: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society
A eficácia de um programa de intervenção psicossocial baseado em smartphone para aprimoramento do autogerenciamento interativo do câncer colorretal (iCanManage) sobre os resultados de pacientes com câncer colorretal e seus cuidadores familiares
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção psicossocial baseada em smartphone para pacientes com câncer colorretal e seus cuidadores familiares e melhorar a confiança dos pacientes no autocuidado, bem-estar psicológico, apoio social, qualidade de vida e satisfação com o atendimento, bem como como sobrecarga dos cuidadores, bem-estar psicológico e qualidade de vida.
O estudo também visa explorar as percepções dos pacientes e seus cuidadores sobre a intervenção e os cuidados de rotina.
Um projeto de estudo experimental multicêntrico de dois braços é usado neste estudo.
Um total de 100 díades paciente-cuidador será recrutado e alocado aleatoriamente para o grupo controle (recebendo apenas cuidados de rotina) ou o grupo de intervenção (recebendo cuidados de rotina mais a intervenção psicossocial).
Após a conclusão do estudo, 15 díades paciente-cuidador serão convidadas para entrevistas para explorar suas percepções sobre a intervenção e/ou cuidados de rotina.
Este estudo irá gerar evidências sobre a eficácia da intervenção psicossocial baseada em smartphones facilmente acessível e sustentável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Objetivos Os objetivos do estudo são: (1) Desenvolver um programa interativo de intervenção psicossocial baseado em smartphone para aprimoramento do autogerenciamento do câncer colorretal (programa iCanManage); (2) Examinar a eficácia do iCanManage para pacientes com câncer colorretal e seus cuidadores na melhoria dos resultados de saúde dos pacientes, incluindo autoeficácia (resultado primário), bem-estar psicológico (ansiedade e depressão), apoio social, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e satisfação com o cuidado, bem como sobrecarga dos cuidadores, bem-estar psicológico e qualidade de vida (QoL) (resultado primário); e (3) Explorar as percepções dos pacientes e de seus cuidadores sobre o iCanManage e os cuidados de rotina.
- Hipóteses Ao longo de 3 meses de acompanhamento, em comparação com os pacientes do grupo controle, os pacientes que receberam o iCanManage além dos cuidados de rotina do hospital relataram significativamente: (1) níveis mais altos de autoeficácia, apoio social, QVRS e satisfação com o atendimento, e (2) níveis mais baixos de ansiedade e depressão; enquanto os cuidadores relatam níveis significativamente mais baixos de sobrecarga, ansiedade e depressão e maior nível de QV.
- Metodologia Um estudo randomizado controlado multicêntrico de dois braços será conduzido em dois hospitais públicos em Cingapura. Um total de 100 díades paciente-cuidador será recrutado por meio de amostragem por conveniência. Os participantes (díades paciente-cuidador) serão alocados aleatoriamente para a intervenção (recebendo iCanManage além dos cuidados de rotina hospitalar) ou o grupo controle (recebendo apenas cuidados de rotina hospitalar). Os resultados acima mencionados de pacientes e cuidadores serão medidos na linha de base (início do acesso ao iCanManage), 2 semanas após a cirurgia (fim do acesso ao iCanManage) e 3 meses após a cirurgia. Estatística descritiva, análise de medidas repetidas de covariância, análise univariada de covariância (ANCOVA) serão usadas para analisar os dados. No final do estudo, entrevistas semiestruturadas serão realizadas para explorar as percepções de 30 pacientes e 30 cuidadores sobre o iCanManage e/ou cuidados de rotina. Os dados das entrevistas transcritas serão analisados por meio de uma análise temática.
- Importância do estudo Este estudo gerará evidências sobre a eficácia do iCanManage facilmente acessível e sustentável. Se os achados quantitativos e qualitativos apoiarem a viabilidade e os efeitos da intervenção, ela pode ser adotada pelos formuladores de políticas hospitalares como cuidado de rotina adicional para melhorar a capacidade de autogerenciamento dos pacientes ao longo de sua jornada cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão dos pacientes são:
- Idade igual ou superior a 21 anos;
- Diagnosticado com câncer colorretal primário;
- Agendado para cirurgias colorretais eletivas;
- Saber ler e falar inglês e/ou mandarim;
- Tenha um smartphone com acesso à internet; e
- Ter um cuidador familiar principal identificável
Os critérios de inclusão para cuidadores incluem:
- Idade igual ou superior a 21 anos;
- Principal cuidador familiar do paciente
- Saber ler e falar inglês e/ou mandarim; e
- Ter um smartphone com acesso à internet
Critérios de exclusão para pacientes e cuidadores:
- deficiência visual ou auditiva; e/ou
- deficiências cognitivas/transtornos mentais identificados em seu prontuário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de intervenção psicossocial baseado em smartphone (iCanManage) interativo para o aprimoramento do autogerenciamento do câncer colorretal, além dos cuidados de rotina fornecidos pelos respectivos hospitais.
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O iCanManage consiste em dois componentes: (1a) Funções existentes do aplicativo móvel BuddyCare que fornecem um guia perioperatório abrangente de 29 dias por dia para pacientes que serão submetidos a cirurgia colorretal eletiva; (1b) um painel para os profissionais de saúde monitorarem o bem-estar dos pacientes e de seus cuidadores, bem como permitir a comunicação mútua; e (2) Conteúdo psicossocial digitalizado recém-desenvolvido (por exemplo, atividades baseadas em mindfulness com capa de áudio, materiais de vídeo relacionados à psicologia positiva, histórias de sucesso de embaixadores de pacientes e psicoeducação relevante) adaptado para pacientes com câncer colorretal e cuidadores, com o objetivo de fornecer-lhes apoio emocional e psicossocial.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão cuidados de rotina fornecidos pelos respectivos hospitais.
Os cuidados de rotina incluem consultas normais com o seu médico assistente, informação sobre os planos de tratamento, tais como procedimentos cirúrgicos e riscos associados, preparações pré-operatórias e cuidados pós-operatórios, tratamento após a alta e/ou terapia adjuvante subsequente, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia de pacientes com câncer colorretal
Prazo: A autoeficácia dos pacientes será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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O nível de autoeficácia do paciente será medido pela Escala Geral de Autoeficácia (GSE) de 10 itens.
A Escala de Autoeficácia Geral (GSE) é uma escala Likert de 4 pontos (1 = nada verdadeiro, 2 = dificilmente verdadeiro, 3 = moderadamente verdadeiro, 4 = exatamente verdadeiro).
A pontuação da soma varia entre 10 e 40, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
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A autoeficácia dos pacientes será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: A qualidade de vida dos cuidadores será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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A qualidade de vida dos cuidadores será medida pelo Índice de Qualidade de Vida do Cuidador de Câncer (CQOLC) de 35 itens.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total possível é de 140, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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A qualidade de vida dos cuidadores será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão dos pacientes
Prazo: serão avaliados no início do estudo (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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A ansiedade e a depressão dos pacientes serão medidas pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é composta por uma escala de autorrelato de 14 itens, sendo 7 itens para ansiedade e 7 para depressão.
Cada item da HADS foi pontuado em quatro pontos (0-3), de modo que as pontuações possíveis variaram de 0-21 para ansiedade e 0-21 para depressão.
As pontuações de 8 a 10 em cada escala podem ser sugestivas de risco limítrofe de ansiedade ou depressão e 11 ou mais foram indicativas de provável "caseness" de ansiedade ou depressão (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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serão avaliados no início do estudo (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Apoio social dos pacientes
Prazo: O apoio social dos pacientes será avaliado no início do estudo (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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O nível de apoio social dos pacientes será medido pela Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS) de 19 itens.
A Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS - SSS) mede quatro aspectos do apoio social, incluindo (1) apoio tangível; (2) apoio afetuoso; (3) interação social positiva e (4) apoio emocional-informacional (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013).
Sem considerar a fonte de apoio, a frequência de apoio disponível para cada participante foi capturada por meio de indicações de resposta de nenhuma vez (= 1) a todas as vezes (= 5) em uma escala de 5 pontos .
Pontuações tabuladas para cada dimensão são então redimensionadas para um intervalo de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior disponibilidade de suporte (McDowell, 2006).
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O apoio social dos pacientes será avaliado no início do estudo (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Específico para câncer colorretal (EORTC QLQ-CR29).
O EORTC QLQ-CR29 tem 29 questões compostas por quatro escalas funcionais e 18 escalas de sintomas.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (1-4).
As pontuações brutas serão transformadas linearmente em uma escala de pontuação variando de 0 a 100, de acordo com o manual de pontuação da EORTC (Fayers et al., 2001).
Uma alta pontuação na escala funcional representa um melhor funcionamento, enquanto uma alta pontuação na escala de sintomas representa um pior sintoma.
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Satisfação dos pacientes com o atendimento
Prazo: A satisfação dos pacientes com o atendimento será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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A satisfação dos pacientes com o atendimento será medida pela Escala Descritiva Ordinal de 6 pontos (ODS) de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
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A satisfação dos pacientes com o atendimento será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Sobrecarga dos cuidadores
Prazo: A sobrecarga dos cuidadores será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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A sobrecarga dos cuidadores será medida pela Avaliação de Reação do Cuidador (CRA) de 21 itens.
O CRA contém subescalas de auto-estima, apoio familiar, finanças, agenda e saúde.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente (escore 1) a concordo totalmente (escore 5).
Os itens que constituem uma subescala particular são calculados para gerar pontuações de subescala (variando de 1 a 5).
Uma pontuação mais alta na subescala de auto-estima indica um efeito mais positivo do cuidado, pontuações mais altas nas outras subescalas indicam maiores efeitos negativos do cuidado nesses domínios.
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A sobrecarga dos cuidadores será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Ansiedade e depressão dos cuidadores
Prazo: A ansiedade e a depressão dos cuidadores serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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A ansiedade e a depressão dos cuidadores serão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens.
A HADS é composta por uma escala de autorrelato de 14 itens, sendo 7 itens para ansiedade e 7 para depressão.
Cada item da HADS foi pontuado em quatro pontos (0-3), de modo que as pontuações possíveis variaram de 0-21 para ansiedade e 0-21 para depressão.
As pontuações de 8 a 10 em cada escala podem ser sugestivas de risco limítrofe de ansiedade ou depressão e 11 ou mais foram indicativas de provável "caseness" de ansiedade ou depressão (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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A ansiedade e a depressão dos cuidadores serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e cerca de 2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis apenas para os pesquisadores envolvidos neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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