Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen interventio kolorektaalisyöpäpotilaille ja heidän omaishoitajilleen (iCanManage)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society

Vuorovaikutteisen paksusuolensyövän itsehallinnan tehostaminen älypuhelimeen pohjautuvan psykososiaalisen interventioohjelman (iCanManage) tehokkuus paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden ja heidän omaishoitajiensa tuloksista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää älypuhelimeen perustuva psykososiaalinen interventio paksusuolensyöpäpotilaille ja heidän omaishoitajilleen sekä parantaa potilaiden luottamusta itsehoitoon, psyykkiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen tukeen, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen. hoitajien taakana, psyykkisenä hyvinvointina ja elämänlaaduna. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää potilaiden ja heidän hoitajiensa käsityksiä interventiosta ja rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta kaksihaaraista kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Yhteensä 100 potilas-hoitaja-diadia rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (joka saa vain rutiinihoitoa) tai interventioryhmään (saavat rutiinihoitoa ja psykososiaalista interventiota). Tutkimuksen päätyttyä 15 potilas-hoitaja-diadia kutsutaan haastatteluihin selvittääkseen heidän käsityksensä interventiosta ja/tai rutiinihoidosta. Tämä tutkimus tuottaa todisteita helposti saavutettavan ja kestävän älypuhelinpohjaisen psykososiaalisen intervention tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Kehittää interaktiivinen kolorektaalisyövän itsehoitoa parantava älypuhelinpohjainen psykososiaalinen interventio-ohjelma (iCanManage-ohjelma); (2) Tutkia iCanManagen tehokkuutta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa kohdalla potilaiden terveydellisten tulosten parantamisessa, mukaan lukien omatehokkuus (ensisijainen tulos), psyykkinen hyvinvointi (ahdistus ja masennus), sosiaalinen tuki, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja hoitotyytyväisyys sekä omaishoitajien taakka, psyykkinen hyvinvointi ja elämänlaatu (QoL) (ensisijainen tulos); ja (3) tutkia potilaiden ja heidän hoitajiensa käsityksiä iCanManagesta ja rutiinihoidosta.
  2. Hypoteesit Kolmen kuukauden seurannan aikana verrokkiryhmän potilaisiin verrattuna potilaat, jotka saavat iCanManagea sairaalan rutiinihoidon lisäksi, raportoivat merkittävästi: (1) korkeampi omatehokkuus, sosiaalinen tuki, HRQoL ja hoitotyytyväisyys, ja (2) ahdistuksen ja masennuksen alhaisempi taso; kun taas omaishoitajat raportoivat huomattavasti alhaisemmasta taakasta, ahdistuksesta ja masennuksesta ja korkeammasta elämänlaadusta.
  3. Metodologia Monikeskus-kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa julkisessa sairaalassa Singaporessa. Kaikkiaan 100 potilas-hoitajien dyadia rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla. Osallistujat (potilas-hoitaja-dyadit) jaetaan satunnaisesti joko interventioon (saavat iCanManagea sairaalan rutiinihoidon lisäksi) tai kontrolliryhmään (jotka saavat vain sairaalan rutiinihoitoa). Sekä potilaiden että hoitajien edellä mainitut tulokset mitataan lähtötilanteessa (iCanManage-sovelluksen käytön alkaminen), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (iCanManage-käyttöoikeuden päättyminen) ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tietojen analysointiin käytetään kuvailevia tilastoja, kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä, kovarianssin yksimuuttujaanalyysiä (ANCOVA). Kokeilun lopussa tehdään puolistrukturoidut haastattelut, joissa tutkitaan 30 potilaan ja 30 hoitajan näkemyksiä iCanManagesta ja/tai rutiinihoidosta. Litteroitu haastatteluaineisto analysoidaan temaattisella analyysillä.
  4. Tutkimuksen merkitys Tämä tutkimus tuottaa näyttöä helposti saatavilla olevan ja kestävän iCanManagen tehokkuudesta. Jos kvantitatiiviset ja laadulliset havainnot tukevat toimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutuksia, sairaalan päättäjät voivat ottaa sen käyttöön rutiininomaisena lisähoitona parantaakseen potilaiden itsehallintokykyä koko leikkausmatkan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden mukaanottokriteerit ovat:

    1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
    2. Diagnosoitu primaarinen paksusuolensyöpä;
    3. Suunniteltu valinnaisiin kolorektaalisiin leikkauksiin;
    4. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia ja/tai mandariinikiinaa;
    5. sinulla on älypuhelin internetyhteydellä; ja
    6. Sinulla on yksi tunnistettavissa oleva pääasiallinen omaishoitaja

Omaishoitajan mukaanottokriteerit ovat:

  1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Potilaan tärkein omaishoitaja
  3. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia ja/tai mandariinikiinaa; ja
  4. Sinulla on älypuhelin internetyhteydellä

Poissulkemiskriteerit sekä potilaille että hoitajille:

  1. näkö- tai kuulovauriot; ja tai
  2. kognitiiviset häiriöt/psyykkiset häiriöt, jotka on tunnistettu heidän sairauskertomuksessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat interaktiivisen kolorektaalisyövän itsehoitoa parantavan älypuhelimeen perustuvan psykososiaalisen interventioohjelman (iCanManage) asianomaisten sairaaloiden tarjoaman rutiinihoidon lisäksi.
Muut: Interaktiivinen paksusuolensyövän itsehoitoa parantava älypuhelinpohjainen psykososiaalinen interventio-ohjelma (iCanManage)
ICanManage koostuu kahdesta osasta: (1a) BuddyCare-mobiilisovelluksen nykyiset toiminnot, jotka tarjoavat kattavan 29 päivältä perioperatiivisen oppaan potilaille, joille tehdään kolorektaalinen elektiivinen leikkaus; (1b) terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kojetaulu potilaiden ja heidän hoitajiensa hyvinvoinnin seuraamiseksi sekä keskinäisen viestinnän mahdollistamiseksi; ja (2) äskettäin kehitettyä digitalisoitua psykososiaalista sisältöä (esim. mindfulness-pohjaisia ​​aktiviteetteja äänikannella, positiiviseen psykologiaan liittyvää videomateriaalia, potilaslähettiläiden menestystarinoita ja asiaankuuluvaa psykokoulutusta), joka on räätälöity paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen. emotionaalista ja psykososiaalista tukea.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat rutiinihoitoa vastaavista sairaaloista. Rutiinihoito sisältää normaalin konsultoinnin hoitavan lääkärin kanssa, tiedot hoitosuunnitelmista, kuten leikkaustoimenpiteistä ja niihin liittyvistä riskeistä, preoperatiivisista valmisteluista ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta, kotiutuksen jälkeisen hoidon ja/tai tarvittaessa lisähoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpäpotilaiden omatehokkuus
Aikaikkuna: Potilaiden omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaan itsetehokkuuden tasoa mitataan 10-kohdan yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE). General Self-Efficacy (GSE) -asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei ollenkaan totta, 2 = tuskin totta, 3 = kohtalaisen totta, 4 = täsmälleen totta). Summapistemäärä vaihtelee välillä 10 ja 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Potilaiden omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Omaishoitajien elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Omaishoitajien elämänlaatua mitataan 35 kohdan Caregiver Quality of Life Index Cancer (CQOLC) -indeksillä. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 140, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Omaishoitajien elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioidaan muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden ahdistusta ja masennusta mitataan 14-osaisella sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko koostuu 14 kohdan itseraportointiasteikosta, 7 asteikosta ahdistuksesta ja 7 masennuksesta. Jokainen HADS:n kohta pisteytettiin neljällä pisteellä (0-3), joten mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-21 ahdistuksesta ja 0-21 masennuksesta. Arvosanat 8-10 kullakin asteikolla voivat viitata ahdistuneisuuden tai masennuksen rajariskiin ja 11 tai korkeampi osoittivat ahdistuneisuuden tai masennuksen todennäköisyyttä (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioidaan muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Potilaiden sosiaalinen tuki arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden sosiaalisen tuen tasoa mitataan 19-kohtaisella Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella (MOS-SSS). Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS - SSS) mittaa neljää sosiaalisen tuen näkökohtaa, mukaan lukien (1) konkreettinen tuki; (2) hellä tuki; (3) positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus ja (4) tunne-informaatiotuki (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He ja Thompson, 2013). Ottamatta huomioon tuen lähdettä, kunkin osallistujan saatavilla olevan tuen tiheys mitattiin 5-pisteen asteikolla 5-pisteen asteikolla vastausindikaattoreista ei koskaan (= 1) koko ajan (= 5). . Kunkin ulottuvuuden taulukoidut pisteet skaalataan sitten uudelleen 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tuen saatavuutta (McDowell, 2006).
Potilaiden sosiaalinen tuki arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 29-kohtaisella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä - Kolorektaalisyöpäspesifinen (EORTC QLQ-CR29). EORTC QLQ-CR29:ssä on 29 kysymystä, jotka koostuvat neljästä toiminta-asteikosta ja 18 oireasteikosta. Kaikki kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (1-4). Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikkopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti (Fayers et ai., 2001). Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa, kun taas oireasteikon korkea pistemäärä edustaa huonompaa oiretta.
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta välillä.
Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon mitataan 1-kohdan 6-pisteen järjestyskuvausasteikolla (ODS) arvosta 1 (erittäin tyytymätön) 6:een (erittäin tyytyväinen).
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta välillä.
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Omaishoitajan taakka arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Omaishoitajien taakkaa mitataan 21-kohdan Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arvioinnin avulla. CRA sisältää itsetunnon, perheen tuen, talouden, aikataulun ja terveyden ala-asteikot. Jokainen asia pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä (pistemäärä 1) täysin samaa mieltä (pistemäärä 5). Tietyn ala-asteikon muodostavien kohteiden keskiarvo lasketaan ala-asteikkopisteiden (1-5) luomiseksi. Korkeampi pistemäärä itsetunto-ala-asteikolla osoittaa hoidon positiivisemman vaikutuksen, korkeammat pisteet muilla ala-asteikoilla osoittavat hoidon suurempia negatiivisia vaikutuksia näillä aloilla.
Omaishoitajan taakka arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Omaishoitajan ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Hoitajien ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Omaishoitajien ahdistusta ja masennusta mitataan 14-osaisella sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 pisteen itsearviointiasteikosta, 7 kohtaa ahdistuksesta ja 7 masennuksesta. Jokainen HADS:n kohta pisteytettiin neljällä pisteellä (0-3), joten mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-21 ahdistuksesta ja 0-21 masennuksesta. Arvosanat 8-10 kullakin asteikolla voivat viitata ahdistuneisuuden tai masennuksen rajariskiin ja 11 tai korkeampi osoittivat ahdistuneisuuden tai masennuksen todennäköisyyttä (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
Hoitajien ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan lähtötilanteessa (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) ja muutoksia lähtötilanteen ja noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore Cancer Society

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCS2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat vain tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkijoiden käytettävissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa