Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальное вмешательство для пациентов с колоректальным раком и членов их семей (iCanManage)

7 ноября 2019 г. обновлено: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society

Эффективность интерактивной программы психосоциального вмешательства на основе смартфона (iCanManage) для улучшения самоконтроля колоректального рака в отношении результатов лечения пациентов с колоректальным раком и их семейных опекунов

Это исследование направлено на разработку психосоциального вмешательства на основе смартфона для пациентов с колоректальным раком и лиц, осуществляющих уход за ними, а также на повышение уверенности пациентов в самопомощи, психологическом благополучии, социальной поддержке, качестве жизни и удовлетворенности уходом. как бремя лиц, осуществляющих уход, психологическое благополучие и качество жизни. Исследование также направлено на изучение восприятия пациентами и их опекунами вмешательства и обычного ухода. В этом исследовании используется дизайн многоцентрового экспериментального исследования с двумя группами. Всего будет набрано 100 пар «пациент-опекун», которые случайным образом распределены либо в контрольную группу (получение только обычной помощи), либо в группу вмешательства (получение обычной помощи плюс психосоциальное вмешательство). После завершения исследования 15 пар «пациент-опекун» будут приглашены для интервью, чтобы выяснить их мнение о вмешательстве и/или обычном уходе. Это исследование позволит получить данные об эффективности легкодоступных и устойчивых психосоциальных вмешательств на основе смартфонов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цели Целями исследования являются: (1) разработать интерактивную программу психосоциального вмешательства на основе смартфона для улучшения самоконтроля колоректального рака (программа iCanManage); (2) Изучить эффективность iCanManage для пациентов с колоректальным раком и тех, кто за ними ухаживает, в улучшении состояния здоровья пациентов, включая самоэффективность (основной результат), психологическое благополучие (тревога и депрессия), социальную поддержку, качество жизни, связанное со здоровьем. (HRQoL) и удовлетворенность уходом, а также нагрузка на лиц, осуществляющих уход, психологическое благополучие и качество жизни (QoL) (первичный результат); и (3) изучить восприятие пациентами и их опекунами iCanManage и обычного ухода.
  2. Гипотезы В течение 3 месяцев наблюдения, по сравнению с пациентами в контрольной группе, пациенты, которые получают iCanManage в дополнение к обычному больничному уходу, сообщают о значительном: (1) более высоком уровне самоэффективности, социальной поддержки, HRQoL и удовлетворенности уходом, и (2) более низкий уровень тревоги и депрессии; в то время как лица, осуществляющие уход, сообщают о значительно более низких уровнях бремени, тревоги и депрессии и более высоком уровне качества жизни.
  3. Методология Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами будет проведено в двух государственных больницах Сингапура. В общей сложности 100 диад пациент-опекун будут набраны путем удобной выборки. Участники (диады пациент-опекун) будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получающие iCanManage в дополнение к обычному больничному уходу), либо в контрольную группу (получающую только стандартную больничную помощь). Вышеупомянутые исходы как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться на исходном уровне (начало доступа к iCanManage), через 2 недели после операции (окончание доступа к iCanManage) и через 3 месяца после операции. Для анализа данных будут использоваться описательная статистика, ковариационный анализ повторных измерений, одномерный ковариационный анализ (ANCOVA). В конце испытания будут проведены полуструктурированные интервью для изучения мнения 30 пациентов и 30 лиц, осуществляющих уход, об iCanManage и/или обычном уходе. Записанные данные интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа.
  4. Значимость исследования Это исследование позволит получить доказательства эффективности легкодоступной и надежной системы iCanManage. Если количественные и качественные результаты подтвердят осуществимость и эффект вмешательства, оно может быть принято руководителями больниц в качестве дополнительной плановой помощи для повышения способности пациентов к самоконтролю на протяжении всего их хирургического пути.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения пациентов являются:

    1. Возраст от 21 года и старше;
    2. Диагноз: первичный колоректальный рак;
    3. Назначен для плановых колоректальных операций;
    4. Умение читать и говорить на английском и/или мандаринском наречии;
    5. иметь смартфон с выходом в интернет; и
    6. Иметь одного идентифицируемого основного семейного опекуна

Критерии включения лиц, обеспечивающих уход, включают:

  1. Возраст от 21 года и старше;
  2. Основной опекун семьи пациента
  3. Умение читать и говорить на английском и/или мандаринском наречии; и
  4. Иметь смартфон с доступом в интернет

Критерии исключения как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход:

  1. нарушения зрения или слуха; и/или
  2. когнитивные нарушения/психические расстройства, выявленные в медицинской карте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы получат интерактивную программу психосоциального вмешательства на основе смартфонов для улучшения самоконтроля колоректального рака (iCanManage) в дополнение к обычному уходу, предоставляемому соответствующими больницами.
Другой: Интерактивная программа психосоциального вмешательства на основе смартфона для улучшения самоконтроля при колоректальном раке (iCanManage)
ICanManage состоит из двух компонентов: (1a) существующие функции мобильного приложения BuddyCare, которые предоставляют исчерпывающее 29-дневное периоперационное руководство для пациентов, которым предстоит плановая колоректальная операция; (1b) информационная панель для медицинских работников для наблюдения за пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними, а также для взаимного общения; и (2) недавно разработанный оцифрованный психосоциальный контент (например, занятия на основе осознанности с аудиокадрами, видеоматериалы, связанные с позитивной психологией, историями успеха послов пациентов и соответствующим психообразованием), специально предназначенные для пациентов с колоректальным раком и лиц, осуществляющих уход, с целью предоставления им эмоциональная и психологическая поддержка.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать обычную медицинскую помощь в соответствующих больницах. Стандартный уход включает обычные консультации с лечащим врачом, информацию о планах лечения, таких как хирургические процедуры и связанные с ними риски, предоперационную подготовку и послеоперационный уход, лечение после выписки и/или последующую дополнительную терапию, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность пациентов с колоректальным раком
Временное ограничение: Самоэффективность пациентов будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Уровень самоэффективности пациента будет измеряться по Общей шкале самоэффективности (GSE) из 10 пунктов. Общая шкала самоэффективности (GSE) представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = совершенно неверно, 2 = вряд ли верно, 3 = умеренно верно, 4 = совершенно верно). Суммарный балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Самоэффективность пациентов будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Качество жизни опекунов
Временное ограничение: Качество жизни лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью индекса качества жизни лиц, осуществляющих уход, из 35 пунктов (CQOLC). Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Общее возможное количество баллов составляет 140, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия пациентов
Временное ограничение: будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценка изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Тревога и депрессия пациентов будут измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов. Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 14 пунктов шкалы самоотчета, 7 пунктов для тревоги и 7 для депрессии. Каждый пункт шкалы HADS оценивался по четырем баллам (0-3), поэтому возможные оценки варьировались от 0-21 для беспокойства до 0-21 для депрессии. Баллы от 8 до 10 по каждой шкале могут свидетельствовать о пограничном риске тревоги или депрессии, а 11 или выше указывают на возможную «случайность» тревоги или депрессии (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценка изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Социальная поддержка пациентов
Временное ограничение: Социальная поддержка пациентов будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Уровень социальной поддержки пациентов будет измеряться с помощью опроса о социальной поддержке, состоящего из 19 пунктов (MOS-SSS). Медицинское обследование результатов исследования социальной поддержки (MOS - SSS) измеряет четыре аспекта социальной поддержки, включая (1) материальную поддержку; (2) ласковая поддержка; (3) позитивное социальное взаимодействие и (4) эмоционально-информационная поддержка (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013). Без учета источника поддержки частота поддержки, доступная каждому участнику, была зафиксирована с помощью показателей ответа от «ни разу» (= 1) до «все время» (= 5) по 5-балльной шкале. . Табличные оценки для каждого параметра затем масштабируются до диапазона от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокую доступность поддержки (McDowell, 2006).
Социальная поддержка пациентов будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оцениваться изменения между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящего из 29 пунктов, — специфичного для колоректального рака (EORTC QLQ-CR29). EORTC QLQ-CR29 содержит 29 вопросов, состоящих из четырех функциональных шкал и 18 шкал симптомов. Все пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (1-4). Необработанные баллы будут линейно преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC (Fayers et al., 2001). Высокий балл по функциональной шкале свидетельствует о лучшем функционировании, а высокий балл по шкале симптомов свидетельствует о худшем симптоме.
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оцениваться изменения между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Удовлетворенность пациентов уходом
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов уходом будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Удовлетворенность пациентов лечением будет измеряться по 6-балльной порядковой описательной шкале (ODS) из 1 пункта (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен).
Удовлетворенность пациентов уходом будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Бремя опекунов
Временное ограничение: Нагрузка лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оцениваться изменения между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью Оценки реакции лиц, осуществляющих уход, состоящей из 21 пункта (CRA). CRA содержит субшкалы самооценки, поддержки семьи, финансов, расписания и здоровья. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов). Элементы, составляющие конкретную подшкалу, усредняются для получения баллов подшкалы (в диапазоне от 1 до 5). Более высокий балл по подшкале самооценки указывает на более положительный эффект ухода, более высокие баллы по другим подшкалам указывают на большее негативное влияние ухода в этих областях.
Нагрузка лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оцениваться изменения между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Беспокойство и депрессия опекунов
Временное ограничение: Тревога и депрессия лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Тревога и депрессия лиц, осуществляющих уход, будут измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов. HADS состоит из 14 пунктов шкалы самоотчета, 7 пунктов для тревоги и 7 для депрессии. Каждый пункт шкалы HADS оценивался по четырем баллам (0-3), поэтому возможные оценки варьировались от 0-21 для беспокойства до 0-21 для депрессии. Баллы от 8 до 10 по каждой шкале могут свидетельствовать о пограничном риске тревоги или депрессии, а 11 или выше указывают на возможную «случайность» тревоги или депрессии (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
Тревога и депрессия лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и примерно через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Cancer Society

Соавторы

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCS2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны только исследователям, участвующим в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться