Une intervention psychosociale pour les patients atteints d'un cancer colorectal et leurs proches aidants (iCanManage)
7 novembre 2019 mis à jour par: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society
L'efficacité d'un programme interactif d'intervention psychosociale basé sur un smartphone (iCanManage) pour l'amélioration de l'autogestion du cancer colorectal sur les résultats des patients atteints d'un cancer colorectal et de leurs aidants familiaux
Cette étude vise à développer une intervention psychosociale basée sur un smartphone pour les patients atteints de cancer colorectal et leurs aidants familiaux et à améliorer la confiance des patients dans les soins personnels, le bien-être psychologique, le soutien social, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins, ainsi que comme le fardeau des soignants, le bien-être psychologique et la qualité de vie.
L'étude vise également à explorer les perceptions des patients et de leurs soignants concernant l'intervention et les soins de routine.
Un plan d'étude expérimental multicentrique à deux bras est utilisé dans cette étude.
Un total de 100 dyades patients-soignants seront recrutés et répartis au hasard soit dans le groupe témoin (recevant les soins de routine seuls) soit dans le groupe d'intervention (recevant les soins de routine plus l'intervention psychosociale).
Une fois l'étude terminée, 15 dyades patients-aidants seront invitées à des entretiens afin d'explorer leurs perceptions sur l'intervention et/ou les soins de routine.
Cette étude générera des preuves sur l'efficacité de l'intervention psychosociale basée sur un smartphone, facilement accessible et durable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Objectifs Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) Développer un programme d'intervention psychosociale interactif basé sur un smartphone pour l'amélioration de l'autogestion du cancer colorectal (programme iCanManage) ; (2) Examiner l'efficacité d'iCanManage pour les patients atteints de cancer colorectal et leurs soignants dans l'amélioration des résultats de santé des patients, y compris l'auto-efficacité (résultat principal), le bien-être psychologique (anxiété et dépression), le soutien social, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la satisfaction à l'égard des soins, ainsi que la charge des soignants, le bien-être psychologique et la qualité de vie (QoL) (résultat principal) ; et (3) Explorer les perceptions des patients et de leurs soignants concernant iCanManage et les soins de routine.
- Hypothèses Sur un suivi de 3 mois, par rapport aux patients du groupe témoin, les patients qui reçoivent iCanManage en plus des soins de routine hospitaliers rapporteront de manière significative : (1) des niveaux plus élevés d'auto-efficacité, de soutien social, de QVLS et de satisfaction à l'égard des soins, et (2) des niveaux inférieurs d'anxiété et de dépression; tandis que les soignants rapporteront des niveaux de charge, d'anxiété et de dépression nettement inférieurs, et un niveau de qualité de vie plus élevé.
- Méthodologie Un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras sera mené dans deux hôpitaux publics de Singapour. Au total, 100 dyades patients-soignants seront recrutées par échantillonnage de convenance. Les participants (dyades patients-soignants) seront répartis au hasard entre l'intervention (recevant iCanManage en plus des soins de routine hospitaliers) ou le groupe témoin (recevant uniquement les soins de routine hospitaliers). Les résultats susmentionnés des patients et des soignants seront mesurés au départ (début de l'accès à iCanManage), 2 semaines après la chirurgie (fin de l'accès à iCanManage) et 3 mois après la chirurgie. Les statistiques descriptives, l'analyse de covariance par mesures répétées, l'analyse univariée de covariance (ANCOVA) seront utilisées pour analyser les données. À la fin de l'essai, des entretiens semi-structurés seront menés pour explorer les perceptions de 30 patients et de 30 soignants sur iCanManage et/ou les soins de routine. Les données d'entretien transcrites seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
- Importance de l'étude Cette étude générera des preuves de l'efficacité d'iCanManage facilement accessible et durable. Si les résultats quantitatifs et qualitatifs confirment la faisabilité et les effets de l'intervention, celle-ci peut être adoptée par les décideurs hospitaliers en tant que soins de routine supplémentaires pour améliorer la capacité d'autogestion des patients tout au long de leur parcours chirurgical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion des patients sont :
- Âgé de 21 ans et plus ;
- Diagnostiqué avec un cancer colorectal primaire ;
- Prévu pour les chirurgies colorectales électives ;
- Capable de lire et de parler anglais et/ou mandarin ;
- Avoir un smartphone avec accès internet ; et
- Avoir un aidant familial principal identifiable
Les critères d'inclusion pour les soignants comprennent:
- Âgé de 21 ans et plus ;
- Principal aidant familial du patient
- Capable de lire et de parler anglais et/ou mandarin ; et
- Avoir un smartphone avec accès internet
Critères d'exclusion pour les patients et les soignants :
- déficiences visuelles ou auditives ; et/ou
- troubles cognitifs/troubles mentaux identifiés dans leur dossier médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront un programme interactif d'intervention psychosociale basé sur un smartphone d'amélioration de l'autogestion du cancer colorectal (iCanManage) en plus des soins de routine fournis par les hôpitaux respectifs.
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L'iCanManage se compose de deux composants : (1a) les fonctions existantes de l'application mobile BuddyCare qui fournissent un guide périopératoire complet de 29 jours par jour pour les patients qui subiront une chirurgie colorectale élective ; (1b) un tableau de bord permettant aux professionnels de la santé de surveiller le bien-être des patients et de leurs soignants et de permettre une communication mutuelle ; et (2) contenu psychosocial numérisé nouvellement développé (par exemple, activités basées sur la pleine conscience avec couverture audio, matériel vidéo lié à la psychologie positive, histoires de réussite des patients ambassadeurs et psychoéducation pertinente) adapté aux patients atteints de cancer colorectal et aux soignants, dans le but de leur fournir soutien émotionnel et psychosocial.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des soins de routine fournis par les hôpitaux respectifs.
Les soins de routine comprennent une consultation normale avec leur médecin traitant, des informations concernant les plans de traitement, tels que les procédures chirurgicales et les risques associés, les préparations préopératoires et les soins postopératoires, le traitement après la sortie et/ou un traitement d'appoint ultérieur si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité des patients atteints de cancer colorectal
Délai: L'auto-efficacité des patients sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Le niveau d'auto-efficacité du patient sera mesuré par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) en 10 items.
L'échelle d'auto-efficacité générale (GSE) est une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout vrai, 2 = à peine vrai, 3 = modérément vrai, 4 = tout à fait vrai).
Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité.
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L'auto-efficacité des patients sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Qualité de vie des aidants
Délai: La qualité de vie des soignants sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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La qualité de vie des soignants sera mesurée par l'Indice de qualité de vie des soignants (CQOLC) en 35 items.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score total possible est de 140, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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La qualité de vie des soignants sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression des patients
Délai: sera évalué au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital comprend une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments, 7 éléments pour l'anxiété et 7 pour la dépression.
Chaque élément de l'HADS était noté sur quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles allaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression.
Les scores de 8 à 10 dans chaque échelle peuvent suggérer un risque limite d'anxiété ou de dépression et 11 ou plus indiquent un «cas» probable d'anxiété ou de dépression (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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sera évalué au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Accompagnement social des patients
Délai: Le soutien social des patients sera évalué au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Le niveau de soutien social des patients sera mesuré par l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux en 19 éléments (MOS-SSS).
L'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS - SSS) mesure quatre aspects du soutien social, notamment (1) le soutien tangible ; (2) un soutien affectueux ; (3) interaction sociale positive et (4) soutien émotionnel-informationnel (Shebourne et Stewart, 1991 ; Wang, Zheng, He et Thompson, 2013).
Sans tenir compte de la source de soutien, la fréquence du soutien disponible pour chaque participant a été capturée par des indications de réponse de jamais (= 1) à tout le temps (= 5) sur une échelle de 5 points .
Les scores tabulés pour chaque dimension sont ensuite rééchelonnés sur une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande disponibilité du support (McDowell, 2006).
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Le soutien social des patients sera évalué au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: La qualité de vie liée à la santé des patients sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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La qualité de vie liée à la santé des patients sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie en 29 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - spécifique au cancer colorectal (EORTC QLQ-CR29).
L'EORTC QLQ-CR29 comporte 29 questions comprenant quatre échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (1-4).
Les scores bruts seront transformés linéairement en scores sur une échelle allant de 0 à 100 selon le manuel de notation de l'EORTC (Fayers et al., 2001).
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes représente un pire symptôme.
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La qualité de vie liée à la santé des patients sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: La satisfaction des patients à l'égard des soins sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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La satisfaction des patients à l'égard des soins sera mesurée par l'échelle descriptive ordinale (ODS) à 1 item en 6 points allant de 1 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
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La satisfaction des patients à l'égard des soins sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Le fardeau des soignants
Délai: Le fardeau des soignants sera évalué au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Le fardeau des soignants sera mesuré par l'évaluation de la réaction des soignants (CRA) en 21 points.
Le CRA contient des sous-échelles d'estime de soi, de soutien familial, de finances, d'horaire et de santé.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points, allant de fortement en désaccord (score 1) à fortement d'accord (score 5).
Les éléments constituant une sous-échelle particulière sont moyennés pour générer des scores de sous-échelle (allant de 1 à 5).
Un score plus élevé sur la sous-échelle d'estime de soi indique un effet plus positif de la prestation de soins, des scores plus élevés sur les autres sous-échelles indiquent des effets négatifs plus importants de la prestation de soins dans ces domaines.
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Le fardeau des soignants sera évalué au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Anxiété et dépression des soignants
Délai: L'anxiété et la dépression des soignants seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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L'anxiété et la dépression des soignants seront mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 points.
HADS comprend une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments, 7 éléments pour l'anxiété et 7 pour la dépression.
Chaque élément de l'HADS était noté sur quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles allaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression.
Les scores de 8 à 10 dans chaque échelle peuvent suggérer un risque limite d'anxiété ou de dépression et 11 ou plus indiquent un «cas» probable d'anxiété ou de dépression (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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L'anxiété et la dépression des soignants seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et environ 2 semaines après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront disponibles que pour les chercheurs impliqués dans cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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