针对结直肠癌患者及其家庭照顾者的社会心理干预 (iCanManage)
2019年11月7日 更新者：HE Hong-Gu、Singapore Cancer Society
基于智能手机的交互式结直肠癌自我管理增强心理社会干预计划 (iCanManage) 对结直肠癌患者及其家庭护理人员结果的有效性
本研究旨在为结直肠癌患者及其家庭护理人员开发基于智能手机的社会心理干预，并提高患者对自我护理、心理健康、社会支持、生活质量和护理满意度的信心，以及作为照顾者的负担、心理健康和生活质量。
该研究还旨在探讨患者及其护理人员对干预和常规护理的看法。
本研究采用多中心双臂实验研究设计。
总共将招募 100 名患者-护理人员，并随机分配到对照组（仅接受常规护理）或干预组（接受常规护理加社会心理干预）。
完成研究后，将邀请 15 对患者-护理人员进行访谈，以探讨他们对干预和/或常规护理的看法。
这项研究将产生关于基于智能手机的易于访问和可持续的社会心理干预有效性的证据。
研究概览
详细说明
- 目的 该研究的目的是：(1) 开发基于智能手机的交互式结直肠癌自我管理增强心理社会干预计划（iCanManage 计划）； (2) 检查 iCanManage 对结直肠癌患者及其护理人员改善患者健康结果的有效性，包括自我效能（主要结果）、心理健康（焦虑和抑郁）、社会支持、与健康相关的生活质量(HRQoL) 和护理满意度，以及护理人员的负担、心理健康和生活质量 (QoL)（主要结果）； (3) 探索患者及其护理人员对 iCanManage 和常规护理的看法。
- 假设 超过 3 个月的随访，与对照组患者相比，除了医院常规护理外还接受 iCanManage 的患者将显着报告：(1) 更高水平的自我效能、社会支持、HRQoL 和护理满意度， (2) 较低水平的焦虑和抑郁；而看护者将报告负担、焦虑和抑郁水平显着降低，生活质量水平更高。
- 方法 一项多中心双臂随机对照试验将在新加坡的两家公立医院进行。 将通过便利抽样招募总共 100 名患者-护理人员二人组。 参与者（患者-护理人员二人组）将被随机分配到干预组（除医院常规护理外还接受 iCanManage）或对照组（仅接受医院常规护理）。 患者和护理人员的上述结果将在基线（开始使用 iCanManage）、术后 2 周（结束使用 iCanManage）和术后 3 个月进行测量。 将使用描述性统计、重复测量协方差分析、单变量协方差分析（ANCOVA）来分析数据。 在试验结束时，将进行半结构化访谈，以探讨 30 名患者和 30 名护理人员对 iCanManage 和/或常规护理的看法。 转录的访谈数据将使用主题分析进行分析。
- 研究的意义 本研究将为易于访问且可持续的 iCanManage 的有效性提供证据。 如果定量和定性研究结果支持干预的可行性和效果，医院决策者可以将其作为额外的常规护理，以提高患者在整个手术过程中的自我管理能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者的纳入标准是：
- 年满21岁；
- 被诊断患有原发性结直肠癌；
- 安排择期结直肠手术；
- 能够阅读和说英语和/或普通话；
- 拥有一部可以上网的智能手机；和
- 有一个可识别的主要家庭照顾者
照顾者的纳入标准包括：
- 年满21岁；
- 患者的主要家庭照顾者
- 能够阅读和说英语和/或普通话；和
- 拥有一部可以上网的智能手机
患者和护理人员的排除标准：
- 视力或听力障碍；和/或
- 在他们的医疗记录中发现的认知障碍/精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
除了各自医院提供的常规护理外，干预组的参与者还将接受基于智能手机的交互式结直肠癌自我管理增强心理社会干预计划 (iCanManage)。
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ICanManage 由两个部分组成：(1a) BuddyCare 移动应用程序的现有功能，为将要接受结直肠择期手术的患者提供全面的 29 天围手术期指南； (1b) 供医疗保健专业人员监测患者及其护理人员的健康状况并允许相互沟通的仪表板； (2) 为结直肠癌患者和护理人员量身定制的新开发的数字化社会心理内容（例如，带音频封面的正念活动、与积极心理学相关的视频材料、患者大使的成功故事和相关的心理教育），旨在为他们提供情感和社会心理支持。
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无干预：控制组
对照组的参与者将接受各自医院提供的常规护理。
常规护理包括与其主治医师的正常会诊、有关治疗计划的信息，例如外科手术及其相关风险、术前准备和术后护理、出院后治疗和/或后续辅助治疗（如果需要）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌患者自我效能感
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估患者的自我效能，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者的自我效能水平将通过 10 项一般自我效能量表 (GSE) 来衡量。
一般自我效能 (GSE) 量表是一个 4 点李克特量表（1 = 完全不正确，2 = 几乎不正确，3 = 适度正确，4 = 完全正确）。
总分介于 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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将在基线（手术前约 2 周）评估患者的自我效能，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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照顾者的生活质量
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估护理人员的生活质量，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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护理人员的生活质量将通过 35 项癌症护理人员生活质量指数 (CQOLC) 来衡量。
每个项目的评分从 0（完全没有）到 4（非常多）。
可能的总分是 140 分，分数越高代表生活质量越好。
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将在基线（手术前约 2 周）评估护理人员的生活质量，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的焦虑和抑郁
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）进行评估，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者的焦虑和抑郁将通过 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量。
医院焦虑和抑郁量表包括 14 个项目的自我报告量表，焦虑 7 个项目和抑郁 7 个项目。
HADS 上的每个项目都以四分 (0-3) 计分，因此焦虑的可能得分范围为 0-21，抑郁的得分范围为 0-21。
每个量表的 8-10 分可能暗示焦虑或抑郁的临界风险，11 分或更高则表明焦虑或抑郁可能“严重”（Pritchard，2011 年；Snaith，2003 年）。
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将在基线（手术前约 2 周）进行评估，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者的社会支持
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估患者的社会支持，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者的社会支持水平将通过 19 项医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS) 来衡量。
医疗结果研究社会支持调查 (MOS - SSS) 衡量社会支持的四个方面，包括 (1) 有形支持； （二）亲情扶持； (3) 积极的社会互动和 (4) 情感信息支持（Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013）。
在不考虑支持来源的情况下，每个参与者获得支持的频率是通过从没有时间（= 1）到所有时间（= 5）的响应指示以 5 分制来获取的.
然后将每个维度的表格分数重新调整为 0 到 100 的范围，其中较高的分数表示较高的支持可用性（McDowell，2006 年）。
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将在基线（手术前约 2 周）评估患者的社会支持，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者的健康相关生活质量
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估患者的健康相关生活质量，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者的健康相关生活质量将通过 29 项欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 - 结直肠癌特异性 (EORTC QLQ-CR29) 来衡量。
EORTC QLQ-CR29 有 29 个问题，包括四个功能量表和 18 个症状量表。
所有项目均采用四点李克特量表 (1-4) 评分。
根据 EORTC 评分手册 (Fayers et al., 2001)，原始分数将被线性转换为范围从 0 到 100 的量表分数。
功能量表的高分代表更好的功能，而症状量表的高分代表更差的症状。
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将在基线（手术前约 2 周）评估患者的健康相关生活质量，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者对护理的满意度
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估患者对护理的满意度，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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患者对护理的满意度将通过 1 项 6 点序数描述量表 (ODS) 从 1（非常不满意）到 6（非常满意）来衡量。
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将在基线（手术前约 2 周）评估患者对护理的满意度，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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照顾者的负担
大体时间：护理人员的负担将在基线（手术前约 2 周）进行评估，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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护理人员的负担将通过 21 项护理人员反应评估 (CRA) 来衡量。
CRA 包含自尊、家庭支持、财务、日程安排和健康等分量表。
每个项目都采用李克特五级评分，从非常不同意（1 分）到非常同意（5 分）。
构成特定子量表的项目被平均以生成子量表分数（范围从 1 到 5）。
自尊子量表得分越高表明照顾的积极影响越大，其他分量表得分越高表明照顾在这些领域的负面影响越大。
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护理人员的负担将在基线（手术前约 2 周）进行评估，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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照顾者的焦虑和抑郁
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估护理人员的焦虑和抑郁，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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护理人员的焦虑和抑郁将通过 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量。
HADS 包括 14 个项目的自我报告量表，7 个焦虑项目和 7 个抑郁项目。
HADS 上的每个项目都以四分 (0-3) 计分，因此焦虑的可能得分范围为 0-21，抑郁的得分范围为 0-21。
每个量表的 8-10 分可能暗示焦虑或抑郁的临界风险，11 分或更高则表明焦虑或抑郁可能“严重”（Pritchard，2011 年；Snaith，2003 年）。
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将在基线（手术前约 2 周）评估护理人员的焦虑和抑郁，并评估基线与手术后约 2 周和手术后 3 个月之间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong-Gu HE, PhD、National University, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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