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Un intervento psicosociale per i pazienti con cancro del colon-retto e i loro caregiver familiari (iCanManage)

7 novembre 2019 aggiornato da: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society

L'efficacia di un programma interattivo di intervento psicosociale basato su smartphone (iCanManage) per migliorare l'autogestione del cancro del colon-retto sugli esiti dei pazienti con cancro del colon-retto e dei loro familiari che si prendono cura di loro

Questo studio mira a sviluppare un intervento psicosociale basato su smartphone per i pazienti con cancro del colon-retto e i loro caregiver familiari e per migliorare la fiducia dei pazienti nella cura di sé, nel benessere psicologico, nel supporto sociale, nella qualità della vita e nella soddisfazione per l'assistenza, nonché come fardello, benessere psicologico e qualità della vita dei caregiver. Lo studio si propone inoltre di esplorare le percezioni dei pazienti e dei loro caregiver dell'intervento e delle cure di routine. In questo studio viene utilizzato un disegno di studio sperimentale multicentrico a due bracci. Un totale di 100 diadi paziente-caregiver sarà reclutato e assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (che riceve solo cure di routine) o al gruppo di intervento (che riceve cure di routine più l'intervento psicosociale). Dopo aver completato lo studio, 15 diadi paziente-caregiver saranno invitate per interviste per esplorare le loro percezioni sull'intervento e/o sulla cura di routine. Questo studio genererà prove sull'efficacia dell'intervento psicosociale basato su smartphone facilmente accessibile e sostenibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi Gli obiettivi dello studio sono: (1) Sviluppare un programma di intervento psicosociale basato su smartphone per migliorare l'autogestione del cancro colorettale interattivo (programma iCanManage); (2) Esaminare l'efficacia di iCanManage per i malati di cancro del colon-retto e i loro caregiver nel migliorare i risultati di salute dei pazienti, tra cui l'autoefficacia (risultato primario), il benessere psicologico (ansia e depressione), il supporto sociale, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e soddisfazione per l'assistenza, nonché onere, benessere psicologico e qualità della vita (QoL) dei caregiver (outcome primario); e (3) esplorare le percezioni dei pazienti e dei loro caregiver su iCanManage e le cure di routine.
  2. Ipotesi Dopo un follow-up di oltre 3 mesi, rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo, i pazienti che ricevono iCanManage in aggiunta alle cure ospedaliere di routine riporteranno in modo significativo: (1) livelli più elevati di autoefficacia, supporto sociale, HRQoL e soddisfazione per l'assistenza, e (2) livelli più bassi di ansia e depressione; mentre i caregiver riporteranno livelli significativamente più bassi di carico, ansia e depressione e un livello più elevato di QoL.
  3. Metodologia Uno studio controllato randomizzato multicentrico a due bracci sarà condotto presso due ospedali pubblici a Singapore. Un totale di 100 diadi paziente-caregiver sarà reclutato tramite campionamento di convenienza. I partecipanti (diadi paziente-caregiver) saranno assegnati in modo casuale all'intervento (che ricevono iCanManage in aggiunta alle cure di routine ospedaliere) o al gruppo di controllo (che ricevono solo cure di routine ospedaliere). I risultati sopra menzionati sia dei pazienti che degli operatori sanitari saranno misurati al basale (inizio dell'accesso a iCanManage), 2 settimane dopo l'intervento (fine dell'accesso a iCanManage) e 3 mesi dopo l'intervento. Statistica descrittiva, analisi a misure ripetute di covarianza, analisi univariata di covarianza (ANCOVA) saranno utilizzate per analizzare i dati. Alla fine della sperimentazione, saranno condotte interviste semi-strutturate per esplorare le percezioni di 30 pazienti e 30 caregiver su iCanManage e/o sulle cure di routine. I dati dell'intervista trascritta saranno analizzati utilizzando un'analisi tematica.
  4. Significato dello studio Questo studio genererà prove sull'efficacia di iCanManage, facilmente accessibile e sostenibile. Se i risultati quantitativi e qualitativi supportano la fattibilità e gli effetti dell'intervento, può essere adottato dai responsabili delle politiche ospedaliere come assistenza di routine aggiuntiva per migliorare la capacità di autogestione dei pazienti durante il loro percorso chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per i pazienti sono:

    1. di età pari o superiore a 21 anni;
    2. Diagnosi di carcinoma colorettale primario;
    3. Programmato per interventi chirurgici colorettali elettivi;
    4. In grado di leggere e parlare inglese e/o mandarino;
    5. Avere uno smartphone con accesso a Internet; E
    6. Avere un caregiver familiare principale identificabile

I criteri di inclusione per i caregiver includono:

  1. di età pari o superiore a 21 anni;
  2. Principale caregiver familiare del paziente
  3. In grado di leggere e parlare inglese e/o mandarino; E
  4. Avere uno smartphone con accesso a Internet

Criteri di esclusione sia per i pazienti che per gli operatori sanitari:

  1. menomazioni visive o uditive; e/o
  2. disturbi cognitivi/disturbi mentali identificati nella loro cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di intervento psicosociale basato su smartphone per il miglioramento dell'autogestione del cancro colorettale interattivo (iCanManage) oltre alle cure di routine fornite dai rispettivi ospedali.
Altro: Un programma di intervento psicosociale basato su smartphone per migliorare l'autogestione del cancro colorettale interattivo (iCanManage)
ICanManage è costituito da due componenti: (1a) Funzioni esistenti dell'applicazione mobile BuddyCare che forniscono una guida perioperatoria giornaliera completa di 29 giorni per i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva colorettale; (1 ter) un quadro di controllo per gli operatori sanitari per monitorare il benessere dei pazienti e dei loro operatori sanitari e consentire la comunicazione reciproca; e (2) Contenuti psicosociali digitalizzati di nuova concezione (ad es. attività basate sulla consapevolezza con copertina audio, materiali video relativi alla psicologia positiva, storie di successo degli ambasciatori dei pazienti e relativa psicoeducazione) su misura per i malati di cancro del colon-retto e gli operatori sanitari, con l'obiettivo di fornire loro sostegno emotivo e psicosociale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine fornite dai rispettivi ospedali. L'assistenza di routine comprende la normale consultazione con il proprio medico curante, le informazioni sui piani di trattamento, come le procedure chirurgiche e i rischi associati, i preparativi preoperatori e le cure postoperatorie, il trattamento dopo la dimissione e/o la successiva terapia aggiuntiva se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'autoefficacia dei malati di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: L'autoefficacia dei pazienti sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il livello di autoefficacia del paziente sarà misurato dalla scala generale di autoefficacia (GSE) a 10 voci. La scala generale di autoefficacia (GSE) è una scala Likert a 4 punti (1 = per niente vero, 2 = poco vero, 3 = abbastanza vero, 4 = esattamente vero). Il punteggio totale varia tra 10 e 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
L'autoefficacia dei pazienti sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: La qualità della vita dei caregiver sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita dei caregiver sarà misurata dal Caregiver Quality of Life Index Cancer (CQOLC) a 35 voci. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale possibile è 140, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
La qualità della vita dei caregiver sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione dei pazienti
Lasso di tempo: sarà valutato al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
L'ansia e la depressione dei pazienti saranno misurate mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) a 14 voci. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale comprende una scala di autovalutazione di 14 elementi, 7 elementi per l'ansia e 7 per la depressione. Ogni elemento dell'HADS è stato valutato su quattro punti (0-3), quindi i possibili punteggi variavano da 0-21 per l'ansia e da 0-21 per la depressione. I punteggi da 8 a 10 in ciascuna scala possono suggerire un rischio borderline di ansia o depressione e 11 o più erano indicativi di probabile "casualità" di ansia o depressione (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
sarà valutato al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valuterà i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Sostegno sociale dei pazienti
Lasso di tempo: Il supporto sociale dei pazienti sarà valutato al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il livello di supporto sociale dei pazienti sarà misurato dall'indagine di supporto sociale dello studio sui risultati medici a 19 voci (MOS-SSS). Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS - SSS) misura quattro aspetti del supporto sociale, tra cui (1) supporto tangibile; (2) sostegno affettuoso; (3) interazione sociale positiva e (4) supporto emotivo-informativo (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013). Senza considerare la fonte del supporto, la frequenza del supporto disponibile per ciascun partecipante è stata catturata attraverso indicazioni di risposta da nessuna volta (= 1) a sempre (= 5) su una scala a 5 punti . I punteggi tabulati per ciascuna dimensione vengono quindi ridimensionati a un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità di supporto (McDowell, 2006).
Il supporto sociale dei pazienti sarà valutato al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita a 29 voci - specifico per il cancro del colon-retto (EORTC QLQ-CR29). L'EORTC QLQ-CR29 ha 29 domande composte da quattro scale funzionali e 18 scale di sintomi. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti (1-4). I punteggi grezzi saranno trasformati linearmente in una scala di punteggi che va da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers et al., 2001). Un punteggio elevato per la scala funzionale rappresenta un funzionamento migliore, mentre un punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta un sintomo peggiore.
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione dei pazienti con cura
Lasso di tempo: La soddisfazione dei pazienti per l'assistenza sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La soddisfazione dei pazienti per le cure sarà misurata dalla Scala descrittiva ordinale (ODS) a 1 elemento a 6 punti da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
La soddisfazione dei pazienti per l'assistenza sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il peso dei caregiver
Lasso di tempo: L'onere dei caregiver sarà valutato al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
L'onere dei caregiver sarà misurato dal Caregiver Reaction Assessment (CRA) di 21 item. Il CRA contiene sottoscale di autostima, sostegno familiare, finanze, programma e salute. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti, che vanno da fortemente in disaccordo (punteggio 1) a fortemente d'accordo (punteggio 5). Gli elementi che costituiscono una particolare sottoscala sono mediati per generare punteggi sottoscala (che vanno da 1 a 5). Un punteggio più alto nella sottoscala dell'autostima indica un effetto più positivo del caregiving, punteggi più alti nelle altre sottoscale indicano maggiori effetti negativi del caregiving in quei domini.
L'onere dei caregiver sarà valutato al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Ansia e depressione dei caregiver
Lasso di tempo: L'ansia e la depressione dei caregiver saranno valutate al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
L'ansia e la depressione dei caregiver saranno misurate mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci. HADS comprende una scala self-report di 14 item, 7 item per l'ansia e 7 per la depressione. Ogni elemento dell'HADS è stato valutato su quattro punti (0-3), quindi i possibili punteggi variavano da 0-21 per l'ansia e da 0-21 per la depressione. I punteggi da 8 a 10 in ciascuna scala possono suggerire un rischio borderline di ansia o depressione e 11 o più erano indicativi di probabile "casualità" di ansia o depressione (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
L'ansia e la depressione dei caregiver saranno valutate al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e circa 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Cancer Society

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori coinvolti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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