Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psychosociale interventie voor patiënten met dikkedarmkanker en hun mantelzorgers (iCanManage)

7 november 2019 bijgewerkt door: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society

De effectiviteit van een interactief psychosociaal interventieprogramma voor zelfmanagement van colorectale kanker (iCanManage) op de resultaten van patiënten met colorectale kanker en hun mantelzorgers

Deze studie heeft tot doel een op smartphones gebaseerde psychosociale interventie te ontwikkelen voor patiënten met colorectale kanker en hun mantelzorgers en om het vertrouwen van patiënten in zelfzorg, psychologisch welzijn, sociale ondersteuning, kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg te verbeteren. zoals de belasting van zorgverleners, psychologisch welzijn en kwaliteit van leven. De studie heeft ook tot doel de percepties van patiënten en hun zorgverleners van de interventie en routinematige zorg te onderzoeken. In deze studie wordt gebruik gemaakt van een multicenter experimenteel onderzoeksontwerp met twee armen. Er zullen in totaal 100 patiënt-verzorger-duo's worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel de controlegroep (die alleen routinematige zorg krijgt) of de interventiegroep (die routinematige zorg krijgt plus de psychosociale interventie). Na afronding van het onderzoek zullen 15 patiënt-zorgverleners worden uitgenodigd voor interviews om hun percepties van de interventie en/of routinematige zorg te onderzoeken. Deze studie zal bewijzen opleveren voor de effectiviteit van de laagdrempelige en duurzame op smartphones gebaseerde psychosociale interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstellingen De doelstellingen van de studie zijn: (1) Het ontwikkelen van een interactief psychosociaal interventieprogramma voor verbetering van het zelfmanagement van colorectale kanker via smartphones (iCanManage-programma); (2) Onderzoek naar de effectiviteit van iCanManage voor patiënten met dikkedarmkanker en hun verzorgers bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van patiënten, waaronder zelfeffectiviteit (primair resultaat), psychisch welzijn (angst en depressie), sociale ondersteuning, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en tevredenheid met zorg, evenals de belasting van zorgverleners, psychisch welbevinden en kwaliteit van leven (QoL) (primair resultaat); en (3) De percepties van patiënten en hun zorgverleners van iCanManage en routinematige zorg onderzoeken.
  2. Hypotheses Gedurende een follow-up van 3 maanden, in vergelijking met patiënten in de controlegroep, zullen patiënten die iCanManage ontvangen naast de standaardzorg in het ziekenhuis significant rapporteren: (1) hogere niveaus van zelfredzaamheid, sociale steun, HRQoL en tevredenheid met de zorg, en (2) lagere niveaus van angst en depressie; terwijl zorgverleners significant lagere niveaus van belasting, angst en depressie en een hoger niveau van kwaliteit van leven zullen rapporteren.
  3. Methodologie In twee openbare ziekenhuizen in Singapore zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen in meerdere centra worden uitgevoerd. Via gemakssteekproeven zullen in totaal 100 patiënt-zorgverleners worden gerekruteerd. Deelnemers (patiënt-verzorger-duo's) worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventie (die iCanManage krijgen naast de standaardzorg in het ziekenhuis) of de controlegroep (die alleen de standaardzorg in het ziekenhuis krijgen). De bovengenoemde resultaten van zowel patiënten als zorgverleners zullen worden gemeten bij baseline (begin van toegang tot iCanManage), 2 weken na de operatie (einde van toegang tot iCanManage) en 3 maanden na de operatie. Beschrijvende statistiek, analyse van covariantie met herhaalde metingen, univariate covariantieanalyse (ANCOVA) zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Aan het einde van de proef zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de percepties van 30 patiënten en 30 zorgverleners over iCanManage en/of routinematige zorg te onderzoeken. De getranscribeerde interviewgegevens worden geanalyseerd met behulp van een thematische analyse.
  4. Belang van het onderzoek Dit onderzoek levert bewijs voor de effectiviteit van het laagdrempelige en duurzame iCanManage. Als de kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen de haalbaarheid en effecten van de interventie ondersteunen, kan deze door ziekenhuisbeleidsmakers worden overgenomen als toegevoegde routinezorg om het zelfmanagementvermogen van patiënten tijdens hun operatietraject te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor patiënten zijn:

    1. 21 jaar en ouder;
    2. Gediagnosticeerd met primaire colorectale kanker;
    3. Gepland voor electieve colorectale operaties;
    4. Engels en/of Mandarijn kunnen lezen en spreken;
    5. Een smartphone met internettoegang hebben; En
    6. Zorg voor één aanwijsbare hoofdverzorger

De inclusiecriteria voor mantelzorgers zijn onder meer:

  1. 21 jaar en ouder;
  2. Hoofdmantelzorger van de patiënt
  3. Engels en/of Mandarijn kunnen lezen en spreken; En
  4. Zorg voor een smartphone met internettoegang

Uitsluitingscriteria voor zowel patiënten als zorgverleners:

  1. visuele of auditieve beperkingen; en/of
  2. cognitieve stoornissen/psychische stoornissen geïdentificeerd in hun medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een interactief psychosociaal interventieprogramma op basis van een smartphone voor zelfmanagement van colorectale kanker (iCanManage) naast de routinezorg die wordt verleend door de respectieve ziekenhuizen.
Ander: Een interactief psychosociaal interventieprogramma voor verbetering van het zelfmanagement van colorectale kanker via smartphones (iCanManage)
De iCanManage bestaat uit twee componenten: (1a) Bestaande functies van de BuddyCare mobiele applicatie die een uitgebreide 29 dagelijkse perioperatieve gids bieden voor patiënten die een electieve colorectale operatie zullen ondergaan; (1b) een dashboard voor zorgprofessionals om het welzijn van patiënten en hun zorgverleners te monitoren en om onderlinge communicatie mogelijk te maken; en (2) nieuw ontwikkelde gedigitaliseerde psychosociale inhoud (bijv. op mindfulness gebaseerde activiteiten met audiocover, videomateriaal met betrekking tot positieve psychologie, succesverhalen van patiëntenambassadeurs en relevante psycho-educatie) op maat gemaakt voor patiënten met darmkanker en zorgverleners, met als doel hen emotionele en psychosociale ondersteuning.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardzorg van de respectievelijke ziekenhuizen. De routinematige zorg omvat normaal overleg met de behandelend arts, informatie over behandelplannen, zoals chirurgische ingrepen en de daaraan verbonden risico's, preoperatieve voorbereidingen en postoperatieve zorg, behandeling na ontslag en/of eventuele aanvullende therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zelfredzaamheid van patiënten met dikkedarmkanker
Tijdsspanne: De zelfredzaamheid van de patiënt wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en er wordt gekeken naar veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Het niveau van de zelfredzaamheid van de patiënt wordt gemeten met de 10-item General Self-Efficacy Scale (GSE). De General Self-Efficacy (GSE)-schaal is een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar, 2 = nauwelijks waar, 3 = redelijk waar, 4 = helemaal waar). De somscore varieert tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfredzaamheid aangeeft.
De zelfredzaamheid van de patiënt wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en er wordt gekeken naar veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
De kwaliteit van leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven van zorgverleners zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
De kwaliteit van leven van zorgverleners zal worden gemeten door middel van de 35 items tellende Caregiver Quality of Life Index Cancer (CQOLC). Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De totaal mogelijke score is 140, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De kwaliteit van leven van zorgverleners zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie van patiënten
Tijdsspanne: wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en beoordeelt veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
De angst en depressie van patiënten zullen worden gemeten met de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De Hospital Anxiety and Depression Scale bestaat uit een 14-item zelfrapportageschaal, 7 items voor angst en 7 voor depressie. Elk item op de HADS werd gescoord op vier punten (0-3), dus de mogelijke scores varieerden van 0-21 voor angst en 0-21 voor depressie. De scores van 8-10 op elke schaal kunnen wijzen op een borderline-risico op angst of depressie en 11 of hoger waren indicatief voor waarschijnlijke 'gegrondheid' van angst of depressie (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en beoordeelt veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Sociale ondersteuning van patiënten
Tijdsspanne: De sociale steun van patiënten zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Het niveau van sociale steun van patiënten zal worden gemeten door de 19-item Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). De Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS - SSS) meet vier aspecten van sociale ondersteuning, waaronder (1) tastbare ondersteuning; (2) aanhankelijke steun; (3) positieve sociale interactie en (4) emotioneel-informatieve steun (Shebourne & Stewart, 1991; Wang, Zheng, He, & Thompson, 2013). Zonder rekening te houden met de bron van ondersteuning, werd de frequentie van ondersteuning die voor elke deelnemer beschikbaar was, vastgelegd door middel van responsindicaties van nooit (= 1) tot altijd (= 5) op een 5-puntsschaal . Getabelleerde scores voor elke dimensie worden vervolgens herschaald naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere beschikbaarheid van ondersteuning (McDowell, 2006).
De sociale steun van patiënten zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van patiënten zal worden gemeten door de 29 items tellende European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Colorectal cancer specific (EORTC QLQ-CR29). De EORTC QLQ-CR29 heeft 29 vragen en bestaat uit vier functionele schalen en 18 symptoomschalen. Alle items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (1-4). Ruwe scores zullen lineair worden getransformeerd naar een schaalscore variërend van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding (Fayers et al., 2001). Een hoge schaalscore voor de functionele schaal staat voor een beter functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal voor een slechter symptoom staat.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Tevredenheid van patiënten over de zorg
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt met de zorg zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
De tevredenheid van patiënten met de zorg zal worden gemeten door middel van de 6-punts Ordinal Descriptive Scale (ODS) van 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
De tevredenheid van de patiënt met de zorg zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: De belasting van de zorgverleners zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
De belasting van mantelzorgers wordt gemeten door middel van de 21-item Caregiver Reaction Assessment (CRA). De CRA bevat subschalen van eigenwaarde, gezinsondersteuning, financiën, agenda en gezondheid. Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal, gaande van helemaal mee oneens (score 1) tot helemaal mee eens (score 5). De items die een bepaalde subschaal vormen, worden gemiddeld om subschaalscores te genereren (variërend van 1 tot 5). Een hogere score op de subschaal eigenwaarde duidt op een positiever effect van mantelzorg, hogere scores op de andere subschalen duiden op grotere negatieve effecten van mantelzorg op die domeinen.
De belasting van de zorgverleners zal worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Angst en depressie van mantelzorgers
Tijdsspanne: De angst en depressie van de zorgverleners worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
De angst en depressie van zorgverleners worden gemeten met de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bestaat uit een zelfrapportageschaal van 14 items, 7 items voor angst en 7 voor depressie. Elk item op de HADS werd gescoord op vier punten (0-3), dus de mogelijke scores varieerden van 0-21 voor angst en 0-21 voor depressie. De scores van 8-10 op elke schaal kunnen wijzen op een borderline-risico op angst of depressie en 11 of hoger waren indicatief voor waarschijnlijke 'gegrondheid' van angst of depressie (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
De angst en depressie van de zorgverleners worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en ongeveer 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore Cancer Society

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCS2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zijn alleen beschikbaar voor onderzoekers die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren