Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychospołeczna dla pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów rodzinnych (iCanManage)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society

Skuteczność interaktywnego programu interwencji psychospołecznej (iCanManage) wspomagającego samokontrolę w przypadku raka jelita grubego i odbytnicy oraz ich opiekunów rodzinnych

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie interwencji psychospołecznej opartej na smartfonie dla pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów rodzinnych oraz zwiększenie pewności pacjentów w zakresie samoopieki, dobrostanu psychicznego, wsparcia społecznego, jakości życia i zadowolenia z opieki, a także jako obciążenie opiekunów, dobrostan psychiczny i jakość życia. Badanie ma również na celu zbadanie postrzegania interwencji i rutynowej opieki przez pacjentów i ich opiekunów. W tym badaniu zastosowano wieloośrodkowy dwuramienny projekt badania eksperymentalnego. W sumie 100 diad pacjent-opiekun zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (otrzymującej wyłącznie rutynową opiekę) lub grupy interwencyjnej (otrzymującej rutynową opiekę plus interwencję psychospołeczną). Po zakończeniu badania 15 diad pacjent-opiekun zostanie zaproszonych na wywiady w celu zbadania ich opinii na temat interwencji i/lub rutynowej opieki. Badanie to wygeneruje dowody na skuteczność łatwo dostępnej i trwałej interwencji psychospołecznej opartej na smartfonie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele Cele badania są następujące: (1) Opracowanie interaktywnego programu interwencji psychospołecznej opartego na smartfonie w zakresie samokontroli raka jelita grubego (program iCanManage); (2) Zbadanie skuteczności iCanManage u pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów w poprawie wyników zdrowotnych pacjentów, w tym poczucia własnej skuteczności (główny wynik), dobrego samopoczucia psychicznego (lęk i depresja), wsparcia społecznego, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i satysfakcji z opieki, a także obciążenia opiekunów, dobrostanu psychicznego i jakości życia (QoL) (pierwotny wynik); oraz (3) zbadanie postrzegania iCanManage i rutynowej opieki przez pacjentów i ich opiekunów.
  2. Hipotezy W ciągu 3 miesięcy obserwacji, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, pacjenci otrzymujący iCanManage jako dodatek do rutynowej opieki szpitalnej zgłoszą istotnie: (1) wyższy poziom poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, HRQoL i zadowolenia z opieki, oraz (2) niższy poziom lęku i depresji; podczas gdy opiekunowie będą zgłaszać znacznie niższy poziom obciążenia, lęku i depresji oraz wyższy poziom QoL.
  3. Metodologia Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach publicznych w Singapurze. Łącznie 100 diad pacjent-opiekun zostanie zrekrutowanych w drodze dogodnego doboru próby. Uczestnicy (diady pacjent-opiekun) zostaną losowo przydzieleni do interwencji (otrzymującej iCanManage jako dodatek do rutynowej opieki szpitalnej) lub grupy kontrolnej (otrzymującej tylko rutynową opiekę szpitalną). Powyższe wyniki zarówno pacjentów, jak i opiekunów będą mierzone na początku (początek dostępu do iCanManage), 2 tygodnie po operacji (koniec dostępu do iCanManage) i 3 miesiące po operacji. Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami, jednowymiarowa analiza kowariancji (ANCOVA). Pod koniec badania zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania opinii 30 pacjentów i 30 opiekunów na temat iCanManage i/lub rutynowej opieki. Przepisane dane z wywiadu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
  4. Znaczenie badania Badanie to dostarczy dowodów na skuteczność łatwo dostępnego i trwałego rozwiązania iCanManage. Jeśli wyniki ilościowe i jakościowe potwierdzą wykonalność i efekty interwencji, decydenci szpitalni mogą ją przyjąć jako dodatkową rutynową opiekę, aby poprawić zdolność pacjentów do samodzielnego leczenia podczas całej podróży chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia dla pacjentów są:

    1. Wiek 21 lat i więcej;
    2. Zdiagnozowany pierwotny rak jelita grubego;
    3. Zaplanowane do planowych operacji jelita grubego;
    4. Potrafi czytać i mówić po angielsku i/lub mandaryńsku;
    5. Posiadać smartfona z dostępem do internetu; I
    6. Miej jednego możliwego do zidentyfikowania głównego opiekuna rodziny

Kryteria włączenia dla opiekunów obejmują:

  1. Wiek 21 lat i więcej;
  2. Główny opiekun rodziny pacjenta
  3. Potrafi czytać i mówić po angielsku i/lub mandaryńsku; I
  4. Posiadanie smartfona z dostępem do Internetu

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów:

  1. upośledzenie wzroku lub słuchu; i/lub
  2. upośledzenie funkcji poznawczych/zaburzenia psychiczne stwierdzone w dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz rutynowej opieki świadczonej przez odpowiednie szpitale, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interaktywny, oparty na smartfonie program interwencji psychospołecznej wspomagający samokontrolę raka jelita grubego (iCanManage).
Inny: Interaktywny, oparty na smartfonie program interwencji psychospołecznej wspomagający samokontrolę raka jelita grubego (iCanManage)
ICanManage składa się z dwóch elementów: (1a) Istniejące funkcje aplikacji mobilnej BuddyCare, które zapewniają kompleksowy 29-dniowy przewodnik okołooperacyjny dla pacjentów, którzy będą przechodzić planową operację jelita grubego; (1b) pulpit nawigacyjny dla pracowników służby zdrowia w celu monitorowania samopoczucia pacjentów i ich opiekunów oraz umożliwiający wzajemną komunikację; oraz (2) Nowo opracowane cyfrowe treści psychospołeczne (np. zajęcia oparte na uważności z oprawą audio, materiały wideo związane z psychologią pozytywną, historie sukcesu ambasadorów pacjentów i odpowiednia psychoedukacja) dostosowane do pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów, w celu zapewnienia im wsparcie emocjonalne i psychospołeczne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę świadczoną przez odpowiednie szpitale. Rutynowa opieka obejmuje normalną konsultację z lekarzem prowadzącym, informacje dotyczące planów leczenia, takich jak zabiegi chirurgiczne i związane z nimi zagrożenia, przygotowania przedoperacyjne i opieka pooperacyjna, leczenie po wypisaniu ze szpitala i/lub późniejsza terapia wspomagająca, jeśli jest taka potrzeba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności pacjentów zostanie ocenione na początku (około 2 tygodni przed operacją) oraz ocenie zmian pomiędzy wartością wyjściową i około 2 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Poziom poczucia własnej skuteczności pacjenta będzie mierzony za pomocą 10-itemowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) to 4-stopniowa skala Likerta (1 = w ogóle nie prawda, 2 = mało prawda, 3 = umiarkowanie prawda, 4 = dokładnie prawda). Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Poczucie własnej skuteczności pacjentów zostanie ocenione na początku (około 2 tygodni przed operacją) oraz ocenie zmian pomiędzy wartością wyjściową i około 2 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Jakość życia opiekunów będzie oceniana na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniana będzie zmiana pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Jakość życia opiekunów będzie mierzona za pomocą 35-itemowego wskaźnika jakości życia opiekuna raka (CQOLC). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Całkowity możliwy wynik to 140, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Jakość życia opiekunów będzie oceniana na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniana będzie zmiana pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja pacjentów
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceny zmian pomiędzy wartością wyjściową i około 2 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Lęk i depresja pacjentów będą mierzone za pomocą 14-itemowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pozycji samoopisowych, 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji. Każda pozycja na HADS została oceniona na cztery punkty (0-3), więc możliwe wyniki wahały się od 0-21 dla lęku i 0-21 dla depresji. Wyniki 8-10 w każdej skali mogą sugerować graniczne ryzyko lęku lub depresji, a 11 lub więcej wskazywało na prawdopodobną „przypadkowość” lęku lub depresji (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
zostaną ocenione na początku (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceny zmian pomiędzy wartością wyjściową i około 2 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wsparcie społeczne pacjentów
Ramy czasowe: Wsparcie społeczne pacjentów będzie oceniane na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniane będą zmiany pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Poziom wsparcia społecznego pacjentów będzie mierzony za pomocą 19-itemowej Ankiety Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych (MOS-SSS). Badanie wyników badań medycznych dotyczące wsparcia społecznego (MOS – SSS) mierzy cztery aspekty wsparcia społecznego, w tym (1) wsparcie materialne; (2) serdeczne wsparcie; (3) pozytywne interakcje społeczne oraz (4) wsparcie emocjonalno-informacyjne (Shebourne i Stewart, 1991; Wang, Zheng, He i Thompson, 2013). Bez względu na źródło wsparcia, częstotliwość wsparcia dostępnego dla każdego uczestnika została ujęta poprzez wskazania odpowiedzi od jednorazowego (= 1) do stałego (= 5) w 5-punktowej skali . Wyniki tabelaryczne dla każdego wymiaru są następnie przeskalowane do zakresu od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dostępność wsparcia (McDowell, 2006).
Wsparcie społeczne pacjentów będzie oceniane na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniane będą zmiany pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem będzie oceniana na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniana będzie zmiana pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Związana ze zdrowiem jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą 29-itemowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Jelita Grubego (EORTC QLQ-CR29). EORTC QLQ-CR29 ma 29 pytań składających się z czterech skal funkcjonalnych i 18 skal objawów. Wszystkie pozycje oceniane są w czterostopniowej skali Likerta (1-4). Surowe wyniki zostaną liniowo przekształcone na wyniki w skali od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers i in., 2001). Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów oznacza gorszy objaw.
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem będzie oceniana na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniana będzie zmiana pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zadowolenie pacjentów z opieki
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentów z opieki będzie oceniane na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniane będą zmiany pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zadowolenie pacjentów z opieki będzie mierzone za pomocą 1-punktowej 6-punktowej Porządkowej Skali Opisowej (ODS) od 1 (bardzo niezadowoleni) do 6 (bardzo zadowoleni).
Zadowolenie pacjentów z opieki będzie oceniane na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniane będą zmiany pomiędzy stanem wyjściowym a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Ciężar opiekunów
Ramy czasowe: Obciążenie opiekunów zostanie ocenione na początku (około 2 tygodni przed operacją) oraz ocenie zmian pomiędzy wartością wyjściową i około 2 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Obciążenie opiekunów zostanie zmierzone za pomocą 21-itemowej oceny reakcji opiekuna (CRA). CRA zawiera podskale samooceny, wsparcia rodziny, finansów, harmonogramu i zdrowia. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (ocena 1) do zdecydowanie się zgadzam (ocena 5). Pozycje składające się na daną podskalę są uśredniane w celu uzyskania wyników podskal (w zakresie od 1 do 5). Wyższy wynik w podskali samooceny wskazuje na bardziej pozytywny efekt sprawowania opieki, wyższe wyniki w pozostałych podskalach wskazują na większy negatywny wpływ opieki w tych domenach.
Obciążenie opiekunów zostanie ocenione na początku (około 2 tygodni przed operacją) oraz ocenie zmian pomiędzy wartością wyjściową i około 2 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Lęk i depresja opiekunów
Ramy czasowe: Lęk i depresja opiekunów będą oceniane na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniane będą zmiany pomiędzy wartością wyjściową a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.
Lęk i depresja opiekunów będą mierzone za pomocą 14-punktowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). HADS składa się z 14-itemowej skali samoopisowej, 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji. Każda pozycja na HADS została oceniona na cztery punkty (0-3), więc możliwe wyniki wahały się od 0-21 dla lęku i 0-21 dla depresji. Wyniki 8-10 w każdej skali mogą sugerować graniczne ryzyko lęku lub depresji, a 11 lub więcej wskazywało na prawdopodobną „przypadkowość” lęku lub depresji (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
Lęk i depresja opiekunów będą oceniane na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz oceniane będą zmiany pomiędzy wartością wyjściową a około 2 tygodniami po operacji i 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Cancer Society

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne tylko dla badaczy biorących udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj