Una intervención psicosocial para pacientes con cáncer colorrectal y sus cuidadores familiares (iCanManage)
7 de noviembre de 2019 actualizado por: HE Hong-Gu, Singapore Cancer Society
La eficacia de un programa interactivo de intervención psicosocial basado en teléfonos inteligentes para mejorar el autocontrol del cáncer colorrectal (iCanManage) en los resultados de los pacientes con cáncer colorrectal y sus cuidadores familiares
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención psicosocial basada en teléfonos inteligentes para pacientes con cáncer colorrectal y sus cuidadores familiares y mejorar la confianza de los pacientes en el autocuidado, el bienestar psicológico, el apoyo social, la calidad de vida y la satisfacción con la atención, así como como la carga de los cuidadores, el bienestar psicológico y la calidad de vida.
El estudio también tiene como objetivo explorar las percepciones de los pacientes y sus cuidadores sobre la intervención y la atención de rutina.
En este estudio se utiliza un diseño de estudio experimental multicéntrico de dos brazos.
Se reclutará un total de 100 díadas de pacientes y cuidadores y se asignarán aleatoriamente al grupo de control (que solo recibe atención de rutina) o al grupo de intervención (que recibe atención de rutina más la intervención psicosocial).
Después de completar el estudio, se invitará a 15 parejas de pacientes y cuidadores a entrevistas para explorar sus percepciones sobre la intervención y/o la atención de rutina.
Este estudio generará evidencia sobre la efectividad de la intervención psicosocial basada en teléfonos inteligentes, fácilmente accesible y sostenible.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Objetivos Los objetivos del estudio son: (1) Desarrollar un programa interactivo de intervención psicosocial basado en teléfonos inteligentes para mejorar el autocontrol del cáncer colorrectal (programa iCanManage); (2) Examinar la eficacia de iCanManage para pacientes con cáncer colorrectal y sus cuidadores para mejorar los resultados de salud de los pacientes, incluida la autoeficacia (resultado principal), el bienestar psicológico (ansiedad y depresión), el apoyo social y la calidad de vida relacionada con la salud. (CVRS) y satisfacción con la atención, así como la carga de los cuidadores, el bienestar psicológico y la calidad de vida (CV) (resultado primario); y (3) Explorar las percepciones de los pacientes y sus cuidadores sobre iCanManage y la atención de rutina.
- Hipótesis Después de un seguimiento de 3 meses, en comparación con los pacientes del grupo de control, los pacientes que reciben iCanManage además de la atención de rutina del hospital reportarán significativamente: (1) niveles más altos de autoeficacia, apoyo social, CVRS y satisfacción con la atención, y (2) niveles más bajos de ansiedad y depresión; mientras que los cuidadores informarán niveles significativamente más bajos de carga, ansiedad y depresión, y un nivel más alto de CdV.
- Metodología Se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos en dos hospitales públicos de Singapur. Se reclutará un total de 100 parejas de pacientes y cuidadores a través de un muestreo de conveniencia. Los participantes (díadas paciente-cuidador) se asignarán al azar a la intervención (que recibirá iCanManage además de la atención de rutina del hospital) o al grupo de control (que recibirá solo la atención de rutina del hospital). Los resultados antes mencionados de los pacientes y los cuidadores se medirán al inicio (inicio del acceso a iCanManage), 2 semanas después de la cirugía (fin del acceso a iCanManage) y 3 meses después de la cirugía. Se utilizarán estadísticas descriptivas, análisis de covarianza de medidas repetidas, análisis de covarianza univariante (ANCOVA) para analizar los datos. Al final de la prueba, se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar las percepciones de 30 pacientes y 30 cuidadores sobre iCanManage o la atención de rutina. Los datos de la entrevista transcritos se analizarán mediante un análisis temático.
- Importancia del estudio Este estudio generará evidencia sobre la efectividad del iCanManage sostenible y de fácil acceso. Si los hallazgos cuantitativos y cualitativos respaldan la viabilidad y los efectos de la intervención, los responsables de la formulación de políticas del hospital pueden adoptarla como atención de rutina adicional para mejorar la capacidad de autocontrol de los pacientes a lo largo de su proceso de cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong-Gu He, PhD
- Número de teléfono: +6565167448
- Correo electrónico: nurhhg@nus.edu.sg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de los pacientes son:
- 21 años de edad y más;
- Diagnosticado con cáncer colorrectal primario;
- Programado para cirugías colorrectales electivas;
- Capaz de leer y hablar inglés y/o mandarín;
- Tener un teléfono inteligente con acceso a Internet; y
- Tener un cuidador familiar principal identificable
Los criterios de inclusión para los cuidadores incluyen:
- 21 años de edad y más;
- Familiar principal cuidador del paciente
- Capaz de leer y hablar inglés y/o mandarín; y
- Tener un teléfono inteligente con acceso a internet
Criterios de exclusión tanto para pacientes como para cuidadores:
- deficiencias visuales o auditivas; y/o
- deficiencias cognitivas/trastornos mentales identificados en su historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa interactivo de intervención psicosocial basado en teléfonos inteligentes (iCanManage) para mejorar el autocontrol del cáncer colorrectal, además de la atención de rutina proporcionada por los hospitales respectivos.
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ICanManage consta de dos componentes: (1a) Funciones existentes de la aplicación móvil BuddyCare que brindan una guía perioperatoria completa de 29 días a día para pacientes que se someterán a cirugía colorrectal electiva; 1 ter) un panel para que los profesionales sanitarios supervisen el bienestar de los pacientes y sus cuidadores y permitan la comunicación mutua; y (2) Contenido psicosocial digitalizado recientemente desarrollado (p. ej., actividades basadas en mindfulness con cubierta de audio, materiales de video relacionados con la psicología positiva, historias de éxito de embajadores de pacientes y psicoeducación relevante) adaptado para pacientes con cáncer colorrectal y cuidadores, con el objetivo de brindarles apoyo emocional y psicosocial.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina proporcionada por los respectivos hospitales.
La atención de rutina incluye la consulta normal con su médico tratante, información sobre planes de tratamiento, como procedimientos quirúrgicos y sus riesgos asociados, preparaciones preoperatorias y atención posoperatoria, tratamiento después del alta y/o terapia adjunta posterior si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia de los pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: La autoeficacia de los pacientes se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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El nivel de autoeficacia del paciente se medirá mediante la Escala de autoeficacia general (GSE) de 10 ítems.
La escala de autoeficacia general (GSE) es una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = nada cierto, 2 = casi cierto, 3 = moderadamente cierto, 4 = totalmente cierto).
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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La autoeficacia de los pacientes se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: La calidad de vida de los cuidadores se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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La calidad de vida de los cuidadores se medirá mediante el Índice de calidad de vida del cuidador de cáncer (CQOLC) de 35 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total posible es 140, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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La calidad de vida de los cuidadores se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ansiedad y la depresión de los pacientes.
Periodo de tiempo: se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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La ansiedad y la depresión de los pacientes se medirán mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) de 14 ítems.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de una escala de autoinforme de 14 ítems, 7 ítems para ansiedad y 7 para depresión.
Cada elemento de la HADS se calificó con cuatro puntos (0 a 3), por lo que las posibles puntuaciones oscilaron entre 0 y 21 para la ansiedad y entre 0 y 21 para la depresión.
Las puntuaciones de 8 a 10 en cada escala pueden sugerir un riesgo limítrofe de ansiedad o depresión y 11 o más fueron indicativas de probable 'casualidad' de ansiedad o depresión (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Apoyo social de los pacientes
Periodo de tiempo: El apoyo social de los pacientes se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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El nivel de apoyo social de los pacientes se medirá mediante la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SSS) de 19 ítems.
La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS - SSS) mide cuatro aspectos del apoyo social que incluyen (1) apoyo tangible; (2) apoyo afectuoso; (3) interacción social positiva y (4) apoyo emocional-informativo (Shebourne y Stewart, 1991; Wang, Zheng, He y Thompson, 2013).
Sin tener en cuenta la fuente de apoyo, la frecuencia de apoyo disponible para cada participante se capturó a través de indicaciones de respuesta de nunca (= 1) a todo el tiempo (= 5) en una escala de 5 puntos .
Los puntajes tabulados para cada dimensión luego se vuelven a escalar a un rango de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor disponibilidad de soporte (McDowell, 2006).
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El apoyo social de los pacientes se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 29 ítems - Específico para el cáncer colorrectal (EORTC QLQ-CR29).
El EORTC QLQ-CR29 tiene 29 preguntas y consta de cuatro escalas funcionales y 18 escalas de síntomas.
Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1-4).
Las puntuaciones brutas se transformarán linealmente en una escala de puntuaciones que va de 0 a 100 según el manual de puntuación de la EORTC (Fayers et al., 2001).
Una puntuación alta en una escala funcional representa un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación alta en una escala de síntomas representa un peor síntoma.
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Satisfacción de los pacientes con la atención
Periodo de tiempo: La satisfacción de los pacientes con la atención se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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La satisfacción de los pacientes con la atención se medirá mediante la Escala Descriptiva Ordinal (ODS) de 6 puntos de 1 ítem de 1 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
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La satisfacción de los pacientes con la atención se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: La carga de los cuidadores se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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La carga de los cuidadores se medirá mediante la Evaluación de reacción del cuidador (CRA) de 21 ítems.
El CRA contiene subescalas de autoestima, apoyo familiar, finanzas, horario y salud.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde totalmente en desacuerdo (puntuación 1) hasta totalmente de acuerdo (puntuación 5).
Los elementos que constituyen una subescala particular se promedian para generar puntajes de subescala (que van de 1 a 5).
Una puntuación más alta en la subescala de autoestima indica un efecto más positivo del cuidado, las puntuaciones más altas en las otras subescalas indican mayores efectos negativos del cuidado en esos dominios.
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La carga de los cuidadores se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y evaluará los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Ansiedad y depresión de los cuidadores
Periodo de tiempo: La ansiedad y la depresión de los cuidadores se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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La ansiedad y la depresión de los cuidadores se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems.
HADS consta de una escala de autoinforme de 14 ítems, 7 ítems para ansiedad y 7 para depresión.
Cada elemento de la HADS se calificó con cuatro puntos (0 a 3), por lo que las posibles puntuaciones oscilaron entre 0 y 21 para la ansiedad y entre 0 y 21 para la depresión.
Las puntuaciones de 8 a 10 en cada escala pueden sugerir un riesgo limítrofe de ansiedad o depresión y 11 o más fueron indicativas de probable 'casualidad' de ansiedad o depresión (Pritchard, 2011; Snaith, 2003).
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La ansiedad y la depresión de los cuidadores se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y alrededor de 2 semanas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores involucrados en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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