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エクウス効果からの実現可能性と受容性

2024年9月20日 更新者:VA Office of Research and Development

エクウス効果の実現可能性と受容性: 馬が促進する治療法に関する小規模な無作為化対照パイロット研究

退役軍人患者中心のケアと文化的変容のVAオフィスのWhole Healthイニシアチブは、退役軍人が意味のある人生の目標を達成し、機能を改善するのを支援するために、伝統的な医療と補完的および統合的な健康(CIH)アプローチの使用を促進します. VA 内の退役軍人は、動物支援型の CIH である馬促進療法 (EFT) を利用できるようになってきています。 馬は、群れや人間を含む他の動物の感情状態、行動、意図に非常に敏感であり、ボディーランゲージを反映し、微妙な非言語的合図に反応します. このように、馬は人々の感情や行動の状態について即座にフィードバックを提供する能力を持っています。 この能力により、人々はより感情的に自己認識できるようになり、EFT ファシリテーターの指導を受けて、感情を調整し、落ち着いて、より忍耐強く、注意深く、自信を持って馬の協力を得る方法を学ぶことができます。 EFT の参加者は、馬の経験から学んだことを人々との関係に適用することが奨励されます。 質の高い社会的機能は感情の効果的な調整にかかっているため、EFT はメンタルヘルスの問題を抱えた退役軍人の社会的機能を改善する新しい方法を提供します。 VA は EFT を CIH としてますます採用しています。 しかし、慎重に実施された、EFT に関する科学的に有効な研究は実施されていません。 メンタルヘルスのための EFT に関する既存の査読済み研究は非常に限られており、方法論の質が低く、成人に焦点を当てていません。 主な結果として社会的機能をターゲットにするものはありません。 この小規模な無作為対照パイロット研究では、社会的機能を改善するために退役軍人の既存の VA メンタルヘルス サービスを補完するものとして、The Equus Effect (TEE) と呼ばれる革新的な EFT を調べることを提案しています。 TEE は、馬とのセラピー的な相互作用を通じて、退役軍人の感情の調節と対人スキルを開発することにより、退役軍人の社会的機能を向上させることを目的としています。 この研究では、1) 研究手順、評価、および結果の実現可能性、2) 実験および対照介入の忠実度、および 3) 退役軍人およびそのメンタルヘルスの臨床医に対する介入の受容性を、定量的および定性的な方法を組み合わせて評価します。 この研究は、ますます人気が高まっているこの CIH の治療上の主張に最初の信頼性を与える可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

**COVID-19 パンデミックの結果として、適切な研究監視、規制および監視機関との協議の後、スクリーニングと登録は 2020 年 4 月 30 日から 3 月 31 日まで一時的に管理保留にされたことに注意してください。 2022年。 実験条件と比較条件は、個人で、グループで、介入サイトへの往復のバン輸送で行う必要があります。 この研究は、2022 年 4 月 1 日にパイロット試験の準備を再開し、2022 年 5 月 16 日に参加者のスクリーニングと募集を開始することを目指しています。**

退役軍人の患者中心のケアと文化的変革の VA オフィスは、退役軍人の健康管理を医療提供者と退役軍人が意味のある人生の目標を実現することに重点を置いた全体的でパーソナライズされた積極的な患者主導の医療計画を策定する医療システムに変えるために、Whole Health イニシアチブを立ち上げました。改善された機能。 Whole Health は、こ​​れらの目的を達成するために、伝統的な医療ケアと共に補完的かつ統合的な健康 (CIH) アプローチの使用を促進します。これは、心理社会的リハビリテーションが回復志向で地域に根差した機能的結果に重点を置いていることと一致しています。 VA 内の退役軍人は、動物支援型の CIH である馬促進療法 (EFT) を利用できるようになってきています。 馬は、群れや人間を含む他の動物の感情状態、行動、意図に非常に敏感な獲物であり、ボディランゲージを反映し、微妙な非言語的手がかりに反応します. そのため、馬は人の感情や行動の状態について即座にフィードバックを提供する能力を持っています (たとえば、誰かが怒っているときに耳を後ろに固定したり、人が落ち着いているときに耳を前方にリラックスさせたりするなど)。 人が馬と交流するとき、この能力は、より感情的に自己認識し、EFT ファシリテーターの指導を受けて、感情を調整する方法を学び、より落ち着いて、より忍耐強く、気配りがあり、自信を持って馬を獲得する機会を与えます。 ' 協力。 EFT では、感情の調節が馬との社会的相互作用の重要なメカニズムであり、EFT の参加者は、馬の経験から学んだことを人々との関係に適用することが奨励されます。 質の高い社会的機能は感情の効果的な調整にかかっているため、EFT はメンタルヘルスの問題を抱えた退役軍人の社会的機能を改善する新しい方法を提供します。 実際、VA では、PTSD、うつ病、不安、物質使用、摂食障害など、退役軍人が一般的に経験するさまざまな診断上の問題に対処するために EFT が使用されています。 しかし、メンタルヘルスの CIH としての EFT に関する査読済みの公開された定量的および定性的な研究は非常に限られており、方法論的な質も低く、成人ではなく学齢期の子供や青年に焦点を当てています。 主な結果として社会的機能をターゲットにするものはありません。 VA が EFT を CIH として受け入れることが増えていることを考えると、EFT が研究可能であり、退役軍人や臨床医に受け入れられ、臨床的に有望であることを保証するために、退役軍人向けの EFT を体系的に開発および研究することを目的とした慎重に実施された研究が切実に必要とされています。

研究者は、社会的機能を改善するために、退役軍人の既存の VA メンタルヘルス サービスを補完するものとして、The Equus Effect (TEE) と呼ばれる革新的な EFT をパイロット テストすることを提案しています。 TEE は、馬とのセラピー的な相互作用を通じて、退役軍人の感情の調節と対人スキルを開発することにより、退役軍人の社会的機能を向上させることを目的としています。 パイロット調査の推奨事項に沿って、調査員は無作為化されたパイロット調査を実施し、1) 調査手順、評価、および結果の実現可能性を評価し、2) 実験および制御介入を忠実に実施できることを実証し、3) 受容性を調査します。介入の。 これらの目標を達成するために、研究者は、社会的機能不全と感情の調節不全を伴う VA メンタルヘルス サービスに関与する 40 人の退役軍人のトランス診断コホートを登録します。 参加者は、1) TEE または 2) 注意制御 (AC) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。どちらもグループ介入です。 毎週、4 セッションの TEE には、1) マインドフルネス活動、2) 感情の調整と対人スキルの教育、3) 感情の調整と対人スキルを開発する機会を取り入れた馬との体験活動、4) 学んだ教訓のセッション間の適用が含まれます。馬の活動から。 AC には、馬の特徴のない同様の要素があります。 介入の結果は、無作為化の 4 週間後および 16 週間後に測定されます。 具体的には、量的・質的手法を組み合わせて使用​​することで、研究者は次のことを目指しています。

目的 1: TEE および AC の採用、無作為化、保持、評価手順、および実装の実現可能性を判断します。 仮説: 募集率は 1 か月あたり少なくとも 8 人の参加者であり、TEE に無作為に割り付けられた退役軍人は介入セッションに参加し、研究にとどまり、AC と同等またはそれ以上の割合で社会的機能と感情調節不全の臨床的に有意な変化を経験します。

目標 2: TEE と AC を忠実に提供できることを実証します。 仮説: ファシリテーターは、各介入をセッション全体で一貫して意図したとおりに提供します。

目標 3: 介入の信頼性と満足度、および定量的・定性的な混合手法を使用して補完的なメンタルヘルス介入としての TEE の有用性を評価することにより、TEE と AC の受容性を確立します。 仮説: 退役軍人は TEE と AC が信頼できるものであり、満足できるものであると感じ、退役軍人とそのメンタルヘルスの臨床医は、メンタルヘルス治療の CIH としての TEE の治療効果を質的に報告するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究登録中に治療を継続する意図で、VA コネチカットの精神保健臨床医を過去 3 か月間に少なくとも 3 回受診する。
  • 18歳以上;
  • 社会的機能障害(社会適応尺度自己報告書(SAS-SR)でスコア> 3、対人問題のインベントリ-32(IIP-32)でスコア> 2);
  • 感情調節不全(感情調節困難性スケール(DERS)のスコア> 105;
  • PIによって決定されるように、研究手順に参加するのに十分な移動性;
  • TEEおよびACセッションの録音を含む、すべての研究手順に同意します。

除外基準:

  • -自己申告による精神病性障害、および医療記録で検証された、またはMini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって決定された;
  • 急性自殺傾向;
  • 英語を読むことができない、または英語で話すことができない;
  • 次の 20 週間は研究に利用できないと予想される。
  • 過去 24 週間以内に馬を介した治療に参加したこと。
  • 固定電話や携帯電話が使えない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクウス効果 (TEE)
TEE は 4 セッションの介入です。 各セッションは 4 時間で、以下が含まれます。1) マインドフルネスに基づくアクティビティ。 2) 感情の調節と対人スキルに関する教訓。 3) 感情の調節と対人スキルを練習する機会を提供する、馬との体験学習活動。 各セッションの終わりに、退役軍人は学んだことについて報告し、この知識をどのように適用してメンタルヘルスの問題を管理し、社会的によりよく機能するかを特定します.
マインドフルネスの介入には、身体のスキャン、深呼吸、筋肉の弛緩が含まれます。 感情の教訓は、感情の認識と調節に焦点を当てています。 対人スキルの開発では、社会的機能を改善するために感情の調節をどのように使用するかを検討します。 体験学習とは、馬との交流やチームビルディング活動を通じて学習することを意味します。
アクティブコンパレータ:アテンション コントロール (AC)
AC は、ウマ関連の活動やディスカッションを除外しますが、マインドフルネスに基づく活動、感情の調節と対人スキルの教訓、およびセッション間の適用による体験学習活動を維持します。 経験的なウマの活動の代わりに、ACはチームビルディング活動に依存します。これは、参加者を共同作業に参加させ、感情の調節と対人スキルの練習の機会を提供することにより、社会的関係を強化することを目的としています.
マインドフルネスの介入には、身体のスキャン、深呼吸、筋肉の弛緩が含まれます。 感情の教訓は、感情の認識と調節に焦点を当てています。 対人スキルの開発では、社会的機能を改善するために感情の調節をどのように使用するかを検討します。 体験学習とは、馬との交流やチームビルディング活動を通じて学習することを意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会適応尺度自己報告書 (SAS-SR)
時間枠:ベースライン、ランダム化後 4 週間、ランダム化後 16 週間
SAS-SRは、さまざまな役割分野(仕事、社交と余暇、家族など)における社会的機能を詳しく説明しています。全体的な SAS-SR スコアは 1 (障害なし) から 5 (最も高い障害) までです。
ベースライン、ランダム化後 4 週間、ランダム化後 16 週間
対人関係問題の目録-32 (IIP-32)
時間枠:ベースライン、ランダム化後 4 週間、ランダム化後 16 週間
IIP-32 は、役割領域全体にわたって人々の対人関係の困難を利用します。 IIP-32 の合計スコアは 0 (問題なし) から 4 (非常に難しい) までです。
ベースライン、ランダム化後 4 週間、ランダム化後 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:ベースライン、ランダム化後 4 週間、ランダム化後 16 週間
DERS スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほど感情の調節不全が深刻であることを示します。
ベースライン、ランダム化後 4 週間、ランダム化後 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steve Martino, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D3312-P
  • 02342-003 (その他の助成金/資金番号:VA Connecticut Healthcare System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは、無作為化された臨床試験デザイン内でウマを促進する治療法をテストすることの実現可能性と許容性を判断するための小規模なパイロット研究です。 介入自体の有効性を確立するものではありません。 それにもかかわらず、PI は、この試験から生成されたデータを完全に分析して公開した後、他の研究者とのデータ共有の要求を確認して検討します。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後

IPD 共有アクセス基準

利害関係者は、PI に電子メールを送信して、データ共有を要求することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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