- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159506
Machbarkeit und Akzeptanz des Equus-Effekts
Machbarkeit und Akzeptanz des Equus-Effekts: Eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer pferdegestützten Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
**Bitte beachten Sie, dass als Folge der COVID-19-Pandemie und nach Rücksprache mit den zuständigen Forschungsaufsichts-, Regulierungs- und Überwachungsbehörden das Screening und die Registrierung vom 30.04.2020 bis zum 31.03. 2022. Versuchs- und Vergleichsbedingungen müssen persönlich, in Gruppen und mit Transportern zum und vom Interventionsort durchgeführt werden. Die Studie wird die Vorbereitungen für die Pilotstudie am 1.4.2022 wieder aufnehmen und soll am 16.5.2022 mit dem Screening und der Rekrutierung der Teilnehmer beginnen.**
Das VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation startete die Whole Health-Initiative, um die Veterans Health Administration in ein Gesundheitssystem umzuwandeln, in dem Anbieter und Veteranen ganzheitliche, personalisierte, proaktive, patientenorientierte Gesundheitspläne entwickeln, die sich auf die Verwirklichung sinnvoller Lebensziele konzentrieren und verbesserte Funktion. Whole Health fördert den Einsatz von komplementären und integrativen Gesundheitsansätzen (CIH) mit traditioneller medizinischer Versorgung, um diese Ziele zu erreichen – im Einklang mit der Betonung der psychosozialen Rehabilitation auf genesungsorientierte, gemeinschaftsbasierte funktionelle Ergebnisse. Die pferdegestützte Therapie (EFT), eine tiergestützte Form der CIH, steht Veteranen innerhalb der VA zunehmend zur Verfügung. Pferde sind Beutetiere mit extremer Sensibilität für die emotionalen Zustände, Verhaltensweisen und Absichten ihrer Herden und anderer Tiere, einschließlich Menschen, und spiegeln die Körpersprache wider und reagieren auf subtile nonverbale Hinweise. Als solche haben Pferde die Fähigkeit, sofortiges Feedback über die emotionalen und Verhaltenszustände einer Person zu geben (z. B. die Ohren nach hinten zu legen, wenn jemand wütend ist, oder sie nach vorne zu entspannen, wenn eine Person ruhig ist). Wenn eine Person mit Pferden interagiert, bietet diese Fähigkeit ihr oder ihm die Möglichkeit, emotional selbstbewusster zu werden und unter Anleitung von EFT-Moderatoren zu lernen, wie man Emotionen reguliert und ruhiger und geduldiger, aufmerksamer und selbstbewusster wird, um die Pferde zu gewinnen ' Zusammenarbeit. Bei EFT ist die Emotionsregulation der Schlüsselmechanismus für die soziale Interaktion mit Pferden, und die Teilnehmer an EFT werden ermutigt, das, was sie aus ihren Erfahrungen mit Pferden gelernt haben, auf ihre Beziehungen zu Menschen anzuwenden. Da ein qualitativ hochwertiges soziales Funktionieren von einer effektiven Regulation der eigenen Emotionen abhängt, bietet EFT einen neuen Weg, um das soziale Funktionieren von Veteranen mit psychischen Problemen zu verbessern. Tatsächlich wurde EFT in der VA verwendet, um eine Vielzahl diagnostischer Probleme anzugehen, die Veteranen häufig erleben, darunter PTBS, Depressionen, Angstzustände, Substanzgebrauch und Essstörungen. Allerdings ist die von Fachleuten begutachtete, veröffentlichte quantitative und qualitative Forschung zu EFT als CIH für psychische Gesundheit sehr begrenzt, von schlechter methodischer Qualität und konzentriert sich auf Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter, nicht auf Erwachsene. Keines davon zielt auf das soziale Funktionieren als Hauptergebnis ab. Angesichts der zunehmenden Akzeptanz von VA für EFT als CIH ist sorgfältig durchgeführte Forschung, die darauf abzielt, EFT für Veteranen systematisch zu entwickeln und zu studieren, dringend erforderlich, um sicherzustellen, dass EFT studierbar, für Veteranen und Kliniker akzeptabel und klinisch vielversprechend ist.
Die Ermittler schlagen vor, ein innovatives EFT namens The Equus Effect (TEE) als Ergänzung zu den bestehenden VA-Psychiatriediensten von Veteranen zu testen, um das soziale Funktionieren zu verbessern. TEE zielt darauf ab, das soziale Funktionieren von Veteranen zu verbessern, indem ihre Emotionsregulation und ihre zwischenmenschlichen Fähigkeiten durch therapeutische Interaktionen mit Pferden entwickelt werden. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen für Pilotuntersuchungen werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um 1) die Machbarkeit von Studienverfahren, Bewertungen und Ergebnissen zu bewerten, 2) zu zeigen, dass experimentelle und Kontrollinterventionen zuverlässig durchgeführt werden können, und 3) die Akzeptanz zu prüfen der Eingriffe. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler eine transdiagnostische Kohorte von 40 Veteranen einschreiben, die an VA-psychiatrischen Diensten mit sozialer Dysfunktion und emotionaler Dysregulation beteiligt sind. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 1) TEE oder 2) Aufmerksamkeitskontrolle (AC), beides Gruppeninterventionen. Jede Woche umfasst das 4-Sitzungen-TEE 1) Achtsamkeitsaktivitäten, 2) Emotionsregulation und Erziehung zu zwischenmenschlichen Fähigkeiten, 3) experimentelle Aktivitäten mit Pferden, die Möglichkeiten zur Entwicklung von Emotionsregulation und zwischenmenschlichen Fähigkeiten beinhalten, und 4) Anwendung der gelernten Lektionen zwischen den Sitzungen aus den Pferdeaktivitäten. AC wird ähnliche Elemente ohne Pferdemerkmale haben. Die Interventionsergebnisse werden 4 und 16 Wochen nach der Randomisierung gemessen. Insbesondere zielen die Forscher unter Verwendung gemischter quantitativ-qualitativer Methoden darauf ab:
Ziel 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung, Bindung, Bewertungsverfahren und Implementierung von TEE und AC. Hypothese: Die Rekrutierungsrate beträgt mindestens 8 Teilnehmer pro Monat, und für TEE randomisierte Veteranen werden an Interventionssitzungen teilnehmen, in der Studie bleiben und klinisch signifikante Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit und Emotionsdysregulation mit Raten gleich oder höher als bei AC erfahren.
Ziel 2: Demonstrieren, dass TEE und AC originalgetreu geliefert werden können. Hypothese: Die Moderatoren führen jede Intervention konsistent und wie beabsichtigt über die Sitzungen hinweg durch.
Ziel 3: Stellen Sie die Akzeptanz von TEE und AC her, indem Sie die Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit der Intervention sowie den Nutzen von TEE als ergänzende Intervention zur psychischen Gesundheit unter Verwendung gemischter quantitativ-qualitativer Methoden bewerten. Hypothese: Veteranen werden TEE und AC glaubwürdig und zufriedenstellend finden und Veteranen und ihre Psychiater werden die therapeutischen Vorteile von TEE als CIH für die Behandlung der psychischen Gesundheit qualitativ berichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch eines VA Connecticut Psychotherapeuten mindestens 3 Mal in den letzten 3 Monaten mit der Absicht, während der Studieneinschreibung in Behandlung zu bleiben;
- ab 18 Jahren;
- soziale Dysfunktion (Score > 3 auf der Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) und > 2 auf Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32);
- Emotionsdysregulation (Score > 105 auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS);
- ausreichende Mobilität zur Teilnahme an Studienverfahren, wie von PI festgestellt;
- Zustimmung zu allen Studienverfahren, einschließlich Audioaufzeichnung von TEE- und AC-Sitzungen.
Ausschlusskriterien:
- psychotische Störung gemäß Selbstbericht und verifiziert in der Krankenakte oder wie im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt;
- akute Suizidalität;
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder in gesprochenem Englisch zu kommunizieren;
- voraussichtliche Nichtverfügbarkeit der Studie in den nächsten 20 Wochen;
- Teilnahme an einer pferdegestützten Therapie in den letzten 24 Wochen;
- Nichtverfügbarkeit eines Festnetz- oder Mobiltelefons.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Equus-Effekt (TEE)
TEE ist eine Intervention mit 4 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 4 Stunden und beinhaltet: 1) achtsamkeitsbasierte Aktivitäten; 2) Didaktik zu Emotionsregulation und zwischenmenschlichen Fähigkeiten; und 3) erfahrungsbezogene Lernaktivitäten mit Pferden, die Möglichkeiten bieten, Emotionsregulation und zwischenmenschliche Fähigkeiten zu üben.
Am Ende jeder Sitzung besprechen die Veteranen, was sie gelernt haben, und identifizieren, wie sie dieses Wissen anwenden können, um ihre psychischen Gesundheitsprobleme zu bewältigen und sozial besser zu funktionieren.
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Achtsamkeitsinterventionen umfassen Körperscanning, tiefes Atmen und Muskelentspannung.
Die Emotionsdidaktik konzentriert sich auf die Emotionserkennung und -regulation.
Die Entwicklung zwischenmenschlicher Fähigkeiten befasst sich mit der Frage, wie die Emotionsregulierung zur Verbesserung des sozialen Funktionierens eingesetzt werden kann.
Erfahrungslernen bedeutet Lernen entweder durch Interaktionen mit Pferden oder durch Teambuilding-Aktivitäten.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
AC wird pferdebezogene Aktivitäten oder Diskussionen ausschließen, aber achtsamkeitsbasierte Aktivitäten, Emotionsregulierung und Didaktik zwischenmenschlicher Fähigkeiten sowie erfahrungsbezogene Lernaktivitäten mit Anwendung zwischen den Sitzungen beibehalten.
Anstelle von erfahrungsorientierten Aktivitäten mit Pferden setzt AC auf Teambuilding-Aktivitäten, die darauf abzielen, die sozialen Beziehungen zu verbessern, indem die Teilnehmer in gemeinsame Aufgaben einbezogen werden und Möglichkeiten zur Emotionsregulierung und zum Üben zwischenmenschlicher Fähigkeiten geboten werden.
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Achtsamkeitsinterventionen umfassen Körperscanning, tiefes Atmen und Muskelentspannung.
Die Emotionsdidaktik konzentriert sich auf die Emotionserkennung und -regulation.
Die Entwicklung zwischenmenschlicher Fähigkeiten befasst sich mit der Frage, wie die Emotionsregulierung zur Verbesserung des sozialen Funktionierens eingesetzt werden kann.
Erfahrungslernen bedeutet Lernen entweder durch Interaktionen mit Pferden oder durch Teambuilding-Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht zur sozialen Anpassungsskala (SAS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Randomisierung, 16 Wochen nach der Randomisierung
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SAS-SR beschreibt das soziale Funktionieren in einer Reihe von Rollenbereichen (z. B. Arbeit, Soziales und Freizeit, Familie); Der SAS-SR-Gesamtwert liegt bei 1 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (höchste Beeinträchtigung).
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Randomisierung, 16 Wochen nach der Randomisierung
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Inventar zwischenmenschlicher Probleme-32 (IIP-32)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Randomisierung, 16 Wochen nach der Randomisierung
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IIP-32 erfasst die zwischenmenschlichen Schwierigkeiten von Menschen in allen Rollenbereichen; Die IIP-32-Gesamtpunktzahl beträgt 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (extreme Schwierigkeiten).
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Randomisierung, 16 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Randomisierung, 16 Wochen nach der Randomisierung
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Die DERS-Werte liegen zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Dysregulation hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Randomisierung, 16 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D3312-P
- 02342-003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Connecticut Healthcare System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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