- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159506
Viabilidad y aceptabilidad del efecto Equus
Viabilidad y aceptabilidad del efecto Equus: un pequeño estudio piloto controlado y aleatorizado de una terapia facilitada por equinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
**Tenga en cuenta que, como consecuencia de la pandemia de COVID-19, y después de consultar con las entidades de control, regulación y supervisión de la investigación correspondientes, la evaluación y la inscripción se suspendieron administrativamente del 30/04/2020 al 31/3/ 2022. Las condiciones experimentales y de comparación deben realizarse de forma presencial, en grupo y con transporte en furgoneta desde y hacia el sitio de intervención. El estudio reanudará los preparativos para la prueba piloto el 1 de abril de 2022 y tiene como objetivo comenzar la selección y el reclutamiento de participantes el 16 de mayo de 2022.**
La Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural de VA lanzó la iniciativa Whole Health para transformar la Administración de Salud de los Veteranos en un sistema de atención médica en el que los proveedores y los Veteranos desarrollen planes de atención médica holísticos, personalizados, proactivos e impulsados por el paciente que se centren en lograr metas de vida significativas y funcionamiento mejorado. Whole Health promueve el uso de enfoques de salud complementarios e integradores (CIH) con la atención médica tradicional para lograr estos objetivos, en consonancia con el énfasis de la rehabilitación psicosocial en los resultados funcionales basados en la comunidad y orientados a la recuperación. La terapia facilitada por caballos (EFT), una forma de CIH asistida por animales, está cada vez más disponible para los veteranos dentro del VA. Los caballos son animales de presa con extrema sensibilidad a los estados emocionales, los comportamientos y las intenciones de sus rebaños y otros animales, incluidos los humanos, y reflejan el lenguaje corporal y responden a sutiles señales no verbales. Como tal, los caballos tienen la capacidad de proporcionar retroalimentación inmediata sobre los estados emocionales y de comportamiento de una persona (p. ej., poner las orejas hacia atrás cuando alguien está enojado o relajarlas hacia adelante cuando la persona está tranquila). A medida que una persona interactúa con los caballos, esta capacidad le brinda la oportunidad de volverse más autoconsciente emocionalmente y, con la guía de los facilitadores de EFT, aprender a regular las emociones y volverse más tranquilo y más paciente, atento y confiado para ganar los caballos. ' cooperación. Con EFT, la regulación de las emociones es el mecanismo clave para la interacción social con los caballos, y se alienta a los participantes en EFT a aplicar lo que han aprendido de sus experiencias con los equinos a sus relaciones con las personas. Dado que el funcionamiento social de alta calidad depende de la regulación efectiva de las propias emociones, EFT ofrece una forma novedosa de mejorar el funcionamiento social de los veteranos con problemas de salud mental. De hecho, en el VA, EFT se ha utilizado para abordar una variedad de problemas de diagnóstico que comúnmente experimentan los veteranos, incluidos el TEPT, la depresión, la ansiedad, el uso de sustancias y los trastornos alimentarios. Sin embargo, la investigación cuantitativa y cualitativa publicada y revisada por pares sobre EFT como un CIH para la salud mental es muy limitada, de mala calidad metodológica y se centra en niños y adolescentes en edad escolar, no en adultos. Ninguno de ellos apunta al funcionamiento social como resultado principal. Dada la creciente adopción de EFT por parte de los VA como CIH, se necesita urgentemente una investigación cuidadosamente realizada que apunte a desarrollar y estudiar sistemáticamente EFT para veteranos para garantizar que EFT sea factible de estudiar, aceptable para veteranos y médicos, y clínicamente prometedor.
Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de una EFT innovadora llamada The Equus Effect (TEE) como complemento de los servicios de salud mental existentes de VA para veteranos para mejorar el funcionamiento social. TEE tiene como objetivo mejorar el funcionamiento social de los veteranos mediante el desarrollo de su regulación emocional y habilidades interpersonales a través de interacciones terapéuticas con caballos. De acuerdo con las recomendaciones para las investigaciones piloto, los investigadores realizarán un estudio piloto aleatorizado para 1) evaluar la viabilidad de los procedimientos, evaluaciones y resultados del estudio, 2) demostrar que las intervenciones experimentales y de control se pueden realizar con fidelidad y 3) examinar la aceptabilidad de las intervenciones. Para lograr estos objetivos, los investigadores inscribirán una cohorte transdiagnóstica de 40 veteranos involucrados en los servicios de salud mental de VA con disfunción social y desregulación emocional. Los participantes serán asignados al azar para recibir 1) TEE o 2) control de atención (AC), ambas intervenciones grupales. Cada semana, el TEE de 4 sesiones incluirá 1) actividades de atención plena, 2) regulación emocional y educación en habilidades interpersonales, 3) actividades experimentales con caballos que incorporen oportunidades para desarrollar la regulación emocional y habilidades interpersonales, y 4) aplicación de lecciones aprendidas entre sesiones. de las actividades equinas. AC tendrá elementos similares sin rasgos equinos. Los resultados de la intervención se medirán a las 4 y 16 semanas posteriores a la aleatorización. Específicamente, utilizando métodos mixtos cuantitativos y cualitativos, los investigadores pretenden:
Objetivo 1: determinar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización, la retención, los procedimientos de evaluación y la implementación de TEE y AC. Hipótesis: Las tasas de reclutamiento serán de al menos 8 participantes por mes, y los veteranos asignados al azar a TEE asistirán a las sesiones de intervención, permanecerán en el estudio y experimentarán cambios clínicamente significativos en el funcionamiento social y la desregulación de las emociones a tasas iguales o superiores a AC.
Objetivo 2: Demostrar que TEE y AC se pueden administrar con fidelidad. Hipótesis: Los facilitadores entregarán cada intervención de manera consistente y según lo previsto en todas las sesiones.
Objetivo 3: Establecer la aceptabilidad de TEE y AC evaluando la credibilidad y satisfacción de la intervención y la utilidad de TEE como una intervención de salud mental complementaria utilizando métodos mixtos cuantitativos y cualitativos. Hipótesis: Los veteranos encontrarán que TEE y AC son creíbles y satisfactorios, y los veteranos y sus médicos de salud mental informarán cualitativamente los beneficios terapéuticos de TEE como CIH para el tratamiento de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ver a un médico de salud mental de VA Connecticut al menos 3 veces en los últimos 3 meses con la intención de permanecer en tratamiento durante la inscripción en el estudio;
- 18 años o más;
- disfunción social (puntuación > 3 en la Escala de Ajuste Social-Autoinforme (SAS-SR) y > 2 en el Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32);
- desregulación de las emociones (puntuación > 105 en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS);
- suficiente movilidad para participar en los procedimientos del estudio, según lo determine PI;
- consentimiento para todos los procedimientos del estudio, incluida la grabación de audio de las sesiones de TEE y AC.
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico por autoinforme y verificado en la historia clínica o según lo determinado por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
- suicidalidad aguda;
- incapacidad para leer inglés o comunicarse en inglés hablado;
- indisponibilidad anticipada para el estudio durante las próximas 20 semanas;
- participación en cualquier terapia facilitada por caballos en las últimas 24 semanas;
- indisponibilidad de teléfono fijo o celular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El efecto Equus (ETE)
El TEE es una intervención de 4 sesiones.
Cada sesión es de 4 horas e incluye: 1) actividades basadas en mindfulness; 2) didáctica sobre regulación emocional y habilidades interpersonales; y 3) actividades de aprendizaje experiencial con caballos que brindan oportunidades para practicar la regulación emocional y las habilidades interpersonales.
Al final de cada sesión, los veteranos informan sobre lo que aprendieron e identifican cómo podrían aplicar este conocimiento para manejar sus problemas de salud mental y funcionar mejor socialmente.
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Las intervenciones de atención plena implican la exploración del cuerpo, la respiración profunda y la relajación muscular.
La didáctica de las emociones se centra en el reconocimiento y la regulación de las emociones.
El desarrollo de habilidades interpersonales analiza cómo utilizar la regulación emocional para mejorar el funcionamiento social.
El aprendizaje experiencial significa aprender a través de interacciones con caballos o mediante actividades de trabajo en equipo.
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Comparador activo: Control de atención (AC)
AC excluirá las actividades o debates relacionados con los equinos, pero mantendrá las actividades basadas en la atención plena, la regulación de las emociones y la didáctica de las habilidades interpersonales, y las actividades de aprendizaje experiencial con aplicación entre sesiones.
En lugar de actividades equinas experienciales, AC se basará en actividades de formación de equipos, cuyo objetivo es mejorar las relaciones sociales al involucrar a los participantes en tareas colaborativas y brindar oportunidades para la regulación emocional y la práctica de habilidades interpersonales.
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Las intervenciones de atención plena implican la exploración del cuerpo, la respiración profunda y la relajación muscular.
La didáctica de las emociones se centra en el reconocimiento y la regulación de las emociones.
El desarrollo de habilidades interpersonales analiza cómo utilizar la regulación emocional para mejorar el funcionamiento social.
El aprendizaje experiencial significa aprender a través de interacciones con caballos o mediante actividades de trabajo en equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de escala de ajuste social (SAS-SR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la aleatorización, 16 semanas después de la aleatorización
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SAS-SR detalla el funcionamiento social en una variedad de áreas de roles (por ejemplo, trabajo, social y de ocio, familia); la puntuación general del SAS-SR es de 1 (sin deterioro) a 5 (el mayor deterioro).
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Valor inicial, 4 semanas después de la aleatorización, 16 semanas después de la aleatorización
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Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la aleatorización, 16 semanas después de la aleatorización
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IIP-32 aprovecha las dificultades interpersonales de las personas en todas las áreas de roles; la puntuación total del IIP-32 es de 0 (sin dificultades) a 4 (dificultades extremas).
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Valor inicial, 4 semanas después de la aleatorización, 16 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la aleatorización, 16 semanas después de la aleatorización
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Las puntuaciones DERS oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
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Valor inicial, 4 semanas después de la aleatorización, 16 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3312-P
- 02342-003 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Connecticut Healthcare System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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