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马属效应的可行性和可接受性

2023年10月4日 更新者:VA Office of Research and Development

马匹效应的可行性和可接受性:一项马匹促进疗法的小型随机对照试验研究

VA 以患者为中心的护理和文化转型办公室的“整体健康”计划提倡将补充和综合健康 (CIH) 方法与传统医疗结合使用,以帮助退伍军人实现有意义的生活目标并改善功能。 马辅助疗法 (EFT) 是一种动物辅助形式的 CIH,越来越多地可供 VA 内的退伍军人使用。 马对马群和其他动物(包括人类)的情绪状态、行为和意图极其敏感,会反映肢体语言并对微妙的非语言暗示做出反应。 因此,马有能力就人们的情绪和行为状态提供即时反馈。 这种能力使人们有机会在情绪上变得更加自我意识,并在 EFT 协调员的指导下学习如何调节情绪并变得更冷静、更有耐心、更专注、更有信心获得马匹的合作。 鼓励 EFT 的参与者将他们从马术经验中学到的知识应用到他们与人的关系中。 由于高质量的社会功能取决于对个人情绪的有效调节,EFT 提供了一种改善有心理健康问题的退伍军人社会功能的新方法。 VA 越来越多地将 EFT 作为 CIH。 然而,尚未进行有关 EFT 的仔细进行的、科学有效的研究。 现有关于心理健康 EFT 的同行评审研究非常有限,方法学质量差,并且没有针对成年人。 它们都没有将社会功能作为主要结果。 这项小型随机对照试点研究建议检查一种称为马术效应 (TEE) 的创新 EFT,作为对退伍军人现有 VA 心理健康服务的补充,以改善社会功能。 TEE 旨在通过与马匹的治疗性互动来培养退伍军人的情绪调节和人际交往能力,从而改善他们的社会功能。 本研究将评估 1) 研究程序、评估和结果的可行性,2) 实验和控制干预的保真度,以及 3) 使用混合定量-定性方法对退伍军人及其心理健康临床医生进行干预的可接受性。 该研究有可能为这种日益流行的 CIH 的治疗主张提供初步的可信度。

研究概览

详细说明

**请注意,由于 COVID-19 大流行,在与适当的研究监督、监管和监测实体协商后,筛选和注册已从 2020 年 4 月 30 日至 3 月 31 日暂时搁置。 2022. 实验和比较条件必须亲自、分组进行,并使用面包车往返干预地点。 该研究将于 2022 年 4 月 1 日恢复试点试验的准备工作,旨在于 2022 年 5 月 16 日开始参与者筛选和招募。**

VA 以患者为中心的护理和文化转型办公室启动了 Whole Health 计划,将退伍军人健康管理局转变为一个医疗保健系统,在该系统中,提供者和退伍军人制定全面、个性化、主动、以患者为导向的医疗保健计划,以实现有意义的生活目标和改善功能。 Whole Health 提倡将补充和综合健康 (CIH) 方法与传统医疗结合使用以实现这些目标——这与社会心理康复强调以康复为导向、以社区为基础的功能结果相一致。 马辅助疗法 (EFT) 是一种动物辅助形式的 CIH,越来越多地可供 VA 内的退伍军人使用。 马是猎物,对马群和其他动物(包括人类)的情绪状态、行为和意图极其敏感,并且会反映肢体语言并对微妙的非语言暗示做出反应。 因此,马有能力提供有关人的情绪和行为状态的即时反馈(例如,当某人生气时将耳朵向后固定或当人平静时将耳朵向前放松)。 当一个人与马匹互动时,这种能力使他或她有机会变得更加情绪化的自我意识,并在 EFT 协调员的指导下学习如何调节情绪并变得更加冷静、更加耐心、专注和自信地获得马匹' 合作。 通过 EFT,情绪调节是与马进行社交互动的关键机制,鼓励 EFT 参与者将他们从马的经历中学到的知识应用到他们与人的关系中。 由于高质量的社会功能取决于对个人情绪的有效调节,EFT 提供了一种改善有心理健康问题的退伍军人社会功能的新方法。 事实上,在退伍军人事务部,EFT 已被用于解决退伍军人经常遇到的各种诊断问题,包括创伤后应激障碍、抑郁、焦虑、药物滥用和饮食失调。 然而,经过同行评审的已发表的关于 EFT 作为心理健康 CIH 的定量和定性研究非常有限,方法学质量差,并且侧重于学龄儿童和青少年,而不是成人。 它们都没有将社会功能作为主要结果。 鉴于 VA 越来越多地接受 EFT 作为 CIH,因此迫切需要认真开展旨在系统地开发和研究退伍军人 EFT 的研究,以确保 EFT 研究可行、退伍军人和临床医生可以接受,并且具有临床前景。

研究人员建议对一种名为 The Equus Effect (TEE) 的创新 EFT 进行试点测试,作为对退伍军人现有 VA 心理健康服务的补充,以改善社会功能。 TEE 旨在通过与马匹的治疗性互动来培养退伍军人的情绪调节和人际交往能力,从而改善他们的社会功能。 根据试点调查的建议,研究人员将进行一项随机试点研究,以 1) 评估研究程序、评估和结果的可行性,2) 证明实验和控制干预可以保真地进行,以及 3) 检查可接受性的干预措施。 为实现这些目标,研究人员将招募 40 名参与 VA 心理健康服务并伴有社交功能障碍和情绪失调的退伍军人进行跨诊断队列研究。 参与者将随机接受 1) TEE 或 2) 注意力控制 (AC),两组干预。 每周的 4 节 TEE 将包括 1) 正念活动,2) 情绪调节和人际交往能力教育,3) 与马匹进行的体验活动,其中包含培养情绪调节和人际交往能力的机会,以及 4) 课程间的经验教训应用来自马的活动。 AC 将具有相似的元素,但没有马的特征。 干预结果将在随机分组后 4 周和 16 周进行测量。 具体来说,研究人员使用混合定量-定性方法,旨在:

目标 1:确定 TEE 和 AC 的招募、随机化、保留、评估程序和实施的可行性。 假设:招募率将至少为每月 8 名参与者,随机分配到 TEE 的退伍军人将参加干预会议,继续参与研究,并以等于或优于 AC 的比率在社交功能和情绪失调方面经历临床显着变化。

目标 2:证明 TEE 和 AC 可以保真交付。 假设:协调人将在整个会议期间始终如一地按照预期提供每项干预措施。

目标 3:通过使用混合定量-定性方法评估干预的可信度和满意度以及 TEE 作为补充心理健康干预的有用性,建立 TEE 和 AC 的可接受性。 假设:退伍军人会发现 TEE 和 AC 可信且令人满意,退伍军人及其心理健康临床医生将定性报告 TEE 作为 CIH 用于心理健康治疗的治疗益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在过去 3 个月内至少看 VA 康涅狄格州心理健康临床医生 3 次,并打算在研究注册期间继续接受治疗;
  • 18 岁及以上;
  • 社会功能障碍(社会适应量表-自我报告 (SAS-SR) 得分 > 3,人际问题清单 - 32 (IIP-32) 得分 > 2);
  • 情绪失调(情绪调节困难量表 (DERS) 得分 > 105);
  • 有足够的流动性参与研究程序,由 PI 确定;
  • 同意所有研究程序,包括 TEE 和 AC 会话的录音。

排除标准:

  • 根据自我报告并在医疗记录中验证或通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定的精神障碍;
  • 急性自杀倾向;
  • 无法阅读英语或无法用英语口语交流;
  • 预计在接下来的 20 周内无法参加研究;
  • 在过去 24 周内参加过任何由马匹辅助的治疗;
  • 无法使用固定电话或移动电话。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马属效应 (TEE)
TEE 是一个 4 节课的干预。 每节课为 4 小时,包括:1) 正念活动; 2)关于情绪调节和人际交往能力的教学; 3) 与马匹一起的体验式学习活动,提供练习情绪调节和人际交往能力的机会。 在每次会议结束时,退伍军人汇报他们学到了什么,并确定他们如何应用这些知识来管理他们的心理健康问题并更好地发挥社交作用。
正念干预包括身体扫描、深呼吸和肌肉放松。 情绪教学法侧重于情绪识别和调节。 人际交往能力发展着眼于如何使用情绪调节来改善社会功能。 体验式学习意味着通过与马的互动或团队建设活动来学习。
有源比较器:注意力控制 (AC)
AC 将排除与马相关的活动或讨论,但保留基于正念的活动、情绪调节和人际交往技巧教学法,以及在课间应用的体验式学习活动。 AC 将依赖团队建设活动,而不是体验式马术活动,其目的是通过让参与者参与协作任务并提供情绪调节和人际交往能力练习的机会来加强社会关系。
正念干预包括身体扫描、深呼吸和肌肉放松。 情绪教学法侧重于情绪识别和调节。 人际交往能力发展着眼于如何使用情绪调节来改善社会功能。 体验式学习意味着通过与马的互动或团队建设活动来学习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会适应量表自我报告 (SAS-SR)
大体时间:随机分组后 16 周
SAS-SR 详细说明了一系列角色领域(例如,工作、社交和休闲、家庭)中的社会功能;总体 SAS-SR 评分为 1(无损伤)至 5(最高损伤)。
随机分组后 16 周
人际关系问题清单 - 32 (IIP-32)
大体时间:随机分组后 16 周
IIP-32挖掘人们跨角色领域的人际关系困难; IIP-32 总分是 0(没有困难),到 4(极度困难)。
随机分组后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节困难量表(DERS)
大体时间:随机分组后 16 周
DERS评分范围为36-180,评分越高表示情绪失调越严重。
随机分组后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steve Martino, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月7日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D3312-P
  • 02342-003 (其他赠款/资助编号:VA Connecticut Healthcare System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这是一项小型试点研究,旨在确定在随机临床试验设计中测试马辅助治疗的可行性和可接受性。 它本身不会确定干预的有效性。 尽管如此,在 PI 充分分析并发布了本试验产生的数据后,PI 将审查并考虑与其他研究人员共享数据的请求。

IPD 共享时间框架

完成一年的学习后

IPD 共享访问标准

有兴趣的人士可以通过电子邮件发送 PI 以请求数据共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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