- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159506
Faisabilité et acceptabilité de l'effet Equus
Faisabilité et acceptabilité de l'effet Equus : une petite étude pilote randomisée et contrôlée d'une thérapie facilitée par les chevaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
**Veuillez noter qu'en raison de la pandémie de COVID-19, et après consultation des entités compétentes de supervision, de réglementation et de contrôle de la recherche, la sélection et l'inscription ont été temporairement suspendues du 30/04/2020 au 31/03/ 2022. Les conditions expérimentales et de comparaison doivent être effectuées en personne, en groupe et avec un transport en camionnette vers et depuis le site d'intervention. L'étude reprendra les préparatifs de l'essai pilote le 01/04/2022 et vise à commencer la sélection et le recrutement des participants le 16/05/2022.**
Le VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation a lancé l'initiative Whole Health pour transformer la Veterans Health Administration en un système de santé dans lequel les prestataires et les vétérans élaborent des plans de soins de santé holistiques, personnalisés, proactifs et axés sur le patient, axés sur la réalisation d'objectifs de vie significatifs et fonctionnement amélioré. Whole Health encourage l'utilisation d'approches de santé complémentaires et intégratives (CIH) avec les soins médicaux traditionnels pour atteindre ces objectifs - conformément à l'accent mis par la réadaptation psychosociale sur les résultats fonctionnels communautaires axés sur le rétablissement. La thérapie facilitée par les chevaux (EFT), une forme de CIH assistée par des animaux, est de plus en plus disponible pour les anciens combattants au sein de la VA. Les chevaux sont des proies extrêmement sensibles aux états émotionnels, aux comportements et aux intentions de leurs troupeaux et d'autres animaux, y compris les humains, et reflètent le langage corporel et réagissent à des signaux non verbaux subtils. En tant que tels, les chevaux ont la capacité de fournir une rétroaction immédiate sur les états émotionnels et comportementaux d'une personne (par exemple, épingler les oreilles lorsque quelqu'un est en colère ou les détendre vers l'avant lorsqu'une personne est calme). Au fur et à mesure qu'une personne interagit avec les chevaux, cette capacité lui donne l'opportunité de devenir plus conscient de soi émotionnellement et, avec les conseils des facilitateurs EFT, d'apprendre à réguler les émotions et à devenir plus calme et plus patient, attentif et confiant pour gagner les chevaux. ' coopération. Avec l'EFT, la régulation des émotions est le mécanisme clé de l'interaction sociale avec les chevaux, et les participants à l'EFT sont encouragés à appliquer ce qu'ils ont appris de leurs expériences équines à leurs relations avec les gens. Étant donné qu'un fonctionnement social de haute qualité dépend d'une régulation efficace de ses émotions, l'EFT offre une nouvelle façon d'améliorer le fonctionnement social des anciens combattants ayant des problèmes de santé mentale. En fait, dans l'AV, l'EFT a été utilisé pour traiter une variété de problèmes de diagnostic couramment rencontrés par les vétérans, notamment le SSPT, la dépression, l'anxiété, la consommation de substances et les troubles de l'alimentation. Cependant, les recherches quantitatives et qualitatives publiées et évaluées par des pairs sur l'EFT en tant que CIH pour la santé mentale sont très limitées, de mauvaise qualité méthodologique et axées sur les enfants et les adolescents d'âge scolaire, et non sur les adultes. Aucun d'entre eux ne cible le fonctionnement social comme résultat principal. Étant donné que les VA adoptent de plus en plus l'EFT en tant que CIH, des recherches soigneusement menées visant à développer et à étudier systématiquement l'EFT pour les vétérans sont absolument nécessaires pour garantir que l'EFT est faisable à étudier, acceptable pour les vétérans et les cliniciens et cliniquement prometteuse.
Les enquêteurs proposent de tester un EFT innovant appelé The Equus Effect (TEE) en complément des services de santé mentale VA existants des vétérans pour améliorer le fonctionnement social. TEE vise à améliorer le fonctionnement social des vétérans en développant leur régulation des émotions et leurs compétences interpersonnelles grâce à des interactions thérapeutiques avec les chevaux. Conformément aux recommandations pour les enquêtes pilotes, les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée pour 1) évaluer la faisabilité des procédures, des évaluations et des résultats de l'étude, 2) démontrer que les interventions expérimentales et de contrôle peuvent être réalisées avec fidélité, et 3) examiner l'acceptabilité. des interventions. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs inscriront une cohorte transdiagnostique de 40 anciens combattants impliqués dans les services de santé mentale VA avec un dysfonctionnement social et un dérèglement des émotions. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 1) TEE ou 2) le contrôle de l'attention (AC), les deux interventions de groupe. Chaque semaine, le TEE de 4 sessions comprendra 1) des activités de pleine conscience, 2) une éducation à la régulation des émotions et aux compétences interpersonnelles, 3) des activités expérientielles avec des chevaux incorporant des opportunités de développer la régulation des émotions et les compétences interpersonnelles, et 4) l'application entre les sessions des leçons apprises. des activités équines. AC aura des éléments similaires sans caractéristiques équines. Les résultats de l'intervention seront mesurés à 4 et 16 semaines après la randomisation. Plus précisément, en utilisant des méthodes mixtes quantitatives et qualitatives, les chercheurs visent à :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité du recrutement, de la randomisation, de la rétention, des procédures d'évaluation et de la mise en œuvre des TEE et AC. Hypothèse : Les taux de recrutement seront d'au moins 8 participants par mois, et les vétérans randomisés pour l'ETO assisteront à des séances d'intervention, resteront dans l'étude et connaîtront des changements cliniquement significatifs dans le fonctionnement social et la dérégulation des émotions à des taux égaux ou supérieurs à l'AC.
Objectif 2 : Démontrer que TEE et AC peuvent être livrés avec fidélité. Hypothèse : Les animateurs livreront chaque intervention de manière cohérente et comme prévu d'une session à l'autre.
Objectif 3 : Établir l'acceptabilité de l'ETO et de l'AC en évaluant la crédibilité et la satisfaction de l'intervention et l'utilité de l'ETO en tant qu'intervention complémentaire en santé mentale à l'aide de méthodes mixtes quantitatives et qualitatives. Hypothèse : Les vétérans trouveront l'ETO et l'AC crédibles et satisfaisants et les anciens combattants et leurs cliniciens en santé mentale rapporteront qualitativement les avantages thérapeutiques de l'ETO en tant que CIH pour le traitement de la santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir vu un clinicien en santé mentale de VA Connecticut au moins 3 fois au cours des 3 derniers mois avec l'intention de rester en traitement pendant l'inscription à l'étude ;
- 18 ans et plus ;
- dysfonctionnement social (score> 3 sur l'échelle d'adaptation sociale-auto-rapport (SAS-SR) et> 2 sur l'inventaire des problèmes interpersonnels-32 (IIP-32);
- dysrégulation des émotions (score > 105 sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) ;
- une mobilité suffisante pour participer aux procédures d'étude, telle que déterminée par PI ;
- consentir à toutes les procédures d'étude, y compris l'enregistrement audio des sessions TEE et AC.
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique par auto-déclaration et vérifié dans le dossier médical ou tel que déterminé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ;
- suicidalité aiguë;
- incapacité à lire l'anglais ou à communiquer en anglais parlé ;
- indisponibilité anticipée pour l'étude au cours des 20 prochaines semaines ;
- participation à une thérapie facilitée par le cheval au cours des 24 dernières semaines ;
- indisponibilité d'un téléphone fixe ou cellulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'effet Equus (TEE)
L'ETO est une intervention en 4 séances.
Chaque session dure 4 heures et comprend : 1) des activités basées sur la pleine conscience ; 2) didactique sur la régulation des émotions et les compétences interpersonnelles ; et 3) des activités d'apprentissage par l'expérience avec des chevaux qui offrent des occasions de pratiquer la régulation des émotions et les compétences interpersonnelles.
À la fin de chaque séance, les vétérans font un compte rendu de ce qu'ils ont appris et déterminent comment ils pourraient appliquer ces connaissances pour gérer leurs problèmes de santé mentale et mieux fonctionner socialement.
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les interventions de pleine conscience impliquent un balayage corporel, une respiration profonde et une relaxation musculaire.
La didactique des émotions se concentre sur la reconnaissance et la régulation des émotions.
Le développement des compétences interpersonnelles examine comment utiliser la régulation des émotions pour améliorer le fonctionnement social.
L'apprentissage expérientiel signifie apprendre soit par des interactions avec les chevaux, soit par des activités de renforcement d'équipe.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention (AC)
AC exclura les activités ou les discussions liées aux chevaux mais maintiendra les activités basées sur la pleine conscience, la régulation des émotions et la didactique des compétences interpersonnelles, et les activités d'apprentissage par l'expérience avec application entre les sessions.
Au lieu d'activités équines expérientielles, AC s'appuiera sur des activités de renforcement d'équipe, qui visent à améliorer les relations sociales en impliquant les participants dans des tâches collaboratives et en offrant des opportunités de régulation des émotions et de pratique des compétences interpersonnelles.
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les interventions de pleine conscience impliquent un balayage corporel, une respiration profonde et une relaxation musculaire.
La didactique des émotions se concentre sur la reconnaissance et la régulation des émotions.
Le développement des compétences interpersonnelles examine comment utiliser la régulation des émotions pour améliorer le fonctionnement social.
L'apprentissage expérientiel signifie apprendre soit par des interactions avec les chevaux, soit par des activités de renforcement d'équipe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-rapport sur l’échelle d’ajustement social (SAS-SR)
Délai: Base de référence, 4 semaines après la randomisation, 16 semaines après la randomisation
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SAS-SR détaille le fonctionnement social dans une gamme de domaines de rôle (par exemple, travail, social et loisirs, famille) ; le score SAS-SR global est de 1 (aucune déficience) à 5 (déficience la plus élevée).
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Base de référence, 4 semaines après la randomisation, 16 semaines après la randomisation
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Inventaire des problèmes interpersonnels-32 (IIP-32)
Délai: Base de référence, 4 semaines après la randomisation, 16 semaines après la randomisation
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IIP-32 exploite les difficultés interpersonnelles des personnes dans tous les domaines de rôle ; le score total IIP-32 est de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficultés extrêmes).
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Base de référence, 4 semaines après la randomisation, 16 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence, 4 semaines après la randomisation, 16 semaines après la randomisation
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Les scores DERS vont de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant une plus grande dérégulation émotionnelle.
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Base de référence, 4 semaines après la randomisation, 16 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3312-P
- 02342-003 (Autre subvention/numéro de financement: VA Connecticut Healthcare System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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