Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og acceptabel ude af Equus-effekten

20. september 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gennemførlighed og accept af Equus-effekten: En lille randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af en hestefaciliteret terapi

VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation's Whole Health-initiativ fremmer brugen af ​​komplementære og integrerede sundhedstilgange (CIH) med traditionel medicinsk behandling for at hjælpe veteraner med at opnå meningsfulde livsmål og forbedret funktionsevne. Equine-facilitated therapy (EFT), en dyreassisteret form for CIH, er i stigende grad tilgængelig for veteraner i VA. Heste har ekstrem følsomhed over for de følelsesmæssige tilstande, adfærd og hensigter hos deres flokke og andre dyr, inklusive mennesker, og spejler kropssproget og reagerer på subtile nonverbale signaler. Som sådan har heste kapaciteten til at give øjeblikkelig feedback om et folks følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilstande. Denne kapacitet giver folk muligheder for at blive mere følelsesmæssigt selvbevidste og, med vejledning fra EFT-facilitatorer, lære at regulere følelser og blive roligere og mere tålmodige, opmærksomme og sikre på at få hestenes samarbejde. Deltagere i EFT opfordres til at anvende det, de har lært af deres hesteoplevelser, på deres forhold til mennesker. Da social funktion af høj kvalitet afhænger af effektiv regulering af ens følelser, tilbyder EFT en ny måde at forbedre den sociale funktion hos veteraner med mentale sundhedsproblemer. VA'er omfavner i stigende grad EFT som et CIH. Omhyggeligt udført, videnskabeligt valid forskning om EFT er dog ikke blevet udført. Eksisterende peer-reviewed forskning om EFT for mental sundhed er meget begrænset, af dårlig metodisk kvalitet og ikke fokuseret på voksne. Intet af det retter sig mod social funktion som et hovedresultat. Denne lille randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse foreslår at undersøge en innovativ EFT kaldet The Equus Effect (TEE) som et supplement til Veterans' eksisterende VA mentale sundhedstjenester for at forbedre social funktion. TEE sigter mod at forbedre veteranernes sociale funktion ved at udvikle deres følelsesregulering og interpersonelle færdigheder gennem terapeutiske interaktioner med heste. Denne undersøgelse vil evaluere 1) gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer, vurderinger og resultater, 2) pålideligheden af ​​eksperimentelle og kontrolinterventioner og 3) acceptabiliteten af ​​interventionerne for veteraner og deres mentale sundhedsklinikere ved brug af blandede kvantitativ-kvalitative metoder. Undersøgelsen har potentialet til at give indledende troværdighed til de terapeutiske påstande fra denne stadig mere populære CIH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

**Bemærk venligst, at screening og tilmelding som følge af COVID-19-pandemien og efter samråd med de relevante forskningstilsyns-, regulerings- og overvågningsenheder er blevet sat i midlertidig administrativ tilbageholdelse fra 30/04/2020 - 31/3/ 2022. Eksperimentelle og komparatoriske forhold skal udføres personligt, i grupper og med varevognstransport til og fra interventionsstedet. Undersøgelsen vil genoptage forberedelserne til pilotforsøget 4/1/2022 og sigter mod at begynde deltagerscreening og rekruttering 16/5/2022.**

VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation lancerede Whole Health-initiativet for at transformere Veterans Health Administration til et sundhedssystem, hvor udbydere og veteraner udvikler holistiske, personlige, proaktive, patientdrevne sundhedsplaner, der fokuserer på at realisere meningsfulde livsmål og forbedret funktion. Whole Health fremmer brugen af ​​komplementære og integrerende sundhedstilgange (CIH) med traditionel medicinsk behandling for at nå disse mål - i overensstemmelse med psykosocial rehabiliterings vægt på recovery-orienterede, samfundsbaserede funktionelle resultater. Equine-facilitated therapy (EFT), en dyreassisteret form for CIH, er i stigende grad tilgængelig for veteraner i VA. Heste er byttedyr med ekstrem følsomhed over for de følelsesmæssige tilstande, adfærd og hensigter hos deres flokke og andre dyr, inklusive mennesker, og spejler kropssproget og reagerer på subtile nonverbale signaler. Som sådan har heste kapaciteten til at give øjeblikkelig feedback om en persons følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilstande (f.eks. spænde ørerne tilbage, når nogen er vred, eller slappe dem fremad, når en person er rolig). Når en person interagerer med heste, giver denne kapacitet ham eller hende mulighed for at blive mere følelsesmæssigt selvbevidst og, med vejledning fra EFT-facilitatorer, lære at regulere følelser og blive roligere og mere tålmodig, opmærksom og sikker på at vinde hestene ' samarbejde. Med EFT er følelsesregulering nøglemekanismen for social interaktion med heste, og deltagere i EFT opfordres til at anvende det, de har lært af deres hesteoplevelser, på deres forhold til mennesker. Da social funktion af høj kvalitet afhænger af effektiv regulering af ens følelser, tilbyder EFT en ny måde at forbedre den sociale funktion hos veteraner med mentale sundhedsproblemer. Faktisk er EFT i VA blevet brugt til at løse en række diagnostiske problemer, der almindeligvis oplever af veteraner, herunder PTSD, depression, angst, stofbrug og spiseforstyrrelser. Imidlertid er peer-reviewed publiceret kvantitativ og kvalitativ forskning om EFT som et CIH for mental sundhed meget begrænset, af dårlig metodisk kvalitet og fokuseret på børn og unge i skolealderen, ikke voksne. Intet af det retter sig mod social funktion som et hovedresultat. I betragtning af VAs stigende omfavnelse af EFT som et CIH, er omhyggeligt udført forskning, der sigter mod systematisk at udvikle og studere EFT for veteraner, hårdt nødvendigt for at sikre, at EFT er gennemførligt at studere, acceptabelt for veteraner og klinikere og klinisk lovende.

Efterforskerne foreslår at pilotteste en innovativ EFT kaldet The Equus Effect (TEE) som et supplement til Veterans' eksisterende VA mentale sundhedstjenester for at forbedre social funktion. TEE sigter mod at forbedre veteranernes sociale funktion ved at udvikle deres følelsesregulering og interpersonelle færdigheder gennem terapeutiske interaktioner med heste. I overensstemmelse med anbefalingerne for pilotundersøgelser vil efterforskerne udføre en randomiseret pilotundersøgelse for at 1) evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer, vurderinger og resultater, 2) demonstrere eksperimentelle og kontrolinterventioner kan udføres med troskab, og 3) undersøge acceptabiliteten af indgrebene. For at nå disse mål vil efterforskerne tilmelde en transdiagnostisk kohorte på 40 veteraner involveret i VA mentale sundhedstjenester med social dysfunktion og følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 1) TEE eller 2) opmærksomhedskontrol (AC), begge gruppeinterventioner. Hver uge vil TEE'en med 4 sessioner omfatte 1) mindfulness-aktiviteter, 2) undervisning i følelsesregulering og interpersonelle færdigheder, 3) oplevelsesaktiviteter med heste, der inkorporerer muligheder for at udvikle følelsesregulering og interpersonelle færdigheder, og 4) anvendelse af erfaringer mellem sessionerne fra hesteaktiviteterne. AC vil have lignende elementer uden hesteegenskaber. Interventionsresultater vil blive målt 4 og 16 uger efter randomisering. Specifikt ved hjælp af blandede kvantitativ-kvalitative metoder sigter efterforskerne efter at:

Mål 1: Bestem gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering, fastholdelse, vurderingsprocedurer og implementering af TEE og AC. Hypotese: Hypotesen for rekruttering vil være mindst 8 deltagere om måneden, og veteraner, der er randomiseret til TEE, vil deltage i interventionssessioner, forblive i undersøgelsen og opleve klinisk signifikante ændringer i social funktion og følelsesmæssig dysregulering med hastigheder, der er lig med eller bedre end AC.

Mål 2: Demonstrere at TEE og AC kan leveres med troskab. Hypotese: Facilitatorer vil levere hver intervention konsekvent og efter hensigten på tværs af sessioner.

Mål 3: Etablere accept af TEE og AC ved at vurdere interventionens troværdighed og tilfredshed og anvendeligheden af ​​TEE som en komplementær mental sundhed intervention ved brug af blandede kvantitativ-kvalitative metoder. Hypotese: Veteraner vil finde TEE og AC troværdige og tilfredsstillende, og veteraner og deres mentale sundhedsklinikere vil kvalitativt rapportere de terapeutiske fordele ved TEE som en CIH til mental sundhedsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at se en VA Connecticut mental sundhed kliniker mindst 3 gange inden for de seneste 3 måneder med den hensigt at forblive i behandling under studietilmelding;
  • alder 18 og derover;
  • social dysfunktion (score > 3 på Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) og > 2 på Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32);
  • følelsesdysregulering (score > 105 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS);
  • tilstrækkelig mobilitet til at deltage i undersøgelsesprocedurer, som bestemt af PI;
  • samtykke til alle undersøgelsesprocedurer, herunder lydoptagelse af TEE- og AC-sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk lidelse pr. selvrapport og verificeret i journal eller som bestemt af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI);
  • akut suicidalitet;
  • manglende evne til at læse engelsk eller kommunikere på talt engelsk;
  • forventet utilgængelighed til undersøgelsen i løbet af de næste 20 uger;
  • deltagelse i enhver hestefaciliteret terapi inden for de seneste 24 uger;
  • manglende tilgængelighed af en fastnet- eller mobiltelefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Equus-effekten (TEE)
TEE er en 4-session intervention. Hver session er på 4 timer og inkluderer: 1) mindfulness-baserede aktiviteter; 2) didaktik om følelsesregulering og interpersonelle færdigheder; og 3) erfaringsbaserede læringsaktiviteter med heste, der giver mulighed for at træne følelsesregulering og interpersonelle færdigheder. I slutningen af ​​hver session fortæller veteraner om, hvad de har lært, og identificerer, hvordan de kan anvende denne viden til at håndtere deres mentale sundhedsproblemer og fungere bedre socialt.
mindfulness-interventioner involverer kropsscanning, dyb vejrtrækning og muskelafspænding. Følelsesdidaktik fokuserer på følelsesgenkendelse og regulering. Interpersonel færdighedsudvikling ser på, hvordan man bruger følelsesregulering til at forbedre social funktion. Erfaringsbaseret læring betyder læring enten gennem interaktioner med heste eller via teambuilding-aktiviteter.
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
AC vil udelukke heste-relaterede aktiviteter eller diskussioner, men opretholde mindfulness-baserede aktiviteter, følelsesregulering og interpersonelle færdigheder didaktik og erfaringsbaserede læringsaktiviteter med anvendelse mellem sessioner. I stedet for oplevelsesbaserede hesteaktiviteter vil AC stole på teambuilding-aktiviteter, som har til formål at styrke sociale relationer ved at involvere deltagere i samarbejdsopgaver og give muligheder for følelsesregulering og praksis med interpersonelle færdigheder.
mindfulness-interventioner involverer kropsscanning, dyb vejrtrækning og muskelafspænding. Følelsesdidaktik fokuserer på følelsesgenkendelse og regulering. Interpersonel færdighedsudvikling ser på, hvordan man bruger følelsesregulering til at forbedre social funktion. Erfaringsbaseret læring betyder læring enten gennem interaktioner med heste eller via teambuilding-aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
SAS-SR beskriver social funktion inden for en række rolleområder (f.eks. arbejde, socialt og fritid, familie); den samlede SAS-SR-score er 1 (ingen værdiforringelse) til 5 (højeste værdiforringelse).
Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
Fortegnelse over interpersonelle problemer-32 (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
IIP-32 afdækker folks interpersonelle vanskeligheder på tværs af rolleområder; IIP-32's samlede score er 0 (ingen vanskeligheder) til 4 (ekstrem vanskeligheder).
Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
DERS-scorer spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer mere følelsesmæssig dysregulering.
Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3312-P
  • 02342-003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Connecticut Healthcare System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at teste heste-faciliteret terapi inden for et randomiseret klinisk forsøgsdesign. Det vil ikke fastslå effektiviteten af ​​interventionen i sig selv. Ikke desto mindre vil PI gennemgå og overveje anmodninger om deling af data med andre efterforskere, efter at PI har fuldt analyseret og offentliggjort data genereret fra dette forsøg.

IPD-delingstidsramme

Efter et års studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter kan sende en e-mail til PI for at anmode om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sociale færdigheder

Abonner