- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159506
Gennemførlighed og acceptabel ude af Equus-effekten
Gennemførlighed og accept af Equus-effekten: En lille randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af en hestefaciliteret terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
**Bemærk venligst, at screening og tilmelding som følge af COVID-19-pandemien og efter samråd med de relevante forskningstilsyns-, regulerings- og overvågningsenheder er blevet sat i midlertidig administrativ tilbageholdelse fra 30/04/2020 - 31/3/ 2022. Eksperimentelle og komparatoriske forhold skal udføres personligt, i grupper og med varevognstransport til og fra interventionsstedet. Undersøgelsen vil genoptage forberedelserne til pilotforsøget 4/1/2022 og sigter mod at begynde deltagerscreening og rekruttering 16/5/2022.**
VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation lancerede Whole Health-initiativet for at transformere Veterans Health Administration til et sundhedssystem, hvor udbydere og veteraner udvikler holistiske, personlige, proaktive, patientdrevne sundhedsplaner, der fokuserer på at realisere meningsfulde livsmål og forbedret funktion. Whole Health fremmer brugen af komplementære og integrerende sundhedstilgange (CIH) med traditionel medicinsk behandling for at nå disse mål - i overensstemmelse med psykosocial rehabiliterings vægt på recovery-orienterede, samfundsbaserede funktionelle resultater. Equine-facilitated therapy (EFT), en dyreassisteret form for CIH, er i stigende grad tilgængelig for veteraner i VA. Heste er byttedyr med ekstrem følsomhed over for de følelsesmæssige tilstande, adfærd og hensigter hos deres flokke og andre dyr, inklusive mennesker, og spejler kropssproget og reagerer på subtile nonverbale signaler. Som sådan har heste kapaciteten til at give øjeblikkelig feedback om en persons følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilstande (f.eks. spænde ørerne tilbage, når nogen er vred, eller slappe dem fremad, når en person er rolig). Når en person interagerer med heste, giver denne kapacitet ham eller hende mulighed for at blive mere følelsesmæssigt selvbevidst og, med vejledning fra EFT-facilitatorer, lære at regulere følelser og blive roligere og mere tålmodig, opmærksom og sikker på at vinde hestene ' samarbejde. Med EFT er følelsesregulering nøglemekanismen for social interaktion med heste, og deltagere i EFT opfordres til at anvende det, de har lært af deres hesteoplevelser, på deres forhold til mennesker. Da social funktion af høj kvalitet afhænger af effektiv regulering af ens følelser, tilbyder EFT en ny måde at forbedre den sociale funktion hos veteraner med mentale sundhedsproblemer. Faktisk er EFT i VA blevet brugt til at løse en række diagnostiske problemer, der almindeligvis oplever af veteraner, herunder PTSD, depression, angst, stofbrug og spiseforstyrrelser. Imidlertid er peer-reviewed publiceret kvantitativ og kvalitativ forskning om EFT som et CIH for mental sundhed meget begrænset, af dårlig metodisk kvalitet og fokuseret på børn og unge i skolealderen, ikke voksne. Intet af det retter sig mod social funktion som et hovedresultat. I betragtning af VAs stigende omfavnelse af EFT som et CIH, er omhyggeligt udført forskning, der sigter mod systematisk at udvikle og studere EFT for veteraner, hårdt nødvendigt for at sikre, at EFT er gennemførligt at studere, acceptabelt for veteraner og klinikere og klinisk lovende.
Efterforskerne foreslår at pilotteste en innovativ EFT kaldet The Equus Effect (TEE) som et supplement til Veterans' eksisterende VA mentale sundhedstjenester for at forbedre social funktion. TEE sigter mod at forbedre veteranernes sociale funktion ved at udvikle deres følelsesregulering og interpersonelle færdigheder gennem terapeutiske interaktioner med heste. I overensstemmelse med anbefalingerne for pilotundersøgelser vil efterforskerne udføre en randomiseret pilotundersøgelse for at 1) evaluere gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, vurderinger og resultater, 2) demonstrere eksperimentelle og kontrolinterventioner kan udføres med troskab, og 3) undersøge acceptabiliteten af indgrebene. For at nå disse mål vil efterforskerne tilmelde en transdiagnostisk kohorte på 40 veteraner involveret i VA mentale sundhedstjenester med social dysfunktion og følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 1) TEE eller 2) opmærksomhedskontrol (AC), begge gruppeinterventioner. Hver uge vil TEE'en med 4 sessioner omfatte 1) mindfulness-aktiviteter, 2) undervisning i følelsesregulering og interpersonelle færdigheder, 3) oplevelsesaktiviteter med heste, der inkorporerer muligheder for at udvikle følelsesregulering og interpersonelle færdigheder, og 4) anvendelse af erfaringer mellem sessionerne fra hesteaktiviteterne. AC vil have lignende elementer uden hesteegenskaber. Interventionsresultater vil blive målt 4 og 16 uger efter randomisering. Specifikt ved hjælp af blandede kvantitativ-kvalitative metoder sigter efterforskerne efter at:
Mål 1: Bestem gennemførligheden af rekruttering, randomisering, fastholdelse, vurderingsprocedurer og implementering af TEE og AC. Hypotese: Hypotesen for rekruttering vil være mindst 8 deltagere om måneden, og veteraner, der er randomiseret til TEE, vil deltage i interventionssessioner, forblive i undersøgelsen og opleve klinisk signifikante ændringer i social funktion og følelsesmæssig dysregulering med hastigheder, der er lig med eller bedre end AC.
Mål 2: Demonstrere at TEE og AC kan leveres med troskab. Hypotese: Facilitatorer vil levere hver intervention konsekvent og efter hensigten på tværs af sessioner.
Mål 3: Etablere accept af TEE og AC ved at vurdere interventionens troværdighed og tilfredshed og anvendeligheden af TEE som en komplementær mental sundhed intervention ved brug af blandede kvantitativ-kvalitative metoder. Hypotese: Veteraner vil finde TEE og AC troværdige og tilfredsstillende, og veteraner og deres mentale sundhedsklinikere vil kvalitativt rapportere de terapeutiske fordele ved TEE som en CIH til mental sundhedsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at se en VA Connecticut mental sundhed kliniker mindst 3 gange inden for de seneste 3 måneder med den hensigt at forblive i behandling under studietilmelding;
- alder 18 og derover;
- social dysfunktion (score > 3 på Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) og > 2 på Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32);
- følelsesdysregulering (score > 105 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS);
- tilstrækkelig mobilitet til at deltage i undersøgelsesprocedurer, som bestemt af PI;
- samtykke til alle undersøgelsesprocedurer, herunder lydoptagelse af TEE- og AC-sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse pr. selvrapport og verificeret i journal eller som bestemt af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI);
- akut suicidalitet;
- manglende evne til at læse engelsk eller kommunikere på talt engelsk;
- forventet utilgængelighed til undersøgelsen i løbet af de næste 20 uger;
- deltagelse i enhver hestefaciliteret terapi inden for de seneste 24 uger;
- manglende tilgængelighed af en fastnet- eller mobiltelefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Equus-effekten (TEE)
TEE er en 4-session intervention.
Hver session er på 4 timer og inkluderer: 1) mindfulness-baserede aktiviteter; 2) didaktik om følelsesregulering og interpersonelle færdigheder; og 3) erfaringsbaserede læringsaktiviteter med heste, der giver mulighed for at træne følelsesregulering og interpersonelle færdigheder.
I slutningen af hver session fortæller veteraner om, hvad de har lært, og identificerer, hvordan de kan anvende denne viden til at håndtere deres mentale sundhedsproblemer og fungere bedre socialt.
|
mindfulness-interventioner involverer kropsscanning, dyb vejrtrækning og muskelafspænding.
Følelsesdidaktik fokuserer på følelsesgenkendelse og regulering.
Interpersonel færdighedsudvikling ser på, hvordan man bruger følelsesregulering til at forbedre social funktion.
Erfaringsbaseret læring betyder læring enten gennem interaktioner med heste eller via teambuilding-aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
AC vil udelukke heste-relaterede aktiviteter eller diskussioner, men opretholde mindfulness-baserede aktiviteter, følelsesregulering og interpersonelle færdigheder didaktik og erfaringsbaserede læringsaktiviteter med anvendelse mellem sessioner.
I stedet for oplevelsesbaserede hesteaktiviteter vil AC stole på teambuilding-aktiviteter, som har til formål at styrke sociale relationer ved at involvere deltagere i samarbejdsopgaver og give muligheder for følelsesregulering og praksis med interpersonelle færdigheder.
|
mindfulness-interventioner involverer kropsscanning, dyb vejrtrækning og muskelafspænding.
Følelsesdidaktik fokuserer på følelsesgenkendelse og regulering.
Interpersonel færdighedsudvikling ser på, hvordan man bruger følelsesregulering til at forbedre social funktion.
Erfaringsbaseret læring betyder læring enten gennem interaktioner med heste eller via teambuilding-aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
|
SAS-SR beskriver social funktion inden for en række rolleområder (f.eks. arbejde, socialt og fritid, familie); den samlede SAS-SR-score er 1 (ingen værdiforringelse) til 5 (højeste værdiforringelse).
|
Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
|
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer-32 (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
|
IIP-32 afdækker folks interpersonelle vanskeligheder på tværs af rolleområder; IIP-32's samlede score er 0 (ingen vanskeligheder) til 4 (ekstrem vanskeligheder).
|
Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
|
DERS-scorer spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer mere følelsesmæssig dysregulering.
|
Baseline, 4 uger efter randomisering, 16 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D3312-P
- 02342-003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Connecticut Healthcare System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sociale færdigheder
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland