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에쿠스 효과에서 타당성 및 수용 가능성

2024년 9월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

에쿠스 효과의 타당성 및 수용성: 말 촉진 치료에 대한 소규모 무작위 통제 파일럿 연구

VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation의 Whole Health 이니셔티브는 재향군인들이 의미 있는 삶의 목표를 달성하고 기능을 개선할 수 있도록 돕기 위해 전통적인 의료와 함께 보완적이고 통합적인 건강(CIH) 접근법의 사용을 촉진합니다. CIH의 동물 보조 형태인 말 촉진 치료(EFT)는 VA 내 재향군인에게 점점 더 많이 제공되고 있습니다. 말은 무리와 인간을 포함한 다른 동물의 감정 상태, 행동 및 의도에 극도로 민감하며 신체 언어를 반영하고 미묘한 비언어적 단서에 반응합니다. 따라서 말은 사람들의 감정 및 행동 상태에 대한 즉각적인 피드백을 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 이 능력은 사람들에게 감정적으로 더 자각할 수 있는 기회를 제공하고, EFT 촉진자의 지도를 받아 감정을 조절하는 방법을 배우고, 말의 협력을 얻기 위해 더 차분하고, 더 인내심을 갖고, 세심하고, 자신감 있게 되는 방법을 배웁니다. EFT 참가자는 말 경험에서 배운 것을 사람들과의 관계에 적용하도록 권장됩니다. 높은 수준의 사회적 기능은 감정의 효과적인 조절에 달려 있기 때문에 EFT는 정신 건강 문제가 있는 퇴역 군인의 사회적 기능을 개선할 수 있는 새로운 방법을 제공합니다. VA는 점점 더 EFT를 CIH로 수용하고 있습니다. 그러나 신중하게 수행되고 과학적으로 유효한 EFT에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 정신 건강을 위한 EFT에 대한 기존 동료 검토 연구는 매우 제한적이고 방법론적 품질이 낮으며 성인에 초점을 맞추지 않았습니다. 그것의 어느 것도 주요 결과로 사회적 기능을 목표로 하지 않습니다. 이 소규모 무작위 통제 파일럿 연구는 사회 기능을 개선하기 위해 퇴역 군인의 기존 VA 정신 건강 서비스를 보완하기 위해 The Equus Effect(TEE)라는 혁신적인 EFT를 조사할 것을 제안합니다. TEE는 말과의 치료적 상호 작용을 통해 감정 조절 및 대인 관계 기술을 개발하여 퇴역 군인의 사회적 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 1) 연구 절차, 평가 및 결과의 타당성, 2) 실험 및 통제 개입의 충실도, 3) 양적-질적 혼합 방법을 사용하여 재향군인과 정신 건강 임상의에 대한 개입의 수용 가능성을 평가합니다. 이 연구는 점점 인기를 얻고 있는 CIH의 치료적 주장에 대한 초기 신뢰도를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

**COVID-19 팬데믹의 결과로 적절한 연구 감독, 규제 및 모니터링 기관과 협의한 후 선별 및 등록이 2020년 4월 30일부터 3월 31일까지 일시적인 행정 보류 상태에 놓였습니다. 2022. 실험 및 비교 조건은 개입 장소를 오가는 밴 교통편을 이용하여 직접, 그룹으로 수행해야 합니다. 이 연구는 2022년 4월 1일 파일럿 시험 준비를 재개하고 2022년 5월 16일에 참가자 선별 및 모집을 시작하는 것을 목표로 합니다.**

VA 환자 중심 관리 및 문화 혁신 사무국은 재향 군인 건강 관리국을 의료 시스템으로 전환하기 위해 전체 건강 이니셔티브를 시작했습니다. 여기서 제공자와 재향 군인은 의미 있는 삶의 목표를 실현하고, 향상된 기능. Whole Health는 이러한 목표를 달성하기 위해 전통적인 의료와 보완 및 통합 건강(CIH) 접근법의 사용을 촉진합니다. 이는 회복 지향적인 지역사회 기반 기능 결과에 대한 심리사회적 재활의 강조와 일치합니다. CIH의 동물 보조 형태인 말 촉진 치료(EFT)는 VA 내 재향군인에게 점점 더 많이 제공되고 있습니다. 말은 무리와 인간을 포함한 다른 동물의 감정 상태, 행동 및 의도에 극도로 민감한 먹이 동물이며 신체 언어를 반영하고 미묘한 비언어적 단서에 반응합니다. 따라서 말은 사람의 감정 및 행동 상태에 대한 즉각적인 피드백을 제공할 수 있는 능력이 있습니다(예: 누군가가 화가 났을 때 귀를 뒤로 고정하거나 사람이 침착할 때 귀를 앞으로 내밀기). 사람이 말과 상호 작용할 때, 이 능력은 그 사람에게 감정적으로 더 자각할 수 있는 기회를 제공하고, EFT 촉진자의 지도에 따라 감정을 조절하는 방법을 배우고, 말을 얻기 위해 더 차분하고 더 인내심 있고 주의 깊고 자신감 있게 되는 방법을 배웁니다. ' 협력. EFT에서 감정 조절은 말과의 사회적 상호 작용을 위한 핵심 메커니즘이며 EFT 참가자는 말 경험에서 배운 것을 사람들과의 관계에 적용하도록 권장됩니다. 높은 수준의 사회적 기능은 감정의 효과적인 조절에 달려 있기 때문에 EFT는 정신 건강 문제가 있는 퇴역 군인의 사회적 기능을 개선할 수 있는 새로운 방법을 제공합니다. 실제로 VA에서 EFT는 PTSD, 우울증, 불안, 물질 사용 및 섭식 장애를 포함하여 퇴역 군인이 일반적으로 경험하는 다양한 진단 문제를 해결하는 데 사용되었습니다. 그러나 정신 건강을 위한 CIH로서 EFT에 대한 상호 검토를 거친 발표된 양적 및 질적 연구는 매우 제한적이고 방법론적 품질이 낮으며 성인이 아닌 학령기 아동 및 청소년에 초점을 맞추고 있습니다. 그것의 어느 것도 주요 결과로 사회적 기능을 목표로 하지 않습니다. VA가 CIH로 EFT를 점점 더 많이 받아들이는 것을 감안할 때, EFT가 연구에 적합하고, 퇴역 군인과 임상의가 수용할 수 있고, 임상적으로 유망하다는 것을 보장하기 위해 재향군인을 위한 EFT를 체계적으로 개발하고 연구하는 것을 목표로 신중하게 수행된 연구가 절실히 필요합니다.

조사관은 사회적 기능을 개선하기 위해 Veterans의 기존 VA 정신 건강 서비스를 보완하기 위해 The Equus Effect(TEE)라는 혁신적인 EFT를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. TEE는 말과의 치료적 상호 작용을 통해 감정 조절 및 대인 관계 기술을 개발하여 퇴역 군인의 사회적 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 파일럿 조사에 대한 권장 사항에 따라 조사관은 무작위 파일럿 연구를 수행하여 1) 연구 절차, 평가 및 결과의 타당성을 평가하고, 2) 실험 및 제어 개입이 충실하게 제공될 수 있음을 입증하고, 3) 수용 가능성을 조사합니다. 개입의. 이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 사회적 기능 장애 및 감정 조절 장애가 있는 VA 정신 건강 서비스에 관련된 40명의 퇴역 군인으로 구성된 트랜스진단 코호트를 등록할 것입니다. 참가자는 1) TEE 또는 2) 주의력 제어(AC)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 둘 다 그룹 개입입니다. 매주 4 세션 TEE에는 1) 마음 챙김 활동, 2) 감정 조절 및 대인 관계 기술 교육, 3) 감정 조절 및 대인 관계 기술 개발 기회를 통합하는 말과의 체험 활동, 4) 세션 간 배운 내용 적용이 포함됩니다. 말 활동에서. AC에는 말 기능이 없는 유사한 요소가 있습니다. 개입 결과는 무작위 배정 후 4주 및 16주에 측정됩니다. 특히 혼합된 양적-질적 방법을 사용하여 연구자들은 다음을 목표로 합니다.

목표 1: TEE 및 AC의 채용, 무작위 배정, 유지, 평가 절차 및 구현의 타당성을 결정합니다. 가설: 모집 비율은 매월 최소 8명의 참가자가 될 것이며, TEE에 무작위로 배정된 재향군인은 개입 세션에 참석하고 연구에 남으며 AC와 같거나 더 높은 비율로 사회적 기능 및 감정 조절 장애에서 임상적으로 유의한 변화를 경험할 것입니다.

목표 2: TEE 및 AC가 충실하게 제공될 수 있음을 입증합니다. 가설: 퍼실리테이터는 세션 전반에 걸쳐 의도한 대로 각 개입을 일관되게 전달할 것입니다.

목표 3: 혼합된 정량적-질적 방법을 사용하여 상호 보완적인 정신 건강 개입으로서 TEE의 유용성과 중재 신뢰성 및 만족도를 평가하여 TEE 및 AC의 수용성을 확립합니다. 가설: 재향군인은 TEE와 AC가 신뢰할 수 있고 만족스럽다는 것을 알게 될 것이며 재향군인과 그들의 정신 건강 임상의는 정신 건강 치료를 위한 CIH로서 TEE의 치료적 이점을 정성적으로 보고할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 기간 동안 치료를 계속할 의도로 지난 3개월 동안 3회 이상 VA 코네티컷 정신 건강 임상의를 만나십시오.
  • 18세 이상
  • 사회적 기능 장애(사회 적응 척도-자기 보고서(SAS-SR)에서 점수 > 3점 및 대인 관계 문제 목록-32(IIP-32)에서 > 2점;
  • 감정 조절 장애(감정 조절 척도(DERS)의 어려움 점수 > 105;
  • PI가 결정한 연구 절차에 참여하기에 충분한 이동성;
  • TEE 및 AC 세션의 오디오 녹음을 포함한 모든 연구 절차에 동의합니다.

제외 기준:

  • 자기 보고에 따라 정신병적 장애가 있고 의료 기록에서 확인되었거나 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정됨;
  • 급성 자살성향;
  • 영어를 읽거나 영어로 의사소통할 수 없음;
  • 향후 20주 동안 연구에 대한 예상 이용 불가;
  • 지난 24주 동안 말 촉진 요법에 참여;
  • 유선 전화 또는 휴대 전화를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿠스 효과(TEE)
TEE는 4회기 개입입니다. 각 세션은 4시간이며 다음을 포함합니다. 1) 마음챙김 기반 활동; 2) 감정 조절과 대인 관계 기술에 대한 교훈; 3) 감정 조절 및 대인 관계 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공하는 말과의 체험 학습 활동. 각 세션이 끝날 때마다 재향 군인은 배운 내용에 대해 보고하고 이 지식을 정신 건강 문제를 관리하고 사회적으로 더 잘 기능하는 데 어떻게 적용할 수 있는지 식별합니다.
마음 챙김 개입에는 신체 스캔, 심호흡 및 근육 이완이 포함됩니다. 감정 교육은 감정 인식 및 조절에 중점을 둡니다. 대인 관계 기술 개발은 감정 조절을 사용하여 사회적 기능을 향상시키는 방법을 살펴봅니다. 경험적 학습은 말과의 상호 작용 또는 팀 구축 활동을 통해 학습하는 것을 의미합니다.
활성 비교기: 주의력 제어(AC)
AC는 말과 관련된 활동이나 토론을 제외하지만 마음 챙김 기반 활동, 감정 조절 및 대인 관계 기술 교훈, 세션 간 적용을 통한 체험 학습 활동을 유지합니다. 경험적인 말 활동 대신 AC는 참가자를 협력 작업에 참여시키고 감정 조절 및 대인 관계 기술 연습의 기회를 제공함으로써 사회적 관계를 향상시키는 것을 목표로 하는 팀 구성 활동에 의존합니다.
마음 챙김 개입에는 신체 스캔, 심호흡 및 근육 이완이 포함됩니다. 감정 교육은 감정 인식 및 조절에 중점을 둡니다. 대인 관계 기술 개발은 감정 조절을 사용하여 사회적 기능을 향상시키는 방법을 살펴봅니다. 경험적 학습은 말과의 상호 작용 또는 팀 구축 활동을 통해 학습하는 것을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 적응 척도 자체 보고서(SAS-SR)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주, 무작위 배정 후 16주
SAS-SR은 다양한 역할 영역(예: 업무, 사회 및 여가, 가족)에서 사회적 기능을 자세히 설명합니다. 전체 SAS-SR 점수는 1(장애 없음)부터 5(가장 높은 장애)까지입니다.
기준선, 무작위 배정 후 4주, 무작위 배정 후 16주
대인관계 문제 목록-32(IIP-32)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주, 무작위 배정 후 16주
IIP-32는 역할 영역 전반에 걸쳐 사람들의 대인관계 어려움을 해결합니다. IIP-32 총점은 0(어려움 없음)부터 4(매우 어려움)까지입니다.
기준선, 무작위 배정 후 4주, 무작위 배정 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주, 무작위 배정 후 16주
DERS 점수의 범위는 36~180점이며, 점수가 높을수록 감정 조절 장애가 심함을 의미합니다.
기준선, 무작위 배정 후 4주, 무작위 배정 후 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D3312-P
  • 02342-003 (기타 보조금/기금 번호: VA Connecticut Healthcare System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이것은 무작위 임상 시험 설계 내에서 말 촉진 치료의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위한 소규모 파일럿 연구입니다. 그것은 그 자체로 개입의 효능을 확립하지 않을 것입니다. 그럼에도 불구하고 PI는 이 시험에서 생성된 데이터를 완전히 분석하고 게시한 후 다른 조사자와 데이터 공유 요청을 검토하고 고려할 것입니다.

IPD 공유 기간

1년의 학업을 마친 후

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 당사자는 데이터 공유를 요청하기 위해 PI를 이메일로 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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