- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04159506
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Equus-effect
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Equus-effect: een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een door paarden gefaciliteerde therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
**Houd er rekening mee dat als gevolg van de COVID-19-pandemie, en na overleg met het juiste onderzoekstoezicht, regelgevende en toezichthoudende entiteiten, screening en inschrijving tijdelijk administratief zijn opgeschort van 30-04-2020 - 31-03-2020 2022. Experimentele en vergelijkende omstandigheden moeten persoonlijk, in groepen en met vervoer van en naar de interventieplaats worden gedaan. De studie hervat de voorbereidingen voor de pilotproef op 1-4-2022 en heeft als doel om op 16-05-2022 te beginnen met de screening en werving van deelnemers.**
Het VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation lanceerde het Whole Health-initiatief om de Veterans Health Administration om te vormen tot een gezondheidszorgsysteem waarin zorgverleners en veteranen holistische, gepersonaliseerde, proactieve, patiëntgestuurde zorgplannen ontwikkelen die gericht zijn op het realiseren van zinvolle levensdoelen en verbeterde werking. Whole Health promoot het gebruik van complementaire en integratieve gezondheidsbenaderingen (CIH) met traditionele medische zorg om deze doelen te bereiken - in overeenstemming met de nadruk die psychosociale rehabilitatie legt op herstelgerichte, op de gemeenschap gebaseerde functionele resultaten. Door paarden gefaciliteerde therapie (EFT), een door dieren ondersteunde vorm van CIH, is in toenemende mate beschikbaar voor veteranen binnen de VA. Paarden zijn prooidieren met een extreme gevoeligheid voor de emotionele toestanden, het gedrag en de intenties van hun kuddes en andere dieren, inclusief mensen, en spiegelen lichaamstaal en reageren op subtiele non-verbale signalen. Als zodanig hebben paarden het vermogen om onmiddellijke feedback te geven over de emotionele en gedragstoestand van een persoon (bijv. oren naar achteren spelden als iemand boos is of naar voren ontspannen als een persoon kalm is). Als een persoon met paarden omgaat, biedt dit vermogen hem of haar de mogelijkheid om meer emotioneel zelfbewust te worden en, onder begeleiding van EFT-begeleiders, te leren hoe emoties te reguleren en rustiger en geduldiger, attenter en zelfverzekerder te worden om de paarden te winnen. ' samenwerking. Bij EFT is emotieregulatie het belangrijkste mechanisme voor sociale interactie met paarden, en deelnemers aan EFT worden aangemoedigd om wat ze hebben geleerd van hun paardenervaringen toe te passen op hun relaties met mensen. Omdat sociaal functioneren van hoge kwaliteit afhangt van effectieve regulering van iemands emoties, biedt EFT een nieuwe manier om het sociaal functioneren van veteranen met psychische problemen te verbeteren. In de VA is EFT zelfs gebruikt om een verscheidenheid aan diagnostische problemen aan te pakken die veteranen vaak ervaren, waaronder PTSS, depressie, angst, middelengebruik en eetstoornissen. Peer-reviewed gepubliceerd kwantitatief en kwalitatief onderzoek naar EFT als CIH voor geestelijke gezondheid is echter zeer beperkt, van slechte methodologische kwaliteit en gericht op schoolgaande kinderen en adolescenten, niet op volwassenen. Geen ervan richt zich op sociaal functioneren als hoofddoel. Gezien VA's toenemende omarming van EFT als een CIH, is zorgvuldig uitgevoerd onderzoek dat gericht is op het systematisch ontwikkelen en bestuderen van EFT voor veteranen hard nodig om ervoor te zorgen dat EFT haalbaar is om te bestuderen, acceptabel is voor veteranen en clinici, en klinisch veelbelovend.
De onderzoekers stellen voor om een pilottest uit te voeren met een innovatieve EFT genaamd The Equus Effect (TEE) als aanvulling op de bestaande VA-GGZ-diensten van veteranen om het sociaal functioneren te verbeteren. TEE heeft tot doel het sociale functioneren van veteranen te verbeteren door hun emotieregulatie en interpersoonlijke vaardigheden te ontwikkelen door middel van therapeutische interacties met paarden. In overeenstemming met aanbevelingen voor pilootonderzoeken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om 1) de haalbaarheid van onderzoeksprocedures, beoordelingen en resultaten te evalueren, 2) aan te tonen dat experimentele en controle-interventies met getrouwheid kunnen worden geleverd, en 3) de aanvaardbaarheid onderzoeken van de ingrepen. Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een transdiagnostisch cohort van 40 veteranen inschrijven die betrokken zijn bij VA geestelijke gezondheidszorg met sociale disfunctie en emotionele ontregeling. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 1) TEE of 2) aandachtscontrole (AC) te ontvangen, beide groepsinterventies. Elke week omvat de TEE van 4 sessies 1) mindfulness-activiteiten, 2) emotieregulatie en onderwijs in interpersoonlijke vaardigheden, 3) ervaringsgerichte activiteiten met paarden die kansen bieden om emotieregulatie en interpersoonlijke vaardigheden te ontwikkelen, en 4) tussen de sessies door toepassen van geleerde lessen van de paardenactiviteiten. AC zal vergelijkbare elementen hebben zonder kenmerken van paarden. De resultaten van de interventie worden 4 en 16 weken na randomisatie gemeten. Met behulp van gemengde kwantitatief-kwalitatieve methoden streven de onderzoekers met name naar:
Doel 1: Bepaal de haalbaarheid van werving, randomisatie, retentie, beoordelingsprocedures en implementatie van TEE en AC. Hypothese: Het rekruteringspercentage zal ten minste 8 deelnemers per maand zijn, en veteranen die zijn gerandomiseerd naar TEE zullen interventiesessies bijwonen, in het onderzoek blijven en klinisch significante veranderingen in sociaal functioneren en ontregeling van emoties ervaren met snelheden die gelijk zijn aan of hoger zijn dan die van AC.
Doel 2: Aantonen dat TEE en AC betrouwbaar kunnen worden geleverd. Hypothese: Facilitators zullen elke interventie consequent en zoals bedoeld in alle sessies uitvoeren.
Doel 3: Stel de aanvaardbaarheid van TEE en AC vast door de geloofwaardigheid en tevredenheid van de interventie en het nut van TEE als aanvullende interventie voor de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen met behulp van gemengde kwantitatieve-kwalitatieve methoden. Hypothese: Veteranen zullen TEE en AC geloofwaardig en bevredigend vinden en veteranen en hun clinici in de geestelijke gezondheidszorg zullen de therapeutische voordelen van TEE als een CIH voor behandeling van geestelijke gezondheid kwalitatief rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 3 keer in de afgelopen 3 maanden een arts uit VA Connecticut in de geestelijke gezondheidszorg gezien met de bedoeling om tijdens de inschrijving voor de studie in behandeling te blijven;
- 18 jaar en ouder;
- sociaal disfunctioneren (score > 3 op de Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) en > 2 op Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32);
- emotiedisregulatie (score > 105 op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS);
- voldoende mobiliteit om deel te nemen aan studieprocedures, zoals bepaald door PI;
- toestemming voor alle studieprocedures, inclusief audio-opname van TEE- en AC-sessies.
Uitsluitingscriteria:
- psychotische stoornis volgens zelfrapportage en geverifieerd in medisch dossier of zoals bepaald door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- acute suïcidaliteit;
- onvermogen om Engels te lezen of te communiceren in gesproken Engels;
- verwachte onbeschikbaarheid voor het onderzoek gedurende de volgende 20 weken;
- deelname aan een door paarden ondersteunde therapie in de afgelopen 24 weken;
- onbeschikbaarheid van een vaste of mobiele telefoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het Equus-effect (TEE)
TEE is een interventie van 4 sessies.
Elke sessie duurt 4 uur en omvat: 1) op mindfulness gebaseerde activiteiten; 2) didactiek over emotieregulatie en interpersoonlijke vaardigheden; en 3) ervaringsgerichte leeractiviteiten met paarden die mogelijkheden bieden om emotieregulatie en interpersoonlijke vaardigheden te oefenen.
Aan het einde van elke sessie bespreken veteranen wat ze hebben geleerd en stellen ze vast hoe ze deze kennis kunnen toepassen om hun geestelijke gezondheidsproblemen te beheersen en sociaal beter te functioneren.
|
mindfulness-interventies omvatten lichaamsscanning, diepe ademhaling en spierontspanning.
Emotiedidactiek richt zich op emotieherkenning en -regulatie.
Bij de ontwikkeling van interpersoonlijke vaardigheden wordt gekeken hoe emotieregulatie kan worden gebruikt om het sociaal functioneren te verbeteren.
Ervaringsleren betekent leren door interactie met paarden of door teambuildingactiviteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (AC)
AC sluit paardengerelateerde activiteiten of discussies uit, maar handhaaft op mindfulness gebaseerde activiteiten, emotieregulatie en interpersoonlijke vaardigheidsdidactiek, en ervaringsgerichte leeractiviteiten met toepassing tussen sessies.
In plaats van experiëntiële paardenactiviteiten, zal AC steunen op teambuildingactiviteiten, die gericht zijn op het verbeteren van sociale relaties door deelnemers te betrekken bij samenwerkingstaken en mogelijkheden te bieden voor emotieregulatie en het oefenen van interpersoonlijke vaardigheden.
|
mindfulness-interventies omvatten lichaamsscanning, diepe ademhaling en spierontspanning.
Emotiedidactiek richt zich op emotieherkenning en -regulatie.
Bij de ontwikkeling van interpersoonlijke vaardigheden wordt gekeken hoe emotieregulatie kan worden gebruikt om het sociaal functioneren te verbeteren.
Ervaringsleren betekent leren door interactie met paarden of door teambuildingactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale aanpassingsschaal-zelfrapport (SAS-SR)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 4 weken na randomisatie, 16 weken na randomisatie
|
SAS-SR beschrijft het sociaal functioneren op een reeks rolgebieden (bijvoorbeeld werk, sociaal en vrije tijd, gezin); de totale SAS-SR-score is 1 (geen beperking) tot 5 (hoogste beperking).
|
Uitgangssituatie, 4 weken na randomisatie, 16 weken na randomisatie
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen-32 (IIP-32)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 4 weken na randomisatie, 16 weken na randomisatie
|
IIP-32 maakt gebruik van de interpersoonlijke problemen van mensen over verschillende rolgebieden heen; de IIP-32 totaalscore is 0 (geen moeilijkheden) tot 4 (extreem moeilijkheden).
|
Uitgangssituatie, 4 weken na randomisatie, 16 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 4 weken na randomisatie, 16 weken na randomisatie
|
DERS-scores variëren van 36-180, waarbij hogere scores duiden op meer ontregeling van emoties.
|
Uitgangssituatie, 4 weken na randomisatie, 16 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D3312-P
- 02342-003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Connecticut Healthcare System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .