- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159506
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Equus-effekten
Gjennomførbarhet og aksept av Equus-effekten: En liten randomisert kontrollert pilotstudie av en heste-tilrettelagt terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
**Vær oppmerksom på at som en konsekvens av COVID-19-pandemien, og etter konsultasjon med passende forskningstilsyn, regulerings- og overvåkingsinstanser, har screening og påmelding blitt satt på midlertidig administrativ tilbakeholding fra 30.04.2020 - 31.3. 2022. Eksperimentelle og komparatoriske forhold må gjøres personlig, i grupper og med varebiltransport til og fra intervensjonsstedet. Studien vil gjenoppta forberedelsene til pilotforsøket 4/1/2022 og har som mål å starte deltakerscreening og rekruttering 16/5/2022.**
VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation lanserte Whole Health-initiativet for å transformere Veterans Health Administration til et helsevesen der leverandører og veteraner utvikler helhetlige, personlige, proaktive, pasientdrevne helseplaner som fokuserer på å realisere meningsfulle livsmål og forbedret funksjon. Whole Health fremmer bruken av komplementære og integrerende helsetilnærminger (CIH) med tradisjonell medisinsk behandling for å oppnå disse målene - i samsvar med psykososial rehabiliterings vekt på recovery-orienterte, fellesskapsbaserte funksjonelle resultater. Equine-facilitated therapy (EFT), en dyreassistert form for CIH, er i økende grad tilgjengelig for veteraner i VA. Hester er byttedyr med ekstrem følsomhet for følelsesmessige tilstander, atferd og intensjoner til flokkene deres og andre dyr, inkludert mennesker, og speiler kroppsspråket og reagerer på subtile ikke-verbale signaler. Som sådan har hester kapasitet til å gi umiddelbar tilbakemelding om en persons følelsesmessige og atferdsmessige tilstander (f.eks. feste ørene bakover når noen er sinte eller slappe dem fremover når en person er rolig). Når en person samhandler med hester, gir denne kapasiteten ham eller henne en mulighet til å bli mer følelsesmessig selvbevisst og, med veiledning fra EFT-tilretteleggere, lære å regulere følelser og bli roligere og mer tålmodig, oppmerksom og trygg på å få hestene. ' samarbeid. Med EFT er emosjonsregulering nøkkelmekanismen for sosial interaksjon med hester, og deltakere i EFT oppfordres til å bruke det de har lært av hesteopplevelsene sine i forholdet til mennesker. Siden sosial funksjon av høy kvalitet er avhengig av effektiv regulering av ens følelser, tilbyr EFT en ny måte å forbedre den sosiale funksjonen til veteraner med psykiske helseproblemer på. Faktisk, i VA, har EFT blitt brukt til å adressere en rekke diagnostiske problemer som ofte oppleves av veteraner, inkludert PTSD, depresjon, angst, rusmiddelbruk og spiseforstyrrelser. Imidlertid er fagfellevurdert publisert kvantitativ og kvalitativ forskning på EFT som et CIH for psykisk helse svært begrenset, av dårlig metodisk kvalitet og fokusert på barn og ungdom i skolealder, ikke voksne. Ingenting av det retter seg mot sosial funksjon som et hovedresultat. Gitt VAs økende omfavnelse av EFT som et CIH, er nøye utført forskning som tar sikte på å systematisk utvikle og studere EFT for veteraner sårt nødvendig for å sikre at EFT er gjennomførbart å studere, akseptabelt for veteraner og klinikere, og klinisk lovende.
Etterforskerne foreslår å pilotteste en innovativ EFT kalt The Equus Effect (TEE) som et supplement til Veterans eksisterende VA mental helsetjenester for å forbedre sosial funksjon. TEE har som mål å forbedre veteraners sosiale funksjon ved å utvikle deres følelsesregulering og mellommenneskelige ferdigheter gjennom terapeutiske interaksjoner med hester. I tråd med anbefalingene for pilotundersøkelser, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert pilotstudie for å 1) evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrer, vurderinger og resultater, 2) demonstrere eksperimentelle og kontrollintervensjoner kan leveres med trofasthet, og 3) undersøke akseptabiliteten. av inngrepene. For å oppnå disse målene, vil etterforskerne registrere en transdiagnostisk kohort på 40 veteraner involvert i VA mentale helsetjenester med sosial dysfunksjon og følelsesmessig dysregulering. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 1) TEE eller 2) oppmerksomhetskontroll (AC), begge gruppeintervensjoner. Hver uke vil TEE med 4 økter inkludere 1) oppmerksomhetsaktiviteter, 2) følelsesregulering og opplæring i mellommenneskelige ferdigheter, 3) erfaringsaktiviteter med hester som inkluderer muligheter til å utvikle følelsesregulering og mellommenneskelige ferdigheter, og 4) bruk av lærdom mellom øktene fra hesteaktiviteter. AC vil ha lignende elementer uten hesteegenskaper. Intervensjonsresultater vil bli målt 4 og 16 uker etter randomisering. Spesielt, ved å bruke blandede kvantitativ-kvalitative metoder, tar etterforskerne sikte på å:
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering, oppbevaring, vurderingsprosedyrer og implementering av TEE og AC. Hypotese: Rekrutteringsraten vil være minst 8 deltakere per måned, og veteraner randomisert til TEE vil delta på intervensjonsøkter, forbli i studien og oppleve klinisk signifikante endringer i sosial funksjon og følelsesmessig dysregulering med hastigheter lik eller overlegen AC.
Mål 2: Demonstrere at TEE og AC kan leveres med trofasthet. Hypotese: Tilretteleggere vil levere hver intervensjon konsekvent og etter hensikten på tvers av øktene.
Mål 3: Etablere aksept av TEE og AC ved å vurdere intervensjons troverdighet og tilfredshet og nytten av TEE som en komplementær mental helseintervensjon ved bruk av blandede kvantitativ-kvalitative metoder. Hypotese: Veteraner vil finne TEE og AC troverdige og tilfredsstillende, og veteraner og deres mentale helseklinikere vil kvalitativt rapportere de terapeutiske fordelene med TEE som en CIH for mental helsebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å se en VA Connecticut mental helsekliniker minst 3 ganger i løpet av de siste 3 månedene med den hensikt å forbli i behandling under studieregistrering;
- alder 18 og over;
- sosial dysfunksjon (score > 3 på Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) og > 2 på Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32);
- emosjonsdysregulering (score > 105 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS);
- tilstrekkelig mobilitet til å delta i studieprosedyrer, som bestemt av PI;
- samtykke til alle studieprosedyrer, inkludert lydopptak av TEE- og AC-økter.
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse per egenrapport og bekreftet i medisinsk journal eller som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- akutt suicidalitet;
- manglende evne til å lese engelsk eller kommunisere på muntlig engelsk;
- forventet utilgjengelighet for studien i løpet av de neste 20 ukene;
- deltakelse i noen heste-tilrettelagt terapi de siste 24 ukene;
- utilgjengelighet av en fasttelefon eller mobiltelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Equus-effekten (TEE)
TEE er en 4-sesjons intervensjon.
Hver økt er på 4 timer og inkluderer: 1) mindfulness-baserte aktiviteter; 2) didaktikk om følelsesregulering og mellommenneskelige ferdigheter; og 3) erfaringsbaserte læringsaktiviteter med hester som gir muligheter til å trene på følelsesregulering og mellommenneskelige ferdigheter.
På slutten av hver økt forteller veteraner om hva de har lært og identifiserer hvordan de kan bruke denne kunnskapen for å håndtere sine psykiske helseproblemer og fungere bedre sosialt.
|
mindfulness-intervensjoner involverer kroppsskanning, dyp pusting og muskelavslapping.
Emosjonsdidaktikk fokuserer på følelsesgjenkjenning og regulering.
Mellommenneskelig ferdighetsutvikling ser på hvordan man bruker følelsesregulering for å forbedre sosial funksjon.
Erfaringsbasert læring betyr læring enten gjennom interaksjoner med hester eller via teambuilding-aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (AC)
AC vil ekskludere hesterelaterte aktiviteter eller diskusjoner, men opprettholde oppmerksomhetsbaserte aktiviteter, følelsesregulering og mellommenneskelige ferdighetsdidaktikk, og erfaringsbaserte læringsaktiviteter med søknad mellom øktene.
I stedet for erfaringsbaserte hesteaktiviteter, vil AC stole på teambyggingsaktiviteter, som tar sikte på å styrke sosiale relasjoner ved å involvere deltakere i samarbeidsoppgaver og gi muligheter for følelsesregulering og mellommenneskelige ferdigheter.
|
mindfulness-intervensjoner involverer kroppsskanning, dyp pusting og muskelavslapping.
Emosjonsdidaktikk fokuserer på følelsesgjenkjenning og regulering.
Mellommenneskelig ferdighetsutvikling ser på hvordan man bruker følelsesregulering for å forbedre sosial funksjon.
Erfaringsbasert læring betyr læring enten gjennom interaksjoner med hester eller via teambuilding-aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 16 uker etter randomisering
|
SAS-SR beskriver sosial funksjon i en rekke rolleområder (f.eks. arbeid, sosialt og fritid, familie); den samlede SAS-SR-skåren er 1 (ingen verdifall), til 5 (høyest verdifall).
|
Baseline, 4 uker etter randomisering, 16 uker etter randomisering
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer-32 (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 16 uker etter randomisering
|
IIP-32 tar tak i folks mellommenneskelige vanskeligheter på tvers av rolleområder; IIP-32 totalscore er 0 (ingen vanskeligheter), til 4 (ekstrem vanskeligheter).
|
Baseline, 4 uker etter randomisering, 16 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter randomisering, 16 uker etter randomisering
|
DERS-skåre varierer fra 36-180, med høyere score indikerer mer følelsesmessig dysregulering.
|
Baseline, 4 uker etter randomisering, 16 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D3312-P
- 02342-003 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Connecticut Healthcare System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .