Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость Off the Equus Effect

4 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Осуществимость и приемлемость эффекта Equus: небольшое рандомизированное контролируемое пилотное исследование терапии с участием лошадей

Инициатива Whole Health Управления VA по уходу, ориентированному на пациента, и культурной трансформации продвигает использование дополнительных и интегративных подходов к здоровью (CIH) с традиционной медицинской помощью, чтобы помочь ветеранам достичь значимых жизненных целей и улучшить функционирование. Терапия с помощью лошадей (EFT), форма CIH с помощью животных, становится все более доступной для ветеранов в VA. Лошади чрезвычайно чувствительны к эмоциональным состояниям, поведению и намерениям своих стад и других животных, включая людей, и отражают язык тела и реагируют на тонкие невербальные сигналы. Таким образом, лошади способны мгновенно давать обратную связь об эмоциональном и поведенческом состоянии людей. Эта способность дает людям возможность стать более эмоционально самосознательными и под руководством фасилитаторов ТЭО научиться регулировать эмоции и стать более спокойными и терпеливыми, внимательными и уверенными в себе, чтобы добиться сотрудничества с лошадьми. Участникам ТЭО рекомендуется применять то, что они узнали из своего опыта работы с лошадьми, в своих отношениях с людьми. Поскольку высокое качество социального функционирования зависит от эффективного регулирования своих эмоций, ТЭО предлагает новый способ улучшить социальное функционирование ветеранов с проблемами психического здоровья. Виртуальные активы все чаще используют EFT в качестве CIH. Однако тщательно проведенных научно обоснованных исследований ТЭО не проводилось. Существующие рецензируемые исследования ТЭО для психического здоровья очень ограничены, имеют низкое методологическое качество и не ориентированы на взрослых. Ни один из них не нацелен на социальное функционирование как на главный результат. В этом небольшом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании предлагается изучить инновационный EFT под названием The Equus Effect (TEE) в качестве дополнения к существующим услугам ветеранов в области психического здоровья для улучшения социального функционирования. TEE направлена ​​​​на улучшение социального функционирования ветеранов путем развития у них регуляции эмоций и навыков межличностного общения посредством терапевтического взаимодействия с лошадьми. В этом исследовании будет оцениваться 1) осуществимость процедур, оценок и результатов исследования, 2) достоверность экспериментальных и контрольных вмешательств и 3) приемлемость вмешательств для ветеранов и их психиатров с использованием смешанных количественных и качественных методов. Исследование может придать первоначальное доверие терапевтическим заявлениям этого все более популярного CIH.

Обзор исследования

Подробное описание

**Обратите внимание, что вследствие пандемии COVID-19 и после консультаций с соответствующими органами, осуществляющими надзор за исследованиями, регулирующими и контролирующими органами, скрининг и регистрация были временно приостановлены в административном порядке с 30.04.2020 по 31.03. 2022. Экспериментальные и сравнительные условия должны выполняться лично, в группах и с транспортировкой фургона к месту вмешательства и обратно. Подготовка к пилотному испытанию возобновится 1 апреля 2022 г., а отбор участников и набор участников планируется начать 16 мая 2022 г.**

Управление VA по уходу, ориентированному на пациента, и культурной трансформации запустило инициативу Whole Health по преобразованию Управления здравоохранения ветеранов в систему здравоохранения, в которой поставщики и ветераны разрабатывают целостные, персонализированные, упреждающие, ориентированные на пациента планы медицинского обслуживания, которые сосредоточены на реализации значимых жизненных целей и улучшенное функционирование. Whole Health продвигает использование взаимодополняющих и интегративных подходов к охране здоровья (CIH) с традиционной медицинской помощью для достижения этих целей, что соответствует акценту психосоциальной реабилитации на ориентированных на выздоровление функциональных результатах на уровне сообщества. Терапия с помощью лошадей (EFT), форма CIH с помощью животных, становится все более доступной для ветеранов в VA. Лошади — животные-жертвы, чрезвычайно чувствительные к эмоциональным состояниям, поведению и намерениям своих стад и других животных, включая людей, отражающие язык тела и реагирующие на тонкие невербальные сигналы. Таким образом, лошади обладают способностью обеспечивать немедленную обратную связь об эмоциональном и поведенческом состоянии человека (например, прижимать уши назад, когда кто-то злится, или расслаблять их вперед, когда человек спокоен). Когда человек взаимодействует с лошадьми, эта способность дает ему или ей возможность стать более эмоционально самосознательным и под руководством фасилитаторов ТЭО научиться регулировать эмоции и стать более спокойным и терпеливым, внимательным и уверенным в себе, чтобы завоевать лошадей. ' сотрудничество. В ТЭО регуляция эмоций является ключевым механизмом социального взаимодействия с лошадьми, и участников ТЭО поощряют применять то, что они узнали из своего опыта работы с лошадьми, в своих отношениях с людьми. Поскольку высокое качество социального функционирования зависит от эффективного регулирования своих эмоций, ТЭО предлагает новый способ улучшить социальное функционирование ветеранов с проблемами психического здоровья. Фактически, в VA ТЭО использовалась для решения множества диагностических проблем, с которыми обычно сталкиваются ветераны, включая посттравматическое стрессовое расстройство, депрессию, беспокойство, употребление психоактивных веществ и расстройства пищевого поведения. Тем не менее, рецензируемые опубликованные количественные и качественные исследования ТЭО как CIH для психического здоровья очень ограничены, имеют низкое методологическое качество и ориентированы на детей школьного возраста и подростков, а не на взрослых. Ни один из них не нацелен на социальное функционирование как на главный результат. Учитывая, что VA все чаще используют ТЭО в качестве CIH, крайне необходимы тщательно проведенные исследования, направленные на систематическую разработку и изучение ТЭО для ветеранов, чтобы гарантировать, что ТЭО осуществима для изучения, приемлема для ветеранов и клиницистов и клинически перспективна.

Исследователи предлагают провести пилотное тестирование инновационного EFT под названием The Equus Effect (TEE) в качестве дополнения к существующим службам психического здоровья ветеранов для улучшения социального функционирования. TEE направлена ​​​​на улучшение социального функционирования ветеранов путем развития у них регуляции эмоций и навыков межличностного общения посредством терапевтического взаимодействия с лошадьми. В соответствии с рекомендациями для пилотных исследований исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование, чтобы 1) оценить осуществимость процедур исследования, оценок и результатов, 2) продемонстрировать, что экспериментальные и контрольные вмешательства могут быть выполнены с точностью, и 3) изучить приемлемость вмешательств. Для достижения этих целей исследователи наберут трансдиагностическую когорту из 40 ветеранов, работающих в службах охраны психического здоровья VA с социальной дисфункцией и нарушением регуляции эмоций. Участники будут рандомизированы для получения либо 1) TEE, либо 2) контроля внимания (AC), оба групповых вмешательства. Каждую неделю 4-сессионный ТЭО будет включать 1) упражнения на внимательность, 2) обучение регулированию эмоций и навыкам межличностного общения, 3) экспериментальные занятия с лошадьми, включающие возможности для развития регуляции эмоций и навыков межличностного общения, и 4) применение извлеченных уроков между сессиями. от конной деятельности. AC будет иметь аналогичные элементы без лошадиных особенностей. Результаты вмешательства будут оцениваться через 4 и 16 недель после рандомизации. В частности, используя смешанные количественные и качественные методы, исследователи стремятся:

Цель 1: определить возможность набора, рандомизации, удержания, процедур оценки и внедрения TEE и AC. Гипотеза: скорость набора будет составлять не менее 8 участников в месяц, и ветераны, рандомизированные для ЧПЭ, будут посещать интервенционные сеансы, оставаться в исследовании и испытывать клинически значимые изменения в социальном функционировании и дисрегуляции эмоций с частотой, равной или превышающей AC.

Цель 2: продемонстрировать, что чреспищеводная трансплантация и AC могут быть доставлены с точностью. Гипотеза: Фасилитаторы будут проводить каждое вмешательство последовательно и в соответствии с намерениями на протяжении всех сессий.

Цель 3: Установить приемлемость ЧПЭ и АК путем оценки достоверности и удовлетворенности вмешательства, а также полезности ЧПЭ в качестве дополнительного вмешательства в области психического здоровья с использованием смешанных количественных и качественных методов. Гипотеза: Ветераны найдут TEE и AC заслуживающими доверия и удовлетворительными, а ветераны и их психиатры качественно сообщат о терапевтических преимуществах TEE как CIH для лечения психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steve Martino, PhD
  • Номер телефона: 2468 (203) 932-5711
  • Электронная почта: Steve.Martino@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzanne Decker, PhD
  • Номер телефона: 3153 (203) 932-5711
  • Электронная почта: suzanne.decker@va.gov

Места учебы

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • посещение психиатра штата Вирджиния, штат Коннектикут, не менее 3 раз за последние 3 месяца с намерением продолжать лечение во время участия в исследовании;
  • возраст 18 лет и старше;
  • социальная дисфункция (балл > 3 по шкале социальной адаптации-самоотчет (SAS-SR) и > 2 по опроснику межличностных проблем-32 (IIP-32);
  • эмоциональная дисрегуляция (оценка > 105 по шкале трудностей в регуляции эмоций (DERS);
  • достаточная мобильность для участия в учебных процедурах, определяемых PI;
  • согласие на все процедуры исследования, включая аудиозапись сеансов ЧПЭхоКГ и АК.

Критерий исключения:

  • психотическое расстройство в соответствии с самоотчетом и подтвержденным в медицинской карте или по результатам мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI);
  • острая суицидальность;
  • неспособность читать по-английски или общаться на разговорном английском языке;
  • предполагаемая недоступность для участия в исследовании в течение следующих 20 недель;
  • участие в какой-либо лошадиной терапии за последние 24 недели;
  • отсутствие стационарного или сотового телефона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффект Эквуса (TEE)
TEE – это вмешательство из 4 сеансов. Каждое занятие длится 4 часа и включает в себя: 1) упражнения на осознанность; 2) дидактика о регуляции эмоций и навыках межличностного общения; и 3) эмпирические обучающие мероприятия с лошадьми, которые дают возможность практиковать регулирование эмоций и навыки межличностного общения. В конце каждого занятия ветераны рассказывают о том, что они узнали, и определяют, как они могут применить эти знания, чтобы справиться со своими проблемами психического здоровья и лучше функционировать в обществе.
Вмешательства осознанности включают сканирование тела, глубокое дыхание и расслабление мышц. Дидактика эмоций сосредоточена на распознавании и регулировании эмоций. Развитие межличностных навыков рассматривает, как использовать регулирование эмоций для улучшения социального функционирования. Экспериментальное обучение означает обучение либо через взаимодействие с лошадьми, либо через сплочение команды.
Активный компаратор: Контроль внимания (AC)
AC будет исключать деятельность или обсуждения, связанные с лошадьми, но сохранит деятельность, основанную на внимательности, регуляцию эмоций и дидактику навыков межличностного общения, а также экспериментальную обучающую деятельность с применением между сессиями. Вместо эмпирических занятий с лошадьми AC будет опираться на мероприятия по формированию команды, которые направлены на улучшение социальных отношений путем вовлечения участников в совместные задачи и предоставления возможностей для регулирования эмоций и практики межличностных навыков.
Вмешательства осознанности включают сканирование тела, глубокое дыхание и расслабление мышц. Дидактика эмоций сосредоточена на распознавании и регулировании эмоций. Развитие межличностных навыков рассматривает, как использовать регулирование эмоций для улучшения социального функционирования. Экспериментальное обучение означает обучение либо через взаимодействие с лошадьми, либо через сплочение команды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный отчет по шкале социальной адаптации (SAS-SR)
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
SAS-SR детализирует социальное функционирование в ряде ролевых областей (например, работа, общение и отдых, семья); общий балл SAS-SR составляет от 1 (отсутствие нарушений) до 5 (наивысшее ухудшение).
16 недель после рандомизации
Опись межличностных проблем-32 (ИМП-32)
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
IIP-32 затрагивает межличностные трудности людей в разных ролевых областях; общий балл ИИП-32 от 0 (нет трудностей) до 4 (крайние трудности).
16 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
Оценки DERS варьируются от 36 до 180, причем более высокие оценки указывают на большую дисрегуляцию эмоций.
16 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D3312-P
  • 02342-003 (Другой номер гранта/финансирования: VA Connecticut Healthcare System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это небольшое пилотное исследование для определения осуществимости и приемлемости тестирования терапии с участием лошадей в рамках рандомизированного клинического исследования. Эффективность вмешательства как такового не устанавливается. Тем не менее, PI проверит и рассмотрит запросы на обмен данными с другими исследователями после того, как PI полностью проанализирует и опубликует данные, полученные в ходе этого испытания.

Сроки обмена IPD

По окончании года обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные стороны могут отправить PI по электронной почте запрос на обмен данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навыки общения

Подписаться