- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159506
Wykonalność i akceptowalność poza efektem Equus
Wykonalność i akceptowalność efektu Equus: małe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe terapii wspomaganej przez konie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
**Informujemy, że w związku z pandemią COVID-19 oraz po konsultacjach z odpowiednimi podmiotami nadzorującymi badania, regulacyjnymi i monitorującymi, badania przesiewowe i rekrutacja zostały tymczasowo wstrzymane administracyjne od 30.04.2020 r. do 31.03.2020 r. 2022. Warunki eksperymentalne i porównawcze muszą być przeprowadzone osobiście, w grupach iz transportem furgonetką do iz miejsca interwencji. Badanie wznowi przygotowania do badania pilotażowego 01.04.2022 r. i ma na celu rozpoczęcie selekcji uczestników i rekrutacji 16.05.2022 r.**
VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation uruchomiło inicjatywę Whole Health, aby przekształcić Administrację Zdrowia Weteranów w system opieki zdrowotnej, w którym usługodawcy i weterani opracowują holistyczne, spersonalizowane, proaktywne, zorientowane na pacjenta plany opieki zdrowotnej, które koncentrują się na realizacji znaczących celów życiowych i ulepszone funkcjonowanie. Whole Health promuje stosowanie komplementarnych i integracyjnych podejść zdrowotnych (CIH) z tradycyjną opieką medyczną, aby osiągnąć te cele - zgodnie z naciskiem rehabilitacji psychospołecznej na wyniki funkcjonalne zorientowane na powrót do zdrowia i oparte na społeczności. Terapia wspomagana przez konie (EFT), forma CIH wspomagana przez zwierzęta, jest coraz bardziej dostępna dla weteranów w VA. Konie są zwierzętami drapieżnymi o niezwykłej wrażliwości na stany emocjonalne, zachowania i intencje swoich stad i innych zwierząt, w tym ludzi, i odzwierciedlają mowę ciała oraz reagują na subtelne sygnały niewerbalne. W związku z tym konie mają zdolność dostarczania natychmiastowych informacji zwrotnych na temat stanów emocjonalnych i behawioralnych danej osoby (np. Zatykanie uszu, gdy ktoś jest zły, lub rozluźnianie ich do przodu, gdy osoba jest spokojna). Gdy osoba wchodzi w interakcję z końmi, ta zdolność daje jej możliwość stania się bardziej samoświadomym emocjonalnie i, pod przewodnictwem facylitatorów EFT, nauczenia się, jak regulować emocje i stać się spokojniejszym i bardziej cierpliwym, uważnym i pewnym siebie, aby zdobyć konie ' współpraca. Dzięki EFT regulacja emocji jest kluczowym mechanizmem interakcji społecznych z końmi, a uczestnicy EFT są zachęcani do stosowania tego, czego nauczyli się z doświadczeń z końmi, w swoich relacjach z ludźmi. Ponieważ wysoka jakość funkcjonowania społecznego zależy od skutecznej regulacji emocji, EFT oferuje nowatorski sposób na poprawę funkcjonowania społecznego Weteranów z problemami zdrowia psychicznego. W rzeczywistości, w VA, EFT zostało użyte do rozwiązania różnych problemów diagnostycznych powszechnie doświadczanych przez weteranów, w tym PTSD, depresji, lęku, używania substancji i zaburzeń odżywiania. Jednak recenzowane opublikowane ilościowe i jakościowe badania dotyczące EFT jako CIH dla zdrowia psychicznego są bardzo ograniczone, o niskiej jakości metodologicznej i koncentrują się na dzieciach i młodzieży w wieku szkolnym, a nie na dorosłych. Żaden z nich nie jest ukierunkowany na funkcjonowanie społeczne jako główny wynik. Biorąc pod uwagę rosnące poparcie VA dla EFT jako CIH, pilnie potrzebne są starannie przeprowadzone badania, których celem jest systematyczne rozwijanie i badanie EFT dla weteranów, aby upewnić się, że EFT jest możliwe do studiowania, akceptowane przez weteranów i klinicystów oraz klinicznie obiecujące.
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu innowacyjnego EFT o nazwie The Equus Effect (TEE) jako uzupełnienie istniejących usług zdrowia psychicznego weteranów VA w celu poprawy funkcjonowania społecznego. TEE ma na celu poprawę funkcjonowania społecznego Weteranów poprzez rozwój ich regulacji emocji i umiejętności interpersonalnych poprzez terapeutyczne interakcje z końmi. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań pilotażowych, badacze przeprowadzą randomizowane badanie pilotażowe w celu 1) oceny wykonalności procedur badawczych, ocen i wyników, 2) wykazania, że interwencje eksperymentalne i kontrolne mogą być przeprowadzone z wiernością oraz 3) zbadania dopuszczalności interwencji. Aby osiągnąć te cele, badacze zarejestrują transdiagnostyczną kohortę 40 weteranów zaangażowanych w usługi zdrowia psychicznego VA z dysfunkcjami społecznymi i rozregulowaniem emocji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1) TEE lub 2) kontroli uwagi (AC), obie interwencje grupowe. Co tydzień 4-sesyjne TEE będzie obejmowało 1) ćwiczenia uważności, 2) regulację emocji i naukę umiejętności interpersonalnych, 3) ćwiczenia doświadczalne z końmi, obejmujące możliwości rozwijania regulacji emocji i umiejętności interpersonalnych oraz 4) zastosowanie wyciągniętych wniosków między sesjami z działalności końskiej. AC będzie miał podobne elementy bez cech końskich. Wyniki interwencji będą mierzone 4 i 16 tygodni po randomizacji. W szczególności, stosując mieszane metody ilościowo-jakościowe, badacze dążą do:
Cel 1: Określenie wykonalności rekrutacji, randomizacji, retencji, procedur oceny oraz wdrożenia TEE i AC. Hipoteza: Tempo rekrutacji wyniesie co najmniej 8 uczestników miesięcznie, a weterani przydzieleni losowo do TEE będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych, pozostaną w badaniu i doświadczą klinicznie istotnych zmian w funkcjonowaniu społecznym i rozregulowaniu emocji na poziomie równym lub wyższym niż AC.
Cel 2: Wykazać, że TEE i AC mogą być dostarczane z wiernością. Hipoteza: Facylitatorzy będą przeprowadzać każdą interwencję konsekwentnie i zgodnie z zamierzeniami podczas sesji.
Cel 3: Ustalenie akceptowalności TEE i AC poprzez ocenę wiarygodności i satysfakcji interwencji oraz przydatności TEE jako uzupełniającej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego przy użyciu mieszanych metod ilościowo-jakościowych. Hipoteza: Weterani uznają TEE i AC za wiarygodne i satysfakcjonujące, a weterani i ich klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym będą jakościowo zgłaszać korzyści terapeutyczne TEE jako CIH w leczeniu zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy spotykać się z klinicystą zajmującym się zdrowiem psychicznym z VA Connecticut z zamiarem kontynuowania leczenia podczas włączenia do badania;
- wiek 18 lat i więcej;
- dysfunkcje społeczne (wynik > 3 w Skali Przystosowania Społecznego-Raport Samooceny (SAS-SR) i > 2 w Inwentarzu Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32);
- dysregulacja emocji (wynik > 105 w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS);
- wystarczająca mobilność do udziału w procedurach studiów, zgodnie z ustaleniami PI;
- zgodę na wszystkie procedury badawcze, w tym nagrywanie dźwięku sesji TEE i AC.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie psychotyczne według samoopisu i zweryfikowane w dokumentacji medycznej lub określone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- ostra samobójstwo;
- niezdolność do czytania w języku angielskim lub komunikowania się w mówionym języku angielskim;
- przewidywana niedostępność do badania w ciągu najbliższych 20 tygodni;
- udział w jakiejkolwiek terapii prowadzonej przez konie w ciągu ostatnich 24 tygodni;
- niedostępność telefonu stacjonarnego lub komórkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekt Equus (TEE)
TEE to 4-sesyjna interwencja.
Każda sesja trwa 4 godziny i obejmuje: 1) zajęcia oparte na uważności; 2) dydaktyka dotycząca regulacji emocji i umiejętności interpersonalnych; oraz 3) zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie z końmi, które dają możliwość ćwiczenia regulacji emocji i umiejętności interpersonalnych.
Na koniec każdej sesji weterani podsumowują, czego się nauczyli i określają, w jaki sposób mogą zastosować tę wiedzę, aby radzić sobie z problemami ze zdrowiem psychicznym i lepiej funkcjonować społecznie.
|
interwencje uważności obejmują skanowanie ciała, głębokie oddychanie i rozluźnienie mięśni.
Dydaktyka emocji koncentruje się na rozpoznawaniu i regulacji emocji.
Rozwój umiejętności interpersonalnych dotyczy sposobów wykorzystania regulacji emocji do poprawy funkcjonowania społecznego.
Uczenie się przez doświadczenie oznacza uczenie się poprzez interakcje z końmi lub działania związane z budowaniem zespołu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (AC)
AC wykluczy zajęcia lub dyskusje związane z końmi, ale utrzyma zajęcia oparte na uważności, regulację emocji i dydaktykę umiejętności interpersonalnych oraz zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie z zastosowaniem między sesjami.
Zamiast eksperymentalnych zajęć z końmi, AC będzie polegać na działaniach integracyjnych, które mają na celu wzmocnienie relacji społecznych poprzez zaangażowanie uczestników we wspólne zadania i zapewnienie możliwości regulacji emocji i ćwiczenia umiejętności interpersonalnych.
|
interwencje uważności obejmują skanowanie ciała, głębokie oddychanie i rozluźnienie mięśni.
Dydaktyka emocji koncentruje się na rozpoznawaniu i regulacji emocji.
Rozwój umiejętności interpersonalnych dotyczy sposobów wykorzystania regulacji emocji do poprawy funkcjonowania społecznego.
Uczenie się przez doświadczenie oznacza uczenie się poprzez interakcje z końmi lub działania związane z budowaniem zespołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport dotyczący skali dostosowania społecznego (SAS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po randomizacji, 16 tygodni po randomizacji
|
SAS-SR szczegółowo opisuje funkcjonowanie społeczne w różnych obszarach ról (np. praca, życie społeczne i rekreacyjne, rodzina); ogólny wynik SAS-SR wynosi od 1 (brak utraty wartości) do 5 (najwyższa utrata wartości).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po randomizacji, 16 tygodni po randomizacji
|
|
Inwentarz Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po randomizacji, 16 tygodni po randomizacji
|
IIP-32 uwzględnia trudności interpersonalne ludzi w różnych obszarach ról; całkowity wynik IIP-32 wynosi 0 (brak trudności) do 4 (skrajne trudności).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po randomizacji, 16 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po randomizacji, 16 tygodni po randomizacji
|
Wyniki DERS wahają się od 36-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozregulowanie emocji.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po randomizacji, 16 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3312-P
- 02342-003 (Inny numer grantu/finansowania: VA Connecticut Healthcare System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .