- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159506
Viabilidade e aceitabilidade fora do efeito Equus
Viabilidade e aceitabilidade do efeito Equus: um pequeno estudo piloto randomizado e controlado de uma terapia facilitada por equinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
**Observe que, como consequência da pandemia de COVID-19, e após consulta com as entidades apropriadas de supervisão, regulamentação e monitoramento da pesquisa, a triagem e a inscrição foram suspensas administrativamente temporariamente de 30/04/2020 a 31/03/ 2022. As condições experimentais e comparativas devem ser realizadas presencialmente, em grupos e com transporte de van de ida e volta ao local da intervenção. O estudo retomará os preparativos para o teste piloto em 01/04/2022 e tem como objetivo iniciar a triagem e recrutamento de participantes em 16/05/2022.**
O VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation lançou a iniciativa Whole Health para transformar a Veterans Health Administration em um sistema de saúde no qual provedores e veteranos desenvolvem planos de saúde holísticos, personalizados, proativos e orientados para o paciente que se concentram na realização de objetivos de vida significativos e melhor funcionamento. A Whole Health promove o uso de abordagens complementares e integrativas de saúde (CIH) com cuidados médicos tradicionais para atingir esses objetivos - consistente com a ênfase da reabilitação psicossocial em resultados funcionais baseados na comunidade e orientados para a recuperação. A terapia facilitada por equinos (EFT), uma forma de CIH assistida por animais, está cada vez mais disponível para veteranos dentro do VA. Os cavalos são presas com extrema sensibilidade aos estados emocionais, comportamentos e intenções de seus rebanhos e outros animais, incluindo humanos, e espelham a linguagem corporal e respondem a sutis sinais não-verbais. Como tal, os cavalos têm a capacidade de fornecer feedback imediato sobre os estados emocionais e comportamentais de uma pessoa (por exemplo, prender as orelhas para trás quando alguém está com raiva ou relaxá-las quando uma pessoa está calma). À medida que uma pessoa interage com os cavalos, essa capacidade oferece a ela a oportunidade de se tornar mais autoconsciente emocionalmente e, com a orientação dos facilitadores de EFT, aprender a regular as emoções e se tornar mais calmo e paciente, atento e confiante para ganhar os cavalos. ' cooperação. Com a EFT, a regulação emocional é o mecanismo chave para a interação social com cavalos, e os participantes da EFT são encorajados a aplicar o que aprenderam de suas experiências com equinos em seus relacionamentos com as pessoas. Uma vez que o funcionamento social de alta qualidade depende da regulação eficaz das emoções, a EFT oferece uma nova maneira de melhorar o funcionamento social de veteranos com problemas de saúde mental. Na verdade, no VA, EFT tem sido usado para abordar uma variedade de problemas de diagnóstico comumente experimentados por veteranos, incluindo TEPT, depressão, ansiedade, uso de substâncias e distúrbios alimentares. No entanto, pesquisas quantitativas e qualitativas publicadas e revisadas por pares sobre EFT como um CIH para saúde mental são muito limitadas, de baixa qualidade metodológica e focadas em crianças e adolescentes em idade escolar, não em adultos. Nenhum deles visa o funcionamento social como um resultado principal. Dada a aceitação cada vez maior do VA de EFT como um CIH, pesquisas cuidadosamente conduzidas que visam desenvolver e estudar sistematicamente EFT para veteranos são extremamente necessárias para garantir que EFT seja viável para estudar, aceitável para veteranos e médicos e clinicamente promissor.
Os investigadores propõem um teste piloto de um EFT inovador chamado The Equus Effect (TEE) como um complemento aos serviços de saúde mental VA existentes dos veteranos para melhorar o funcionamento social. O TEE visa melhorar o funcionamento social dos veteranos, desenvolvendo sua regulação emocional e habilidades interpessoais por meio de interações terapêuticas com cavalos. De acordo com as recomendações para investigações piloto, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado para 1) avaliar a viabilidade dos procedimentos, avaliações e resultados do estudo, 2) demonstrar que intervenções experimentais e de controle podem ser realizadas com fidelidade e 3) examinar a aceitabilidade das intervenções. Para atingir esses objetivos, os investigadores irão inscrever uma coorte transdiagnóstica de 40 veteranos envolvidos em serviços de saúde mental VA com disfunção social e desregulação emocional. Os participantes serão randomizados para receber 1) TEE ou 2) controle de atenção (AC), ambas as intervenções em grupo. A cada semana, o TEE de 4 sessões incluirá 1) atividades de atenção plena, 2) regulação emocional e educação de habilidades interpessoais, 3) atividades experimentais com cavalos incorporando oportunidades para desenvolver regulação emocional e habilidades interpessoais e 4) aplicação entre sessões de lições aprendidas das atividades equinas. AC terá elementos semelhantes sem características equinas. Os resultados da intervenção serão medidos em 4 e 16 semanas após a randomização. Especificamente, usando métodos quantitativos-qualitativos mistos, os investigadores visam:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade de recrutamento, randomização, retenção, procedimentos de avaliação e implementação de ETE e AC. Hipótese: As taxas de recrutamento serão de pelo menos 8 participantes por mês, e os veteranos randomizados para ETE participarão das sessões de intervenção, permanecerão no estudo e experimentarão mudanças clinicamente significativas no funcionamento social e na desregulação emocional em taxas iguais ou superiores a AC.
Objetivo 2: Demonstrar que TEE e AC podem ser entregues com fidelidade. Hipótese: Os facilitadores entregarão cada intervenção de forma consistente e conforme pretendido ao longo das sessões.
Objetivo 3: Estabelecer a aceitabilidade do ETE e AC avaliando a credibilidade e a satisfação da intervenção e a utilidade do ETE como uma intervenção complementar de saúde mental usando métodos quantitativos-qualitativos mistos. Hipótese: Os veteranos acharão o ETE e o AC confiáveis e satisfatórios e os veteranos e seus médicos de saúde mental relatarão qualitativamente os benefícios terapêuticos do ETE como um CIH para tratamento de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consultar um clínico de saúde mental VA Connecticut pelo menos 3 vezes nos últimos 3 meses com a intenção de permanecer em tratamento durante a inscrição no estudo;
- 18 anos ou mais;
- disfunção social (escore > 3 na Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) e > 2 no Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32);
- desregulação emocional (escore > 105 na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS);
- mobilidade suficiente para participar dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo PI;
- consentimento para todos os procedimentos do estudo, incluindo gravação de áudio das sessões de TEE e AC.
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico por autorrelato e verificado em prontuário ou conforme determinado pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- suicidalidade aguda;
- incapacidade de ler inglês ou se comunicar em inglês falado;
- indisponibilidade antecipada para o estudo durante as próximas 20 semanas;
- participação em qualquer terapia facilitada por equinos nas últimas 24 semanas;
- indisponibilidade de telefone fixo ou celular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Efeito Equus (TEE)
ETE é uma intervenção de 4 sessões.
Cada sessão dura 4 horas e inclui: 1) atividades baseadas em mindfulness; 2) didática sobre regulação emocional e habilidades interpessoais; e 3) atividades de aprendizagem experiencial com cavalos que oferecem oportunidades para praticar a regulação emocional e habilidades interpessoais.
No final de cada sessão, os veteranos relatam o que aprenderam e identificam como podem aplicar esse conhecimento para gerenciar suas preocupações com a saúde mental e funcionar melhor socialmente.
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As intervenções de mindfulness envolvem escaneamento corporal, respiração profunda e relaxamento muscular.
A didática da emoção se concentra no reconhecimento e regulação da emoção.
O desenvolvimento de habilidades interpessoais analisa como usar a regulação emocional para melhorar o funcionamento social.
Aprendizagem experiencial significa aprender por meio de interações com cavalos ou por meio de atividades de formação de equipe.
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Comparador Ativo: Controle de atenção (AC)
O AC excluirá atividades ou discussões relacionadas a equinos, mas manterá atividades baseadas em atenção plena, regulação emocional e didática de habilidades interpessoais e atividades de aprendizado experiencial com aplicação entre as sessões.
Em vez de atividades experimentais com equinos, o AC contará com atividades de formação de equipes, que visam melhorar as relações sociais, envolvendo os participantes em tarefas colaborativas e proporcionando oportunidades para a regulação emocional e a prática de habilidades interpessoais.
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As intervenções de mindfulness envolvem escaneamento corporal, respiração profunda e relaxamento muscular.
A didática da emoção se concentra no reconhecimento e regulação da emoção.
O desenvolvimento de habilidades interpessoais analisa como usar a regulação emocional para melhorar o funcionamento social.
Aprendizagem experiencial significa aprender por meio de interações com cavalos ou por meio de atividades de formação de equipe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-Relatório da Escala de Ajuste Social (SAS-SR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
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O SAS-SR detalha o funcionamento social numa série de áreas de atuação (por exemplo, trabalho, social e lazer, família); a pontuação geral do SAS-SR é de 1 (sem prejuízo) a 5 (maior comprometimento).
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Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
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Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
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O IIP-32 aborda as dificuldades interpessoais das pessoas em todas as áreas de atuação; a pontuação total do IIP-32 é de 0 (sem dificuldades) a 4 (dificuldades extremas).
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Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
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As pontuações do DERS variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando mais desregulação emocional.
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Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3312-P
- 02342-003 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Connecticut Healthcare System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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