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Viabilidade e aceitabilidade fora do efeito Equus

20 de setembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Viabilidade e aceitabilidade do efeito Equus: um pequeno estudo piloto randomizado e controlado de uma terapia facilitada por equinos

A iniciativa Whole Health do VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation promove o uso de abordagens complementares e integrativas de saúde (CIH) com cuidados médicos tradicionais para ajudar os veteranos a alcançar objetivos de vida significativos e melhorar o funcionamento. A terapia facilitada por equinos (EFT), uma forma de CIH assistida por animais, está cada vez mais disponível para veteranos dentro do VA. Os cavalos têm extrema sensibilidade aos estados emocionais, comportamentos e intenções de seus rebanhos e outros animais, incluindo humanos, e espelham a linguagem corporal e respondem a dicas não-verbais sutis. Como tal, os cavalos têm a capacidade de fornecer feedback imediato sobre os estados emocionais e comportamentais de uma pessoa. Essa capacidade oferece às pessoas oportunidades de se tornarem mais autoconscientes emocionalmente e, com a orientação dos facilitadores de EFT, aprenderem como regular as emoções e se tornarem mais calmas e pacientes, atentas e confiantes para obter a cooperação dos cavalos. Os participantes do EFT são encorajados a aplicar o que aprenderam com suas experiências com equinos em seus relacionamentos com as pessoas. Uma vez que o funcionamento social de alta qualidade depende da regulação eficaz das emoções, a EFT oferece uma nova maneira de melhorar o funcionamento social de veteranos com problemas de saúde mental. VAs estão cada vez mais adotando EFT como um CIH. No entanto, pesquisas cientificamente válidas e cuidadosamente conduzidas sobre EFT não foram realizadas. A pesquisa revisada por pares existente sobre EFT para saúde mental é muito limitada, de baixa qualidade metodológica e não focada em adultos. Nenhum deles visa o funcionamento social como um resultado principal. Este pequeno estudo piloto randomizado e controlado propõe examinar um EFT inovador chamado The Equus Effect (TEE) como um complemento aos serviços de saúde mental VA existentes dos veteranos para melhorar o funcionamento social. O TEE visa melhorar o funcionamento social dos veteranos, desenvolvendo sua regulação emocional e habilidades interpessoais por meio de interações terapêuticas com cavalos. Este estudo avaliará 1) a viabilidade dos procedimentos, avaliações e resultados do estudo, 2) a fidelidade das intervenções experimentais e de controle e 3) a aceitabilidade das intervenções para veteranos e seus médicos de saúde mental usando métodos quantitativos e qualitativos mistos. O estudo tem o potencial de dar credibilidade inicial às alegações terapêuticas desse HIC cada vez mais popular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

**Observe que, como consequência da pandemia de COVID-19, e após consulta com as entidades apropriadas de supervisão, regulamentação e monitoramento da pesquisa, a triagem e a inscrição foram suspensas administrativamente temporariamente de 30/04/2020 a 31/03/ 2022. As condições experimentais e comparativas devem ser realizadas presencialmente, em grupos e com transporte de van de ida e volta ao local da intervenção. O estudo retomará os preparativos para o teste piloto em 01/04/2022 e tem como objetivo iniciar a triagem e recrutamento de participantes em 16/05/2022.**

O VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation lançou a iniciativa Whole Health para transformar a Veterans Health Administration em um sistema de saúde no qual provedores e veteranos desenvolvem planos de saúde holísticos, personalizados, proativos e orientados para o paciente que se concentram na realização de objetivos de vida significativos e melhor funcionamento. A Whole Health promove o uso de abordagens complementares e integrativas de saúde (CIH) com cuidados médicos tradicionais para atingir esses objetivos - consistente com a ênfase da reabilitação psicossocial em resultados funcionais baseados na comunidade e orientados para a recuperação. A terapia facilitada por equinos (EFT), uma forma de CIH assistida por animais, está cada vez mais disponível para veteranos dentro do VA. Os cavalos são presas com extrema sensibilidade aos estados emocionais, comportamentos e intenções de seus rebanhos e outros animais, incluindo humanos, e espelham a linguagem corporal e respondem a sutis sinais não-verbais. Como tal, os cavalos têm a capacidade de fornecer feedback imediato sobre os estados emocionais e comportamentais de uma pessoa (por exemplo, prender as orelhas para trás quando alguém está com raiva ou relaxá-las quando uma pessoa está calma). À medida que uma pessoa interage com os cavalos, essa capacidade oferece a ela a oportunidade de se tornar mais autoconsciente emocionalmente e, com a orientação dos facilitadores de EFT, aprender a regular as emoções e se tornar mais calmo e paciente, atento e confiante para ganhar os cavalos. ' cooperação. Com a EFT, a regulação emocional é o mecanismo chave para a interação social com cavalos, e os participantes da EFT são encorajados a aplicar o que aprenderam de suas experiências com equinos em seus relacionamentos com as pessoas. Uma vez que o funcionamento social de alta qualidade depende da regulação eficaz das emoções, a EFT oferece uma nova maneira de melhorar o funcionamento social de veteranos com problemas de saúde mental. Na verdade, no VA, EFT tem sido usado para abordar uma variedade de problemas de diagnóstico comumente experimentados por veteranos, incluindo TEPT, depressão, ansiedade, uso de substâncias e distúrbios alimentares. No entanto, pesquisas quantitativas e qualitativas publicadas e revisadas por pares sobre EFT como um CIH para saúde mental são muito limitadas, de baixa qualidade metodológica e focadas em crianças e adolescentes em idade escolar, não em adultos. Nenhum deles visa o funcionamento social como um resultado principal. Dada a aceitação cada vez maior do VA de EFT como um CIH, pesquisas cuidadosamente conduzidas que visam desenvolver e estudar sistematicamente EFT para veteranos são extremamente necessárias para garantir que EFT seja viável para estudar, aceitável para veteranos e médicos e clinicamente promissor.

Os investigadores propõem um teste piloto de um EFT inovador chamado The Equus Effect (TEE) como um complemento aos serviços de saúde mental VA existentes dos veteranos para melhorar o funcionamento social. O TEE visa melhorar o funcionamento social dos veteranos, desenvolvendo sua regulação emocional e habilidades interpessoais por meio de interações terapêuticas com cavalos. De acordo com as recomendações para investigações piloto, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado para 1) avaliar a viabilidade dos procedimentos, avaliações e resultados do estudo, 2) demonstrar que intervenções experimentais e de controle podem ser realizadas com fidelidade e 3) examinar a aceitabilidade das intervenções. Para atingir esses objetivos, os investigadores irão inscrever uma coorte transdiagnóstica de 40 veteranos envolvidos em serviços de saúde mental VA com disfunção social e desregulação emocional. Os participantes serão randomizados para receber 1) TEE ou 2) controle de atenção (AC), ambas as intervenções em grupo. A cada semana, o TEE de 4 sessões incluirá 1) atividades de atenção plena, 2) regulação emocional e educação de habilidades interpessoais, 3) atividades experimentais com cavalos incorporando oportunidades para desenvolver regulação emocional e habilidades interpessoais e 4) aplicação entre sessões de lições aprendidas das atividades equinas. AC terá elementos semelhantes sem características equinas. Os resultados da intervenção serão medidos em 4 e 16 semanas após a randomização. Especificamente, usando métodos quantitativos-qualitativos mistos, os investigadores visam:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade de recrutamento, randomização, retenção, procedimentos de avaliação e implementação de ETE e AC. Hipótese: As taxas de recrutamento serão de pelo menos 8 participantes por mês, e os veteranos randomizados para ETE participarão das sessões de intervenção, permanecerão no estudo e experimentarão mudanças clinicamente significativas no funcionamento social e na desregulação emocional em taxas iguais ou superiores a AC.

Objetivo 2: Demonstrar que TEE e AC podem ser entregues com fidelidade. Hipótese: Os facilitadores entregarão cada intervenção de forma consistente e conforme pretendido ao longo das sessões.

Objetivo 3: Estabelecer a aceitabilidade do ETE e AC avaliando a credibilidade e a satisfação da intervenção e a utilidade do ETE como uma intervenção complementar de saúde mental usando métodos quantitativos-qualitativos mistos. Hipótese: Os veteranos acharão o ETE e o AC confiáveis ​​e satisfatórios e os veteranos e seus médicos de saúde mental relatarão qualitativamente os benefícios terapêuticos do ETE como um CIH para tratamento de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consultar um clínico de saúde mental VA Connecticut pelo menos 3 vezes nos últimos 3 meses com a intenção de permanecer em tratamento durante a inscrição no estudo;
  • 18 anos ou mais;
  • disfunção social (escore > 3 na Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) e > 2 no Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32);
  • desregulação emocional (escore > 105 na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS);
  • mobilidade suficiente para participar dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo PI;
  • consentimento para todos os procedimentos do estudo, incluindo gravação de áudio das sessões de TEE e AC.

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico por autorrelato e verificado em prontuário ou conforme determinado pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • suicidalidade aguda;
  • incapacidade de ler inglês ou se comunicar em inglês falado;
  • indisponibilidade antecipada para o estudo durante as próximas 20 semanas;
  • participação em qualquer terapia facilitada por equinos nas últimas 24 semanas;
  • indisponibilidade de telefone fixo ou celular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Efeito Equus (TEE)
ETE é uma intervenção de 4 sessões. Cada sessão dura 4 horas e inclui: 1) atividades baseadas em mindfulness; 2) didática sobre regulação emocional e habilidades interpessoais; e 3) atividades de aprendizagem experiencial com cavalos que oferecem oportunidades para praticar a regulação emocional e habilidades interpessoais. No final de cada sessão, os veteranos relatam o que aprenderam e identificam como podem aplicar esse conhecimento para gerenciar suas preocupações com a saúde mental e funcionar melhor socialmente.
As intervenções de mindfulness envolvem escaneamento corporal, respiração profunda e relaxamento muscular. A didática da emoção se concentra no reconhecimento e regulação da emoção. O desenvolvimento de habilidades interpessoais analisa como usar a regulação emocional para melhorar o funcionamento social. Aprendizagem experiencial significa aprender por meio de interações com cavalos ou por meio de atividades de formação de equipe.
Comparador Ativo: Controle de atenção (AC)
O AC excluirá atividades ou discussões relacionadas a equinos, mas manterá atividades baseadas em atenção plena, regulação emocional e didática de habilidades interpessoais e atividades de aprendizado experiencial com aplicação entre as sessões. Em vez de atividades experimentais com equinos, o AC contará com atividades de formação de equipes, que visam melhorar as relações sociais, envolvendo os participantes em tarefas colaborativas e proporcionando oportunidades para a regulação emocional e a prática de habilidades interpessoais.
As intervenções de mindfulness envolvem escaneamento corporal, respiração profunda e relaxamento muscular. A didática da emoção se concentra no reconhecimento e regulação da emoção. O desenvolvimento de habilidades interpessoais analisa como usar a regulação emocional para melhorar o funcionamento social. Aprendizagem experiencial significa aprender por meio de interações com cavalos ou por meio de atividades de formação de equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-Relatório da Escala de Ajuste Social (SAS-SR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
O SAS-SR detalha o funcionamento social numa série de áreas de atuação (por exemplo, trabalho, social e lazer, família); a pontuação geral do SAS-SR é de 1 (sem prejuízo) a 5 (maior comprometimento).
Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
O IIP-32 aborda as dificuldades interpessoais das pessoas em todas as áreas de atuação; a pontuação total do IIP-32 é de 0 (sem dificuldades) a 4 (dificuldades extremas).
Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização
As pontuações do DERS variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando mais desregulação emocional.
Linha de base, 4 semanas pós-randomização, 16 semanas pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D3312-P
  • 02342-003 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Connecticut Healthcare System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este é um pequeno estudo piloto para determinar a viabilidade e aceitabilidade do teste de terapia facilitada por equinos em um projeto de ensaio clínico randomizado. Não estabelecerá a eficácia da intervenção, por si só. No entanto, o PI revisará e considerará as solicitações de compartilhamento de dados com outros investigadores, após o PI ter analisado e publicado completamente os dados gerados a partir deste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após um ano de conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As partes interessadas podem enviar um e-mail ao PI para solicitar o compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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