Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuus ja hyväksyttävyys pois Equus-efektistä

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Equus-efektin toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Pieni satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus hevoshoitoa helpottavasta terapiasta

VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation Koko terveys -aloite edistää täydentävän ja integroivan terveydenhuollon (CIH) käyttöä perinteisen sairaanhoidon kanssa auttamaan veteraaneja saavuttamaan mielekkäitä elämäntavoitteita ja parantamaan toimintaansa. Hevosavusteinen terapia (EFT), eläinavusteinen CIH:n muoto, on yhä enemmän VA:n veteraanien saatavilla. Hevoset ovat äärimmäisen herkkiä laumansa ja muiden eläinten, mukaan lukien ihmisten, tunnetiloille, käytökselle ja aikomuksille, ja he heijastavat kehon kieltä ja reagoivat hienovaraisiin ei-verbaalisiin vihjeisiin. Sellaisenaan hevosilla on kyky antaa välitöntä palautetta ihmisten tunne- ja käyttäytymistiloista. Tämä kyky antaa ihmisille mahdollisuuksia tulla emotionaalisesti itsetietoisemmiksi ja EFT-ohjaajien ohjauksessa oppia säätelemään tunteita ja muuttumaan rauhallisemmaksi ja kärsivällisemmäksi, tarkkaavaisemmaksi ja itsevarmemmaksi saavuttaakseen hevosten yhteistyön. EFT:n osallistujia rohkaistaan ​​soveltamaan hevoskokemuksistaan ​​oppimaansa ihmissuhteisiinsa. Koska laadukas sosiaalinen toiminta riippuu tehokkaasta tunteiden säätelystä, EFT tarjoaa uudenlaisen tavan parantaa mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien sosiaalista toimintaa. VA:t ottavat yhä enemmän EFT:n käyttöön CIH:na. Huolellisesti tehtyä, tieteellisesti pätevää tutkimusta EFT:stä ei kuitenkaan ole tehty. Nykyinen vertaisarvioitu tutkimus EFT:stä mielenterveyteen on hyvin rajallista, metodologisesti laadultaan heikkoa, eikä se kohdistu aikuisiin. Mikään niistä ei kohdista sosiaalista toimintaa päätuloksena. Tämä pieni satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus ehdottaa, että tutkitaan innovatiivista EFT:tä nimeltä The Equus Effect (TEE), joka täydentää veteraanien olemassa olevia VA mielenterveyspalveluita sosiaalisen toiminnan parantamiseksi. TEE pyrkii parantamaan veteraanien sosiaalista toimintaa kehittämällä heidän tunteiden säätelyään ja ihmissuhdetaitojaan terapeuttisessa vuorovaikutuksessa hevosten kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1) tutkimusmenetelmien, arviointien ja tulosten toteutettavuutta, 2) kokeellisten ja kontrollitoimenpiteiden luotettavuutta ja 3) interventioiden hyväksyttävyyttä veteraaneille ja heidän mielenterveyskliinikoilleen käyttämällä kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia sekamenetelmiä. Tutkimus voi antaa alkuperäisen uskottavuuden tämän yhä suositumman CIH:n terapeuttisille väitteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

**Huomaa, että COVID-19-pandemian seurauksena ja kuultuaan asianmukaisia ​​tutkimusvalvonta-, sääntely- ja valvontaelimiä, seulonta ja ilmoittautuminen on asetettu väliaikaiseen hallinnolliseen keskeytykseen 30.4.2020–31.3. 2022. Kokeilu- ja vertailuolosuhteet tulee tehdä henkilökohtaisesti, ryhmissä ja pakettiautolla kuljetettaessa interventioalueelle ja sieltä pois. Tutkimus jatkaa pilottikokeilun valmistelua 1.4.2022 ja sen tavoitteena on aloittaa osallistujien seulonta ja rekrytointi 16.5.2022.**

VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation käynnisti Whole Health -aloitteen muuttaakseen Veterans Health Administrationin terveydenhuoltojärjestelmäksi, jossa palveluntarjoajat ja veteraanit kehittävät kokonaisvaltaisia, henkilökohtaisia, ennakoivia, potilaslähtöisiä terveydenhuoltosuunnitelmia, jotka keskittyvät mielekkäiden elämäntavoitteiden toteuttamiseen ja parantunut toiminta. Whole Health edistää täydentävien ja integratiivisten terveyslähestymistapojen (CIH) käyttöä perinteisen sairaanhoidon kanssa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi - sopusoinnussa psykososiaalisen kuntoutuksen painotuksen kanssa toipumiseen suuntautuneisiin, yhteisöön perustuviin toiminnallisiin tuloksiin. Hevosavusteinen terapia (EFT), eläinavusteinen CIH:n muoto, on yhä enemmän VA:n veteraanien saatavilla. Hevoset ovat saaliseläimiä, jotka ovat äärimmäisen herkkiä laumansa ja muiden eläinten, mukaan lukien ihmisten, tunnetiloille, käytökselle ja aikomuksille, ja he heijastavat kehon kieltä ja reagoivat hienovaraisiin ei-verbaalisiin vihjeisiin. Sellaisenaan hevosilla on kyky antaa välitöntä palautetta henkilön tunne- ja käyttäytymistiloista (esim. painaa korvia taaksepäin, kun joku on vihainen tai rentouttaa niitä eteenpäin, kun henkilö on rauhallinen). Kun ihminen on vuorovaikutuksessa hevosten kanssa, tämä kyky antaa hänelle mahdollisuuden tulla emotionaalisesti itsetietoisemmaksi ja EFT-ohjaajien ohjauksessa oppia säätelemään tunteita ja muuttumaan rauhallisemmaksi ja kärsivällisemmäksi, huomaavaisemmaksi ja itsevarmemmaksi hankkiakseen hevoset. ' yhteistyötä. EFT:n avulla tunteiden säätely on avainmekanismi sosiaalisessa vuorovaikutuksessa hevosten kanssa, ja EFT:n osallistujia rohkaistaan ​​soveltamaan hevoskokemuksistaan ​​oppimaansa ihmissuhteisiinsa. Koska laadukas sosiaalinen toiminta riippuu tehokkaasta tunteiden säätelystä, EFT tarjoaa uudenlaisen tavan parantaa mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien sosiaalista toimintaa. Itse asiassa VA:ssa EFT:tä on käytetty useisiin veteraanien yleisesti kokemiin diagnostisiin ongelmiin, mukaan lukien PTSD, masennus, ahdistuneisuus, päihteiden käyttö ja syömishäiriöt. Kuitenkin vertaisarvioitu julkaistu kvantitatiivinen ja laadullinen tutkimus EFT:stä mielenterveyden CIH:na on hyvin rajallinen, metodologisesti laadultaan heikko ja keskittyy kouluikäisiin lapsiin ja nuoriin, ei aikuisiin. Mikään niistä ei kohdista sosiaalista toimintaa päätuloksena. Koska VA:t ottavat yhä enemmän EFT:tä vastaan ​​CIH:na, huolellisesti tehty tutkimus, jonka tavoitteena on järjestelmällisesti kehittää ja tutkia EFT:tä veteraaneille, on kipeästi tarpeen, jotta voidaan varmistaa, että EFT on tutkittavissa, veteraaneille ja kliinikoille hyväksyttävä ja kliinisesti lupaava.

Tutkijat ehdottavat pilottitestausta innovatiivista EFT:tä nimeltä The Equus Effect (TEE) täydentämään veteraanien olemassa olevia VA mielenterveyspalveluita sosiaalisen toiminnan parantamiseksi. TEE pyrkii parantamaan veteraanien sosiaalista toimintaa kehittämällä heidän tunteiden säätelyään ja ihmissuhdetaitojaan terapeuttisessa vuorovaikutuksessa hevosten kanssa. Pilottitutkimuksia koskevien suositusten mukaisesti tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottitutkimuksen 1) arvioidakseen tutkimusmenettelyjen, arviointien ja tulosten toteutettavuutta, 2) osoittaakseen, että kokeelliset ja kontrollitoimenpiteet voidaan toteuttaa luotettavasti ja 3) tutkiakseen niiden hyväksyttävyyttä. interventioista. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat rekisteröivät transdiagnostisen kohortin, jossa on 40 veteraania, jotka osallistuvat VA mielenterveyspalveluihin, joilla on sosiaalisia toimintahäiriöitä ja tunteiden säätelyhäiriöitä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1) TEE tai 2) huomionhallinta (AC), molemmat ryhmäinterventiot. Joka viikko neljän istunnon TEE sisältää 1) mindfulness-aktiviteetteja, 2) tunteiden säätelyä ja ihmissuhdetaitojen koulutusta, 3) kokemuksellista toimintaa hevosten kanssa, jotka sisältävät mahdollisuuksia kehittää tunteiden säätelyä ja ihmissuhdetaitoja, ja 4) oppituntien soveltamista istuntojen välillä. hevostoiminnasta. AC:ssa on samanlaisia ​​elementtejä ilman hevosominaisuuksia. Interventiotulokset mitataan 4 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten sekamenetelmien avulla tutkijat pyrkivät erityisesti:

Tavoite 1: Selvitä rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, arviointimenettelyjen ja TEE:n ja AC:n toteutettavuus. Hypoteesi: Rekrytointiprosentit ovat vähintään 8 osallistujaa kuukaudessa, ja TEE:hen satunnaistetut veteraanit osallistuvat interventioistuntoihin, pysyvät tutkimuksessa ja kokevat kliinisesti merkittäviä muutoksia sosiaalisessa toiminnassa ja tunteiden säätelyhäiriöissä yhtä suurella tai paremmalla nopeudella kuin AC.

Tavoite 2: Näytä TEE ja AC voidaan toimittaa uskollisesti. Hypoteesi: Fasilitaattorit suorittavat jokaisen intervention johdonmukaisesti ja suunnitellusti istuntojen aikana.

Tavoite 3: TEE:n ja AC:n hyväksyttävyyden määrittäminen arvioimalla interventioiden uskottavuutta ja tyytyväisyyttä sekä TEE:n hyödyllisyyttä täydentävänä mielenterveysinterventiossa käyttämällä kvantitatiivisia ja laadullisia sekamenetelmiä. Hypoteesi: Veteraanit pitävät TEE:tä ja AC:ta uskottavina ja tyydyttävinä, ja veteraanit ja heidän mielenterveyslääkärinsä raportoivat laadullisesti TEE:n terapeuttisista hyödyistä CIH:na mielenterveyshoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käynti VA Connecticutin mielenterveyskliinikon kanssa vähintään 3 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana aikomuksena jatkaa hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana;
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • sosiaalinen toimintahäiriö (pisteet > 3 Social Adjustment Scale-Self Reportissa (SAS-SR) ja > 2 Inventory of Interpersonal Problems-32:ssa (IIP-32);
  • tunteiden säätelyhäiriöt (pisteet > 105 Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS);
  • riittävä liikkuvuus osallistuakseen opintotoimiin PI:n määrittelemällä tavalla;
  • suostumus kaikkiin opiskelumenettelyihin, mukaan lukien TEE- ja AC-istuntojen äänitallenteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoottinen häiriö oman ilmoituksen mukaan ja vahvistettu sairauskertomuksessa tai Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan;
  • akuutti itsemurha;
  • kyvyttömyys lukea englantia tai kommunikoida puhutulla englannin kielellä;
  • odotettavissa oleva poissaolo tutkimuksesta seuraavien 20 viikon aikana;
  • osallistuminen mihin tahansa hevoshoitoon viimeksi kuluneiden 24 viikon aikana;
  • lankapuhelimen tai matkapuhelimen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Equus-efekti (TEE)
TEE on neljän istunnon interventio. Jokainen istunto on 4 tuntia ja sisältää: 1) mindfulness-pohjaista toimintaa; 2) tunteiden säätelyn ja ihmissuhdetaitojen didaktiikkaa; ja 3) kokemuksellista oppimistoimintaa hevosten kanssa, jotka tarjoavat mahdollisuuksia harjoitella tunteiden säätelyä ja ihmissuhdetaitoja. Jokaisen istunnon lopussa veteraanit kertovat siitä, mitä he ovat oppineet, ja määrittelevät, kuinka he voisivat soveltaa tätä tietoa mielenterveyshuoliensa hallintaan ja paremmin sosiaaliseen toimintaan.
mindfulness-interventioihin sisältyy kehon skannaus, syvä hengitys ja lihasten rentoutuminen. Tunnedidaktiikka keskittyy tunteiden tunnistamiseen ja säätelyyn. Ihmissuhdetaitojen kehittämisessä tarkastellaan, kuinka tunteiden säätelyä voidaan käyttää sosiaalisen toiminnan parantamiseen. Kokemuksellinen oppiminen tarkoittaa oppimista joko vuorovaikutuksessa hevosten kanssa tai tiiminrakentamisen kautta.
Active Comparator: Huomiovalvonta (AC)
AC sulkee pois hevostoimintaan liittyvät toiminnot tai keskustelut, mutta säilyttää mindfulness-pohjaiset toiminnot, tunteiden säätelyn ja ihmissuhdetaitojen didaktiikan sekä kokemuksellisen oppimisen toiminnot istuntojen välissä. Elämyksellisen hevostoiminnan sijaan AC tukeutuu tiiminrakentamistoimintoihin, joilla pyritään vahvistamaan sosiaalisia suhteita ottamalla osallistujat mukaan yhteistyöhön ja tarjoamalla mahdollisuuksia tunteiden säätelyyn ja ihmissuhdetaitojen harjoitteluun.
mindfulness-interventioihin sisältyy kehon skannaus, syvä hengitys ja lihasten rentoutuminen. Tunnedidaktiikka keskittyy tunteiden tunnistamiseen ja säätelyyn. Ihmissuhdetaitojen kehittämisessä tarkastellaan, kuinka tunteiden säätelyä voidaan käyttää sosiaalisen toiminnan parantamiseen. Kokemuksellinen oppiminen tarkoittaa oppimista joko vuorovaikutuksessa hevosten kanssa tai tiiminrakentamisen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Adjustment Scale-self -raportti (SAS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
SAS-SR kuvaa sosiaalista toimintaa useilla roolialueilla (esim. työ, sosiaalinen ja vapaa-aika, perhe); SAS-SR:n kokonaispistemäärä on 1 (ei heikkenemistä), 5 (korkein heikkeneminen).
Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
IIP-32 napauttaa ihmisten ihmissuhdevaikeudet eri roolialueilla; IIP-32:n kokonaispistemäärä on 0 (ei vaikeuksia) - 4 (äärimmäiset vaikeudet).
Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
DERS-pisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tunteiden säätelyhäiriöitä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3312-P
  • 02342-003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Connecticut Healthcare System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pieni pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hevoshoitoa helpotetun hoidon testaamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelussa. Se ei sinänsä vahvista toimenpiteen tehokkuutta. Siitä huolimatta PI tarkistaa ja harkitsee pyynnöt tietojen jakamisesta muiden tutkijoiden kanssa sen jälkeen, kun PI on analysoinut ja julkaissut tästä kokeesta saadut tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianomaiset osapuolet voivat lähettää PI:lle sähköpostitse pyytääkseen tietojen jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa