- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159506
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys pois Equus-efektistä
Equus-efektin toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Pieni satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus hevoshoitoa helpottavasta terapiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
**Huomaa, että COVID-19-pandemian seurauksena ja kuultuaan asianmukaisia tutkimusvalvonta-, sääntely- ja valvontaelimiä, seulonta ja ilmoittautuminen on asetettu väliaikaiseen hallinnolliseen keskeytykseen 30.4.2020–31.3. 2022. Kokeilu- ja vertailuolosuhteet tulee tehdä henkilökohtaisesti, ryhmissä ja pakettiautolla kuljetettaessa interventioalueelle ja sieltä pois. Tutkimus jatkaa pilottikokeilun valmistelua 1.4.2022 ja sen tavoitteena on aloittaa osallistujien seulonta ja rekrytointi 16.5.2022.**
VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation käynnisti Whole Health -aloitteen muuttaakseen Veterans Health Administrationin terveydenhuoltojärjestelmäksi, jossa palveluntarjoajat ja veteraanit kehittävät kokonaisvaltaisia, henkilökohtaisia, ennakoivia, potilaslähtöisiä terveydenhuoltosuunnitelmia, jotka keskittyvät mielekkäiden elämäntavoitteiden toteuttamiseen ja parantunut toiminta. Whole Health edistää täydentävien ja integratiivisten terveyslähestymistapojen (CIH) käyttöä perinteisen sairaanhoidon kanssa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi - sopusoinnussa psykososiaalisen kuntoutuksen painotuksen kanssa toipumiseen suuntautuneisiin, yhteisöön perustuviin toiminnallisiin tuloksiin. Hevosavusteinen terapia (EFT), eläinavusteinen CIH:n muoto, on yhä enemmän VA:n veteraanien saatavilla. Hevoset ovat saaliseläimiä, jotka ovat äärimmäisen herkkiä laumansa ja muiden eläinten, mukaan lukien ihmisten, tunnetiloille, käytökselle ja aikomuksille, ja he heijastavat kehon kieltä ja reagoivat hienovaraisiin ei-verbaalisiin vihjeisiin. Sellaisenaan hevosilla on kyky antaa välitöntä palautetta henkilön tunne- ja käyttäytymistiloista (esim. painaa korvia taaksepäin, kun joku on vihainen tai rentouttaa niitä eteenpäin, kun henkilö on rauhallinen). Kun ihminen on vuorovaikutuksessa hevosten kanssa, tämä kyky antaa hänelle mahdollisuuden tulla emotionaalisesti itsetietoisemmaksi ja EFT-ohjaajien ohjauksessa oppia säätelemään tunteita ja muuttumaan rauhallisemmaksi ja kärsivällisemmäksi, huomaavaisemmaksi ja itsevarmemmaksi hankkiakseen hevoset. ' yhteistyötä. EFT:n avulla tunteiden säätely on avainmekanismi sosiaalisessa vuorovaikutuksessa hevosten kanssa, ja EFT:n osallistujia rohkaistaan soveltamaan hevoskokemuksistaan oppimaansa ihmissuhteisiinsa. Koska laadukas sosiaalinen toiminta riippuu tehokkaasta tunteiden säätelystä, EFT tarjoaa uudenlaisen tavan parantaa mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien sosiaalista toimintaa. Itse asiassa VA:ssa EFT:tä on käytetty useisiin veteraanien yleisesti kokemiin diagnostisiin ongelmiin, mukaan lukien PTSD, masennus, ahdistuneisuus, päihteiden käyttö ja syömishäiriöt. Kuitenkin vertaisarvioitu julkaistu kvantitatiivinen ja laadullinen tutkimus EFT:stä mielenterveyden CIH:na on hyvin rajallinen, metodologisesti laadultaan heikko ja keskittyy kouluikäisiin lapsiin ja nuoriin, ei aikuisiin. Mikään niistä ei kohdista sosiaalista toimintaa päätuloksena. Koska VA:t ottavat yhä enemmän EFT:tä vastaan CIH:na, huolellisesti tehty tutkimus, jonka tavoitteena on järjestelmällisesti kehittää ja tutkia EFT:tä veteraaneille, on kipeästi tarpeen, jotta voidaan varmistaa, että EFT on tutkittavissa, veteraaneille ja kliinikoille hyväksyttävä ja kliinisesti lupaava.
Tutkijat ehdottavat pilottitestausta innovatiivista EFT:tä nimeltä The Equus Effect (TEE) täydentämään veteraanien olemassa olevia VA mielenterveyspalveluita sosiaalisen toiminnan parantamiseksi. TEE pyrkii parantamaan veteraanien sosiaalista toimintaa kehittämällä heidän tunteiden säätelyään ja ihmissuhdetaitojaan terapeuttisessa vuorovaikutuksessa hevosten kanssa. Pilottitutkimuksia koskevien suositusten mukaisesti tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottitutkimuksen 1) arvioidakseen tutkimusmenettelyjen, arviointien ja tulosten toteutettavuutta, 2) osoittaakseen, että kokeelliset ja kontrollitoimenpiteet voidaan toteuttaa luotettavasti ja 3) tutkiakseen niiden hyväksyttävyyttä. interventioista. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat rekisteröivät transdiagnostisen kohortin, jossa on 40 veteraania, jotka osallistuvat VA mielenterveyspalveluihin, joilla on sosiaalisia toimintahäiriöitä ja tunteiden säätelyhäiriöitä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1) TEE tai 2) huomionhallinta (AC), molemmat ryhmäinterventiot. Joka viikko neljän istunnon TEE sisältää 1) mindfulness-aktiviteetteja, 2) tunteiden säätelyä ja ihmissuhdetaitojen koulutusta, 3) kokemuksellista toimintaa hevosten kanssa, jotka sisältävät mahdollisuuksia kehittää tunteiden säätelyä ja ihmissuhdetaitoja, ja 4) oppituntien soveltamista istuntojen välillä. hevostoiminnasta. AC:ssa on samanlaisia elementtejä ilman hevosominaisuuksia. Interventiotulokset mitataan 4 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten sekamenetelmien avulla tutkijat pyrkivät erityisesti:
Tavoite 1: Selvitä rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, arviointimenettelyjen ja TEE:n ja AC:n toteutettavuus. Hypoteesi: Rekrytointiprosentit ovat vähintään 8 osallistujaa kuukaudessa, ja TEE:hen satunnaistetut veteraanit osallistuvat interventioistuntoihin, pysyvät tutkimuksessa ja kokevat kliinisesti merkittäviä muutoksia sosiaalisessa toiminnassa ja tunteiden säätelyhäiriöissä yhtä suurella tai paremmalla nopeudella kuin AC.
Tavoite 2: Näytä TEE ja AC voidaan toimittaa uskollisesti. Hypoteesi: Fasilitaattorit suorittavat jokaisen intervention johdonmukaisesti ja suunnitellusti istuntojen aikana.
Tavoite 3: TEE:n ja AC:n hyväksyttävyyden määrittäminen arvioimalla interventioiden uskottavuutta ja tyytyväisyyttä sekä TEE:n hyödyllisyyttä täydentävänä mielenterveysinterventiossa käyttämällä kvantitatiivisia ja laadullisia sekamenetelmiä. Hypoteesi: Veteraanit pitävät TEE:tä ja AC:ta uskottavina ja tyydyttävinä, ja veteraanit ja heidän mielenterveyslääkärinsä raportoivat laadullisesti TEE:n terapeuttisista hyödyistä CIH:na mielenterveyshoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käynti VA Connecticutin mielenterveyskliinikon kanssa vähintään 3 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana aikomuksena jatkaa hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- sosiaalinen toimintahäiriö (pisteet > 3 Social Adjustment Scale-Self Reportissa (SAS-SR) ja > 2 Inventory of Interpersonal Problems-32:ssa (IIP-32);
- tunteiden säätelyhäiriöt (pisteet > 105 Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS);
- riittävä liikkuvuus osallistuakseen opintotoimiin PI:n määrittelemällä tavalla;
- suostumus kaikkiin opiskelumenettelyihin, mukaan lukien TEE- ja AC-istuntojen äänitallenteet.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottinen häiriö oman ilmoituksen mukaan ja vahvistettu sairauskertomuksessa tai Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan;
- akuutti itsemurha;
- kyvyttömyys lukea englantia tai kommunikoida puhutulla englannin kielellä;
- odotettavissa oleva poissaolo tutkimuksesta seuraavien 20 viikon aikana;
- osallistuminen mihin tahansa hevoshoitoon viimeksi kuluneiden 24 viikon aikana;
- lankapuhelimen tai matkapuhelimen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Equus-efekti (TEE)
TEE on neljän istunnon interventio.
Jokainen istunto on 4 tuntia ja sisältää: 1) mindfulness-pohjaista toimintaa; 2) tunteiden säätelyn ja ihmissuhdetaitojen didaktiikkaa; ja 3) kokemuksellista oppimistoimintaa hevosten kanssa, jotka tarjoavat mahdollisuuksia harjoitella tunteiden säätelyä ja ihmissuhdetaitoja.
Jokaisen istunnon lopussa veteraanit kertovat siitä, mitä he ovat oppineet, ja määrittelevät, kuinka he voisivat soveltaa tätä tietoa mielenterveyshuoliensa hallintaan ja paremmin sosiaaliseen toimintaan.
|
mindfulness-interventioihin sisältyy kehon skannaus, syvä hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Tunnedidaktiikka keskittyy tunteiden tunnistamiseen ja säätelyyn.
Ihmissuhdetaitojen kehittämisessä tarkastellaan, kuinka tunteiden säätelyä voidaan käyttää sosiaalisen toiminnan parantamiseen.
Kokemuksellinen oppiminen tarkoittaa oppimista joko vuorovaikutuksessa hevosten kanssa tai tiiminrakentamisen kautta.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta (AC)
AC sulkee pois hevostoimintaan liittyvät toiminnot tai keskustelut, mutta säilyttää mindfulness-pohjaiset toiminnot, tunteiden säätelyn ja ihmissuhdetaitojen didaktiikan sekä kokemuksellisen oppimisen toiminnot istuntojen välissä.
Elämyksellisen hevostoiminnan sijaan AC tukeutuu tiiminrakentamistoimintoihin, joilla pyritään vahvistamaan sosiaalisia suhteita ottamalla osallistujat mukaan yhteistyöhön ja tarjoamalla mahdollisuuksia tunteiden säätelyyn ja ihmissuhdetaitojen harjoitteluun.
|
mindfulness-interventioihin sisältyy kehon skannaus, syvä hengitys ja lihasten rentoutuminen.
Tunnedidaktiikka keskittyy tunteiden tunnistamiseen ja säätelyyn.
Ihmissuhdetaitojen kehittämisessä tarkastellaan, kuinka tunteiden säätelyä voidaan käyttää sosiaalisen toiminnan parantamiseen.
Kokemuksellinen oppiminen tarkoittaa oppimista joko vuorovaikutuksessa hevosten kanssa tai tiiminrakentamisen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Adjustment Scale-self -raportti (SAS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
SAS-SR kuvaa sosiaalista toimintaa useilla roolialueilla (esim. työ, sosiaalinen ja vapaa-aika, perhe); SAS-SR:n kokonaispistemäärä on 1 (ei heikkenemistä), 5 (korkein heikkeneminen).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
IIP-32 napauttaa ihmisten ihmissuhdevaikeudet eri roolialueilla; IIP-32:n kokonaispistemäärä on 0 (ei vaikeuksia) - 4 (äärimmäiset vaikeudet).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
DERS-pisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tunteiden säätelyhäiriöitä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3312-P
- 02342-003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Connecticut Healthcare System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .