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ベンラリズマブで治療された重度の好酸球性喘息患者における抗炎症緩和治療に向けた毎日の維持ICS / LABA治療の削減を評価するための研究

2024年11月26日 更新者：AstraZeneca

SHAMAL: ベンラリズマブで治療された重度の好酸球性喘息患者における抗炎症性緩和治療に向けた毎日の維持 ICS/LABA 治療の削減を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照、第 IV 相試験

これは多施設、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照、第 IV 相試験であり、ファセンラ®治療中の重度好酸球性喘息の参加者のみを対象に、毎日の Symbicort®維持療法から抗炎症薬治療への軽減を評価します。喘息コントロールの維持。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3 ～ 5 か国の 24 の研究施設で実施されます。 各参加者の研究期間は約 52 ～ 56 週間です。 高用量の吸入コルチコステロイド/長時間作用型β2刺激薬（ICS/LABA）を服用している約240名の好酸球性重症喘息患者で、好酸球性重症喘息の治療にファセンラ®を3回以上連続して投与し、治療開始以来臨床的に効果を示している患者。 Fasenra®治療（この研究の目的のために、喘息コントロールアンケート-5項目（ACQ-5スコア）として定義されています）

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7BL
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG15 1PB
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Research Site
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、7740
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33600
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、インフォームド コンセントを提供します。
  2. -患者は、研究への参加に同意した時点で18歳以上でなければなりません。
  3. 高用量ICS/LABAによる現在の維持治療を文書化。
  4. ACQ-5 スコア
  5. -重度の好酸球性喘息の適応診断のためのファセンラ®による治療であり、訪問1の前に少なくとも3回連続して（> 8週間）投与を受けています。
  6. 男性か女性。
  7. -出産の可能性のある女性（WOCBP）の訪問1での血清妊娠検査が陰性。

  8. WOCBPは、研究期間中および研究治療の最終投与後12週間以内に無作為化から非常に効果的な避妊法（研究者によって確認された）を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法 (一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満の失敗率を達成できる避妊法) には、次のものがあります。

    • 経口、膣内、または経皮による排卵の抑制に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊。
    • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 - 経口、注射、または埋め込み。
    • 子宮内避妊器具 (IUD)。
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
    • 両側卵管閉塞。
    • 性的禁欲、すなわち、異性間性交を控えること（性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間および患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります）。
    • -精管切除された性的パートナー（パートナーがWOCBP研究患者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）.

出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 無作為化の予定日の前に 12 か月以上無月経であり、別の医学的原因がない場合、女性は閉経後と見なされます。

以下の年齢別要件が適用されます。

  • 女性
  • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

来院 2b での無作為化のために、患者は以下の基準を満たす必要があります。

  1. ACQ-5
  2. ベースラインと比較して、Visit 1 と Visit 2b の間で少なくとも 0.5 単位以上の ACQ-5 の増加 (悪化) はありません。
  3. 喘息の増悪なし（セクション8.1.3を参照） 訪問 1 と訪問 2b の間。
  4. 訪問2b前の7日間のうち3日間以上、症状の悪化に対してVentolin®を使用していない。

除外基準:

  1. 治験責任医師の判断によると、患者が治験に参加することを望ましくないと治験責任医師が判断するファセンラ治療中の重度または重篤な治療関連のAEの証拠。
  2. -全身コルチコステロイドまたは入院を必要とする増悪の病歴 来院1の前の最後の3か月間または慣らし期間中。
  3. -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例、活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症）、または喘息以外の肺または全身性疾患と診断されたことがあります。末梢好酸球数（例、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss症候群、好酸球増多症候群）。
  4. 喫煙歴が 20 パック/年以上の現喫煙者または元喫煙者。
  5. -訪問1の前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  6. -訪問1の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていない、または反応しなかった。
  7. -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
  8. -研究治療製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
  9. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の病歴を含む、既知の免疫不全疾患の病歴。

  10. 現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:

    • 基底細胞がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを患っていた患者は、患者が寛解していて、インフォームドコンセントが得られた日の少なくとも12か月前に治癒療法が完了した場合に適格です。
    • 他の悪性腫瘍を患ったことがある患者は、患者が寛解しており、インフォームドコンセントが得られた日の少なくとも5年前に根治的治療が完了している場合に適格です。

    前/併用療法

  11. -訪問1の前の過去3か月間の経口コルチコステロイドの使用。
  12. 長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）または来院 1 から来院 8b 後までのテオフィリン、または来院 2b から来院 8b 後までのロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）の受領。
  13. -免疫抑制薬（メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイド、または実験的抗炎症療法を含むがこれらに限定されない）を3か月以内または5半減期（いずれか長い方）の使用前インフォームドコンセントが得られた日。
  14. 訪問1の30日前に弱毒化生ワクチンを受領。
  15. 不活性/不活化ワクチン (例えば、不活性インフルエンザ) の受領を許可することをお勧めします。ただし、試験治療の投与の前後 1 週間以内に投与されていないことを条件とします。
  16. 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のワクチン接種を研究開始前に受けられるようにすることをお勧めします。
  17. ビジット 1 の前に少なくとも 30 日間安定しており、治療期間中に予想される変化がない場合は、アレルゲン免疫療法を許可することをお勧めします。 アレルゲン免疫療法は、研究訪問と同じ日に投与されるべきではありません。
  18. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
  19. 5-リポキシゲナーゼ阻害剤（ジロートンなど）は禁止されており、来院 1 から 30 日以内および来院 8b 後まで許可されていません。
  20. -インフォームドコンセントが得られる日から4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販されている（たとえば、オマリズマブ）または研究中の生物学的製剤の受領。
  21. -Visit 1からVisit 8bの後までの強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）による全身治療の受領。
  22. -訪問1から訪問8b後までのベータアドレナリン遮断薬（点眼薬を含む）の受領。

  23. -治験薬または承認後の安全性研究を伴う別の臨床研究への同時参加。

    その他の除外事項

  24. -研究の実施中に計画された外科的処置またはその他の計画されたライフイベントは、研究治療の投薬または研究評価を遵守する患者の能力に影響を与えます。
  25. -研究の計画および/または実施への関与（AZスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  26. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
  27. 本研究における事前の無作為化。
  28. 現在妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療用整復アーム
参加者は、研究期間中、ベンラリズマブ 30 mg を 8 週間ごと (Q8W) で投与され、高用量のシムビコート維持療法 400/12 μg × 2 吸入 BID + 必要に応じてベントリン (サルブタモール 100 μg) 緩和剤 (PRN) を漸減し、中程度まで投与されます。シムビコート 200/6 μg × 2 吸入 BID 維持 +シムビコート 200/6 μg リリーバー PRN、低用量シムビコート 200/6 μg x 1 吸入 BID 維持 + シムビコート 200/6 μg リリーバー PRN。または、漸減計画に従い、喘息コントロールの程度に応じて、Symbicort 200/6 μg 緩和薬のみ）。 この群の減量期間は 32 週間続きました。
薬：シムビコート®
参加者は、吸入ごとにブデソニド 400 μg/フマル酸ホルモテロール 12 μg、または吸入ごとにブデソニド 200 μg/フマル酸ホルモテロール 6 μg を投与されます。
他の名前：
  • ブデソニド/ホルモテロール
薬：ファセンラ®
参加者は、最初の 3 回投与（研究対象前）は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごとに、ベンラリズマブ 30 mg/mL、1 mL 充填量を皮下注射で投与されます。
他の名前：
  • ベンラリズマブ
薬：ベントリン®
参加者には、必要に応じて、吸入ごとに硫酸サルブタモール 100 μg が投与されます。
他の名前：
  • サルブタモール
実験的：リファレンスアーム
参加者は、ベンラリズマブ 30 mg Q8W + 高用量シムビコート® 400/12 μg 維持×2 吸入 BID + ベントリン® (サルブタモール 100 μg) 緩和剤 PRN 療法を受けます。 対象となる参加者はランダムに参照群に割り付けられ、高用量のシムビコート®維持療法とベントリン®緩和療法を継続しました。
薬：シムビコート®
参加者は、吸入ごとにブデソニド 400 μg/フマル酸ホルモテロール 12 μg、または吸入ごとにブデソニド 200 μg/フマル酸ホルモテロール 6 μg を投与されます。
他の名前：
  • ブデソニド/ホルモテロール
薬：ファセンラ®
参加者は、最初の 3 回投与（研究対象前）は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごとに、ベンラリズマブ 30 mg/mL、1 mL 充填量を皮下注射で投与されます。
他の名前：
  • ベンラリズマブ
薬：ベントリン®
参加者には、必要に応じて、吸入ごとに硫酸サルブタモール 100 μg が投与されます。
他の名前：
  • サルブタモール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量期間終了時にシムビコート®維持用量を減量した患者の割合
時間枠：32週目
32 週目の欠薬がなかった患者のうち、減量期間終了時 (32 週目) にシムビコート® 維持用量を次のように減量した患者の割合: a) 中用量のシムビコート® 維持・緩和療法 (SMART)、または b) 低用量SMART 用量、または c) Symbicort® 抗炎症鎮痛剤のみ。
32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量期間終了時の喘息コントロール質問票-5項目（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 32 週目
ACQ-5患者が報告した転帰におけるベースラインからの変化。 この手段には、喘息症状に関する 5 つの質問が含まれており、0 (完全にコントロール) から 6 (重度にコントロールされていない) で評価されます。 ACQ-5 スコアは回答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされていることを示し、スコア > 0.75 と < 1.5 の間は部分的にコントロールされていることを示し、≧ 1.5 は喘息が十分にコントロールされていないことを示し、≧ 0.5 の個々の変化は臨床的に意味があると考えられます。 ACQ-5 の悪化は、ベースラインからの ACQ-5 スコアの少なくとも 0.5 単位の増加として定義され、ベースラインからの少なくとも 0.5 単位の減少は喘息コントロールの改善を示します。
0 週目 (ベースライン) と 32 週目
軽減期間終了時の12歳以上の標準喘息QOLアンケート（AQLQ(S)+12）におけるベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 32 週目
AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定する患者報告結果 (PRO) です。 アンケートは 4 つの個別の領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) で構成されます。 患者は、各来院前に過去 2 週間の自分の経験を思い出し、各質問を 7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 点スケールで採点するように求められます。 合計スコアの範囲 = 0 ～ 7。これは個々の質問に対する回答の平均です。 スコアが高い = 生活の質が向上し、スコアが低い = 生活の質が低い。 ベースラインから 0.5 を超える変化は、スコアの有意な改善とみなされます。
0 週目 (ベースライン) と 32 週目
減量期間終了時にAQLQ(S)+12の悪化がなかった患者数
時間枠：32週目
AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定する PRO です。 アンケートは 4 つの個別の領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) で構成されます。 患者は、各来院前に過去 2 週間の自分の経験を思い出し、各質問を 7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 点スケールで採点するように求められます。 AQLQ(S)+12 の悪化は、ベースラインからの AQLQ(S)+12 合計スコアの少なくとも 0.5 単位の減少として定義されました。 悪化のない患者には、改善または変化のない患者が含まれる。
32週目
減量期間終了時にACQ-5の悪化がみられなかった患者数
時間枠：32週目
ACQ-5患者が報告した転帰におけるベースラインからの変化。 この手段には、喘息症状に関する 5 つの質問が含まれており、0 (完全にコントロール) から 6 (重度にコントロールされていない) で評価されます。 ACQ-5 スコアは回答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされていることを示し、スコア > 0.75 と < 1.5 の間は部分的にコントロールされていることを示し、≧ 1.5 は喘息が十分にコントロールされていないことを示し、≧ 0.5 の個々の変化は臨床的に意味があると考えられます。 ACQ-5 の悪化は、ベースラインからの ACQ-5 スコアの少なくとも 0.5 単位の増加として定義され、ベースラインからの少なくとも 0.5 単位の減少は喘息コントロールの改善を示します。
32週目
研究期間中の気管支拡張薬前の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、および 8、16、24、32、40、および 48 週目
ベンラリズマブ治療を受けた患者が、Symbicort® 維持療法を中止しながら肺機能を維持できる可能性が評価されました。 FEV1 は、完全に吸気した状態から強制的に呼気したときの最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量で、リットルで表されます。 ベースライン気管支拡張剤前 FEV1 からの変化は、ベースライン後のすべての測定点について、ベースライン気管支拡張剤前 FEV1 (L) からベースライン気管支拡張剤前 FEV1 (L) を引いたものとして計算されます。
0 週目 (ベースライン)、および 8、16、24、32、40、および 48 週目
研究期間中の年間喘息増悪率
時間枠：0週目から48週目まで
喘息の増悪率を評価した。 喘息の増悪は、以下のいずれかを引き起こす喘息の症状の悪化として定義されました。 a) 全身性コルチコステロイドの一時的なボーラス/バースト（連続 3 日以上）。 b) コルチコステロイドの単回デポ注射用量（3 日間のボーラス/バーストに相当）。 c) 全身性コルチコステロイドを必要とする緊急治療室/緊急治療（24時間未満の治療）への訪問。 d) 喘息による入院（入院/評価が 24 時間以上）。
0週目から48週目まで
期間ごとの 1 日あたりの吸入コルチコステロイド (ICS) の累積合計用量
時間枠：減量期間（第0週から第32週まで）。メンテナンス期間（第 32 週から第 48 週まで）。学習期間（0週目からメンテナンス期間終了/学習終了まで）
以下の累積合計 1 日 ICS 用量 (維持 + 緩和剤): a) 減量期間。 b) メンテナンス期間。 c) 学習期間を評価した。
減量期間（第0週から第32週まで）。メンテナンス期間（第 32 週から第 48 週まで）。学習期間（0週目からメンテナンス期間終了/学習終了まで）
減量期間終了時の 1 日当たりの ICS 投与量の合計 (維持量 + 緩和剤)
時間枠：32週目
減量期間終了前の 8 週間の平均 1 日総 ICS 用量 (維持量 + 緩和剤) を評価しました。
32週目
維持期間終了時（48週目）に減量期間終了時（32週目）に達成したのと同じシムビコート®1日用量を使用した参加者の割合
時間枠：48週目
維持期間の終了時に、減量期間の終了時に達成したのと同じシムビコートの 1 日用量を使用した患者の割合。 割合は、32 週目および 48 週目にシムビコートを欠薬していない患者に基づいています。
48週目
減量期間の終了から維持期間の終了までに少なくとも1回の増悪が発生した患者の数
時間枠：32週目から48週目まで
減量期間の終了から維持期間の終了までに少なくとも 1 回の増悪が発生した患者の数。
32週目から48週目まで
減量期間の終了から維持期間の終了までの 1 日あたりの合計 ICS 線量
時間枠：32週目、40週目、48週目
減量期間の終了から維持期間の終了までの 1 日あたりの ICS 投与量の合計。
32週目、40週目、48週目
削減期間終了から保守期間終了までの ACQ-5 の変更点
時間枠：32週目から48週目まで
削減終了からメンテナンス終了までの ACQ-5 スコアの変化が報告されます。 この手段には、喘息症状に関する 5 つの質問が含まれており、0 (完全にコントロール) から 6 (重度にコントロールされていない) で評価されます。 ACQ-5 スコアは回答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされていることを示し、スコア > 0.75 と < 1.5 の間は部分的にコントロールされていることを示し、≧ 1.5 は喘息が十分にコントロールされていないことを示し、≧ 0.5 の個々の変化は臨床的に意味があると考えられます。 ACQ-5 の悪化は、ベースラインからの ACQ-5 スコアの少なくとも 0.5 単位の増加として定義され、ベースラインからの少なくとも 0.5 単位の減少は喘息コントロールの改善を示します。
32週目から48週目まで
短縮期間終了から保守期間終了までのAQLQ(S)+12の推移
時間枠：32週目から48週目まで
削減期間の終了から保守期間の終了までの AQLQ(S)+12 の変化が報告されます。 AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定する患者報告結果 (PRO) です。 アンケートは 4 つの個別の領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) で構成されます。 患者は、各来院前に過去 2 週間の自分の経験を思い出し、各質問を 7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 点スケールで採点するように求められます。 合計スコアの範囲 = 0 ～ 7。これは個々の質問に対する回答の平均です。 スコアが高い = 生活の質が向上し、スコアが低い = 生活の質が低い。 ベースラインから 0.5 を超える変化は、スコアの有意な改善とみなされます。
32週目から48週目まで
軽減期間終了から維持期間終了までのFEV1変化量
時間枠：32週目から48週目まで
気管支拡張薬前の1秒あたりの努力呼気量（FEV1）の減少期間の終了から維持期間の終了までの変化は、気管支拡張薬前の48週目のFEV1（リットル[L]）から維持期間のベースライン前の値として計算されました。 -気管支拡張薬 FEV1 (L)。 FEV1 は、完全に吸気した状態から強制的に呼気したときの最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量で、リットルで表されます。
32週目から48週目まで
臨床寛解を定義する各複合エンドポイントを満たした患者の数
時間枠：32週目と48週目
減量期間と維持期間の終了時に、臨床寛解（増悪ゼロ、ACQ-5 < 1.5、または ACQ-5 <= 0.75、FEV1 低下 10% 未満）を定義する複合エンドポイントの各要素を満たした患者の数を評価しました。
32週目と48週目
0、1、2、および 3 つの複合寛解エンドポイントをすべて満たした患者の数
時間枠：32週目と48週目
減量期間と維持期間の終了時の患者の臨床的寛解を評価しました。 32週目または48週目に達成された臨床的寛解要素ごとに1点を割り当てた寛解スコアは、0、1、2、および3つの寛解基準すべて（増悪ゼロ、ACQ-5 < 1.5、またはACQ-5）を満たした患者に対して計算されました。 5 <= 0.75、< 10% FEV1 低下)。 合計寛解スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、患者が達成した寛解の要素が多くなります。
32週目と48週目
有害事象または重篤な有害事象のある患者の数
時間枠：0週目（ランダム化）から48週目または治療終了まで（総研究期間は2年半）
Symbicort® 維持療法を中止し、喘息症状のコントロールを維持しながら、重度の喘息患者におけるベンラリズマブの安全性と忍容性が評価されました。
0週目（ランダム化）から48週目または治療終了まで（総研究期間は2年半）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Dr. David Jackson、Guy's & St Thomas' NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3250C00072
  • 2019-001924-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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