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벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자에서 항염증 완화제 치료를 위한 일일 유지 관리 ICS/LABA 치료의 감소를 평가하기 위한 연구

2024년 11월 26일 업데이트: AstraZeneca

SHAMAL: 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자의 항염증 완화제 치료를 위한 일일 유지 관리 ICS/LABA 치료의 감소를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어, 제4상 연구

이것은 Fasenra® 치료를 받는 중증 호산구성 천식 참가자에 한해 항염증 완화제 치료에 대한 일일 Symbicort® 유지 관리의 감소를 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 제어, 제4상 연구입니다. 천식 조절 유지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3-5개국의 24개 연구 기관에서 수행됩니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 52-56주입니다. 중증 호산구성 천식 환자 약 240명이 고용량 흡입 코르티코스테로이드/지속형 β2-효현제(ICS/LABA)를 복용했으며, 중증 호산구성 천식에 대해 최소 3회 연속 용량의 Fasenra®로 치료를 받았고 임상 반응을 보였습니다. Fasenra® 치료(이 연구의 목적을 위해 천식 조절 설문지-5 항목(ACQ-5 점수)으로 정의됨)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, 독일, 03050
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Jena, 독일, 7740
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7BL
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG15 1PB
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 환자는 연구 참여에 동의할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  3. 고용량 ICS/LABA로 문서화된 현재 유지 치료.
  4. ACQ-5 점수
  5. 중증 호산구성 천식의 지시된 진단을 위한 Fasenra®로의 치료 및 방문 1 이전에 적어도 3회 연속 투여(>8주).
  6. 남성 또는 여성.
  7. 가임 여성(WOCBP)에 대한 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사.

  8. WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투약 후 12주 이내에 무작위 배정으로부터 매우 효과적인 산아제한 방법(연구자가 확인함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 형태의 피임법(일관되고 정확하게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것)에는 다음이 포함됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임-구강, 질내 또는 경피.
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 - 경구, 주사 또는 이식 가능.
    • 자궁 내 장치(IUD).
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
    • 양측 난관 폐색.
    • 성적 금욕, 즉 이성애 성교를 삼가는 것(임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 성적 금욕의 신뢰성을 평가해야 함).
    • 정관 절제된 성 파트너(파트너가 WOCBP 연구 환자의 유일한 성 파트너이고 정관 절제된 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).

가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 ≥12개월 동안 여성이 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 여성
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

방문 2b에서 무작위 배정을 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. ACQ-5
  2. 기준선과 비교하여 방문 1과 방문 2b 사이에 최소 ≥0.5 단위의 ACQ-5 증가(악화) 없음.
  3. 천식 악화 없음(섹션 8.1.3 참조) 방문 1과 방문 2b 사이.
  4. 방문 2b 전 7일 중 >3일 동안 증상 악화를 위해 Ventolin®을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 판단하는 바와 같이, 조사자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 Fasenra® 치료 동안 심각하거나 심각한 치료 관련 AE의 모든 증거.
  2. 방문 1 전 마지막 3개월 동안 또는 준비 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 입원을 필요로 하는 악화 이력.
  3. 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 기관지 확장증, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증), 또는 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 적이 있는 환자 말초 호산구 수(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 과호산구 증후군).
  4. 흡연력이 20갑/년 이상인 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.
  5. 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  6. 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않은 방문 1 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
  7. 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
  8. 연구 치료제 제형의 임의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.

  10. 다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력:

    • 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 12개월 전에 근치 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
    • 다른 악성 종양이 있는 환자는 환자가 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.

    사전/동시 요법

  11. 방문 1 전 마지막 3개월 동안 경구 코르티코스테로이드 사용.
  12. 방문 1부터 방문 8b까지 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린, 또는 방문 2b부터 방문 8b까지 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)의 수용.
  13. 면역억제제 사용(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음) 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜.
  14. 방문 1 30일 전에 약독화된 생백신의 수령.
  15. 연구 치료제 투여 전/후 1주 이내에 투여되지 않은 경우 비활성/사멸 백신(예: 비활성 인플루엔자)의 수령을 허용하는 것이 좋습니다.
  16. 연구 시작 전에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종을 받을 것을 권장합니다. 단, 이러한 환자는 마지막 백신 접종 후 >30일까지 무작위 배정되지 않습니다.
  17. 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적이고 치료 기간 동안 예상되는 변화가 없다면 알레르겐 면역요법을 허용하는 것이 좋습니다. 알레르겐 면역요법은 연구 방문과 같은 날에 투여되어서는 안 됩니다.
  18. 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
  19. 5-리폭시게나제 억제제(예: 질류톤)는 금지되며 방문 1의 30일 이내와 방문 8b 이후까지 허용되지 않습니다.
  20. 사전 동의를 얻은 날로부터 4개월 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시판된(예: 오말리주맙) 또는 시험용 생물학적 제제의 수령.
  21. 방문 1부터 방문 8b 후까지 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸 및 이트라코나졸)로 전신 치료를 받음.
  22. 방문 1부터 방문 8b 후까지 베타-아드레날린성 차단제(안약 포함)의 수령.

  23. 조사 제품 또는 허가 후 안전성 연구와 함께 다른 임상 연구에 동시 참여.

    기타 제외

  24. 연구 치료 투약 또는 연구 평가를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 연구 수행 동안 계획된 수술 절차 또는 기타 계획된 생활 사건.
  25. 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AZ 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  26. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
  27. 본 연구에서 사전 무작위배정.
  28. 현재 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 감소 팔
참가자는 연구 기간 동안 매 8주(Q8W)마다 Benralizumab 30mg을 투여받고 필요에 따라 고용량 Symbicort 유지 400/12μg × 2회 흡입 BID + Ventolin(살부타몰 100μg) 완화제(PRN)를 투여받게 됩니다. 용량 Symbicort 200/6 μg ×2 흡입 BID 유지 + Symbicort 200/6 μg 완화제 PRN, 저용량 Symbicort 200/6μg x 1 흡입 BID 유지 + Symbicort 200/6μg 완화제 PRN; 또는 천식 조절 정도에 따라 점감 방식에 따라 Symbicort 200/6 μg 완화제만 사용). 이 팔의 감소 기간은 32주 동안 지속되었습니다.
의약품: Symbicort®
참가자는 흡입당 부데소나이드 400μg/포르모테롤 푸마르산염 12μg 또는 흡입당 부데소니드 200μg/포르모테롤 푸마르산염 6μg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 부데소나이드/포르모테롤
의약품: Fasenra®
참가자는 처음 3회 용량(연구 포함 전) 동안 4주마다 벤랄리주맙 30mg/mL, 1mL 충전량을 피하 주사로 투여받고 그 이후에는 8주마다 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벤랄리주맙
의약품: 벤톨린®
참가자는 필요에 따라 흡입당 Salbutamol 황산염 100μg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 살부타몰
실험적: 기준 팔
참가자는 Benralizumab 30mg Q8W + 고용량 Symbicort® 400/12μg 유지 관리 × 2회 흡입 BID + Ventolin®(살부타몰 100μg) 완화제 PRN 요법을 받게 됩니다. 기준군에 무작위로 배정된 적격 참가자는 고용량 Symbicort® 유지 치료 및 Ventolin® 완화제 치료를 계속 받았습니다.
의약품: Symbicort®
참가자는 흡입당 부데소나이드 400μg/포르모테롤 푸마르산염 12μg 또는 흡입당 부데소니드 200μg/포르모테롤 푸마르산염 6μg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 부데소나이드/포르모테롤
의약품: Fasenra®
참가자는 처음 3회 용량(연구 포함 전) 동안 4주마다 벤랄리주맙 30mg/mL, 1mL 충전량을 피하 주사로 투여받고 그 이후에는 8주마다 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벤랄리주맙
의약품: 벤톨린®
참가자는 필요에 따라 흡입당 Salbutamol 황산염 100μg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 살부타몰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감량 기간이 끝날 때 Symbicort® 유지 용량을 감량한 환자의 비율
기간: 32주차에
감소 기간이 끝날 때(32주차) Symbicort® 유지 용량을 a) 중간 용량 Symbicort® 유지 및 완화 요법(SMART)으로 줄인 32주차 용량을 누락하지 않은 환자의 비율, 또는 b) 저용량 Symbicort® 유지 및 완화 요법 SMART를 투여하거나 c) Symbicort® 항염증 완화제만 투여합니다.
32주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소 기간 종료 시 천식 조절 설문지-5 항목(ACQ-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선) 및 32주차
ACQ-5 환자 보고 결과의 기준선 대비 변화. 이 도구에는 0(완전히 조절됨)부터 6(심각하게 조절되지 않음)까지 등급이 매겨진 5개의 천식 증상 질문이 포함되어 있습니다. ACQ-5 점수는 응답의 평균입니다. 평균 점수가 0.75점 이하이면 잘 조절된 것을 나타내고, 0.75점 이상에서 1.5점 미만이면 부분적으로 조절된 것을 나타내고, 1.5점 이상이면 잘 조절되지 않은 천식을 나타내고, 개별 변화가 0.5점 이상인 경우 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. ACQ-5 악화는 기준선보다 ACQ-5 점수가 0.5단위 이상 증가한 것으로 정의되며, 기준선보다 0.5단위 이상 감소하면 천식 조절이 개선된 것을 의미합니다.
0주차(기준선) 및 32주차
감소 기간 종료 시 12세 이상(AQLQ(S)+12)에 대한 표준화된 천식 삶의 질 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 32주차
AQLQ(S)+12는 천식 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 환자 보고 결과(PRO)입니다. 설문지는 4가지 개별 영역(증상, 활동 제한, 정서적 기능 및 환경 자극)으로 구성됩니다. 환자는 방문 전 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점(장애 없음)부터 1(심각한 장애) 범위의 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다. 총점의 범위는 개별 질문에 대한 응답의 평균이므로 0~7입니다. 점수가 높으면 삶의 질이 좋고, 점수가 낮으면 삶의 질이 낮습니다. 기준선에서 >0.5의 변화는 점수의 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
0주차(기준선) 및 32주차
감소 기간 종료 시 AQLQ(S)+12가 악화되지 않은 환자 수
기간: 32주차에
AQLQ(S)+12는 천식 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 PRO입니다. 설문지는 4가지 개별 영역(증상, 활동 제한, 정서적 기능 및 환경 자극)으로 구성됩니다. 환자는 방문 전 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점(장애 없음)부터 1(심각한 장애) 범위의 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다. AQLQ(S)+12 악화는 AQLQ(S)+12 총 점수가 기준선보다 최소 0.5 단위 감소한 것으로 정의되었습니다. 악화가 없는 환자에는 호전되거나 변화가 없는 환자가 포함됩니다.
32주차에
감량 기간 종료 시 ACQ-5가 악화되지 않은 환자 수
기간: 32주차에
ACQ-5 환자 보고 결과의 기준선 대비 변화. 이 도구에는 0(완전히 조절됨)부터 6(심각하게 조절되지 않음)까지 등급이 매겨진 5개의 천식 증상 질문이 포함되어 있습니다. ACQ-5 점수는 응답의 평균입니다. 평균 점수가 0.75점 이하이면 잘 조절된 것을 나타내고, 0.75점 이상에서 1.5점 미만이면 부분적으로 조절된 것을 나타내고, 1.5점 이상이면 잘 조절되지 않은 천식을 나타내고, 개별 변화가 0.5점 이상인 경우 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. ACQ-5 악화는 기준선보다 ACQ-5 점수가 0.5단위 이상 증가한 것으로 정의되며, 기준선보다 0.5단위 이상 감소하면 천식 조절이 개선된 것을 의미합니다.
32주차에
연구 기간 동안 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에
벤랄리주맙으로 치료받은 환자가 Symbicort® 유지 치료를 중단하는 동안 폐 기능을 유지할 가능성이 평가되었습니다. FEV1은 완전히 흡기한 자세에서 강제로 호기한 후 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이며, 리터 단위로 표시됩니다. 모든 기준선 후 측정 지점에 대해 기준선 기관지 확장제 전 FEV1(L)에서 기준선 기관지 확장제 전 FEV1(L)을 뺀 값으로 계산된 기준선 기관지 확장제 전 FEV1의 변화입니다.
0주차(기준선), 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에
연구 기간 동안 연간 천식 악화율
기간: 0주차부터 48주차까지
천식 악화율을 평가했습니다. 천식 악화는 다음 중 하나를 초래하는 천식 증상의 악화로 정의되었습니다: a) 전신 코르티코스테로이드의 일시적인 볼루스/폭발(≥3일 연속); b) 코르티코스테로이드의 단일 점적 주사 용량(3일 볼루스/폭발과 동일); c) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 응급실 방문/긴급 치료(24시간 미만 치료) d) 천식으로 인한 입원(입원/평가 ≥24시간).
0주차부터 48주차까지
기간별 총 일일 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 복용량
기간: 감소 기간(0주차부터 32주차까지); 유지 기간(32주차부터 48주차까지); 연구 기간(0주차 ~ 유지 기간 종료/연구 종료)
다음에 대한 누적 일일 총 ICS 용량(유지 + 완화제): a) 감소 기간; b) 유지관리 기간 c) 연구 기간을 평가했습니다.
감소 기간(0주차부터 32주차까지); 유지 기간(32주차부터 48주차까지); 연구 기간(0주차 ~ 유지 기간 종료/연구 종료)
감소 기간 종료 시 총 일일 ICS 용량(유지 + 완화제)
기간: 32주차에
감소 기간이 종료되기 전 8주 동안 일일 평균 총 ICS 용량(유지 관리 + 완화제)을 평가했습니다.
32주차에
유지 기간 종료(48주)에 동일한 Symbicort® 일일 복용량을 사용하여 감소 기간(32주)에 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차에
감소 기간이 끝날 때 달성한 것과 유지 기간이 끝날 때 동일한 Symbicort 일일 복용량을 사용하는 환자의 비율. 비율은 누락되지 않은 32주차 및 48주차 Symbicort 용량을 투여한 환자를 기준으로 했습니다.
48주차에
감량기간 종료부터 유지기간 종료까지 1회 이상 악화가 발생한 환자 수
기간: 32주차부터 48주차까지
감량기간 종료부터 유지기간 종료까지 1회 이상의 악화가 발생한 환자 수.
32주차부터 48주차까지
감소기간 종료부터 유지기간 종료까지 일일 총 ICS 투여량
기간: 32주차, 40주차, 48주차
감량기간 종료부터 유지기간 종료까지의 1일 ICS 총량.
32주차, 40주차, 48주차
ACQ-5 감축기간 종료부터 유지기간 종료까지의 변경사항
기간: 32주차부터 48주차까지
감소 종료부터 유지 관리 종료까지 ACQ-5 점수의 변화가 보고됩니다. 이 도구에는 0(완전히 조절됨)부터 6(심각하게 조절되지 않음)까지 등급이 매겨진 5개의 천식 증상 질문이 포함되어 있습니다. ACQ-5 점수는 응답의 평균입니다. 평균 점수가 0.75점 이하이면 잘 조절된 것을 나타내고, 0.75점 이상에서 1.5점 미만이면 부분적으로 조절된 것을 나타내고, 1.5점 이상이면 잘 조절되지 않은 천식을 나타내고, 개별 변화가 0.5점 이상인 경우 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. ACQ-5 악화는 기준선보다 ACQ-5 점수가 0.5단위 이상 증가한 것으로 정의되며, 기준선보다 0.5단위 이상 감소하면 천식 조절이 개선된 것을 의미합니다.
32주차부터 48주차까지
감축기간 종료부터 유지기간 종료까지 AQLQ(S)+12 변화
기간: 32주차부터 48주차까지
감소 기간 종료부터 유지 기간 종료까지 AQLQ(S)+12의 변화가 보고됩니다. AQLQ(S)+12는 천식 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 환자 보고 결과(PRO)입니다. 설문지는 4가지 개별 영역(증상, 활동 제한, 정서적 기능 및 환경 자극)으로 구성됩니다. 환자는 방문 전 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점(장애 없음)부터 1(심각한 장애) 범위의 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다. 총점의 범위는 개별 질문에 대한 응답의 평균이므로 0~7입니다. 점수가 높으면 삶의 질이 좋고, 점수가 낮으면 삶의 질이 낮습니다. 기준선에서 >0.5의 변화는 점수의 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
32주차부터 48주차까지
감면기간 종료부터 유지기간 종료까지 FEV1의 변화
기간: 32주차부터 48주차까지
기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)에 대한 감소 기간 종료부터 유지 기간 종료까지의 변화는 48주차 기관지 확장제 사용 전 FEV1(리터[L])에서 사용 전 유지 기간 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. -기관지 확장제 FEV1(L). FEV1은 완전히 흡기한 자세에서 강제로 호기한 후 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이며, 리터 단위로 표시됩니다.
32주차부터 48주차까지
임상 관해를 정의하는 각 복합 평가변수를 충족한 환자 수
기간: 32주차와 48주차
감소 및 유지 기간 종료 시 임상적 완화(악화 없음, ACQ-5 < 1.5 또는 ACQ-5 <= 0.75, < 10% FEV1 악화)를 정의하는 복합 평가변수의 각 개별 구성요소를 충족하는 환자 수를 평가했습니다.
32주차와 48주차
0, 1, 2 및 3가지 복합 완화 종점을 모두 충족한 환자 수
기간: 32주차와 48주차
감소 및 유지 기간이 끝난 후 환자의 임상적 관해를 평가했습니다. 32주차 또는 48주차에 달성된 각 임상적 관해 구성 요소에 대해 1점을 할당하는 관해 점수는 0, 1, 2 및 3가지 관해 기준(악화 없음, ACQ-5 < 1.5 또는 ACQ-)을 모두 충족한 환자에 대해 계산되었습니다. 5 <= 0.75,< 10% FEV1 악화). 총 관해 점수의 범위는 0~3입니다. 점수가 높을수록 환자가 달성한 관해 요소가 더 많습니다.
32주차와 48주차
이상사례 또는 심각한 이상사례가 발생한 환자 수
기간: 0주차(무작위배정)부터 48주차 또는 치료 종료까지(총 연구 기간은 2.5년)
중증 천식 환자에서 Symbicort® 유지 치료를 중단하고 천식 증상 조절을 유지하면서 벤랄리주맙의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
0주차(무작위배정)부터 48주차 또는 치료 종료까지(총 연구 기간은 2.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Dr. David Jackson, Guy's & St Thomas' NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3250C00072
  • 2019-001924-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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