Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus päivittäisen ylläpitohoidon ICS/LABA-hoidon vähentämiseksi kohti tulehdusta lievittävää hoitoa potilailla, joilla on benralitsumabilla hoidettu vaikea eosinofiilinen astma

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

SHAMAL: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV tutkimus, joka arvioi päivittäisen ylläpidon ICS/LABA-hoidon vähentämistä kohti tulehdusta lievittävää hoitoa potilailla, joilla on benralitsumabilla hoidettu vaikea eosinofiilinen astma

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida päivittäisen Symbicort®-ylläpitohoidon vähentymistä tulehdusta lievittäväksi hoidoksi vain Fasenra®-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. astman hallinnan ylläpitäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään 24 tutkimuspaikalla 3-5 maassa. Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 52-56 viikkoa. Noin 240 vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavaa osallistujaa, jotka ottavat suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja/pitkävaikutteisia β2-agonisteja (ICS/LABA), joita on hoidettu vaikean eosinofiilisen astman vuoksi vähintään kolmella peräkkäisellä Fasenra®-annoksella ja jotka ovat saaneet kliinistä vastetta hoidon alusta lähtien. Fasenra®-hoito (määritelty tässä tutkimuksessa astmakontrollikyselylomakkeen 5 kohta (ACQ-5 pistemäärä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Saksa, 03050
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 7740
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG15 1PB
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias tutkimukseen osallistumisen antaessaan.
  3. Dokumentoitu nykyinen ylläpitohoito suuriannoksisella ICS/LABA:lla.
  4. ACQ-5 pisteet
  5. Fasenra®-hoito vaikean eosinofiilisen astman indikoituun diagnoosiin ja on saanut vähintään 3 peräkkäistä annosta (> 8 viikkoa) ennen käyntiä 1.
  6. Mies vai nainen.
  7. Negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1 hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP).

  8. WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (jotka voivat saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ovat:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon - oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen.
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon - oraalinen, injektoitava tai implantoitava.
    • Kohdunsisäinen laite (IUD).
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS).
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
    • Seksuaalinen raittius eli heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen (seksuaalisen pidättymisen luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon sekä potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan).
    • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on WOCBP-tutkimuksen potilaan ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta).

Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

  • Naiset
  • Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.

Satunnaistaminen käynnillä 2b potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. ACQ-5
  2. Ei ACQ-5:n lisäystä (pahenemista) vähintään ≥0,5 yksikköä käynnin 1 ja käynnin 2b välillä verrattuna lähtötasoon.
  3. Ei astman pahenemista (katso kohta 8.1.3) käynnin 1 ja käynnin 2b välillä.
  4. Älä käytä Ventolin®-valmistetta oireiden pahenemiseen > 3:na 7 päivää ennen käyntiä 2b.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai vakavasta hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta Fasenra®-hoidon aikana, mikä tekee tutkijan mielestä epätoivottavaksi, että potilas osallistuu tutkimukseen.
  2. Systeemisiä kortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaatinut pahenemisvaihe viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai sisäänajojakson aikana.
  3. Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi) tai jolla on koskaan diagnosoitu muu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, paitsi astma, johon liittyy kohonnut keuhkosairaus perifeeriset eosinofiilien määrät (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).
  4. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥20 pakkausta/vuosi.
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
  6. Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
  7. Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon.
  8. Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimushoitovalmisteen komponenttiin.
  9. Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).

  10. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria, paitsi:

    • Potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiovaiheessa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen suostumuksen antamispäivää.
    • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen saamista.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  11. Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  12. Pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA) tai teofylliinien vastaanotto käynniltä 1 käynnin 8b jälkeen tai leukotrieenireseptorin antagonistien (LTRA:iden) vastaanotto käynniltä 2b käynnin 8b jälkeen.
  13. Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: metotreksaatti, troleandomysiini, siklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäinen pitkävaikutteinen depot-kortikosteroidi tai mikä tahansa kokeellinen anti-inflammatorinen hoito) käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivänä, jona tietoinen suostumus on saatu.
  14. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen käyntiä 1.
  15. On suositeltavaa sallia inaktiivisten/tapottujen rokotusten (esim. inaktiivinen influenssa) vastaanottaminen edellyttäen, että niitä ei anneta 1 viikon kuluessa ennen/jälkeen minkä tahansa tutkimushoidon annon.
  16. On suositeltavaa sallia koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen saaminen ennen tutkimuksen aloittamista edellyttäen, että tällaiset potilaat satunnaistetaan vasta >30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
  17. On suositeltavaa sallia allergeeniimmunoterapia, jos se on stabiili vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 eikä odotettavissa muutoksia hoitojakson aikana. Allergeeni-immunoterapiaa ei tule antaa samana päivänä opintokäyntien kanssa.
  18. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää.
  19. Viiden lipoksigenaasi-inhibiittorit (esim. zileutoni) ovat kiellettyjä, eivätkä ne ole sallittuja 30 päivän sisällä käynnistä 1 ja käynnin 8b jälkeen.
  20. Kaiken markkinoille saatetun (esim. omalitsumabin) tai tutkittavan biologisen lääkkeen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, sen mukaan kumpi on pidempi.
  21. Systeeminen hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli) käynniltä 1 käynnin 8b jälkeen.
  22. Beetasalpaajien (mukaan lukien silmätipat) vastaanotto käynniltä 1 käynnin 8b jälkeen.

  23. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen kanssa tai luvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen.

    Muut poikkeukset

  24. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tai muut suunnitellut elämäntapahtumat tutkimuksen aikana, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn noudattaa tutkimushoidon annostusta tai tutkimusarvioita.
  25. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AZ:n henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  26. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  27. Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  28. Tällä hetkellä raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon vähentämisvarsi
Osallistujat saavat benralitsumabia 30 mg joka 8. viikko (Q8W) tutkimusjakson aikana ja suuriannoksilla Symbicort-ylläpitohoitoa 400/12 μg × 2 inhalaatiota BID + Ventolin (salbutamoli 100 μg) lievittäjä tarpeen mukaan (PRN), kapeneva, keski annos Symbicort 200/6 μg × 2 inhalaatiota BID ylläpito + Symbicort 200/6 μg lievittäjä PRN, pieni annos Symbicort 200/6 μg x 1 inhalaatio BID ylläpito + Symbicort 200/6 μg lievittäjä PRN; tai vain Symbicort 200/6 μg lievittäjä, kapenevan ohjelman mukaan ja astman hallinnan asteesta riippuen). Vähennysjakso tässä käsissä kesti 32 viikkoa.
Lääke: Symbicort®
Osallistujat saavat Budesonidia 400 μg/formoterolifumaraattia 12 μg inhalaatiota kohti tai Budesonidia 200 μg/formoterolifumaraattia 6 μg inhalaatiota kohti.
Muut nimet:
  • budesonidi/formoteroli
Lääke: Fasenra®
Osallistujat saavat benralitsumabia 30 mg/ml, 1 ml:n täyttötilavuus ihonalaisena injektiona 4 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen aikana (ennen tutkimukseen sisällyttämistä), sen jälkeen 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • benralitsumabi
Lääke: Ventolin®
Osallistujat saavat tarvittaessa salbutamolisulfaattia 100 μg per inhalaatio.
Muut nimet:
  • salbutamoli
Kokeellinen: Vertailuvarsi
Osallistujat saavat benralitsumabia 30 mg Q8W + korkean annoksen Symbicort® 400/12 μg ylläpitoa × 2 inhalaatiota BID + Ventolin® (salbutamoli 100 μg) lievittävää PRN-hoitoa. Vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat jatkoivat suuriannoksilla Symbicort®-ylläpitohoitoa ja Ventolin®-lääkehoitoa.
Lääke: Symbicort®
Osallistujat saavat Budesonidia 400 μg/formoterolifumaraattia 12 μg inhalaatiota kohti tai Budesonidia 200 μg/formoterolifumaraattia 6 μg inhalaatiota kohti.
Muut nimet:
  • budesonidi/formoteroli
Lääke: Fasenra®
Osallistujat saavat benralitsumabia 30 mg/ml, 1 ml:n täyttötilavuus ihonalaisena injektiona 4 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen aikana (ennen tutkimukseen sisällyttämistä), sen jälkeen 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • benralitsumabi
Lääke: Ventolin®
Osallistujat saavat tarvittaessa salbutamolisulfaattia 100 μg per inhalaatio.
Muut nimet:
  • salbutamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka pienensivät Symbicort®-ylläpitoannostaan ​​vähennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 32
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole puuttunut viikon 32 annosta, jotka pienensivät Symbicort®-ylläpitoannostaan ​​vähennysjakson lopussa (viikko 32) seuraavasti: a) Keskiannoksen Symbicort®-ylläpito- ja lievityshoitoon (SMART) tai b) matalaan annos SMART tai c) vain Symbicort® anti-inflammatorinen lievittäjä.
Viikolla 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä - 5 kohta (ACQ-5) pisteet vähennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikolla 32
Muutos lähtötasosta ACQ-5-potilaan raportoidussa tuloksessa. Tämä instrumentti sisältää 5 astman oirekysymystä, arvosanat 0 (koko kontrolli) 6 (vakavasti hallitsematon). ACQ-5-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤0,75 osoittavat hyvin hallittua, pisteet välillä >0,75 ja <1,5 osoittavat osittain hallittua, ≥1,5 osoittavat, että astma ei ole hyvin hallinnassa, ja yksittäisten muutosten ≥0,5 katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä. ACQ-5:n heikkeneminen määritellään vähintään 0,5 yksikön nousuksi ACQ-5-pisteissä lähtötasosta, ja vähintään 0,5 yksikön lasku lähtötasosta osoittaa astman parantuneen hallinnan.
Viikko 0 (perustilanne) ja viikolla 32
Muutos lähtötasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(S)+12) vähennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikolla 32
AQLQ(S)+12 on potilaiden raportoima tulos (PRO), joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake koostuu neljästä erillisestä osa-alueesta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet). Potilaita pyydetään muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ennen jokaista käyntiä ja arvioimaan jokainen kysymys 7-pisteen asteikolla välillä 7 (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärän vaihteluväli = 0 - 7, koska se on yksittäisten kysymysten vastausten keskiarvo. Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu ja matala pistemäärä = huono elämänlaatu. Muutos >0,5 lähtötasosta katsotaan merkittäväksi pistemäärän parantumiseksi.
Viikko 0 (perustilanne) ja viikolla 32
Niiden potilaiden määrä, joilla AQLQ(S)+12 ei heikentynyt vähennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 32
AQLQ(S)+12 on PRO, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake koostuu neljästä erillisestä osa-alueesta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet). Potilaita pyydetään muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ennen jokaista käyntiä ja arvioimaan jokainen kysymys 7-pisteen asteikolla välillä 7 (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta). AQLQ(S)+12:n huononeminen määriteltiin vähintään 0,5 yksikön laskuna AQLQ(S)+12-kokonaispisteissä lähtötasosta. Potilaat, joilla ei ole huonontunutta, sisältävät potilaat, joilla on parannusta tai ei muutoksia.
Viikolla 32
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole ACQ-5:n heikkenemistä vähennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 32
Muutos lähtötasosta ACQ-5-potilaan raportoidussa tuloksessa. Tämä instrumentti sisältää 5 astman oirekysymystä, arvosanat 0 (koko kontrolli) 6 (vakavasti hallitsematon). ACQ-5-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤0,75 osoittavat hyvin hallittua, pisteet välillä >0,75 ja <1,5 osoittavat osittain hallittua, ≥1,5 osoittavat, että astma ei ole hyvin hallinnassa, ja yksittäisten muutosten ≥0,5 katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä. ACQ-5:n heikkeneminen määritellään vähintään 0,5 yksikön nousuksi ACQ-5-pisteissä lähtötasosta, ja vähintään 0,5 yksikön lasku lähtötasosta osoittaa astman parantuneen hallinnan.
Viikolla 32
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikolla 0 (perustaso) ja viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Benralitsumabilla hoidettujen potilaiden mahdollisuuksia säilyttää keuhkojen toiminta samalla kun Symbicort®-ylläpitohoito lopetettiin, arvioitiin. FEV1 on uloshengitetyn ilman maksimimäärä litroina pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. Muutos lähtötilanteessa ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä laskettuna lähtötilanteen jälkeisenä keuhkoputkia laajentavana FEV1:nä (L) miinus perusviivaa edeltävänä keuhkoputkia laajentavana FEV1:nä (L) kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauspisteissä.
Viikolla 0 (perustaso) ja viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Vuosittainen astman pahenemisaste tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Astman pahenemisaste arvioitiin. Astman paheneminen määriteltiin astman oireiden pahenemiseksi, joka johti johonkin seuraavista: a) systeemisten kortikosteroidien tilapäinen bolus/purske (≥ 3 peräkkäistä päivää); b) Yksi depo-injektoitava kortikosteroidiannos (vastaa 3 päivän bolusta/pursketta); c) käynti ensiapuun/kiireelliseen hoitoon (hoito <24 tuntia), joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja; d) Sairaalahoito (pääsy/arviointi ≥ 24 tuntia) astman vuoksi.
Viikosta 0 viikkoon 48
Kumulatiivinen päivittäinen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) kokonaisannos jaksoittain
Aikaikkuna: Alennusjakso (viikosta 0 viikkoon 32); huoltojakso (Viikko 32 - Viikko 48); Opintojakso (viikko 0 ylläpitojakson loppuun/tutkimuksen loppuun)
Kumulatiivinen päivittäinen ICS-annos (ylläpito + lievitysaine) seuraaville ajanjaksoille: a) vähennysjakso; b) huoltojakso; c) Opintojakso arvioitiin.
Alennusjakso (viikosta 0 viikkoon 32); huoltojakso (Viikko 32 - Viikko 48); Opintojakso (viikko 0 ylläpitojakson loppuun/tutkimuksen loppuun)
Päivittäinen ICS-annos kokonaismäärä (huolto + vapautus) vähennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 32
Keskimääräinen päivittäinen ICS-annos (ylläpito + lievitys) arvioitiin 8 viikon aikana ennen vähennysjakson päättymistä.
Viikolla 32
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttivät samaa Symbicort®-vuorokausiannosta huoltojakson lopussa (viikko 48), jonka he saavuttivat vähennysjakson lopussa (viikko 32)
Aikaikkuna: Viikolla 48
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät samaa Symbicort-vuorokausiannosta ylläpitojakson lopussa kuin vähennysjakson lopussa. Osuudet perustuivat potilaisiin, joilla ei ollut viikon 32 ja 48 Symbicort-annoksia.
Viikolla 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 1 pahenemisvaihe vähennysjakson päättymisestä huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Viikosta 32 viikkoon 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi pahenemisvaihe vähennysjakson lopusta ylläpitojakson loppuun.
Viikosta 32 viikkoon 48
Päivittäinen ICS-annos alennusjakson lopusta huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
Päivittäinen ICS-annos alennusjakson lopusta ylläpitojakson loppuun.
Viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
Muutos ACQ-5:ssä alennusjakson päättymisestä huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Viikosta 32 viikkoon 48
Muutos ACQ-5-pisteissä vähennyksen päättymisestä ylläpidon loppuun on raportoitu. Tämä instrumentti sisältää 5 astman oirekysymystä, arvosanat 0 (koko kontrolli) 6 (vakavasti hallitsematon). ACQ-5-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤0,75 osoittavat hyvin hallittua, pisteet välillä >0,75 ja <1,5 osoittavat osittain hallittua, ≥1,5 osoittavat, että astma ei ole hyvin hallinnassa, ja yksittäisten muutosten ≥0,5 katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä. ACQ-5:n heikkeneminen määritellään vähintään 0,5 yksikön nousuksi ACQ-5-pisteissä lähtötasosta, ja vähintään 0,5 yksikön lasku lähtötasosta osoittaa astman parantuneen hallinnan.
Viikosta 32 viikkoon 48
Muutos AQLQ(S)+12:ssa alennusjakson päättymisestä huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Viikosta 32 viikkoon 48
AQLQ(S)+12:n muutos vähennysjakson lopusta pitoajanjakson loppuun raportoidaan. AQLQ(S)+12 on potilaiden raportoima tulos (PRO), joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake koostuu neljästä erillisestä osa-alueesta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet). Potilaita pyydetään muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ennen jokaista käyntiä ja arvioimaan jokainen kysymys 7-pisteen asteikolla välillä 7 (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärän vaihteluväli = 0 - 7, koska se on yksittäisten kysymysten vastausten keskiarvo. Korkea pistemäärä = parempi elämänlaatu ja matala pistemäärä = huono elämänlaatu. Muutos >0,5 lähtötasosta katsotaan merkittäväksi pistemäärän parantumiseksi.
Viikosta 32 viikkoon 48
FEV1:n muutos vähennysjakson päättymisestä huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Viikosta 32 viikkoon 48
Muutos vähennysjakson lopusta huoltojakson loppuun ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä 1 sekunnissa (FEV1) laskettiin viikon 48 ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä (litra [L]) vähennettynä huoltojakson perusviivalla ennen -keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 (L). FEV1 on uloshengitetyn ilman maksimimäärä litroina pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
Viikosta 32 viikkoon 48
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttivät jokaisen kliinisen remission määrittävän yhdistetyn päätepisteen
Aikaikkuna: Viikoilla 32 ja 48
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttivät kliinisen remission määrittävän yhdistetyn päätepisteen kunkin yksittäisen komponentin (nolla pahenemista, ACQ-5 < 1,5 tai ACQ-5 <= 0,75, < 10 % FEV1:n heikkeneminen) vähennys- ja ylläpitojaksojen lopussa, arvioitiin.
Viikoilla 32 ja 48
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat 0, 1, 2 ja kaikki 3 yhdistettyä remission päätepistettä
Aikaikkuna: Viikoilla 32 ja 48
Potilaiden kliininen remissio vähennys- ja ylläpitojaksojen lopussa arvioitiin. Remissiopistemäärä, jossa annettiin 1 piste jokaiselle viikolla 32 tai 48 saavutettua kliinistä remissiokomponenttia kohti, laskettiin potilaille, jotka täyttivät 0, 1, 2 ja kaikki 3 remissiokriteeriä (nolla pahenemista, ACQ-5 < 1,5 tai ACQ- 5 <= 0,75, < 10 % FEV1:n heikkeneminen). Remission kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän remissiokomponentteja potilas saavutti.
Viikoilla 32 ja 48
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 48 tai hoidon loppuun (kokonaistutkimuksen kesto on 2,5 vuotta)
Benralitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla arvioitiin samalla, kun Symbicort®-ylläpitohoito lopetettiin ja astman oireet hallittiin.
Viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 48 tai hoidon loppuun (kokonaistutkimuksen kesto on 2,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. David Jackson, Guy's & St Thomas' NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250C00072
  • 2019-001924-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa