2型糖尿病患者におけるNLY01の研究
2021年3月1日 更新者：Neuraly, Inc.
2型糖尿病の被験者に単回投与した場合のペグ化エクセナチドであるNLY01の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第2a相用量設定研究
これは、2 型糖尿病患者における NLY01 の効果を評価するために設計された第 2a 相試験です。
患者は、安全性、薬物動態、および血糖コントロールに対する薬力学的効果について監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間2型糖尿病を患っている男性または女性の被験者
- -同じ用量と頻度でメトホルミンによる治療を継続し、（該当する場合）2番目の経口糖尿病薬による治療を一時停止する意思がある
- 体格指数 (BMI) 22.0 ～ 35.0 kg/m^2、
除外基準:
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- -臨床的に関連する併存疾患の病歴または存在（真性糖尿病に関連する状態を除く）、調査官によって決定されたように、被験者をリスクの増加にさらす可能性がある
- エクセナチドベースの製品（BYETTAおよびBYDUREON）への以前の暴露
- 胃不全麻痺の病歴
- -過去6か月間の重度の低血糖の病歴
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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生理食塩水
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ACTIVE_COMPARATOR：NLY01（2.5mg）
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NLY01、抗糖尿病ペプチドエクセナチドのペグ化型
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ACTIVE_COMPARATOR：NLY01（5.0mg）
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NLY01、抗糖尿病ペプチドエクセナチドのペグ化型
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ACTIVE_COMPARATOR：NLY01（10mg）
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NLY01、抗糖尿病ペプチドエクセナチドのペグ化型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象のある参加者の数
時間枠：35日
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35日
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有害事象の発生件数
時間枠：35日
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35日
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血漿グルコース
時間枠：24時間
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空腹時血糖プロファイルの変化
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24時間
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血清インスリンの変化
時間枠：24時間
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24時間血清インスリンの変化
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24時間
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血漿グルカゴンの変化
時間枠：24時間
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24時間血漿グルカゴン濃度の変化
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。