Badanie z NLY01 u pacjentów z cukrzycą typu 2
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Neuraly, Inc.
Badanie fazy 2a mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NLY01, PEGylowanego eksenatydu, podawanego w pojedynczej dawce pacjentom z cukrzycą typu 2
Jest to badanie fazy 2a mające na celu ocenę wpływu NLY01 na pacjentów z cukrzycą typu 2.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu farmakodynamicznego na kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
-
Neuss, Niemcy, D-41460
- Profil Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 2 od co najmniej jednego roku
- Chęć kontynuowania leczenia metforminą w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością do czasu i (jeśli dotyczy) przerwania leczenia drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 22,0 do 35,0 kg/m^2,
Kryteria wyłączenia:
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą), które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko określone przez badacza
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na produkt na bazie eksenatydu (BYETTA i BYDUREON)
- Historia gastroparezy
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
zwykła sól fizjologiczna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
|
NLY01, PEGylowana postać eksenatydu peptydu przeciwcukrzycowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
|
NLY01, PEGylowana postać eksenatydu peptydu przeciwcukrzycowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
|
NLY01, PEGylowana postać eksenatydu peptydu przeciwcukrzycowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
|
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana profili glukozy na czczo
|
24 godziny
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana 24-godzinnej insuliny w surowicy
|
24 godziny
|
|
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana 24-godzinnego stężenia glukagonu w osoczu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLY01-D1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .