Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s NLY01 u subjektů s diabetem 2. typu

1. března 2021 aktualizováno: Neuraly, Inc.

Fáze 2a studie zaměřená na hledání dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NLY01, PEGylovaného exenatidu, při podávání jako jednorázová dávka u pacientů s diabetem 2.

Toto je studie fáze 2a určená k posouzení účinku NLY01 u pacientů s diabetem 2. typu. U pacientů bude sledována bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamické účinky na kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, D-41460
        • Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
      • Neuss, Německo, D-41460
        • Profil Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diabetem 2. typu po dobu alespoň jednoho roku
  • Ochota pokračovat v léčbě metforminem ve stejné dávce a frekvenci, dokud a (pokud je to relevantní) přerušit jakoukoli léčbu druhým perorálním antidiabetikem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 22,0 až 35,0 kg/m^2,

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity (s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus), která může vystavit subjekt zvýšenému riziku, jak určí zkoušející
  • Jakákoli předchozí expozice přípravku na bázi exenatidu (BYETTA a BYDUREON)
  • Historie gastroparézy
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Pokud žena, těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
Lék: NLY01
NLY01, PEGylovaná forma antidiabetického peptidu exenatidu
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
Lék: NLY01
NLY01, PEGylovaná forma antidiabetického peptidu exenatidu
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
Lék: NLY01
NLY01, PEGylovaná forma antidiabetického peptidu exenatidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 35 dní
35 dní
Počet výskytů nežádoucích příhod
Časové okno: 35 dní
35 dní
Plazmatická glukóza
Časové okno: 24 hodin
Změna profilů glukózy nalačno
24 hodin
Změna sérového inzulínu
Časové okno: 24 hodin
Změna 24hodinového sérového inzulínu
24 hodin
Změna plazmatického glukagonu
Časové okno: 24 hodin
Změna plazmatických koncentrací glukagonu za 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuraly, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLY01-D1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit