Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med NLY01 i emner med type 2-diabetes

1. mars 2021 oppdatert av: Neuraly, Inc.

En fase 2a-dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NLY01, et PEGylert exenatid, når det administreres som en enkeltdose hos personer med type 2-diabetes

Dette er en fase 2a-studie designet for å vurdere effekten av NLY01 hos pasienter med type 2 diabetes. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter på glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med diabetes type 2 i minst ett år
  • Villig til å fortsette behandlingen med metformin med samme dose og frekvens inntil og (hvis aktuelt) å pause enhver behandling med et andre oralt antidiabetikum
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 22,0 til 35,0 kg/m^2,

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet (med unntak av tilstander assosiert med diabetes mellitus), som kan sette forsøkspersonen i økt risiko som bestemt av etterforskeren
  • All tidligere eksponering for et exenatid-basert produkt (BYETTA og BYDUREON)
  • Historie om gastroparese
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
vanlig saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
Legemiddel: NLY01
NLY01, en PEGylert form av det antidiabetiske peptidet exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
Legemiddel: NLY01
NLY01, en PEGylert form av det antidiabetiske peptidet exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
Legemiddel: NLY01
NLY01, en PEGylert form av det antidiabetiske peptidet exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Antall forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Plasma glukose
Tidsramme: 24 timer
Endring av fastende glukoseprofiler
24 timer
Endring i seruminsulin
Tidsramme: 24 timer
Bytt i 24 timers seruminsulin
24 timer
Endring i plasmaglukagon
Tidsramme: 24 timer
Endring i 24-timers plasmaglukagonkonsentrasjoner
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLY01-D1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere