Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med NLY01 i emner med type 2-diabetes

1. marts 2021 opdateret af: Neuraly, Inc.

En fase 2a-dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NLY01, et PEGyleret exenatid, når det administreres som en enkelt dosis til personer med type 2-diabetes

Dette er et fase 2a studie designet til at vurdere effekten af ​​NLY01 hos patienter med type 2 diabetes. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger på glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med type 2-diabetes i mindst et år
  • Villig til at fortsætte behandlingen med metformin i samme dosis og hyppighed indtil og (hvis relevant) til at pause enhver behandling med et andet oralt antidiabetikum
  • Body Mass Index (BMI) 22,0 til 35,0 kg/m^2,

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet (med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus), som kan placere forsøgspersonen i øget risiko som bestemt af investigator
  • Enhver tidligere eksponering for et exenatid-baseret produkt (BYETTA og BYDUREON)
  • Historie om gastroparese
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  • Hvis kvinde, gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
Medicin: NLY01
NLY01, en PEGyleret form af det antidiabetiske peptid exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
Medicin: NLY01
NLY01, en PEGyleret form af det antidiabetiske peptid exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
Medicin: NLY01
NLY01, en PEGyleret form af det antidiabetiske peptid exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Antal forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Plasma glukose
Tidsramme: 24 timer
Ændring af fastende glukoseprofiler
24 timer
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: 24 timer
Skift i 24 timers seruminsulin
24 timer
Ændring i plasmaglucagon
Tidsramme: 24 timer
Ændring i 24 timers plasmaglucagonkoncentrationer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLY01-D1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner